CNAS-CL01-A001-2022 检测和校准实验室能力认可准则 在微生物检测领域的应用说明.pdf

2022 年 12 月 24 日发布 2023 年 1 月 1 日实施 CNAS-CL01-A001 检测和校准实验室能力认可准则 在微生物检测领域的应用说明 检测和校准实验室能力认可准则 在微生物检测领域的应用说明 Guidance on the Application of Testing and Calibration Laboratory Competence Accreditation Criteria in the field of Microbiological Testing 中国合格评定国家认可委员会CNAS-CL01-A001:2022 第 1 页 共 8 页 2022 年 12 月 24 日发布 2023 年 1 月 1 日实施 前前 言言 本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNASCNAS-CL01:2018 CNAS-CL01:2018 在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL01:2018节的条款号和条款名称（为避免编号混淆而增加的除外），对CNAS-CL01:2018应用说明的具体内容在对应条款后给出。本文中提及的“程序”、“制度”是要求实验室形成文件规定，不指定文件存在的形式。CNAS-CL01-A001：2018。CNAS-CL09：2006；CNAS-CL09：2013；CNAS-CL01-A001：2018 CNAS-CL01-A001:2022 第 2 页 共 8 页 2022 年 12 月 24 日发布 2023 年 1 月 1 日实施 检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明 1 范围范围 CNAS域包括采用传统微生物学分析手段对待测样品进行的定性分析和定量检测。2 规范性引用文件规范性引用文件 3 术语和定义术语和定义 4 通用要求通用要求 4.2 保密性保密性 4.2.1 有 4.2.2 5 结构要求结构要求 5.2 事检测范围密切相关专业（以下简称微生物或相关专业）的本科以上学历和五年以上 5.4.1 设立病原微生物实验室，应当依法取得批准或者进行备案。5.4.2 在本实验室固定设施以外场所，如在临时实验室、移动实验室、客户的设施、在提供检测结果的上述场所设授权签字人，且应保留其所有相应活动的记录。5.5.1病原微生物实验室，应由设立的单。5.5.2 6 资源要求资源要求 6.2 人员人员 6.2.2 识、技能和经验的要求。6.2.3.1 6.2.3.2 TSG 21-2016 1.3作人员需持有特种设备作业人员证书。6.2.3.3 从事微生物检测的人员应至少具有微生物或相关专业专科以上的学历，如果CNAS-CL01-A001:2022 第 3 页 共 8 页 2022 年 12 月 24 日发布 2023 年 1 月 1 日实施 学历和专业不满足要求，应有 10其告的人员，除满足上述专业及学历要求外，还应具有 3测量不确定度评定。6.2.3.4CNAS-CL01-G001 中 6.2.2 条要求，其工作经历，应是相关。6.2.3.4c）6.2.3.5 实验室选用检测人员时，应考虑有颜色视觉障碍的人员不能执行某些涉及到辨色的试验。6.2.5 a）只有经过技术能力评价确定满足要求的人员才能授权其独立从事检测活动。6.2.5 c）实验室应制定人员培训和继续教育计划，包括微生物检验抽采样、常规微生物检测、无菌操作、生物危害识别、生物防护、废弃物处理、生物安全事故应急处 6.2.5 f新上岗人员以及间隔一定时间重新上岗的人员需要重新评估。当检测人员或授权签字人职责变更或离开岗位 6 6.2.6 6.3 设施和环境条件设施和环境条件 6.3.1.1 实验室的建设、总体布局和设施应能满足从事检验工作的需要，并以能获得可靠的检测结果为重要依据，且符合所开展微生物检测活动生物安全等级的要求。6.3.2 对影响检测结果或涉及生物安全的设施和环境条件的技术要求应制定成文件。6.3.3.1 对需要在洁净条件下工作的区域，实验室应能有效地监控和记录环境条件。当条件不满足检测方法要求或者可能影响到检测的结果时，应停止检测，并采取有效措施，待条件满足确认后再开展检测。6.3.3.2 6.3.3.3 适用时，应采取措施，满足避光等环境要求，考虑靠近出口处设置专用洗手池。6.3.4 a负责人姓名、紧急联系方式等。实验室应对授权进入的人员采取严格控制，并明确以下内容：1 CNAS-CL01-A001:2022 第 4 页 共 8 页 2022 年 12 月 24 日发布 2023 年 1 月 1 日实施 2 3 6.3.4 b)实验室总体布局应减少和避免潜在的污染和生物危害，即实验室布局设计宜遵循“单方向工作流程”原则，防止潜在的交叉污染。1 2 3 4 5 6.3.4 c)措施防止交叉污染。6.3.5 必要时，应有措施保证永久控制之外的采样场所满足微生物样品的采样要求，并记录环境条件和采取的措施。6.4 设备设备 6.4.1.1 实验室应配备满足检测工作要求的设备，如无菌采样设备、培养箱、水浴锅、冰箱（如菌种用冰箱、冷冻样品缓化用的冰箱、试剂用的冰箱等）、均质器、显微镜、灭菌器等。其中培养箱的配置应考虑到用途、控温范围、控制精度和数量的要求。应依据风险评估的结果，在的气流。6.4.1.2物敏感试验、抗菌性能测试）中规定的菌种外，还应包括应用于培养基（试剂）验收/质量控制、方法确认/a公认的菌种或标本收集途径获得，保证来源的可追溯。b件化的规定，涵盖菌种申购、保管、领用、使用、传代、存储、处理等诸方面，确保溯源性和稳定性。该程序应包括：1）标准菌种应依据存储方式在规定的时间转种传代，并做确认试验，包括存活 2）称、菌株号、接种日期和所传代数。c）实验室应详细记录菌种的学名、株名、来源、批号、数量、传代日期和传代次数。在保管过程中，凡传代、使用、销毁，均应清晰记录，可追溯，并定期核对库存数量。6.4.1.3 对实验室自制的培养基即实验室依据完整配方的具体成分配制的培养基，实CNAS-CL01-A001:2022 第 5 页 共 8 页 2022 年 12 月 24 日发布 2023 年 1 月 1 日实施 的要求。6.4.3.1 工作菌株的传代次数原则上不得超过 5 次，通常情况下，从菌种保藏机构获0 6.4.3.2 6.4.3.3 对设备的维护要考虑生物安全，避免生物危害和交叉污染。6.4.5 相应的规范要求。6.4.6 对结果有重要影响的设备指标要求，应纳入设备的校准方案；应对生物安全柜开展定期核查，确保处于正常的使用状态。，实验室 6.4.10 的实际，考虑标准菌株形状的异常变化、保存方式、储存环境、传代次数等影响因素。6.4.13 c）6.6 外部提供的产品和服务外部提供的产品和服务 6.6.2 a）实验室应建立和保持有效的适合试验范围的培养基（试剂）验收程序。该程基础培养基）进行评估的方式和储存的规定、拒收的标准等。6.6.2 c)对检测结果有影响的培养基和试剂应进行技术验收：1）对检测结果产生影响的关键培养基和试剂，要求进行技术性验收，食品微生物领域，应符合 GB4789.28 的规定。GB4789.28ISO11133 或SN/T1538以减少。实验室不得使用不符合要求的培养基和试剂。实验室应有关键培养基（试剂）2含有指示剂或选择剂的培养基，应使用能证明其指示或选择作用的菌株进行试验。3）对每批生化试剂盒、测试条等关键试剂应采用标准菌株或其他有效方式进行 6.6.3 a）实验室应保留生产厂商提供的培养基质量测试报告；发生任何改变时应及时告知实验室。CNAS-CL01-A001:2022 第 6 页 共 8 页 2022 年 12 月 24 日发布 2023 年 1 月 1 日实施 7 过程要求过程要求 7.1 要求、标书和合同的评审要求、标书和合同的评审 7.1.3 7.1.7 a员的安全。7.2 方法的选择、验证和确认方法的选择、验证和确认 7.2.1 方法的选择和验证 7.2.1.3 实验室应定期在标准发布主管部门相关网站上对已认可或申请认可的检测方法进行方法查新。7.2.1.5 方法验证时，样品的选择最好采用自然污染样品或人为添加目标微生物的样品进行方法验证试验。7.2.2 方法确认 7.2.2.1 ISO16140 和 SN/T 3266内相关标准，并提供不少于三家的实验室间验证结果。7.3 抽样抽样 7.3.1 对于无括取样器具的准备、取样过程、取样方法及相关的环境条件如取样时间、取样点的环 7.3.3 运输和储存应在一定的条件下（如合适的冷藏或冰冻），以保持样品的完整。监测条件并保存记录。如果条件合适，应有从取样到送达检测实验室的运输和储存的求。7.4 检测和校准物品的处置检测和校准物品的处置 7.4.1 致病菌检测项目的结果报告发出后，方能处理剩余的微生物样品，并满足实验室对 7.4.2 建立样品的标识系统，确保样品在传递过程中不会对测试结果造成影响、不会 7.4.3 样品储存和运输过程中诸如温度、持续时间等因素对微生物定量检测的结果会 7.4.4 样品贮存设备应足够保存所有的试验样本，并具备保持样本完整性和不会改变CNAS-CL01-A001:2022 第 7 页 共 8 页 2022 年 12 月 24 日发布 2023 年 1 月 1 日实施 其性状的条件。在试验样本需要低温保存时，冷冻冷藏设备必须有足够的容量和满足样本保存所要求的条件，并监控和记录这些环境条件。7.5 技术记录技术记录 针对自制的培养基除有性能测试记录外，要求各种自制培养基（试剂）的准备细节都要有记录。7.6 测量不确定度的评定测量不确定度的评定 7.6.3 性。对于定量（平板计数法）微度的基础上估算不确定度。利用微生物与电导率或吸光度相关性的测定方法，实验室应识别测量不确定度的贡献，估算测量不确定度。7.7 确保结果的有效性确保结果的有效性 7.7.1 a/量监控活动的频次和方式。7.8 结果报告结果报告 7.8.2.1 微生物定量检测项目的结果报告，应按照标准要求进行数值修约。7.8.6 时，应与客户商定，并在报告中明确所使用的判定规则及其来源。必要时，考虑抽样方案和不确定评估的结果。7.10 不符合工作不符合工作 7.10.1 实验室应有生物安全事故（包括生物危险物质溢洒）的处理程序。7.10.1 c）生物安全事故要立即进行处置，并评价是否对人员、环境、设施和客户等 8 管理体系要求管理体系要求 8.2 管理体系文件（方式管理体系文件（方式 A）8.2.1 实验室应制定生物安全规章制度，确保生物安全。8.3 管理体系文件的控制（方式管理体系文件的控制（方式 A）8.3.2 适用时，文件控制程序应包括基于生物安全考虑的现场文件的管理。8.4 记录控制（方式记录控制（方式 A）8.4.1 适用时，记录的管理应包括基于生物安全考虑的质量/技术记录。如防护区中的记录需要带离该区或实验室，需采取必要的消毒、去除污染等控制措施，防止污染或感染。CNAS-CL01-A001:2022 第 8 页 共 8 页 2022 年 12 月 24 日发布 2023 年 1 月 1 日实施 8.5 应对风险和机遇的措施（方式应对风险和机遇的措施（方式 A）8.5.2 方面，实验室应有程序和措施规避该风险。细信息及时提供给医生。8.8 内部审核内部审核(方式方式 A)8.8.1 8.9 管理评审（方式管理评审（方式 A）8.9.2 评审应考虑到生物安全规章制度的执行情况。