DB33∕T 918.1-2014 血液信息系统基本建设规范 第1部分:血站信息系统基本功能规范.pdf
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1、ICS 11.020 C07 DB33 浙江省地方标准 DB 33/T 918.12014 血液信息系统基本建设规范 第 1 部分:血站信息系统基本功能规范 Blood information system basic infrastructure specifications Part1:Blood bank information system basic functional specifications 2014 - 03 - 20 发布 2014 - 04 - 20 实施 浙江省质量技术监督局 发 布 DB33/T 918.12014 I 目 次 前言 . III 1 范围 . 1
2、2 规范性引用文件 . 1 3 术语和定义 . 1 4 基本功能要求 . 1 4.1 系统框架 . 1 4.2 功能 . 2 4.3 数据标准化 . 3 4.4 共享与协同 . 3 5 献血者招募与服务 . 3 5.1 献血者管理 . 3 5.2 献血招募 . 3 5.3 献血服务 . 3 5.4 血液知识管理 . 4 6 献血者健康检查 . 4 6.1 信息登记 . 4 6.2 献血史查询 . 4 6.3 健康检查 . 4 6.4 献血者屏蔽 . 4 7 血液采集 . 4 7.1 信息登记 . 4 7.2 献血反应 . 4 7.3 信息标识与关联 . 4 7.4 信息核查 . 5 7.5 信
3、息盘点 . 5 7.6 献血者屏蔽 . 5 8 血液成分制备 . 5 8.1 信息登记 . 5 8.2 信息核查 . 5 8.3 信息隔离 . 5 8.4 信息追溯 . 5 8.5 制备规则管理 . 5 9 血液检测 . 5 9.1 标本接收 . 5 DB33/T 918.12014 II 9.2 结果接收 . 6 9.3 重复试验结果登记 . 6 9.4 最终结论的判定 . 6 9.5 最终结论的报告和利用 . 6 9.6 参数设置管理 . 6 9.7 献血者屏蔽 . 6 9.8 信息标识 . 6 9.9 集中化检测 . 6 10 血液隔离与放行 . 6 10.1 血液隔离 . 6 10.2
4、 血液交接 . 6 10.3 不合格血液的标识与报废 . 6 10.4 合格血液的判定与标签打印 . 7 10.5 血液放行 . 7 10.6 库存管理 . 7 10.7 发放与收回 . 7 11 质量控制 . 7 12 统计分析 . 7 DB33/T 918.12014 III 前 言 DB33/T 918血液信息系统基本建设规范拟分为以下部分: 第 1 部分:血站信息系统基本功能规范; 第 2 部分:血站信息系统基本数据集; 第 3 部分:临床用血信息系统基本功能规范; 第 4 部分:临床用血信息系统基本数据集; 第 5 部分:血液信息数据传输规范; 本部分为DB33/T 918的第1部分
5、,本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本部分由浙江省卫生和计划生育委员会提出并归口。 本部分主要起草单位:浙江省血液中心、浙江省卫生信息中心。 本部分主要起草人:吕杭军、孔长虹、孟忠华、倪荣、裘君娜、居斌、徐烨彪、王翠娥、金立明、江涛、叶火杰。 DB33/T 918.12014 1 血液信息系统基本建设规范 第 1 部分:血站信息系统基本功能规范 1 范围 DB33/T 918的本部分规定了血站信息系统在血液采集、制备、供应等采供血和相关服务过程中的基本功能要求。 本部分适用于血站业务信息系统的研发、实施与评价。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡
6、是注日期的引用文件, 仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 DB33/T 918.2-2014 血液信息系统基本建设规范 第2部分:血站信息系统基本数据集 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 血液信息系统 Blood information system 利用计算机、 网络通信等信息技术对血液从采集到临床输注的全过程进行信息化管理和服务的信息系统。 3.2 血站信息系统 Blood bank information system 利用计算机、网络通信等信息技术对血站在采供血和相关服务过程中产生的数据进行采集、存储、
7、处理、提取、传输、汇总和分析,形成各种信息,为血站提供信息化管理和服务的信息系统。 3.3 数据元 Data element 血站信息系统基本数据集的最基本单元,主要内容包括采供血工作相关的各种社会、经济、文化、业务工作及行政管理等数据项。 4 基本功能要求 4.1 系统框架 血站信息系统围绕血液的采集、制备、供应等采供血主要业务活动,由以下8个功能模块组成: a) 献血者招募与服务:对献血者招募过程进行管理,集成宣传、招募、服务等功能,利用信息技术手段实现各个过程中与献血者交互信息的充分共享; b) 献血者健康检查:对献血者健康检查的过程进行管理,对检查结果进行综合分析和判断; DB33/T
8、 918.12014 2 c) 血液采集:对血液采集的过程进行管理,核查血袋及血液标本标识的一致性,记录献血相关信息; d) 血液成分制备:对血液成分制备过程进行管理,记录制备相关的信息; e) 血液检测:对整个血液检测过程进行管理。对血液检测最终结论进行判定,结论以电子数据的形式传输给血液隔离与放行模块; f) 血液隔离与放行:对血液隔离与放行进行控制,建立血液信息的隔离与解除隔离机制,对等待检测或不合格的血液进行有效分隔和管理,对合格的血液进行放行; g) 质量控制:对血液的质量控制进行管理,记录质量控制抽检结果并进行趋势分析; h) 统计分析:以采供血统计报表为主要内容,对采供血和相关服
9、务的过程中所收集、管理的业务数据进行数据整理、分类汇总、统计分析和相关预警。 4.2 功能 4.2.1 信息标识 对不同种类、 不同过程状态的血液及血型信息进行标识, 确保每一袋血液具有惟一性标识以及可追溯性。保证每一次献血具有惟一的信息标识,至少在50年不得重复,并可追溯到献血者。 4.2.2 电子记录 详细记录操作者所有登录和操作活动的日期、时间和内容。记录体系应完整,包括从献血者筛选、登记到血液采集、检测、制备、储存、发放和运输的整个过程,保证其可追溯性。 4.2.3 数据采集与编辑 支持多种形式的数据采集和编辑。已存档的数据不可直接修改与删除,宜通过注销、新增等方式进行存档数据的保护,
10、并记录修改日志,保证数据的可追溯性。 4.2.4 数据逻辑检查 设置业务数据标准参考值及数据之间的逻辑关系, 对输入数据进行有效性验证, 支持数据采集的自动差错检查与提醒。 4.2.5 查询与统计分析 支持对数据的组合查询和结果输出。 支持自定义报表, 可按不同统计要求生成和输出多种格式的表格和图形。 4.2.6 数据备份与恢复 支持数据加密存储和更改痕迹保存。支持程序自动和人工数据备份与恢复。 4.2.7 用户认证与权限管理 支持用户名/密码、数字证书、生物特征识别等一种或多种认证方式,并具有相应的安全策略。对采用数字证书的电子认证方式,应遵循国家有关法律法规,确保数据电文和电子签名在生成、
11、维护、保存、传输和使用过程中的可靠性、完整性、有效性以及机密性。支持基于角色的权限管理。 4.2.8 系统日志与管理 DB33/T 918.12014 3 支持数据字典管理, 对各个功能模块所需要的参数, 依据不同的适用范围进行设定。 支持日志管理,对系统运行状态进行监视,记录重要的运行事件。 4.3 数据标准化 4.3.1 数据标准化包括:数据元、基本数据集、数据字典等标准内容。 4.3.2 数据元内容应遵循 DB33/T XXX.2-XXXX。 4.3.3 使用允许用户扩充的标准,应严格按照该标准的编码原则扩充,并在新的标准出台后立即改用标准编码。 如果技术限制导致已经使用的系统不能更换数
12、据字典, 应建立自定义字典与标准字典的对照表,并开发相应的检索和数据转换程序。 4.3.4 系统中凡涉及的已制定有国家标准的数据元,其值域应遵循国家标准。 4.4 共享与协同 4.4.1 数据管理遵循属地管理的原则。支持建立本区域的采供血数据中心,实现数据集中式、分布式等多种形式部署。 4.4.2 系统内部各相关业务功能模块应相互关联, 实现同一管理指标在不同功能模块间的共享和交换。 4.4.3 区域内不同采供血机构的信息系统之间能按照统一的信息标准进行数据的传输及交换,在共享权限范围内可查询、统计和输出,包括献血者、血液采集、检测、供应、库存等信息。 4.4.4 支持与内部相关信息系统的数据
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