T∕CI 041-2023 LED医用内窥镜冷光源.pdf
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1、T/CI 041-2023ICS11.040.99CCS C 40团体标准LED 医用内窥镜冷光源LED cold light sources for medical endoscopes2023-04-06 发布2023-04-06 实施中国国际科技促进会发 布T/CI 041-2023I目次前言.II1 范围.12 规范性引用文件.13 术语和定义.14 技术要求.15 试验方法.26 检验规则.37 标志、包装、运输和贮存.4T/CI 041-2023II前言本文件按照 GB/T 1.12020标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专
2、利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国国际科技促进会提出并归口。本文件起草单位:桐庐精锐医疗器械有限公司、杭州市肿瘤医院、杭州桐庐时空候医疗器械有限公司、杭州桐庐医疗光学仪器有限公司、桐庐洲济医疗器械有限公司、杭州索德医疗设备有限公司。本文件主要起草人:李夏东、方国成、陈胜华、洪启龙、姚彤、朱培根、卢晶。T/CI 041-20231LED 医用内窥镜冷光源1范围本文件规定了 LED 医用内窥镜冷光源(以下简称 LED 冷光源)的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于内窥镜检查和手术中作为功能供给装置的LED冷光源。2规范性引用文件下列文件
3、中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志GB 9706.1 医用电气设备 第 1 部分:基本安全和基本性能的通用要求GB 9706.218 医用电气设备 第 2-18 部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求GB/T 25480 仪器仪表运输、贮存基本环境条件及试验方法YY 10812011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源YY 9706.102 医用电气设备 第 1-2 部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准
4、:电磁兼容 要求和试验3术语和定义YY 10812011 界定的术语和定义适用于本文件。4技术要求外观4.1.1面板上的文字标记应清晰完整。4.1.2外表面应平整、色泽均匀,不得有腐蚀斑、划痕、沾污物和锋棱、毛刺等缺陷。光谱性能4.2.1显色指数除特殊光谱用途外,适用于光学观察镜的 LED 冷光源,应具有良好的显色性,显色指数应不小于 91。4.2.2相关色温特殊光谱用途外,适用于光学观察镜的 LED 冷光源,相关色温应在 4000 K6500 K范围内。4.2.3红绿蓝光的辐通量比能用于摄像系统的 LED 冷光源,应给出对应摄像系统光谱响应的匹配关系。以 515 nm 545 nm 波长范围
5、的绿光辐通量eg为基准,630 nm 660 nm 波长范围的红光幅通量er与eg比值的标称值为0.85,允差10%;435nm465nm波长范围的蓝光幅通量eb与eg比值的标称值为1.25,允差10%。如果光源声称不适用于上述响应段的要求,应给出对应响应段的分布和匹配比值。4.2.4特殊光谱用途 LED 冷光源的光谱特征对于特殊光谱用途的 LED 冷光源,制造商应给出 LED 冷光源的光谱特征。包括光谱的主峰值、半高宽的标称值及允差。4.2.5红外截止性能T/CI 041-20232除特殊光谱用途外的 LED 冷光源,300 nm1700 nm 波长范围内的幅通量和光通量比值应不大于6mW/
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