GB_T 27026-2019 合格评定 有形产品认证方案示例.pdf
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1、ICS 03.120.20 A 00 道自中华人民共和国国家标准GB/T 27026-20 19/ISO/IEC TR 17026:20 15 合格评定有形产品认证方案示例Conformity assessment-Example of a certification scheme for tangible prodllcts CISO/IEC TR 17026:2015,IDT)2019-12-31发布2020-07-01实施国家市场监督管理总局发布丑家标准化管理委员会G/T 27026-20 19/ISO/lEC TR 17026:2015 目次前言.w IV l 范阳-2 规范性引用文件
2、-3 术语和l定义.4 认.iE方案示例的总Y!4.1 制定和实施4.2 概述4.3 范围24A 相关7r24.5 选取要絮24.6 取样34.7 确定程序35 认证周期和相关活动的顺序35.1 认证申请和1认证协出35.2 确定.35.3 生产过程评价和管理体系审核45.4 不符合65.5 评价报告65.6 复核.6 5.7 决定.6 5.8证明65.9 符合性证书刊标志的许可65.10 监督86 客户信息公开97 鄙响认证的变更97.1 产品要求的变更97.2 方案要求的其他变更97.3 客户提剧变贾98 保密性四9 产品责任.10 O 申诉和投诉四附景A(资料性附录)产品认证申请情息示例
3、口附景B(资料性附景生产过程和咱盟体系信息示例四附录c(资料性附录)科合性证书包含的情息示例15G/T 27026-20 19/IS0/lEC TR 17026:2015 附录D(资料性附录使用科合性证书和标志的许可协以内容示例M附录E(资料性附录)使用符合性证书或标志的许可的信息示例四附录F(资料性附录)认证协议内容示例19参考文献.21G/T 27026-20 19/ISO/lEC TR 17026:2015 目。昌本标准按照GB/T1.1-2009站出的规则起草。本标准使用翻译法等同采用ISO/IECTR 17026:2015(合格评定有形产品认证方案示例。与本标准中规范性引用的罔际文件
4、有一致性对应关系的我罔文件如下.-GB/T 27000-2006 合格评定同汇和通用原则(SO/lEC17000:2004,IDT)j 一-GB/T27065-2015 合格评定产品、过程和服务认证机构要求(IS0/IEC17065:2012,IOT)j 一一-GB/T27067-2017 合楠评定产品认证基础和产品认证方案指南(SO/IEC17067:2013 IDT)。本标t由全国认证认町标准化技术委员会(SAC/TC261)提出并归口。本标准起草单位;巾国质-认证巾心、巾国合楠评定国家认可中心、巾国国家认证认可监督管理委员会、同家市场监督管理总局认证认可技术研究中心、中131认证认可协会
5、、中罔防伪行业协会、北京赛西认证中心、中机生产力促进中心、中罔建材检验认证集团、莱茵技术监护(探iJll)有限公司、泰尔认证中心、中国电子技术标准化研究院、方圆标志认证集网、中标合信(北京)认证有限公司。本标准主要起草人;邓云峰、文Ij文文、陈云华、李春江、且新世、文IJ.!在慧、陈悦、吴相科、|摆永才、吴海文、僻斌友、王陵、都天培、王晓霞、郭中宝、李江、$t大兵、陈金制、朱红茹、苏且之、蒋恼。rn G/T 27026-20 19/IS0/lEC TR 17026:2015 51 产品认证可提供产品、过程和1服务符合规定要求的信心,应用越来越广泛。本标准始出了ISO/IEC17067中描述的认
6、证方案类型5的有形产品认证方案示例,旨在为产品认证应用lSO/lEC17067的相关方提供有用的情,0 产品认证实际应用中有多种不同的方案类型。本标准不以任何方式限制方案所有者与其他相关方协商来取其他措施或以不同的组合方式开发;用于满足特定目的的方案。特别要关注方案普及的情动范围及应用程度帘要与产品不能满足特定要求的后果和l可能性相对应。对于市场、产品技术和生产方法等与产品相关的特性都市考虑在内。对方案的规则、程序和管理影H向最大的利益相关方包括:一一方案所有者;一一认证机构;一-1Jt证产品的制造商;一一夜证产品使用者和其他与认证相关的实体。注:当认证机构制定和l实施自身i案时.该认证机构为
7、方案所有者。其他利益相关方包括但不限于;一一监管机构;一一设计者、购买者和使用者;产品认证过程中带及的合格评定机构,例如检视IJ实验室和l检验机构;-一认可机构和|司行评审小组;一一推动国际认证方案五认的方案所有者;一-7肖费者。本标准既不使用要求(用应表示),也不使用建民(用宵表示)。本标准仅作为产品方案类型5的示例。1 G/T 27026-20 19/ISO/lEC TR 17026:2015 合格评定有形产品认证方案示例范围本标准提供了ISO/IEC17067中描述的认证方案类型5的有形产flII认证方案示例。注1本标/11:提供的示例是产品认证方案,适J+I时.木示例也可以作为制定服务
8、和l过程认i.iE方案的基1:1:.!.IS0/IEC 17067 1纳IH的认证方案类型们,注2:本标附中,;(r产品认i.iE活动中涉及对管理体系要索的评价不能作为对瞥理体系的认证a注3本标准旨在对产品认证应用ISO/IEC17067的相关方提供有用的信息。2 规范性引用立件下列文件对于本文件的应用是必不可少的o凡是注目期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。ISO/IEC 17000:2004 合楠评定词汇和通用原则(ConformilYassessment-Vocabulary and gencral princip
9、lcs)ISO/IEC 17065:2012 合格评定产ITf、坦程和服务认证机构要求(Conformityasscssment-Rc-quircments for bodics certifying prodllcts,processcs and serviccs)lS0/lEC 17067:2013 合格评定产品认证基础和l产品认证方案指南(Conformityassessment Fllndamentals of product certification and gllidelines for product certificalion schemes)3 术语和定义ISO/IEC 1
10、7000,ISO/IEC 17067刊ISO/IEC17065界定的术语和定义适用于本文件。4 认证方案示例的总则4.1 制 和实施lS0/lEC 17067:2013中第6章规定了产品认证方案制定和实施的一般要求。本标准给,i7在特定的产品认证方案类型5中如何实施这些一般要求的示例。本标准不限制方案所有者制定和l实施向有方案。方案所有者可制定SO/EC17067中给11的其他产品认证方案。4.2 概述本产品认证方案示例对应ISO/IEC17067中的产品认证方案类型5。本标准进一步提出以下功能、活动和要素:a)选取(见4日,包括:1)认证方案槌盖的产品的规定要求(例如标准或其他规也性文件);
11、2)生产过程评价和l管理体系f;i峨的要素;3)rA恬功以及实施恬功的依据(例如,认证机构村合ISO/IEC17065的要求、检!IJ.fJl向符合ISO/IEC17025的适用要求、检验机构相合ISO/IEC17020 的适用要求、管理体系审G/T 27026-20 19/IS0/lEC TR 17026:2015 搭机构符合lSO/lEC17021的适用要求hu 取样方法和ll顷次;5)客户为在得和保持产品认证证书所履行的要求(如,认证协说的签订、管理体系的持续运行、符合性标志使用的控制、告知1认证机构涉及产品符合性的变更);6)其他认证要求。b)确定(见5.2),包括:1)产品评价;2)
12、通过文件审核和现场评价的方式,对产l目相合性至关重要的生产世程的评价和 管理体系要素的审核。c)评价结果的复核。d)认证决定和科合性证明(见5.7和5.8)0 e)许可幸11标志管理(见5.的,包括.1)柯合性标志;2)向客户宣传;3)符合性证书和标志的误用。)监督(见5.10),包括:1)产品样品的检测和检验;2)生产过程评价和管理体系审核。g)暂停或撤销证书和词:可(见5.9.5)0 h)影响认证变更的管理(见第7章)。注:以t这些功能与ISO/IEC17065巾的规定保 持-致,选取和l确定两个功能合井,称为.评价。在ISO/IEC 17000:2004附录A巾对以仁功能进行了说明。4.
13、3 范围方案的毡陪|根据产品类型、产品要求,以及认证方案规定的、地理区域适用的其他要求来确定。4.4 相关方认证方案实施中涉及的主要相关方如a)方案所有者;b)认证机构;c)和1认证机构签订认证协议或申请认证的组织(这个组织被称为客户)。注1:认证协议的具体信息参考ISO/lEC17065:2012 1的4.1.20所有的产品认证方案都有其方案所有者。1案所有者可以是认证机构、监管部门、行业同体、认证机帕联盟或是其他组织。方案所有者对方案的规则、程序、管理和1完整性负衷。注2:1案所有者的具体信息参考ISO/IEC17067.认证机构可将一些认证前型J外包给其他组织,但是要对结果负责。复核、认
14、证决定和1证明不能外包。客户通常是制造商,制造商有11才会将某些生产环节进朽F分包。但是,有时制造商的代理商或是供应链中的其他组织(例如:分销商)也会作为客户111请认证。在这种情况下,客户町能无措控制生产过程,也无法使用生产设施。在签署认证协议前,客户需要确保认证机构能够对生产过程和l管盟体系实施必要的评价市动。4.5 选取要素在声明的认证方案范罔内(见4.3),认证方案规定产品满足的产品要求、生产过程要求相管理体系2 G/T 27026-20 19/ISO/lEC TR 17026:2015 要求o这些要求一般包含在按照ISO/IEC17007制定的标准、技术文件或其他规也性文件中o认要求
15、包括:一一产品要求(在ISO/IEC17065:2012中的3.8中捕归了定义);一一客户要满足的其他要求,包括:一一签订认证协议;一一同意选取和取样过程、检测、评价和审核的安排;一一缴纳必要费用;一一签订认证标志使用许可协以;一一提供产品信息。f品要求是认证要求的组成部分。4.6 取样认证方案规定了用于评价的取样方法,所筒样lffl是:a)有代表性的被认证产品;b)使用的元件和1组件与生产中使用的元件和1组件相同;c)用生产设备进行制造,井用被认证产品的生产流程确定的方世进行组装。除到原型产品进行评价外,还有必要对后续生产产品进行评价。4.7 确定程序认证方案给出确定活动的详细程序,例如:a
16、)在产品要求或其他规范性文件中未详细l规定的取样、检测和其他评价活动;b)生产过程的评价;c)对于控制产品柯:合性至关重要的客户管理体系要素的审核。5 认证周期和相关活动的1Il页序5.1 认证申请和认证协议认证机胸向潜在客户提供所有必要信息,帮助其理解和1遵守特定认iE方案的规则。这些规则是公开可在取的。客户向认证机构提IH特定产品认证申请。申请时向认证机构提供所有必要信息,这些情息能使认证机构做n评价和l认证过程的计划。ISO/IEC 17065:2012中的7.2给11了认证申请必要信息的示例,同H才也是附录A中所列申请信息的基础。认证机掏1&到客户申请后,认证机构接对客户提供的信息是否
17、清楚和充分,如果不是,町要求客户提供必要澄清或补充信息。认证机掏与客户签订具有法律效力的认证协议(参见ISO/IEC17065;2012中的4.1.2)0 5.2 确定5.2.1 通则认iE机构收集信息以确定客户证明其满足队证要求的程度o5.2.2 l平价计划认证机构通过认证申请信息来确定是否具备开展这项工作的能力。3 G/T 27026-20 19/IS0/lEC TR 17026:2015 根据认证方案的要求,认证机构可制定评价计划,包括:a)被认iE产品类型(例如:型号);b)规定产品要求的标准和其他规范性文件;c)标准中没有规定的评价方法和l程序;d)评价时所帘耍的样品和l/l!x垠样
18、程序Ee)评价生产过程的方法和l程序;n 审核管理体系的毡固和l程度;g)评价时所需要的人员和其他资掘,包括分包。评价叶立IJ町以是一个通用的计划,适用于这个认证方案下的所有认证评价活动,也可以单础为每个客户或每个评价制定计划。认证机构告知客户评价计划,包括实施认证万案需要的费用和l时间表,并确保客户签署或承诺签署认证协议(认证协议内容参见附景F.附录F也包含了ISO/IEC17065:2012中4.1.2的内容)。认证机构豆理认证申请后,根据评价计划,为客户安排必要的初始评价。认iE方案中,通常使用以下确定活动:一一产IE初始检测和1评价;一一飞产过程评价;一一与产品符合性相关的管理体系关键
19、要素的审核。认证机构对认证1案中包含的所有活动负责,包括:取样、检测、生产过程评价、管理体系审核矛1:1班证后监督。5.2.3 合格评定结果的接受认证方案可接受认证申请之前完成的或是客户提供的合格评定结果(包括检测结果和管理体系认证结果),按照IS0/IEC17065:2012中6.2和17.4.5的规定,认证机构对这些合格评定结果负责。为了履行认证方案中的这一要求,认证机构百a)检查和认证要求相关的合楠评定结果;b)识到j合棉评定结果是否来向符合IS0/IEC17020、IS0/1EC17021 TIX IS0/IEC 17025要求 的机构,或是己对认证要求相关范围巾的标准进行认可或同行评
20、审的机构。5.2.4 产品初始评价产品评价是按!自适用的标准或产品要求巾规定的方法,以及认证方案中规定的程序进行的,日的是确定产品是否满足规定的要求。认证机构用于产品评价的测试设备轩合SO/EC17025的要求。通过以下方式证明:a)测试设备椭足SO/IEC17025的要求,测试市围涵盖认证产品执行的规范性文件巾要求的NIJ试方法;或b)认iE机构派遣具备能力的实验室评审人员对实验室的检jJ!IJ能力进行评价,包括定期l进行目击测试;或c)权戚机构对实验室进行同行评审,其范l苇|涵盖对认证产品的检测能力。如果检测结果是合棉的,还要同时检查检测报告和样品,以确保检ilr11J结果的可信。5.3
21、生产过程评价和管理体系审核5.3.1 通则才客户生产赳程的评价和管理体系关键要索的审核是关系着产品在j合性的重要评价内容,同时也4 G/T 27026-20 19/ISO/lEC TR 17026:2015 是认证方案中初始坪价的一部分。客户可指定:一一负责联系认证机构的主要责任人;一一负责生产过程和管理体系的技术管理人员。5.3.2 相始立件审查生产过程评价和管理体系审核的第 一阶段是文件审查。认证机构对客户的管理体系进行文件审核,以便确定现场评价是有干准备就绪。为1f便文件审核,客户提供与生产过程相关的管理体系信息。相关情息示例参见附录B。为表明族体系得到有强实施,客户向认证机构提供管理体
22、系相关记录。认机构可酌情考虑接受害户现行的管理体系认证结果,前提是该认证包括:a)涉及的产品也围;b)活动发生的场所。认证机构还可考虑接受符合国家标准(例如,ISO/IEC17021、lSO/lEC170W)要求和l通过认可或司行评审的认证机构,1:具的管理体系认证结果。认ij机构对所有提供的情息进行评价,必要时,要求客户提供刚才1J1l情息,以便确认能否进入到确定功能的现场阶段。5.3.3 J见!m平f介5.3.3.1 通则认证机构可成立检查组,井安排时间对客户所申请认证产品的每个生产场所进行现场评价,检查组成员具备以下能力:a)熟悉适用的产品要求;b)选择合适的检测和/或检验程序和l技术;
23、c)熟悉合格评定程序;d)熟悉认证方案中包含的管理体系要求和审核方法。注.有关检查活动和l检查员的知以和技能的其他信息.可参每ISO/IEC17021。检查组在现场评价时,检查内容如下:一一在认证申请时,刑客户提供信息的准确性和完整性进行确认;一一对生产过程进行评价;一一对影响产品符合性的关键管理体系要京进行审核。附录Bt台IH了一个生产过程和管理体系相关信息的例子。5.3.3.2 生产过程生产过程评价包括对生产线的直接观察和检查,以及和生产人员的沟通,用以证明:a)客户具备必要的设施、设备、人员和程序,能略按照产品要求 完成生产任务;b)客户具备在生产赳程中和生产完成后对产品进行的监控、测i
24、羊和检测的能力,符合认证方案巾的规定的产品要求;c)客户具备根据认证要求(包括具体的产品标准和测试方法)、ISO/IEC17025的适用要求以及认证要求进行取样和l检测(无论是内部还是外部)的能力;d)客户能够根据认证要求完成对整个生产过程的质量控制,识另Ij认证要求并转化成生产过程要求和1成品的要求;5 G/T 27026-20 19/IS0/lEC TR 17026:2015 e)客户具各识别和分拣不合格产品的能力,以及认证要求规定的保持产品可追溯l的能力。认证机构町从生产线上取样进行后在:验证。5.3.3.3 影响产品符合性的关键管理体系要素审核影响产品符合性的关键管理体系要素时,包括以
25、下内容.a)覆盖生产过程的程序,包括影响产品符合性的要素,直1:1,质量控制、生产资掘和l人员能力;b)与生产过程及产品柯:合性相关的文件和l记录控制;。有效管理体系认证和相关审核报告;d)内审幸11管理评审;e)与产品不符合、纠正情施和1预防捎施相关的程序和记求;f)到柯:台认证要求和词:可授权产品进行识别、标识和销售。注:当在:户的管理体系 是被认If或经同行评审的认iE机构所认El时,认iiE机构考虑总的审核时间。5.4 不符合认证方案中规定如何处理不符合问题至关革耍。如果认证机构没有充分的证据表明客户巳证明其产品满足认证要求,认证机构可将客户不满足要求的方面作为不符合通知客户。若客户在
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