JJG 639-1998(代替JJG 639-1990) 医用超声诊断仪超声源检定规程.pdf
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1、中华人民共和国国家计量检定规程J J G 6 3 9-1 9 9 8医用超声诊断仪超声源Ul t r a s o n i c S o u r c e f o r M e d i c a l Ul t r a s o ni cD i a g n o s t i c E q u i p m e n t1 9 9 8 一0 9 一1 6发布1 9 9 9 一0 3 一0 1 实施国 家 质 量 技 术 监 督 局发布刀G 6 3 9-1 9 9 8 医用超声诊断仪 超声源检定规程 V e r i f i c a t i o n R e g u l a t i o n o f Ul t r a s o
2、 n i c S o u r c e f o r Me d i c a lU l t r a s o n i c D i a g n o s t i c E q u i p m e n t尹一 0,一 0.0,口.。.一。.0.小 飞n 0 J J G 6 3 9-1 9 9 8代替 J J G 6 3 9-1 9 9 0.o.o.o.o.o.o.o.o.o.o.o.o.a。人苦八丫孟丫八苦,0.七 本检定规程经国家质量技术监督局于 1 9 9 8 年 0 9 月 1 6日 批准,并 自1 9 9 9 年 0 3 月 0 1 日 起施行。归口单位:起草单位:全国声学计量技术委员会中国计量科学研
3、究院中国科学院声学研究所重庆市计量技术研究所本规程技术条文由起草单位负责解释J J G 6 3 9-1 9 9 8本规程主要起草人:熊大莲 牛凤岐 宋伦顺 朱岩 边文萍(中国计量科学研究院)(中国科学院 声学研究所)(重庆市计量技术研究所)(中国计量科学研究院)(中国计量科学研究院)J J G 6 3 9-1 9 9 8目录一概述 .(1)二 技术要求 .(1)三检定条件 .(6)四 检定 项目 和 检定 方 法.(6)五 检定 结 果 处 理 及检 定 周 期 。(9)附录1 检定证书和检定结果通知书背面格式 (1 0)附录2 通用B 型超声诊断仪超声源档次划分 ,(1 1)附录3 A档B型
4、 超声诊断仪超声源性能要求 (1 2)附录4 B 档B型超声诊断仪超声源性能要求 。(1 3)附录5 C 档B 型超声诊断仪超声源性能要求 。(1 4)附录6 D档 B型超声诊断仪超声源性能要求 (1 5)J J G 6 3 9-1 9 9 8医用超声诊断仪超声源检定规程 本规程适用于新制造、使用中和修理后(包括更换探头)的,标称频率不高于7.5 M H z 的,通用B型脉冲反射式超声诊断仪(以下简称仪器)超声源(不含特殊探头)的检定。一概述 超声诊断仪是利用人体不同 类型组织之间、病理组织与正常组织之间的声学特性差异,或生理结构在运动变化中的 物理效应,经超声波扫描探查、接收、处理所得信息,
5、并以图 像、图 形或数字形式为医学诊断提供依据的技术设备。实时脉冲回波 式图像仪器,又按显示方式的不同有A型、B 型、M型之分。其中,以提供亮度调制二维断层图像的B 超仪器应用最为普遍。临床超声医学包括非介人性和介人性两个分支。前者指将探头祸合于皮肤从而对腹部、心脏、眼睛、小器官、脑部等进行的 探 查诊断,后者指将探头插人口 腔、阴道、肛门、血管或手术切口 等进行的 探查诊断,以 及以 超声扫描显像作为监视引导手段的穿刺等 操作过程。两 个分支中 所用探头 在结构和工 作特性方面存在明 显差异。本检定规程仅适用于 B 型超声诊断仪超声源配接供腹部、心脏、小器官探查诊断的平面线阵、凸阵、相控阵和
6、机械扇扫(包括单元 式、多元切换式和环阵)探头时的情况,而眼 科和介人性超声所用探头 则不在其内。近年来,超声诊断技术和仪器又有了许多新的发展,其配置、功能和 性能相差悬殊。本着科学、合理和求实的精神,本检定规程将B型超声诊断仪超声源划分为A,B,C,D四个档次,分别评价其安全性和有效性(划分原则见附录 2)o二技术要求1 输出 声强:一般应不大于1 0 m W/c m ;对超出 1 0 m W/c m 2 的仪器,应公布其输出声强值,并在明显位置警示“严禁用于孕产妇”。2 患者漏电流:1 0 0 协。3 探测深度:见表 1 04 侧(横)向分辨力:见表2 05 轴(纵)向分辨力:见表 3 0
7、6 盲区:见表 4 07 几何位置示值误差:见表 5 08 囊性病灶直径误差:纵向和横向 均不超过士 1 0 9 6 a.L T G 6 3 9-1 9 9 8表 T B型超声诊断仪超声源探测深度要求标称频率了 粗2.5 MHz2.5Ml i z _f 6 0凸阵扇扫,相控阵R6 0 m m凸阵 线阵R)6 0 mm 凸阵扇扫,相 控阵R1 9 01 8 01 8 0)1 8 0 1 6 0)1 6 0)1 7 0 1 4 0档一档A一B1 8 0 1 8 0)1 6 01 6 0 1 4 0 1 6 0要 1 4 01 4 0档-档C一D标称频率4.0MH z 沂 5.0 MH z5.0 M
8、H z f 6 0 m m凸阵扇扫,相控阵R6 0凸阵扇扫,相控阵R1 2 0 1 2 0 1 0 08 08 0翔一卿一翔一翔档-档-档A-B一CD档8 0注:R为凸阵探头的半径J J G 6 3 9-1 9 9 8裹 2日型超声诊断仪超声源侧(横)向分辨力要求标称频率户 2.SMHz2.5 M H z-6 0 m m凸阵扇扫,相控阵R6 0 m m凸阵 线阵R i6 0 m m凸阵扇扫,相控阵R6 0 mm凸阵A档 3 (深度镇1 3 0)4(1 3 0 深度簇1 6 0)3 (深度8 0)4(8 0 深度簇1 6 0)(2 (深度镇1 3 0)3(1 3 0 深度成1 6 0)2 (深度
9、(8 0)4(8 0 深度镇1 3 0)B档 3 (深度簇1 3 0)4(1 3 0 深度(1 6 0)3 (深度提8 0)5(8 0 深度毛1 3 0)3 (深度越1 3 0)4(1 3 0 深度成1 6 0)3 (深度镇8 0)(5(8 0 深度毛1 3 0)C档 (3 (深度镇8 0)簇5(8 0 深度砚1 6 0)镇3(深度成8 0)毛3 (深度镇8 0)簇4(8 0 深度簇1 3 0)成4 (深度镇8 0)成5(8 0 深 度(1 3 0)D档 镇4(深度在最佳处)(4(深度在最佳处)镇 3(深度在最佳处)镇4(深度在最 佳处)标称频率4.0 MH z 产 a 5.0 MH z5.0
10、 M I 七-6 0 m m凸阵扇扫,相控阵R6 0 m m凸阵 线阵R)6 0 rn m凸阵扇扫,相控阵R6 0 n u n凸阵A档 镇2(深度成8 0)镇2(深度成6 0)簇 1(深度提6 0)簇(深度(4 0)B档 (2(深度簇8 0)簇2(深度镇6 0)毛 1(深 度镇6 0)毛1(深度(4 0)C档 镇 2 (深度簇4 0)毛 3(4 0 深度蕊8 0)镇 3(深度簇6 0)D档 (2(深度在最 佳处)镇3(深度在最佳处)注:R为凸阵探头的半 径J J G 6 3 9-1 9 9 8表 3 B型超声诊断仪超声源轴(纵)向分辨力要求标称频率f 2.5 MH z2.5 MH z 产龚 4
11、 MH z探头类 型 线阵R:-6 0 mm凸阵扇扫,相控阵R6 0 m m凸阵 线阵R)6 0 m m凸阵扇扫,相控阵R6 0 mm凸阵A档 (1 (深度镇1 3 0)2(1 3 0 深度簇1 7 0)1 (深度镇8 0)2(8 0 深度簇1 7 0)1 (深度毛1 3 0)2(1 3 0 深度镇1 7 0)l (深度8 0)2(8 0 深度镇1 3 0)B档 1 (深度镇1 3 0)2(1 3 0 深度镇1 7 0)2(深度毛1 3 0)1 (深度1 3 0)2(1 3 0 深度毛1 7 0)2 (深度成8 0)3(8 0 深度成1 3 0)C档 2 (深度(1 3 0)3(1 3 0 深
12、度成1 7 0)2(深度镇8 0)2 (深度成8 0)3(8 0 深度毛1 3 0)2(深度镇8 0)D档2(深度在最佳处)标称频率4.0 M H z 少 5.0 M H z5.0 MH z-6 0 m m凸阵扇扫,相控阵R-6 0 mm凸阵扇扫,相控阵R 6 0 mm凸阵A档 1(深度毛1 0 0)1(深度8 0)1(深度成8 0)1(深度毛4 0)B档 1(深度成8 0)1(深度成8 0)1(深度镇 8 0)1(深度镇4 0)C档 1 (深度成4 0)2(4 0 深度簇8 0)1(深度6 0)D档(1(深度在最佳处)注:R为凸阵探头的半径J J G 6 3 9-1 9 9 8表4 日型超声
13、诊断仪超声源盲区要求标称频率产;2.5 MH z2.5 M H z 广 粗 4 M H z探头类型 线阵R)6 0 r u m凸阵扇扫,相控阵R 6 0 mm凸阵 线阵R 6 0 m m凸阵扇扫,相控阵R6 0 m m凸阵A档4838B档(5848C档6毛858D档48G68标称频率4.0 M H z 了 5.0 M H z5.0 M H z 了-6 0 mm凸阵扇扫,相控阵R-6 0 m m凸阵扇扫,相控阵R6 0二凸阵A档3(7续27B档37成 37C档38D档68注:R为凸阵 探头的 半径表 5日型超声诊断仪超声源几何位I示值误差要求标称频率广蒸2.5 MH z2.5 MH z-6 0
14、m m凸阵扇扫,相控阵R-6 0二凸阵扇扫,相控阵R6 0。凸阵A档横向毛1 0纵向1 0横向1 5纵向1 0横向簇1 0纵 向(5横向(1 0纵 向(1 0B档横向越1 0纵向毛1 0横向1 5纵向1 0横向1 0纵向5横向(1 0纵向1 0C档横向提巧纵向(1 0横向(2 0纵向1 0横向1 5纵向簇1 0横向2 0纵向1 0D档横向簇2 0,纵向成1 0标称频率4.0 MH z 广葵 5.0 MH z5.0 MH z 了-6 0二凸阵扇扫,相控阵R-6 0 m m凸阵扇扫,相控阵R6 0 mm凸阵A档横向簇1 0纵向(5横向镇1 0纵向51 0横向65纵向5横向镇1 0纵向5B档横向(1
15、 0纵向(5横向镇1 0纵向(1 0横向5纵向镇5横向成1 0纵向5C档横向簇1 0纵向镇1 0横向簇1 5纵向镇1 0D档横向成2 0,纵向-1 0注:R为凸阵探头的半径J J G 6 3 9-1 9 9 8三检定条件9 检定用设备9.1 毫瓦级超 声功 率计:分辨力优于2 m W,准确度优于1 5%。9.2 漏电流 测量仪:准确度优于1%,含2 0 0 衅 挡。9.3 仿 组织超声体模(仿真模块)9.3.1 T M材料(超声 仿人体组织材料)声速:(1 5 4 0 士 1 0)m/s(2 5 10)。9.3.2 T M材料声衰减系 数斜率(0.6 5 士 0.0 5)d B/(cm-MHz
16、)(2 5 C)。9.3.3 尼 龙靶线直径:(0.3 士 0.0 5)m m.9.3.4 尼 龙靶线位置偏差:士 0.1 二。1 0 检定环境1 0.1 温度:1 5 一3 5。1 0.2 相对湿度:蕊8 0%.1 0.3 气压 8 6 一1 0 6 k P a.1 0.4 电源:2 2 0 V(1 士1 0%),5 0 H z.四检定项 目和检定方法1 1 外观及一般工作性能检查 在不 通电的情况下,检查被检仪器及配 用的探头外部有无影响使用的机械损伤。被检仪 器前后面板上文字和标志应清 楚,开关和 键钮应灵活可 靠,紧固部 位不应松动。通电 后,被检仪器应有超声输出和正常显示,各开关和键
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