DB13∕T 5127.2-2019 植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定 第2部分:二巯基丙醇迁移量碘量法.pdf
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1、TCS 11.120.20 C 30 DB13 河北省由UET且,万标准DB 13/T 5127.2-2019 植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定第2部分:二疏基丙醇迁移量硕量法2019-12-27发布2020-01-28实施河北省市场监督管理局发布DB13/T 5127.2-2019 目IJ1=1 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。DB13/T 5127 植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定共分16个部分:一一第1部分:拧朦酸纳不口乙二肢四乙酸二押迁移量原子吸收分光光度法:一一第2部分:二至在基丙醇迁移量腆量法:一一第3部分:葡萄糖迁移量膜量法:
2、第4部分:拧朦酸迁移量酸碱中和滴走法:一一第5部分:硫氨酸肌迁移量分光光度法:一一第6部分:丙酣迁移量气相色谱法:一一第7部分:丙交醋迁移量气相色谱法:一一第8部分:对苯二甲酸迁移量高效液相色谱法:一一第9部分:乙醇迁移量气相色谱法:一一第10部分:环氧乙炕迁移量气相色谱法:一一第11部分:戊二醒迁移量高效液相包谱法:一一第12部分:异氨酸醋迁移量高效液相包谱法:一一第13部分:甲醒迁移量气相色谱质谱联用法:第14部分:蛋白质迁移量可见-紫外分光光度法:一一第15部分:铅、柿、铺、恪、铜、铺、坝、铝、钟、锡迁移量电感稠合等离子体质谱法:第16部分:生物负载薄膜过滤法。本部分为DB13/T512
3、7的第2部分。本部分由河北省药品监督管理局提出并归口。本部分起草单位:河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院。本部分主要起草人:杨光、刘华、刘若铺、王丽、胡建。I DB13/T 5127.2-2019 植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定第2部分:二蔬基丙醇迁移量破量法1 范围本标准规定了植入性医疗器械高分子材料浸提液中二疏基丙醇迁移量的腆量法的测定方法。本标准适用于植入性医疗器械高分子材料浸提液中二疏基丙醇迁移量的测定。本方法二至在基丙醇的检出限为0.04mg/mL 2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,又注日期的版本适用于本文件。凡是不
4、注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB!T 6682 分析实验室用水规格和实验方法GB!T 16886.12 医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照材料3 方法原理直接腆量法是用腆滴定液直接滴定二至在基丙醇C2,3-dimercaptopropanol)的方法。在滴走过程中,二疏基丙醇能与腆单质发生氧化还原反应。由过量腆的淡黄包作为j商定终点。4 试剂与材料除另有规定外,所用的试剂应为优级纯,试验用水应符合GB!T6682规定的二级水的要求。4.1 腆滴定液(0.05mol/L)0 4.2 氯仿(分析纯)。4.3 无水乙醇(分析纯)0 5 式开IJ自己需IJ腆
5、滴定液(0.005mol/L)耳又4.1腆滴走液(0.05mol/L)用试验用水稀释10倍。6 仪器与设备6.1 棕色碱式滴定管。6.2 刻度移液营。DB13/T 5127.2-2019 6.3 容量瓶。6.4 具塞锥形瓶。7 试液制备7.1 浸提试验7.1.1 浸提;窑液本标准采用模拟浸提方式,以水为浸提介质O7.1.2 浸提条件和方法7.1.2.1 浸提条件建立在通常可行并经论证为一个标准化方法的基础之上,在多数情况下为产品使用的适当加严的条件。应在下列之一的条件下进行浸提:a)(37:i:l)C,(24:1:2)h;b)(37:i:l)C,(72:1:2)h;c)(50:1:2)C,(7
6、2:1:2)h;d)(70:1:2)C,(24:1:2)h;e)(12l:!:2)C,(l:!:0.1)ho 7.1.2.2 可用标准表面积确定所需的浸提介质的体积。标准表面积包括样品两面面积的总和,不包括不确定和不规则面积。当由于样品外形不能确定其表面积时,应使用质量/浸提液体积。见表10表1标准表面积和浸提液体积材料形态举例厚度浸提比例(mm)(表而积或质量/体积:!:10%膜、薄片、管壁1.0 3 cm2/mL 弹性密封件1.0 1.25 cm2/mL 粉剂、球体、泡沫材料、无吸收性模市IJ件不规则形状固体器械0.2 g/mL 薄膜、织物不规则形状多于L器橄(低密度材料)o.1 g/mL
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