YY_T 1267-2015 适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价.pdf
《YY_T 1267-2015 适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价.pdf》由会员分享,可在线阅读,更多相关《YY_T 1267-2015 适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价.pdf(16页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、I C S1 1.0 8 0.0 1C4 7 中华人民共和国医药行业标准Y Y/T1 2 6 72 0 1 5适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价E v a l u a t i o no fm a t e r i a l so fm e d i c a l d e v i c e s u b j e c t t oe t h y l e n eo x i d e s t e r i l i z a t i o n2 0 1 5-0 3-0 2发布2 0 1 6-0 1-0 1实施国家食品药品监督管理总局发 布中国质量标准出版传媒有限公司内部使用目 次前言1 范围12 规范性引用文件13 术语
2、和定义14 材料选择25 产品设计和加工36 材料试验4附录A(资料性附录)环氧乙烷灭菌与特定材料的相容性5参考文献9Y Y/T1 2 6 72 0 1 5中国质量标准出版传媒有限公司内部使用中国质量标准出版传媒有限公司内部使用前 言 本标准按照G B/T1.12 0 0 9给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(S A C/T C2 0 0)归口。本标准起草单位:杭州优尼克消毒设备有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、广州阳普医疗科技
3、股份有限公司。本标准主要起草人:卢文娟、黄秀莲、周庆庆、徐星岗。Y Y/T1 2 6 72 0 1 5中国质量标准出版传媒有限公司内部使用中国质量标准出版传媒有限公司内部使用适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价1 范围本标准规定了材料选择、设计和加工、材料试验。为选择环氧乙烷灭菌的材料适应性提供评价指南。本标准适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价。注:本标准所述内容为通用信息,旨在为成功开展材料鉴定工作提供指导。不应以本标准为由,在使用材料时不进行适当的材料鉴定。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用
4、文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。G B/T1 6 8 8 6.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验G B1 8 2 7 9 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认与常规控制YY0 5 0 3 环氧乙烷灭菌器YY/T0 8 2 2 灭菌用环氧乙烷液化气体YY/T0 8 8 42 0 1 3 适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1加速老化 a c c e l e r a t e da g i n g在高温或/和其他加强环境条件下储存医疗器械以在较短的时期内模拟实时老化的过程。3.2材料的生物相容性 m a t e r
5、i a l b i o c o m p a t i b i l i t y器械的构成材料或包装材料没有暴露出不利于健康的后果。3.3货架期 s h e l f l i f e在具有代表性的贮存条件下,能保证产品功能性和生物相容性无不可接受影响的时间长度或选择失效的时间长度。3.4实时老化 r e a l t i m ea g i n g医疗器械存储在正常环境条件下以评估随时间改变的功能特性。1Y Y/T1 2 6 72 0 1 5中国质量标准出版传媒有限公司内部使用4 材料选择4.1 概述在进行灭菌的医疗器械的设计和开发过程中应考虑:客户的需求、产品的性能要求、材料结构的选择和灭菌方法。在给患
6、者和用户带来利益的同时,产品应符合安全性和有效性的要求。产品的性能要求限制材料结构的选择,并最终决定可接受的灭菌方式。值得注意的是产品设计的特点可以影响灭菌方式,例如,气态的灭菌方式要求灭菌对象的表面容易接触到灭菌剂。所选的材料应使成品与灭菌剂相容。有关特定材料相容性的信息可以从材料制造商、出版文献、互联网等渠道中获得。如果不能获得支持性信息,则应评估灭菌作用剂对材料物理和化学性质以及生物安全性的影响。应采用对材料产生最大影响的过程参数研究经多次灭菌后对材料性能的影响。评估的材料和所有测试结果应形成文件,同时依据相关的标准评估灭菌剂使用前后对材料性能的影响。医疗器械制造商应保证产品满足预期的性
7、能要求并且是安全有效的。4.2 环氧乙烷灭菌4.2.1 环氧乙烷灭菌使用多种条件对过程进行控制(即温度、湿度、压力变化、环氧乙烷或其非易燃混合气体的暴露)。产品和包装在设计上应允许抽除空气,允许蒸汽和环氧乙烷穿透。应考虑到这些条件会有潜在的物理和化学的影响,并有残留物。在环氧乙烷灭菌过程中,产品会受到环境压力(如真空和压力变化)、温度升高、湿度改变的影响。产品同样会与环氧乙烷发生反应,或与用于混合的非易燃气体发生反应,或与两者均发生反应。此外,高湿度和压力变化可能影响包装密封的强度,使密封变差。产品的设计应确保功能和安全不受预期灭菌条件变化的影响。4.2.2 用作灭菌剂的环氧乙烷应符合YY/T
8、0 8 2 2的要求。4.2.3 用作环氧乙烷灭菌的设备应符合YY0 5 0 3的要求。4.2.4 环氧乙烷灭菌确认与常规控制应符合G B1 8 2 7 9的要求。4.3 材料相容性的基本原则4.3.1 背景对于大部分的医疗器械来说环氧乙烷是一种有效的灭菌剂。单个器械的灭菌成本相对较低。环氧乙烷的性能已被深入认知,受培训熟练的使用者可以迅速开发和确认有效的灭菌周期。一个典型的环氧乙烷灭菌周期要在较低的温度下进行,这是大多数在较高温度下会被破坏的高分子材料的理想灭菌过程。此外,没有自由基可以显著地降解材料,而且大多数电子设备可以成功地采用环氧乙烷进行灭菌,而采用其他灭菌方式会使它们受到破坏。4.
9、3.2 灭菌过程变量和参数4.3.2.1 概述大多数材料与1 0 0%环氧乙烷及其非易燃混合物相容。即使某类常规材料可能会被列为相容的,但设计者应有责任确保其在最终加工条件下生产的特定配方的材料,与使用的灭菌剂和特定周期的物理参数相容。4.3.2.2 过程变量注:使用的灭菌剂的组成可不同。常使用的有纯环氧乙烷和非易燃混合物两种。2Y Y/T1 2 6 72 0 1 5中国质量标准出版传媒有限公司内部使用4.3.2.2.1 纯环氧乙烷纯环氧乙烷是最常用的气体灭菌剂。在医院和工业中广泛使用,相对于使用非易燃混合物的灭菌剂具有良好的经济性。使用纯环氧乙烷灭菌,灭菌时灭菌室压力通常低于大气压力。如有必
10、要,可通过往灭菌室内加入惰性气体如氮来解决纯环氧乙烷潜在的燃烧和爆炸的问题。环氧乙烷和二氧化碳的相对分子质量大致相同,质量分数和体积分数也大致相同,液态的环氧乙烷与液态的二氧化碳具有良好的相容性。环氧乙烷与二氧化碳可以以各种比例混合而成灭菌剂。4.3.2.2.2 非易燃混合物非易燃混合物主要有两类:环氧乙烷与含氟化合物混合、环氧乙烷与二氧化碳混合。由于氟化物有破坏地球臭氧层的可能性,因此,在环氧乙烷灭菌的实践中已经不使用环氧乙烷与含氟化合物混合而成的非易燃混合物。环氧乙烷与二氧化碳混合成的非易燃灭菌剂,要求环氧乙烷的比例在1 0%,通常是质量分数为9%的环氧乙烷和9 1%的二氧化碳混合物。4.
11、3.2.3 过程参数在环氧乙烷灭菌过程中,需要考虑一些过程变量和参数:a)温度;b)湿度;c)压力(变化率和/或水平)。典型的灭菌温度范围为3 06 0,湿度通常大于3 0%。灭菌过程参数可以进行修改以适应那些对水分或温度敏感的材料,但是这些改变会影响灭菌效果,从而使其应用受限制。材料或产品也可能受压力变化速率或压力水平的影响,与温度和湿度一样,这些参数也可进行修改。4.3.3 材料相容性值得注意的是,对于一些材料,经灭菌处理后在2 4h内所测定的物理特性与那些在两或三个月后测定的会有不同。一些材料在灭菌1d或2d后特性有很小的变化,但在两或三个月后会有显著的变化。另一些材料从灭菌室中取出会有
12、显著的变化,但在室温下放置一段时间后其属性会恢复(放置几星期至几个月不等)。环氧乙烷对于材料或医疗器械的影响分析应包括货架期测试以探测这些影响。一些聚合物暴露于环氧乙烷中可能产生轻微程度的反应导致机械性能增强或减弱。一些材料已被熟知可以增加拉伸属性同时减少弹性系数。这些影响会因是否有厚壁或细管或薄膜而不同。材料属性的改变可能发生在很短的时间内或需要几个月。添加剂或增塑剂的存在会对一些材料的性质产生重大影响,包括环氧乙烷灭菌的适合性。此外,在某些情况下,普遍认为是与环氧乙烷相容的材料经过测试会不相容。这种不相容性往往由于材料的处理发生了变化。设计医疗器械时应考虑预期的总灭菌周期次数。在一次灭菌周
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- YY_T 1267-2015 适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价 1267 2015 适用于 环氧乙烷 灭菌 医疗器械 材料 评价
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【Fis****915】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【Fis****915】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。