JJF 1891-2021 医用分子筛制氧机校准规范-(高清原版).pdf
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1、中华人民共和国国家计量技术规范J J F1 8 9 12 0 2 1医用分子筛制氧机校准规范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o nf o rM e d i c a lO x y g e nG e n e r a t o r sw i t hM o l e c u l a rS i e v e 2 0 2 1-0 2-2 3发布2 0 2 1-0 8-2 3实施国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 发 布市场监管总局市场监管总局医用分子筛制氧机校准规范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o
2、nf o rM e d i c a lO x y g e nG e n e r a t o r sw i t hM o l e c u l a rS i e v eJ J F1 8 9 12 0 2 1 归 口 单 位:全国医学计量技术委员会 起 草 单 位:江苏省计量科学研究院甘肃省计量研究院中国计量科学研究院南京信息职业技术学院南京明瑞检测技术有限公司 本规范委托全国医学计量技术委员会负责解释J J F1 8 9 12 0 2 1市场监管总局市场监管总局本规范起草人:夏勋荣(江苏省计量科学研究院)赵 鹏(甘肃省计量研究院)孙 劼(中国计量科学研究院)顾加雨(江苏省计量科学研究院)姚绍卫(南
3、京信息职业技术学院)颜廷善(南京明瑞检测技术有限公司)庞 侃(江苏省计量科学研究院)J J F1 8 9 12 0 2 1市场监管总局市场监管总局目 录引言()1 范围(1)2 引用文件(1)3 术语和计量单位(1)3.1 分子筛(1)3.2 吸附(1)3.3 解吸(1)3.4 变压吸附(1)3.5 制氧分子筛(1)3.6 露点(1)3.7 最大推荐流量(1)4 概述(2)5 计量特性(2)5.1 流量示值误差(2)5.2 输出气体的氧气浓度(2)5.3 输出气体的水分含量(2)5.4 输出气体的二氧化碳含量(2)5.5 输出气体的一氧化碳含量(2)6 校准条件(3)6.1 环境条件(3)6.
4、2 测量标准及其他设备(3)7 校准项目和校准方法(3)7.1 流量示值误差(3)7.2 输出气体的氧气浓度(4)7.3 输出气体的水分含量(4)7.4 输出气体的二氧化碳含量(4)7.5 输出气体的一氧化碳含量(4)8 校准结果表达(4)8.1 校准记录(4)8.2 校准证书(4)9 复校时间间隔(5)附录A 医用分子筛制氧机原始记录(参考)格式(6)附录B 医用分子筛制氧机校准证书结果页(参考)格式(7)附录C 测量结果不确定度评定示例(8)附录D 露点温度与绝对湿度、体积比单位换算表(1 0)J J F1 8 9 12 0 2 1市场监管总局市场监管总局引 言 本规范的编写以J J F1
5、 0 7 12 0 1 0 国家计量校准规范编写规则、J J F1 0 0 12 0 1 1 通用计量术语及定义和J J F1 0 5 9.12 0 1 2 测量不确定度评定与表示为基础和依据。本规范为首次发布。J J F1 8 9 12 0 2 1市场监管总局市场监管总局医用分子筛制氧机校准规范1 范围本规范适用于连续供氧的小型医用分子筛制氧机的计量特性的校准,不适用于通过带管道的医用气体装置向若干个患者供气的医用分子筛制氧系统,也不适用于易燃麻醉气体或清洗剂条件下使用的医用分子筛制氧机。2 引用文件本规范引用了下列文件:G B/T5 8 3 2.22 0 1 6 气体分析 微量水分的测定
6、第2部分:露点法G B/T1 1 6 0 52 0 0 5 湿度测量方法G B/T3 3 0 3 22 0 1 6 分子筛 术语YY/T0 2 9 81 9 9 8 医用分子筛制氧设备通用技术规范YY0 7 3 22 0 0 9 医用氧气浓缩器 安全要求YY1 4 6 82 0 1 6 用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。3 术语和计量单位G B/T3 3 0 3 22 0 1 6、G B/T5 8 3 2.22 0 1 6和Y Y/T0 2 9 81 9 9 8界定的以及
7、下列术语和定义适用于本规范。3.1 分子筛 m o l e c u l a r s i e v e具有均匀的微孔,其孔径与一般分子大小相当的一类固体物质。3.2 吸附 a d s o r p t i o n气相(或液相)与固相组成吸附体系(吸附相)时,在相界面处的组分产生富集的现象。3.3 解吸 d e s o r p t i o n已被吸附剂吸附的气体(或液体)的分子释放回气相(或液相)的现象。3.4 变压吸附 p r e s s u r es w i n ga d s o r p t i o n;P S A加压吸附、减压解吸的循环操作过程。3.5 制氧分子筛 m o l e c u l a
8、 r s i e v e f o ro x y g e ng e n e r a t i o n对氮气吸附作用大于对氧气的吸附作用,可吸附分离氮氧的分子筛。3.6 露点 d e wp o i n t将不饱和空气等湿冷却到饱和状态时的温度。3.7 最大推荐流量 m a x i m u mr e c o mm e n d e df l o w设备制造商在说明书或仪器铭牌上标称或推荐的最大流量,单位为升每分(L/m i n)。1J J F1 8 9 12 0 2 1市场监管总局市场监管总局4 概述医用分子筛制氧机(以下简称制氧机)一般由制氧主机、流量计、湿化器和氧浓度状态指示器等组成。制氧机的工作原
9、理是通过空气压缩机产生吸附时所必须的气体压力及用于分离氧气的原料(空气),接着在空气预处理系统中进行气体降温、除水、过滤等功能,然后通过控制阀控制经过处理的压缩空气进入分子筛吸附塔,进行周期性的吸附和解吸。分子筛吸附塔是紧密填充分子筛的密闭容器,其利用分子筛在加压状态下对气体的选择性吸附特性,分离出空气中的氧气。控制及报警系统按照预先设定的工作程序,进行自动控制及故障报警。最后经过产出气处理系统对制氧机产生的氧气进行收集、过滤、调压、湿化等处理以供医疗机构和家庭中缺氧患者给氧使用,达到改善身体的供氧状况的目的。具体工作过程见图1。图1 医用分子筛制氧机的工作原理5 计量特性5.1 流量示值误差
10、制氧机流量示值最大允许误差应为1 0%或2 0 0m L/m i n(二者取较大值)。5.2 输出气体的氧气浓度输出气体的氧气浓度应不小于9 0%。5.3 输出气体的水分含量输出气体的水分含量应不大于6 7L/L。5.4 输出气体的二氧化碳含量输出气体的二氧化碳含量应不大于3 0 0m o l/m o l。5.5 输出气体的一氧化碳含量2J J F1 8 9 12 0 2 1市场监管总局市场监管总局输出气体的一氧化碳含量应不大于5m o l/m o l。注:以上指标不用于合格性判别,仅供参考。6 校准条件6.1 环境条件6.1.1 温度:(53 5)。6.1.2 相对湿度:8 0%。6.1.3
11、 大气压力:(8 61 0 6)k P a。6.1.4 工作电源:(2 2 02 2)V,(5 01)H z。6.1.5 通风良好,环境中应无影响测量结果误差的干扰气体。6.2 测量标准及其他设备6.2.1 流量检测仪测量范围:(01 0)L/m i n;最大允许误差:3%。6.2.2 氧浓度测定仪测量范围:(01 0 0)%;最大允许误差:3%。6.2.3 露点仪温度范围:(-7 0+2 0);最大允许误差:3。6.2.4 二氧化碳气体分析仪测量范围覆盖(020 0 0)m o l/m o l;最大允许误差:5%F S。6.2.5 一氧化碳气体分析仪测量范围覆盖(01 0)m o l/m o
12、 l;最大允许误差:5%F S。7 校准项目和校准方法7.1 流量示值误差7.1.1 待校制氧机开机运行3 0m i n后,在制氧机的流量范围内选择最大流量的2 0%、5 0%和1 0 0%3个流量点进行流量示值的校准,每个流量点校准一次。对于不能调节流量的制氧机,校准点为其正常工作的流量点。7.1.2 将制氧机气体输出端口与流量检测仪的输入口相连,缓慢打开制氧机流量计的流量调节阀或按键调节制氧机输出流量示值,分别调节流量至3个校准点,当流量检测仪和制氧机流量达到稳定时,读取流量检测仪的示值,按式(1)计算示值误差。以各流量点中的示值误差最大值作为该制氧机的示值误差。E=q-qNqN1 0 0
13、%(1)3J J F1 8 9 12 0 2 1市场监管总局市场监管总局 式中:E 制氧机流量示值误差,%;q 制氧机流量示值,L/m i n;qN 流量检测仪的示值,L/m i n。7.2 输出气体的氧气浓度将氧浓度测定仪连接在制氧机氧气输出口,调节气体输出流量至2L/m i n或制造商规定的最大推荐流量,待流量稳定后在氧浓度测定仪上连续读取5次数值,读取时间间隔为1m i n。7.3 输出气体的水分含量调节气体输出流量至1L/m i n(若制氧机的流量不能调节则按其工作流量正常运行),待流量稳定后在制氧机的氧气输出口连接上露点仪,待露点仪示值稳定之后读取5次数值,时间间隔为1m i n,5
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