DB32/T 4593-2023 研究型医院建设规范.docx
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1、ICS 11.020.10CSS C 04江 苏 省 地 方 标 准DB32/T 45932023研究型医院建设规范Construction specification for research hospital2023-10-24 发布2023-11-24 实施江苏省市场监督管理局发布中 国 标 准 出 版 社出版DB32/T 45932023目次前言1 范围12 规范性引用文件13 术语和定义14 缩略语25 总体原则26 基本条件27 组织建设28 管理决策39 临床诊疗410 科学研究511 成果转化512 组织文化6前言本文件按照 GB/T 1.12020标准化工作导则第 1 部分:
2、标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江苏省科学技术协会提出并归口。本文件起草单位:江苏省研究型医院学会、江苏省人民医院、江苏省质量和标准化研究院。本文件主要起草人:吕凌、赵俊、陈银龙、李红、张海波、徐昊玥。DB32/T 45932023研究型医院建设规范1 范围本文件规定了研究型医院建设的总体要求以及基本条件、组织建设、管理决策、临床诊疗、科学研究、 成果转化和组织文化的要求。本文件适用于三级甲等医院开展研究型医院建设。2 规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1
3、研究型医院research hospital以新的医学知识、技术、理念、产品创新和转化应用为使命,坚持科研、临床、教学融合,在自主创新中不断催生高素质人才和高水平成果,成为行业标准规范指南的制定者、示范者与引领者,推动临床诊疗水 平持续提高,为医疗卫生事业和人类健康做出重要贡献、行业公认的一流医院。3.2研究型学科research discipline以临床为基础、以产生和传播新的医学知识与医疗技术为使命,坚持科研、临床、教学融合,把握科学 前沿,解决临床疑难复杂疾病需求,在自主创新中不断培育高层次人才和催生高水平成果,引领技术创新 发展,制定专业技术指南与服务标准,注重并推动临床诊疗水平持续
4、提高的学科。3.3研究型人才research talent具有坚实的基础知识,良好的临床诊治能力、科研创新能力、信息技术应用能力、综合管理能力和科 技前沿追踪能力,在医疗、医药、卫生、管理等相关领域从事科学研究与成果转化的卓越人才。3.4研究型病房research ward以临床研究为导向,供医务人员开展药物和医疗器械的临床试验、生物医学新技术的临床应用观察 等研究工作的病房。3.5多学科诊疗multidisciplinary diagnosis and treatment以患者为中心,通过组织相关学科的专家针对患者的病情进行讨论、分析,共同制定最适合患者的治 疗方案,从而获得最佳预后效果的诊
5、疗服务。3.6药物临床试验质量管理规范good clinical practice药物临床试验全过程的质量标准。5注:包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。3.7中国医院科技量值Chinese hospitalsscience and technology evaluation metrics由中国医学科学院构建的,通过持续跟踪医院、医学院校的科技活动及其进展,从科技产出、学术影响和科技条件三个维度构建评价体系,评价医院科技能力。4 缩略语下列缩略语适用于本文件。GCP:药物临床试验质量管理规范(good clinical practice)STEM:中国医院科技量值(C
6、hinese hospitalsscience and technology evaluation metrics)5 总体原则5.1 聚焦影响人民生命安全的重大疾病与健康问题。5.2 开展数字化、信息化、智能化医院建设。5.3 鼓励出人才、技术、标准、规范、指南。5.4 强化科技创新、应用转化、产品化与产业化。5.5 促进医院高质量、高水平、可持续发展。5.6 推动人民卫生健康事业和大健康产业发展。6 基本条件6.1 医院应至少具备下列要求中的一项:a) 国家级或省部级临床医学研究中心;b) 国家级或省部级临床重点学科、重点专科和重点实验室;c) 国家级或省部级工程技术研究中心或研究基地。6
7、.2 医院应具有国家认定的 GCP 资质,并设有研究型病房;被认定为国家住院医师规范化培训基地;为国家级或省级专业质控中心挂靠单位。6.3 近 3 年医院在 STEM 综合排名至少 2 次进入前 100 名以内;或同一年有 2 个以上优势学科在STEM 排名在全国前 20 名以内;或同一年有 2 个以上优势学科在中国医院声誉排行榜获得排名。6.4 近 3 年未发生负主要责任的一级医疗事故。7 组织建设7.1 机构设置研究型医院应设置以下部门和组织:a) 研究创新和应用转化部门:负责研究创新和应用转化的专门部门,调动医疗机构在医药创新上 的积极性,提高临床研究水平,促进科技成果转化和应用;如科技
8、处、临床医学研究中心等;b) GCP 中心:获得国家药物或器械认证的 GCP 中心;c) 专业质控中心:对医疗各专业质量进行控制与管理,建立并完善医疗质量管理体系,发展并提升 临床诊断和技术操作以及实验室管理能力;d) 多学科诊疗中心:基于多学科协作的临床中心,用于弥补专科细分的缺陷,推动多学科交叉融合;e) 伦理委员会:由医学、药学及其他背景人员组成,通过独立的审查、同意、跟踪审查试验方案及相 关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等,确保受试者的权益、安全受到保护;f) 学术委员会:由不同学科、专业的,拥有高级专业技术职称的人员组成,统筹行使学术事务的决 策、审议、评定和咨询等职
9、权;g) 生物样本中心:提供覆盖组织、细胞、微生物样本的高质量样本和数据服务,为区域生命健康产 业在生物安全、生命伦理等方面的创新发展提供支撑服务;h) 大数据管理中心:基于电子健康档案信息平台,进行医疗健康大数据分析与挖掘、医学影像分析、智能问答系统、智能辅助诊断等的研究。7.2 人才配备应具有国际、国家和省级高层次人才,人才队伍年龄、学历、专业、职称结构合理,满足支撑研究创新、 应用转化、产品化与产业化发展的要求。8 管理决策8.1 体系建设8.1.1 建有决策管理体系,由临床研究、科技创新、成果转化、医学伦理等各类管理委员会对项目的立项、评审、批准、实施、结项等提供研究创新与应用转化相适
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