医疗器械收货查验管理规程.doc
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1、医疗器械收货查验管理规程1目的:为了贯彻执行医疗器械监督管理条例(国务院令第650号)、医疗器械经营质量管理规范,把好入库查验、在库检查、出库复核等质量关,防止不合格商品流入市场,特制定本规程。2范围:适用全部医疗器械的查验入库管理。3定义:医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代
2、、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。4流程图:参照“药品收货及验收管理规程”S-435节点要求:5.1查验应具备的条件:5.1.1人员要求:应熟悉医疗器械性能,视力(包括矫正视力)在4.9以上(参照标准对数视力表GB 115331989)、无色盲,并经岗位培训合格,持证上岗。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。5.1.2查验场所:应当按品种特性要求放于相应待验区域,并设置状态标识。冷藏、冷冻医疗器械应当在冷库内待验。5.1.3查验设备:有相应计算机管理
3、系统(信息平台软件、电脑、服务器、网络、不间断电源、无线基站、RF系统、手持终端等)、红外测温枪和一般查验工具。5.2收货操作:5.2.1采购员应当与供货者签署采购合同或者协议,做好采购预报,明确医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。5.2.2收货人员在接收医疗器械时,应当核实运输方式:运输工具应为封闭式运输工具,对需要冷藏、冷冻的医疗器械,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收。5.2.3对照采购预报,随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方对交运情况
4、当场签字确认。对不符合要求的,出现破损、污染、标识不清等情况的医疗器械,应当拒收并立即报告质量管理员并拒收。随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号(或者备案凭证编号)、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货者出库印章。单据及印章应与首营企业档案中留存的相关式样保持一致。5.2.4收货人员对符合收货要求的医疗器械,应当按品种特性要求放于相应待验区域,或者设置状态标示,并通知验收人员进行查验。冷藏、冷冻医疗器械应当在冷库内待验。5.2.5收货时注意有效期,当医疗器械(常温储存)录入日期
5、距离有效期不到半年或供应商未按照先进先出原则送货时,系统弹出提示对话框,必须经过器械采购同意后,方可收货。5.2.6收货人员填写医疗器械收货记录(含拒收),应包括:收货日期、供货单位名称、包装单位、数量、收货结论、收货人员姓名等内容。需要冷藏、冷冻的医疗器械还应当记录启运时间、到货时间、运输(温控)方式、在途温度和到货温度。留存温度记录,与随货资料一起移交验收员。5.3质量查验:5.3.1验收人员应按照查验管理制度或规程,对采购来货、销后退回的医疗器械进行查验。应查验医疗器械的包装外观和随货单据文件等,进行品名、规格、型号、生产厂家及生产企业许可证号(或者备案凭证编号)、批号(生产批号、灭菌批
6、号)、有效期(如有)、产品注册证号、数量、件装量等核对,检查有无破损、污染、渗液、封条损坏等情况,检查外观信息和式样、外包装、中包装、最小销售包装等,必要时与首营品种质量档案进行比对确认。对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题,不得入库并报告质管员。5.3.2对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行查验时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的查验不合格,报质管处理。5.3.3抽样原则:a 按待验医疗器械的批号逐一进行抽样、查验,每个批号均应有完整的查验记录。b查验抽取的样品应当具有代表性。封口不牢、标签污损、有明显重量差异或
7、外观异常等情况的,应加倍抽样查验。c对到货的同一批号的整件医疗器械按照堆码情况随机抽样检查。同一批号医疗器械整件数量在2件及以下的,应全部抽样;整件数量在2-50件的,至少抽样3件;整件数量在50件以上的,每增加50件至少增加抽样1件,不足50件的按50件计。对抽取的整件医疗器械应当开箱抽样检查,从每整件的上、中、下不同位置随机抽样至最小包装,每整件医疗器械中至少抽取3个最小包装。d到货的非整件医疗器械应当逐箱检查,对同一批号的,至少随机抽取一个最小包装进行检查。(生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响商品质量的,可不打开最小包装。)e破损、污染、渗液、封条损坏等包装严重异常以及零
8、货、拼箱的,应逐箱开箱检查至最小包装。f对销后退回的医疗器械,要逐个查验,并做好退回查验记录。 g查验结束应将抽取的完好样品放回原包装箱,并加封签和标识。 5.3.4包装查验:验收人员应当对抽样医疗器械的外观、包装、标签和说明书等逐一进行查验、核对,出现问题的,报质量管理员处理。医疗器械的包装分为内包装和外包装,内包装是指直接接触商品的包装。外包装(也叫运输包装)是指内包装以外的包装。医疗器械包装必须按照规定印有或者贴有标签,不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。a外包装应坚固耐压、防潮、防震动。包装用的衬垫材料、缓冲材料应清洁卫生、干燥、无虫蛀。衬垫物应塞紧无空隙,纸
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