DB44_T 1586-2015 超声诊断设备的声输出检测方法规范(广东省).pdf
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1、ICS.11.040.50 C 41 备案号:49204-2016 DB44 广东省地方标准0844/T 1586-2015 超声诊断设备的声输出检测方法规范Acoustic Output Measurement Standard for Diagnostic Ultrasound Equipment(NEMA Standards Publication UD 2-2004,IDT)2015-()4-16发布2015-07-16实施广东省质量技术监督局发布1.四44fT1586-2015 自次前言.I.t I.t I.tI.t I.t I.tI.t I.t .,.t.田1适用范围和目的t.2术
2、语和定义.,.3测量设备特点.,.,.-.,.M 4校准的方法.6ot,11._,.24 4.1介绍.-.11.I.t!.24 4.2校准步骤及其可追溯性.,.,._ I.t.,.24 4.3校准程序的概述.-,.,.25 4.4辐射力天平的校准.I.t.t.,.011.26 4.5本地实验室的参考水昕器检查.28 4.6工作水昕器的对比程序.29 4.7工作水听器的期间核查.30 4.8水听器的平面扫描检查.,.30 4.9 20阳z以上水昕器的校准.,.30 5诊断超声测量步骤.30 5.1介绍.,.31 5.2测量程序纲要.,.,.31 5.3仪器及设置.33 5.4非自动扫描系统下的声
3、强和声压的测量.36 5.5自动扫描模式下声强和声压的测量.43 5.6功率测量.45 附录A(资料性附录)统计学注意事项53附录B(资料性附录非统性效应.68 附录c(资料性附录)水听器的指向性.71 附录D(资料性附录水中和组织模型中的声输出参数:衰减值.73 附录E(资料性附录水除气程序.4.77 附录F(资料性附录特定参数测量的基丰)r;U电.78 附录G(资料性附录产生声强和声压全域最大值的控制设置的确定.80 附录H(资料性附录使用平面扫描技术的水昕器校准.81 附录1(资料性附录)一致性核查.87 附录J(资料性附录复合操作模式的ISPTA测量.-.89 附录K(资料性附录)水中
4、测量的基本原理.-.90 参考文献.91 2 DB44月1586-2015刚吕本标准按照GB厅1.1-2009给出的规则起草。本标准使用翻译法等同采用NEMAStandards Publication UD 2-2004(超声诊断设备的声输出检测标准。本标准与NEMAStandards PubIication UD 2-2004相比,主要差异是按照GB.厅1.1对一些编排格式进行了修改.请注意本文件的某些内容可能设计专利,本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由广东省质量技术监督局提出。本标准由广东省医疗仪器设备及器械标准化技术委员会(GO厅C16)归口。本标准起草单位:广东省医疗器
5、械质量监督检验所。本标准主要起草人z张佳、郑燕、吴敏珊、林鸿宁。本标准于2015年首次发布。m 3 国44月1586-2015超声诊断设备的声输出检测方法规范1 适用范围和目的1.1 适用范围括超声回披跚距设备(手动和自动扫1.2 目的本标准叫是中超声明参数的测量程序。剧叫明述了与物理量的定义I件指定了相关声输出参数测量的标准程序。本标准对声诊断设备的声输出检测具有指导意义。2.1 2.2 有敢孔佳(activeaperture)由非扫描模式的声柬入口尺寸和扫描模式的扫描入口尺寸所定义的孔径。当非均匀撒励的发射阵元接触到皮肤的情况下,声束入口处的有敷孔径面积(l2J.cm2为单位)可以被认为是
6、换能器单位面积撒励电压均方根大于每换能器单位面积最大激励电压的-12dB的面积。这种不均匀撤励的定义旨在j函盖相控阵,结阵和凸阵的扫描和非扫描模式。这个定义也适用于采用环阵换能器的机械扫描探头的扫描和非扫描模式。符号:Aaprt单位:平方厘米,cm2 4 r s 四44月1586-20152.3 2.4 调幅雄形(amplitudemodulated waveform)幅度调制系数大于5%的波形。幅度调制系数(amplitudemodulation factor)由公式100 x(IAI-IBI)lIAI给出,式中IAI和IBI分别是已调制的声学或电力载披(一阶量)包辖的绝对极大值和绝对极小值
7、,由百分比表示。2.5 2.6 2.7 2.8 眼声材料(anechoicmaterial)声学咂收材料,具有无反射特性。自动扫描(autoscan(autoscanning)可通过至少两个维度进行连接起声脉冲或脉冲序列的电子或机械转向。带宽(bandwidth)在声压频谱图上,幅度低于d净值幅度-3dB 01%)的频率fI和!I最宽间隔的差值。符号:BW单位:赫兹,Hz 声束轴(beamaxjs)在远场的不同探fi历测得的脏冲声强积分最大值的点连成的直钱。根据回归法则计算,此直线将延伸回至换能器组件表面。2.9 声柬横截面积(beamcross-sectional area)在与声束轴垂直的
8、指定平面中,其M:冲声强积分大于该平面中臆冲声强积分最大值的25%的点构成区域的面积。对于声压搜形在声柬横截面积上改变不明显的情况,声柬横截面积可用与声柬轴垂直的平面上声压大于最大值的50%的所有点构成区域的面积来估算(,符号:A单位;平方厘米,cm2 2.10 2 中心频草(centerfrequency)定义为Ic=(fi+)12 式中zA和h为带宽中定义的颇率。符号:五单位:赫兹,Hz 2.11 2.12 2.13 几何中心(centroid)表面上的点,其坐标是指定样本表面上所有点的坐标的平均值。复合模式(复合操f乍模式)(combined mode(combined operatin
9、g mOde)任何两个或两个IV,上的单一操作模式同时运行。连摆渡(c阻挡nuouswaveform)幅度调制系教小于或等于5%的披形。2.14 2.15 CYf事普勒(连撞撞事普勒)(cw Doppler(continuous-wave Doppler)一种多普勒单-操作模式,其产生的是连续波。焦点深度(depthoffocus)DB44/T 1586-2015 对于聚焦型超声换能器组件,发射图案。)是活着声柬轴方向的两个特定的点P1和P2点间的距离,此此两点位于脉冲声强积分的峰值相反两侧,峰值处惦记为ZmjPIIo其中P2是位于Z叫PII远端(llPZZmjPU)脉冲声强积分PII(z)等
10、于PIl(zmjPII)0.5倍的点。同样的,P1是位于Z吨jPII靠近换能器端(即.Zmin=Z续时filJ内通过的F能通量。等于脉冲声强积分。2.28 声柬入口尺寸(ntran坦beam,dmensions)声束进入病人体要凭置处盹12血直束,适度。也就是说,对于敏感元器件面积。2.29 符号x-z或y-z单位:厘米,cm 扫描入口尺寸(eDtr8Dcedimensions of the scan)对于自动扫描系统,超声扫描声束进入患者时所通过区域的尺寸,由扫描过程中通过体表的任意超声声柬的-12dB声束宽度内的所有的点组成。符号:(无)单位:厘米,cm 2.30 包蜡(envelope)
11、5 8.91:r 0844/T 1586-2015 与撞7静的多个连接周期的峰值相切且相连的一条平滑的曲线。2.31 激励时间(exposuret1me)换能器组件传送超声能量到患者或者某个特定的解剖区域的整个时间段。对于脉冲发射系统,辐照时间包括腊神之间的问隙和脉冲的持续时间。符号(无)单位:秒s2.32 远场(farfield)声场中的区域,其超声能量本质上类似来自于一个在换能器组件邻近的点声源。(对于非聚焦型换能器组件,远场一般指距离大于S/毗处,其中S是辐射横截面积,且为超声在媒介中的披仕)。2.33 远场过渡*度(far field transition length)从非聚焦型换能
12、器表面、沿着声柬轴方向到指定点S/rrJ.的距离(对于环形声源),其中S是换能器的辐射横截面租。符号L单位z厘来,cm 2.34 聚焦面积(focalarea)声束在焦平面的声柬横截面扭。符号(无单位:平方厘米,cm2 2.35 焦距(focallength)在聚焦型换能器组件外表面,盯昔声柬轴从焦平面到辐射横截面积的几何中心的距离。符号(无单位z厘米,cm 2.36 2.37 2.38 6 焦平面(focal surface)聚焦型换能器组件的所布声束横截面积中最小一个所在的平面。符号(无单位:平方厘米,cm2 黯倩型换能器组件(focusing transducer assembly)最小
13、声束横截面积与辐射横截面积之比小于1/4的超声换能器组件。冻结模式(freezemode)。剖4/T1586-2015 臆神回被成像的一种模式,其回像静止。除非此模式中起声功率为霉,否则其应被认为是一种以标记为目的的单一操作模式。2.39 水昕器几何直径(geometricalhydrophone diameter)水昕器几何半径的两倍。符号无)单位:毫米,mm 2.40 2.41 2.42 2.43 水昕器几何半径(geometricalhydrophone radius)由水听器的敏感元件的电极区域的物理尺寸所确定的半径。符号(无)单位z毫米.mm 全域最大值(globalmaximum)
14、对于任意给定模式,在任何时间、所有位置以及在所有操作条件下所得到的最大量值。符号GM单位z无需本昕器植准(hydrophonecalibration)在选定的颇率下记录和测量一个7.)(昕器的Mc的和Md.fJ的过程。声强(intenslty)垂直于声世传播方向单位副j:f所传递的声能量。为了便于测量,合理假设在此点处声压和质点速度是严格同相的,也就是在远场或者主j焦平面处。2.44 瞬时声强协(intensity instantaneous(j)垂直于声披传播方向单位面积所传递瞬时声能量。在远场中,它!书以下公式结出:i=i/pc 式中:p是瞬时声压:2.45 p是媒质的密度:c是媒质的声i
15、辜o符号i单位:瓦特每平方厘米,W/cm2 脉冲平均声强(intensity,pulse-average)7 10 0844.月1586-2015脉神声强积分(单个脉神声能通量与脉神持续时间的比值。符号IpA单位:瓦特每平方厘米,W/cm2 2.46 空间平均时间平均声强(lntenslty,spatlal-average temporal average)对于自动扫描系统,就是时间平均声强在特定表面的扫描横截面朝上的平均值(可以近似为超声功率与扫描横截面积之比值,或者在每个扫描周期都不一样肘,取比值的平均值)对于非自动扫描系统,ISATA就是时间平均声强在声束横截面积上的平均值(可以近似为超
16、声功率和声柬横截面积的比值。)符号ISATA单位:瓦特每平方厘米,W/cm2 2.47 空间峙值陈;中平均声强(intensity,spatial-peak pulse-average)在声场或指定区域中,脉冲平均声强的最大值或局部最大值。符号lSPPA单位:瓦特每平方厘米,W/cm2 2.48 空间崎值时间平均声强(intensity,spatial-peak temporal-average)在声场或指定区域中,时间平均声强的最大值或局部最大值。符号ISPTA单位z瓦特每平方厘米,W/cm2 2.49 时间平均声强(intensity,temporal-average)空间中一点,声强的时
17、间平均、对于非自动扫描系统,采用一个或以上的脉冲重复周期为平均的范围。对于自动扫描系统,作为-一个特定的操作模式,声强以一个或以上扫描重复周期为平均范围。对于自动扫描模式,平均范围包括对在圳青点上的交叠效果都有贡献的相邻的扫描钱。对于复合模式,平均范围包括从所有单一操作模式的信号所组成交叠的扫描线。符号hA单位:瓦特每平方厘米,W/cm2 2.50 J4 8 声强响应系数(intensityresponse臼dor)在特定温度的水中水昕器接收到的电压的平方与该平面一指定频率路q单位声强的比值。kj=lOEEMhc 式中:p为传播媒介的密度,单位为kglm3;c为声音在传播媒介中的速度,单位为m
18、lsML为电缆束端有载灵敏度。阅44fT1586-2015 符号:Kj单位z平方伏特平方厘米每瓦特,y2cm2W.1 2.51 本地实验室(Iocallabora)非检定/校准实验室,正如本标准所要求的,须执行校准和测量。2.52 M模式(m-mode)一种单一操作模式,其图形表现为回波随时间沿着固定非自动扫描)的声学路径出现。2.53.付和软件的自己置,允许用丑临床的第j个发射图案2.54 2.55 式中zA酬是有效孔径符号Zmin单位z厘米,cm 需的测量的方法和结果的完整文档。水昕器不能在比最小测2.56 非自动扫描(non-autoscan(non-autoscanoin)超声脉神的发
19、射只朝一个单一方向,如果需要扫描超过一个方向就需要手动移动超声换能器,2.57 非雄性传播参数(nonllnearitypropagatJon parameter)一个对越声声柬传播的非线性程度进行量化的参数。小于0.5的值可以认为是线性的情况,而超过1.5则可以认为是显著的非线性情况,符号:马9 t2 tta DB44月1586-2015单位z无2.58 操作条件(operatingcondition)对于一个单一操作模式或者复合操作模式,任何可能的特有的输出控制设置的组合。2.59 输出控制设置(outputcontrol se创吨。对超声设备的声输出有所影响的控制设置。例如输出功率控制、
20、聚焦区域控制以及成像范围控制等。2.60 峰值压缩声压(peakcompressional pressure)在一个完整的声脉冲内或连续波形中的任意时间,指定的点上的正声压最大的幅度。符号Pc或者P+单位z帕斯卡Pa 2.61 峰值稀疏声压(peakrarefactional pressure)在一个完整的声脉冲内或连续波形中的任意时间,指定的点上的负声压最大的幅度。符号Pr或者P-单位:帕斯卡Pa 2.62 极化(点极化)(poled(spot-poled)电磁材料上的一个区域,在电场影响下被极化,而等消除了电场的影响后,仍然保持极化电压。2.63 功率(power)一个描述在传播方向上单位
21、时间内传播的提声能量的量值。除非另高规定,所有在本标准中的功率测量都是时间平均值。符号w单位:瓦特.W2.64 2.65 10 脉冲平均声强(pul四-averageintenslty)参见声强。符号IpA.单位z瓦特每平方厘米W/cm2 障;申持撞时闽(pulsedura时脉冲中声强的时间积分值达到脉冲声强积分的10%和90%时,所对应时间间隔的1.25倍。符号PD单位:秽,s 2.66 障;申回撞成悔(pulse-echoimaging)超声脏忡产生的解剖回波的二维可视化。这也被称为B型或B扫描成悔。2.67 障;中声强租分(pulselntensity integral)四44月158-
22、2015瞬时声强的时间积分,对任何特定的点和脉冲,在时间上时声压的包络或为71听器的非军信号的指定脉冲上的积分。等于单个臆冲声能通量。对于非扫描模式的换能器组件,等于时间平均声强和脉冲重复周期的乘积。符号Pll单位t陆耳每平方厘米,J/cm2 2.68 2.69 2.70 障;申重复频率(pulserepetition frequency)对于脉冲波,就是每秒产生的脏忡个数。符号PRF单位:赫盘.Hz 障;中重复周期(puserepetition period)脉冲重复频率的倒数。符号:无单位z秒s辐射幢幢面积(radia由19cross-sectional area)表面平行于阵元(组)平面
23、,由声且大于i且走到上的最大声压的-12dB的所有点所组成的面积。换能器组件的有效阵元(组)的面积可近似为辐射横截面积m符号s单位z平方厘米,cm2 2.71 参考水昕器(referencehydrophone)一个己通过检定/校准实验室技准的稳定的水昕器。它主要用在使用比较桂对工作水昕器进行技准。它还可用于测量起声波设备声输出。2.72 参考声嚣(referencesource)一个声摒换能器,在一个检定/校准实验室对其超声功率进行过校准,且在本地实验室在相同的驱动条件可重复试验结果。换能器直用一个内在稳定的压电晶体构造,如石英、锯酸惶。一般用于校准11;1也15;DB44/T 1586-2
24、015 辐射力天平和水昕器。2.73 扫描横截面积(scancross-sectional area)对于自动扫描系统,由扫描过程中全部通过声柬横截面积的点所组成的平面的面积。符号:无单位:平方厘米.cm2 2.74 扫描方式(scanformat)超声图像显示的三维空间格局。扫描方式包括矩形、扇形、惊形等类型。2.75 扫描声强积分(scanintensity integral)在一个扫描重复周期内所有到达某一点的脉冲的脉冲声强积分的总和。符号SII单位:焦耳每平方厘米,J/cm 2.76 扫描钱(scanline)一次完整的扫描中,在一个单独的位置和方向上的单个或多个超声能量的发射。2.7
25、7 扫描重复频率(scanrepetition frequency)一次完整的扫描中的同一角度或者位置的重复频率,仅适用于自动扫描系统。符号SRF单位:赫兹,Hz 2.78 扫描重复周期(scanrepetition pcriod)扫描重复频率的倒数。2.79 扫描模式自动扫描)(scanned mode(auto-scaol1ing)相继的越声脉冲或脉冲序列经由电子或机械偏转通过至少内个方向12.80 2.81 12 转换速度(slewrate)放大器的输出电压上升对阶跃电压输入的响应速度。符号SR单位:伏特每秒,V/sec 空间平均时间平均声强制patialaveragetemporala
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