DB43∕T 959.5-2023 异种移植用无指定病原体(DesignatedPathogen Free, DPF)医用供体猪 第5部分:环境与设施(湖南省).pdf
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1、异种移植用无指定病原体(DesignatedPathogen Free,DPF)医用供体猪第5部分:环境与设施DB43/T 952023 9.543湖南省地方标准发 布湖南省市场监督管理局2023-11发布-092024-02实施-09代替DB43/T 95.20149 5Medical grade DPF donor pig for xenotransplantationPart 5:Requirements of environment and housing facilitiesICSCCS 70.080 B 44DB43/T 959.52023 I 目 次 前言 引言 1 范围 1 2
2、 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 建筑 2 5 工艺布局 3 6 环境 4 7 饲养条件 5 8 废物处理 6 9 运输 6 10 检测 7 DB43/T 959.52023 II DB43/T 959.52023 III 前 言 本文件按照 GB/T 1.12020标准化工作导则 第 1 部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件是 DB43/T 959异种移植用无指定病原体(Designated Pathogen Free,DPF)医用供体猪的第 5 部分。DB43/T 959 已发布了以下部分:第 1 部分:遗传质量控制;第 2 部分:微生物、寄生虫学等级与监测;第
3、3 部分:配合饲料;第 4 部分:病理学诊断规范;第 5 部分:环境与设施。本文件替代 DB43/T 959.52014异种移植用无指定病原体(Designated Pathogen Free,DPF)医用供体猪 第 5 部分:环境与设施,与 DB43/T 959.52014 相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:a)增加了“引言”一章;b)增加了垫料相关内容(见 4.2.6);c)增加了“辅助区”(见 5.1.4);d)删除了“感染性、放射性废物处理”(见 2014 版的 8.3)。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由湖南省科学技术厅
4、提出并归口。本文件起草单位:中南大学湘雅三医院,湖南赛诺生物科技股份有限公司。本文件主要起草人:王维、刘建高、胡鹏志、马小倩、李桑、徐畅、王佳、石兴勇。本文件及其所替代文件的历次版本发布情况为:2014 年首次发布为 DB43/T 959.52014;本次为第一次修订。DB43/T 959.52023 IV DB43/T 959.52023 V 引 言 异种移植用无指定病原体(Designated Pathogen Free,DPF)医用供体猪标准化能更好的促进异种细胞、组织和器官移植相关产业发展,有利于湖南省政府部门行政审批和监管工作的实施。为了保证异种移植用无指定病原体医用供体猪研发、生产
5、和应用的稳定、高效进行,对其进行标准化管理已成为首要任务。在这方面,湖南省已建立了异种移植用无指定病原体医用供体猪基础性地方标准体系。在该体系中,DB43/T 959异种移植用无指定病原体(Designated Pathogen Free,DPF)医用供体猪是指导湖南省异种移植用无指定病原体医用供体猪培育的基础性和通用性的标准。DB43/T 959 旨在确立普遍适用于标准化异种移植用无指定病原体医用供体猪遗传质量控制、微生物检测、饲料、病理学检测、环境设施的准则,拟由五个部分构成。第 1 部分:遗传质量控制。目的在于维持异种移植用无指定病原体医用供体猪遗传质量稳定性。第 2 部分:微生物、寄生
6、虫学等级与监测。目的在于保证异种移植用无指定病原体医用供体猪生物安全性。第 3 部分:配合饲料。目的在于保障异种移植用无指定病原体医用供体猪饲料的安全和营养。第 4 部分:病理学诊断规范。目的在于标准化异种移植用无指定病原体医用供体猪病理学检测内容和方法。第 5 部分:环境与设施。目的在于标准化异种移植用无指定病原体医用供体猪环境条件控制和设施建设。环境与设施标准化是为异种移植用无指定病原体医用供体猪建立稳定且安全舒适的屏障环境。为了做好这项工作,湖南省在 2014 年发布了有关异种移植用无指定病原体医用供体猪环境与设施的地方标准。DB43/T 959.5 发布实施已九年,这期间异种移植相关技
7、术不断更新,供体猪培育环境与设施受到越来越广泛的重视。首先,国际异种移植用无指定病原体医用供体猪培育的环境与设施不断完善。其次,随着 WHO 更新国际异种移植规范2018 长沙宣言以及 DB43/T 959.5 的应用和实践,产生了新的需求与建议。鉴于此,确有必要修订完善 DB43/T 959.5,以确保高质量异种移植用无指定病原体医用供体猪的稳定发展。对异种移植用无指定病原体医用供体猪环境与设施进行标准化,需要尽可能的减少外源性污染物,不断提高异种移植用无指定病原体医用供体猪生存舒适度。本次对 DB43/T 959.5 的修订,重点提出禁止使用垫料,并对总体布局进行合理优化。以此提高异种移植
8、用无指定病原体医用供体猪的质量,保证其安全性,更好地促进异种移植用无指定病原体医用供体猪的研发、生产和应用,推动异种移植临床研究发展。DB43/T 959.52023 VI DB43/T 959.52023 1 异种移植用无指定病原体(Designated Pathogen Free,DPF)医用供体猪 第 5 部分:环境与设施 1 范围 本文件规定了异种移植用无指定病原体(Designed Pathogen Free,DPF)医用供体猪对设施、环境条件的技术要求,对垫料、饮水、笼具和运输的原则要求。本文件适用于异种移植用 DPF 医用供体猪设施建设与环境条件控制。2 规范性引用文件 下列文件
9、中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB 3096 声环境质量标准 GB 5749 生活饮用水卫生标准 GB 8978 污水综合排放标准 GB 14925 实验动物 环境及设施 GB 19489 实验室 生物安全通用要求 GB 50016 建筑设计防火规范 GB 50052 供配电系统设计规范 GB 50243 通风与空调工程施工质量验收规范 GB 50346 生物安全实验室建筑技术规范 GB 50447 实验动物设施建筑技术规范 3 术语和定义 下列术语
10、和定义适用于本文件。3.1 异种移植用 DPF 医用供体猪 medical grade DPF donor pig for xenotransplantation 经人工饲养与培育,遗传背景明确或者来源清楚,12 月龄体重宜不超过 50 kg,不携带世界卫生组织(World Health Organization,WHO)指定供体动物应排除的潜在感染或条件致病和感染性人畜共患疾病病原,必须利用生物安全屏障环境防止病原体感染,不得使用抗生素或疫苗,用于医用异种移植供体、科学研究、教学、生产和检定以及其他科学实验的小型猪。3.2 屏障环境 barrier environment DPF 猪必须在屏
11、障环境培育。符合异种移植用 DPF 医用供体猪居住的要求,严格控制人员、物品和DB43/T 959.52023 2 空气的进出。4 建筑 4.1 选址 4.1.1 宜选在空气质量及自然环境较好的区域。4.1.2 宜远离城镇居民区及有严重空气污染、振动或有噪声干扰的铁路、码头、飞机场、交通要道、工厂、贮仓、堆场、畜禽养殖场、屠宰加工场等区域。4.1.3 设施应有可靠的避免与其他动物饲养场所产生交叉感染的隔离措施。4.1.4 动物生物安全实验室与生活区的距离应符合 GB 19489 和 GB 50346 的要求。4.2 卫生要求 4.2.1 外环境整洁,便于清扫和消毒。排水畅通,无废物堆积和污水积
12、存。4.2.2 宜设人、动物、物品、车辆专用出入口,道路通畅,配置专用消毒设施和设备。4.2.3 有防止外来动物进入和实验动物外逃的措施。4.2.4 屏障环境设施围护结构坚固,材料无毒、无放射性。4.2.5 屏障环境设施内墙表面和顶棚应光滑平整,易于清洗、消毒。墙面和顶棚应采用不易脱落、耐腐蚀、无反光、耐冲击的材料。地面应防滑、耐磨、无渗漏。踢脚不应突出墙面。屏障环境设施内的地面垫层宜配筋,潮湿地区、经常用水冲洗的地面应做防水处理。天花板应耐腐蚀、防水。4.2.6 屏障环境设施内不允许使用垫料。4.3 设施要求 4.3.1 建筑物的门、窗应有良好的密闭性,饲养间的门应设观察窗,缓冲室的门宜设互
13、锁装置。4.3.2 屏障环境设施的密闭门宜朝空气压力较高的方向开启,并能自动关闭。4.3.3 楼梯宽度不宜小于 1.2 m,走廊净宽一般不应小于 1.5 m。门洞宽度不宜小于 1.0 m。门宽满足设备进出和日常工作需要,净宽不小于 0.8 m。4.3.4 屏障环境设施根据需要保持正确的压力方向。4.3.5 饲养间应合理组织气流和布置送风口、排风口的位置,避免死角、断流和短路。具体工艺按照GB 50447 和 GB 50243 的要求确定。4.3.6 生产和实验场所的电力负荷等级,应根据工艺按 GB 50052 要求确定。屏障环境设施应采用不低于二级电力负荷供电。4.3.7 屏障环境设施由非洁净
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