CNAS-CL01-A001-2022 检测和校准实验室能力认可准则 在微生物检测领域的应用说明.pdf
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1、2022 年 12 月 24 日发布 2023 年 1 月 1 日实施 CNAS-CL01-A001 检测和校准实验室能力认可准则 在微生物检测领域的应用说明 检测和校准实验室能力认可准则 在微生物检测领域的应用说明 Guidance on the Application of Testing and Calibration Laboratory Competence Accreditation Criteria in the field of Microbiological Testing 中国合格评定国家认可委员会CNAS-CL01-A001:2022 第 1 页 共 8 页 2022 年
2、 12 月 24 日发布 2023 年 1 月 1 日实施 前前 言言 本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定,是CNASCNAS-CL01:2018 CNAS-CL01:2018 在结构编排上,本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL01:2018节的条款号和条款名称(为避免编号混淆而增加的除外),对CNAS-CL01:2018应用说明的具体内容在对应条款后给出。本文中提及的“程序”、“制度”是要求实验室形成文件规定,不指定文件存在的形式。CNAS-CL01-A001:2018。CNAS-CL09:2006;CNAS-CL09:2013;CNAS-CL01-A001:2
3、018 CNAS-CL01-A001:2022 第 2 页 共 8 页 2022 年 12 月 24 日发布 2023 年 1 月 1 日实施 检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明 1 范围范围 CNAS域包括采用传统微生物学分析手段对待测样品进行的定性分析和定量检测。2 规范性引用文件规范性引用文件 3 术语和定义术语和定义 4 通用要求通用要求 4.2 保密性保密性 4.2.1 有 4.2.2 5 结构要求结构要求 5.2 事检测范围密切相关专业(以下简称微生物或相关专业)的本科以上学历和五年以上 5.4.1 设立病原
4、微生物实验室,应当依法取得批准或者进行备案。5.4.2 在本实验室固定设施以外场所,如在临时实验室、移动实验室、客户的设施、在提供检测结果的上述场所设授权签字人,且应保留其所有相应活动的记录。5.5.1病原微生物实验室,应由设立的单。5.5.2 6 资源要求资源要求 6.2 人员人员 6.2.2 识、技能和经验的要求。6.2.3.1 6.2.3.2 TSG 21-2016 1.3作人员需持有特种设备作业人员证书。6.2.3.3 从事微生物检测的人员应至少具有微生物或相关专业专科以上的学历,如果CNAS-CL01-A001:2022 第 3 页 共 8 页 2022 年 12 月 24 日发布
5、2023 年 1 月 1 日实施 学历和专业不满足要求,应有 10其告的人员,除满足上述专业及学历要求外,还应具有 3测量不确定度评定。6.2.3.4CNAS-CL01-G001 中 6.2.2 条要求,其工作经历,应是相关。6.2.3.4c)6.2.3.5 实验室选用检测人员时,应考虑有颜色视觉障碍的人员不能执行某些涉及到辨色的试验。6.2.5 a)只有经过技术能力评价确定满足要求的人员才能授权其独立从事检测活动。6.2.5 c)实验室应制定人员培训和继续教育计划,包括微生物检验抽采样、常规微生物检测、无菌操作、生物危害识别、生物防护、废弃物处理、生物安全事故应急处 6.2.5 f新上岗人员
6、以及间隔一定时间重新上岗的人员需要重新评估。当检测人员或授权签字人职责变更或离开岗位 6 6.2.6 6.3 设施和环境条件设施和环境条件 6.3.1.1 实验室的建设、总体布局和设施应能满足从事检验工作的需要,并以能获得可靠的检测结果为重要依据,且符合所开展微生物检测活动生物安全等级的要求。6.3.2 对影响检测结果或涉及生物安全的设施和环境条件的技术要求应制定成文件。6.3.3.1 对需要在洁净条件下工作的区域,实验室应能有效地监控和记录环境条件。当条件不满足检测方法要求或者可能影响到检测的结果时,应停止检测,并采取有效措施,待条件满足确认后再开展检测。6.3.3.2 6.3.3.3 适用
7、时,应采取措施,满足避光等环境要求,考虑靠近出口处设置专用洗手池。6.3.4 a负责人姓名、紧急联系方式等。实验室应对授权进入的人员采取严格控制,并明确以下内容:1 CNAS-CL01-A001:2022 第 4 页 共 8 页 2022 年 12 月 24 日发布 2023 年 1 月 1 日实施 2 3 6.3.4 b)实验室总体布局应减少和避免潜在的污染和生物危害,即实验室布局设计宜遵循“单方向工作流程”原则,防止潜在的交叉污染。1 2 3 4 5 6.3.4 c)措施防止交叉污染。6.3.5 必要时,应有措施保证永久控制之外的采样场所满足微生物样品的采样要求,并记录环境条件和采取的措施
8、。6.4 设备设备 6.4.1.1 实验室应配备满足检测工作要求的设备,如无菌采样设备、培养箱、水浴锅、冰箱(如菌种用冰箱、冷冻样品缓化用的冰箱、试剂用的冰箱等)、均质器、显微镜、灭菌器等。其中培养箱的配置应考虑到用途、控温范围、控制精度和数量的要求。应依据风险评估的结果,在的气流。6.4.1.2物敏感试验、抗菌性能测试)中规定的菌种外,还应包括应用于培养基(试剂)验收/质量控制、方法确认/a公认的菌种或标本收集途径获得,保证来源的可追溯。b件化的规定,涵盖菌种申购、保管、领用、使用、传代、存储、处理等诸方面,确保溯源性和稳定性。该程序应包括:1)标准菌种应依据存储方式在规定的时间转种传代,并
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