DB15_T 918-2015 医药物流特殊药品物流过程管理规范(内蒙古自治区).pdf
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1、ICS 11 C 08 备案号:47805-2016DB15 内古古家自 J曰区地方标准DB 15/丁918-2015医药物流特殊药品物流过程管理规范Medicallogistics special drug logistics process management specification 2015-11-30发布2016-02-28实施内蒙古自治区质量技术监督局发布目次IIIJ II IJ口.1 范围.,.且.2 规范性引用文件.,.且3 术语和主义.咽.4 特殊药品仓库要求.,.5 收货与验收.且.DB 15/T 918一-2015.II 6 储存与养护.2 7 出库复核.2 8 麻醉
2、药品和第一类精神药品、第二类精神药品安全管理.29 运输管理.a.210 风险控制.11 健康与培训1.,.,.3 E DB 15/T 918-2015 日IJ吕本标准按照GB!TL 1-2009给出的规则起草。本标准由内蒙古自泊区医药物流标准化技术委员会提出并归口。本标准起草单位:内蒙古东北六药集团通辽东方利群药品有限公司。本标准主要起草人:杨景垣、沙德福、张宏伟、陈心刚、张晓颖、马静、张挠。II DB 15fT 918一2015医药物流特殊药品物流过程管理规范1 范围本标准规定了特殊药品仓库要求,收货与验收,储存与养护,出库复核,麻醉药品和第一类精神药品、第二类精神药品安全管理,运输管理,
3、风险控制及健康与培训的内容。本标准适用于药品经营企业和第三方药品物流企业特殊药品物流过程的管理。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。-凡是注日期的引用文件F仅所注目期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单适用于本文件。GB/T 18354-2006物流术语GB/T 30335-2013药品物流服务规范国家食品药品监督管理总局令第13号药品经营质量管理规范及其附录药品收货与验收3 术语和定义GB/T 18354-2006界定的术语和定义适用于本文件。4 特珠药品仓库要求4.1 麻醉药品和第一类精神药品应设置储存专库。该专库应符合以下要求:a)
4、位于药品仓库内,不靠外墙,采用无窗建筑,仓库墙壁为钢筋吐或砖混结构,具有抗撞击能力:b)安装钢制防盗门,实行政入现锁管理:)具有相应的防火设施;d)具有监控设施和报警装置,报警装置与当地公安机关报警系统联网。监控要求做到库内无死角,库门外可监控入库开门操作。4.2 第二类精神药品应在药品库房中设立独立的专库或者专柜,实行专人管理,无论专库还是专柜,均应具有监控设施,监控无死角且可监控开门操作。5 收货与验收5.1 麻醉药品和第一类精神药品的收货与验收应符合药品经营质量管理规范第九节及附录药品收货与验收的规定,并符合以下要求:a)麻醉药品和第一类精神药品直接存放专库的待验区:b)验收入员在麻醉药
5、品和第一类精神药品专库的待验区进行验收ic)麻醉药品和第二4类精神药品应由政人进行验收,双人签字,验收记录应保存至药品有效期后1年,但不得少于5年。DB 15/T 918-2015 5.2 第二类精神药品的收货与验收应符合药品经营质量管理规范第九节及附录药品收货与验收的规定,实行专人管理,验收记录应保存至药品有放期后1年,但不得少于5年。6 储存与养护6.1 麻醉药品和第一类精神药品储存与养护应符合药品经营质量管理规范第十节的规定,麻醉药品和第一类精神药品应重点养护,并符合以下要求:a)麻醉药品和第一类精神药品到货即养护一次:b)麻醉药品和第一类精神药品每月检查一次,并做好养护记录:c)建立药
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