洁净室空调灭菌方法.ppt
《洁净室空调灭菌方法.ppt》由会员分享,可在线阅读,更多相关《洁净室空调灭菌方法.ppt(41页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、1洁净厂房空调系统&灭菌法和无菌保证2一、洁净厂房概述药片是特殊商品,除了必须严格控制药片的成份以外,还必须控制微生物量。随着科学技术的深化,发现细菌等微生物在空气中难以存活,它必须依附在尘埃上才能存活。科学家和工程师根据微生物生存特性,研制不同类型的过滤器,通过多道过滤,最终根据药片生存要求,可以达到100,000级,10,000级和100级洁净度要求。同时,通过冷冻除湿或氯化钙转轮除湿方法,达到生产车间舒适或低湿要求,温度也可通过换热器控制。3一、洁净厂房 药品生产企业必须有整洁的生产环境。厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染。生产、行政、生活和辅助区的总体布置应合理,不得互相
2、防碍。相邻的厂房之间的生产操作不得相互防碍。在遵守国家总体工业规划的同时,选择大气含尘、含菌浓度低、无有害气体,自然环境好的区域。平面布置合理,人流、物流分开,避免交叉污染。厂区绿化尽量多种草坪,少种花粉类的植物。41-1 洁净厂房设计 药厂总平面布置和工艺布局的总设计整洁的生产环境,人流物流分开,相互不受影响,不会造成交叉污染。洁净厂房设计方法全封闭全空调,人流物流放开洁净度通过缓冲逐级提高,达到无菌的要求。100级无菌室的设计,目前国际上一般采用比较经济的做法:通过缓冲达到10万级,再通过缓冲达到1万级,最后在1万级房间局部加层流罩达到100级。51-2 工艺布局 按照生产工艺流程及所要求
3、的空气洁净等级进行合的理布局,同一厂房内的生产操作不能相互影响,不同洁净度区域之间人员和物流出入,要设缓冲区,防止交叉污染。取样室(可设在储藏区)、称量室、备料间空气洁净度与生产要求一 致。足够大的中间储藏室、设备清洗和储存、卫生设备清洗和储存。生产区和包装区分开,更衣室分开。不同洁净度工作服分别清洗、整理。取样室、中心称量室,采用层流设计。61-3 洁净厂房建筑要求洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施,在设计和安装时,应考虑使用
4、中避免出现不易清洁的部位。与墙壁或天棚的连接部均应密封。洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯,对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有紧急照明设施。洁净室(区)安装的水池、地漏不得对药品产生污染。100级洁净(区)不得设置地漏。71-4 空调设计1-4-1 空气平衡和流向 空气从洁净室流向次洁净室。生产区对外保持正压(10PA)活性物质生产室保持负压。易产生粉尘的车间为负压。开口工段为正压。(或局部层流)洁净设备间为负压。洁净房间对隔层和机房为正压。生产车间内办公室保持正压。81-4 空调设计1-4-2 气体组织 包装车间、更衣室、走廊和浴室采用
5、上送上回。生产车间、灌装车间、储藏室采用上送下回。洁净车间不得采用走廊回风。洁净区无法采用上送下回时,可采用侧送侧回,但要注意气流是否流过生产操作面。风口设置时,注意气体流能保护操作面。91-5 环境系统验证1-5-1 环境控制确认确认100级无菌区,10,000级和100,000级洁净区,辅助洁净区室尘埃粒子的控制。安装确认环境控制区域相应的被批准的设计图及有关流向图(空气流向、压差、温度、湿度、人流、物流)。系统描述和设计特征。有关文件有:DOP测试、完整性试验、环境参数文件 仪表校验文件、操作手册和标准操作法。101-5 环境系统验证 运行确认确认整个环境调试、运行时达到设计要求。搜集调
6、试运行时数据(温度、相对湿度、风速、换气次数、风压、风量、空气流向以及机电设备运行状态参数)。测试总尘埃粒子和菌落数,证明系统运行达到设计要求。主要性能测试:空气平衡(空气总风量、新风量、回风量、空气流向和空气分配);温度、湿度和照度测试;空气压力和控制测试;悬浮粒子数测试;外界诱导空气测试;粒子分散和过渡过程持续时间的测试微生物测试(悬浮菌和沉降菌)。111-5 环境系统验证1-5-2 验证 尘埃粒子测定 浮游菌和沉降菌测定 初次测试不合格处理验证时,总尘埃粒子或空气菌落数测试结果超过范围需在不合格后紧接在原取样点重做二次,二次结果合格都放入表格内,可认为通过验证。重做菌落样前房间需消毒12
7、说明1 尘埃粒子、浮游菌、沉淀菌在验证区域满足洁净级别要求。2 如果超出标准,每超出标准的取样点必须重新取样2次测试。每次重新测试的结果必须符合验证标准。重新测试的样品必须尽可能在不合格结果后立刻取样。3 重新测试取样之前,必须清洁有菌落样的区域。134 验证取样条件4-1在取样空气系统验证区域必须连续运行6小时以上,层流必须运行30分钟以上、在取空气有菌量的区域,必须在取样消毒。一旦验证开始,系统必须每天24小时,一周7天运行。4-2 动态是指灌装机运行(但无粉灌入),测试区内有操作人员存在的情况下取样。4-3 静态是指在生产完成后,测试区无人的情况下,经过15分钟-20分钟的净化后,再对测
8、试区进行取样。4-4记录整个验证时期的温度、湿度和压差的操作参数。4-5高效过滤器每年必须进行完整性测试和记录。14E-5 欧洲和美国的GMP对环境控制要求1 概论欧洲共同体药物控制局(MACThe Medicines Control Agency)环境控制要求,验证环境控制要达到A,B,C,D条件。美国标准209E中提出无菌100级,清洁10,000级和辅助100,000级的微粒和微生物控制要求。2 A,B,C,D分级定义A级高风险操作区,即直接影响操作的区域。像隧道灭菌烘箱、无菌灌装、瓶子开口处、高压灭菌冷却区等需用100级层流。直接影响产品质量,称A级。B级 间接影响无菌操作区,直接环绕
9、A级区域的地方,像无菌灌装房间、高压灭菌冷却房间。C和D级进入无菌生产区的过度性洁净区。准备间、更衣间和缓冲间。153 欧洲洁净级别要求 洁净级别 总平均粒子数 浮游菌 沉淀菌欧洲(EU)209E美国 0.5M5MCFU/M3CFU/4 HoursA级(静态)100级 25P/ft3或875P/M3011A级(动态)100级 100P/ft3或3500P/M3011B级(静态)100级 100P/ft3或3500P/M3022B级(动态)10,000级 10,000P/ft3或350,000P/M358P/ft3或200P/M3555C级(静态)10,000级 10,000P/ft3或350,
10、000P/M358P/ft3或 200P/M3 2020C级(动态)100,000级 100,000P/ft3或3,500,000P/M3580P/ft3或 20,00P/M3 5050D级(静态)100,000级 100,000P/ft3或3,500,000P/M3580P/ft3或 20,00P/M3 10050 165 验证取样标准5-1空气有菌量应用生物空气取样器取样,使用标准TSA培养基盘。5-2 所有工作水平面的空气有菌量和颗粒取样应在工作活动平面层流方向取样(灌装线瓶子开口处,及离地750-1000mm)。5-3 每个取样点的工作水平取样1ft3的空气样,测试大于等于0.5m的颗
11、粒总数。计算每立方英尺的空气颗粒平均数。5-4在A,B,C和D级的每个房间的工作水平应取样5次,每次1立方英尺,测总颗粒数。17E-6 日常生产环境监控1 无菌生产区环境监控1-1生产洁净级别划分洁净级别适应室(区)EU209EA级(静态)100级 无菌灌装机、灭菌隧道、高压无菌斧出料冷却车A级(动态)100级 同上B级(静态)100级 无菌灌装室(区)、高压灭菌斧的冷却室(区)B级(动态)10,000级 同上C级(静态)10,000级 进高压灭菌斧准备间、清洗设备室、消毒、更衣、缓冲、走廊C级(动态)100,000级 同上D级(静态)100,000级 洗瓶、隧道、洗衣房、更衣室、第一缓冲室、
12、进洗室前缓冲室 181-5 环境系统验证1-5-3 欧美洁净级别比较洁净级别 总平均粒子数 浮游菌 沉淀菌欧洲(EU)209E美国 0.5M5MCFU/M3CFU/4 HoursA级(静态)100级 25P/ft3或875P/M3011A级(动态)100级 100P/ft3或3500P/M3011B级(静态)100级 100P/ft3或3500P/M3022B级(动态)10,000级 10,000P/ft3或350,000P/M358P/ft3或200P/M355C级(静态)10,000级 10,000P/ft3或350,000P/M358P/ft3或 200P/M3 2020C级(动态)10
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 洁净室 空调 灭菌 方法
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【a199****6536】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【a199****6536】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。