GB 9706.208-2021 医用电气设备 第2-8部分:能量为10kV至1MV 治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求.pdf
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1、ICS 11.040.60 C 43 中华人民共和国国家标准医用电气设备GB 9706.208-2021 代替GB9706.10-1997 第2-8部分:能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求Medical electrical equipment-Part 2-8: Particular requirements for the basic safety and essential performance of therapeutic X-ray equipment operating in the range 10 k V to 1 MV (IEC 60601-2
2、-8: 2015, MOD) 2021-08-10发布2023-05-01实施国家市场监督管理总局发布国家标准化管理委员会GB 9706.208一-2021目次前言I201.1 范围、目的和相关标准.201.2 规范性引用文件2201.3 术语和定义2201.4 通用要求3201.5 ME设备试验通用要求3 201.5.5 电源电压、电流类型、电源性质、频率. 201.6 ME设备和 ME系统的分类201.7 ME设备识别、标记和文件201.8 对来自医用电气设备的电气伤害的防护8201.9 对来自ME设备和ME系统的机械伤害的防护. 201.10 对不需要的或过量的辐射危险的防护.201.1
3、1 对超温和其他危险的防护21201.12 工作数据的准确性和危险输出的防止21201.13 医用电气设备危险状况和故障条件21201.14 可编程的电气医疗系统21201.15 医用电气设备的解释21201.16 医用电气系统21201.17 医用电气设备和医用电气系统的电磁兼容21附 录.22 参考文献2 3表201.101技术描述中需要的数据提供支持201. 10现场和型式试验符合性 4表201.102允许泄漏辐射表201.103装有限束装置的X射线管组件的辐射容许值11表201.104测量表m G 9706.208-2021 目Ij1=1 GB 9706(医用电气设备分为以下部分:第1
4、部分:基本安全和基本性能的通用要求;一一第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:诊断X射线设备的辐射防护;第2-1部分:能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求;第2-2部分:高频于术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求;一一第2-3部分:短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;一一第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求;第2-5部分:超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求;第2-6部分:微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;一一第2-8部分:能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求;第2-11部分:射束治疗
5、设备的基本安全和基本性能专用要求;第2-12部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求;第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求;第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求;一一第2-17部分:自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求;一一第2-18部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求;第2-19部分:婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求;第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求;第2-24部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求;第2-25部分:心电图机的基本安
6、全和基本性能专用要求;一一第2-26部分:脑电图机的基本安全和基本性能专用要求;一一第2-27部分:心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求;第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求;一一第2-29部分:放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求;一一第2-36部分:体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求;第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求;第2-39部分:腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求;一一第2-43部分:介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求;第2-44部分:X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求;一
7、一第2-45部分:乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求;第2-54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求;一一第2-60部分:牙科设备的基本安全和基本性能专用要求;一一第2-63部分:口外成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求;一一第2-65部分:口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求;第2-66部分:昕力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。本部分为GB9706的第2-8部分。本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。I GB 9706.208一-2021本部分代替GB9706.10-1997(医用电气设备第
8、二部分:治疗X射线发生装置安全专用要求, 与GB9706.10-1997相比,主要技术变化如下:增加了应在技术说明中包含的现场试验信息(见201.5.4); 增加了对X射线管的外部标记的要求(见201.7.2.2);增加了对于治疗室外的治疗控制台的要求见201.10.1.2.105.1J;增加了对于控制台的信号要求见201.10.1.2.105.6J;增加了对于过渡时间间隔的要求见201.10.1.2.105.7J ; 增加了对于X射线管替换的要求见201.10.1.2.105.8J;一一增加了吸收剂量的限制(见201.10.1.2.109.1)、辐照时间或MU的选择(见201.10.1.2.
9、109.2)、预置辐照时间或MU的显示(见201.10.1.2.109.3)、系统设计(见201.10.1.2.109.4)、辐照时间或MU的显示器(见201.10.1.2.109.5)、辐照控制(见201.10.1.2.109.6)、移动束放射治疗中的辐照控制(见201.10.1.2.109.7)。本部分使用重新起草法修改采用IEC60601-2-8: 2015(医用电气设备第2-8部分:能量为10kV 至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求。H 本部分与IEC60601-2-8 :2015的技术性差异及其原因如下:关于规范性引用文件,本部分做了具有技术性差异的调整,以适应我国的
10、技术条件,调整的情况集中反映在规范性引用文件一章中,具体调整如下: 用修改采用国际标准的GB9706.201-2020代替了IEC60601-2-1: 2009 0 用等同采用国际标准的GB/丁18987-2015代替了IEC61217。本部分做了下列编辑性修改:删除了部分资料性的注删除了国际标准文本最后的术语索引。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出并归口o本部分所代替标准的历次版本发布情况为:一一-GB9706.10-1997。G 9706.208-2021 医用电气设备第2-8部分:能量为10kV至1MV治疗X射线设
11、备的基本安全和基本性能专用要求201.1 范围、目的和相关标准除下述内容外,通用标准的第1章适用。201. 1. 1 范围替换:GB 9706的本部分适用于交流电源供电,标称X时线管电压为10kVl MV的治疗X射线设备的基本安全和基本性能。以下称为ME设备。注:本部分涵盖了远距离放射治疗和近距离放射治疗。如果一个章条或分章条被明确的规定为仅适用于ME设备,或者仅适用于ME系统,该章条或分章条的标题和内容将会说明。如果不是这种情况,那么该章条或者分章条同时适用于ME设备和ME系统o201.1.2 目的替换:本部分的目的是为了制定治疗X射线设备的特定基本安全和基本性能O它包括对性能的准确性和重复
12、性的要求,这些要求与产生的电离辐射的辐射质量和数量有关,因此这也是安全方面应考虑的问题o201.1.3 并列标准增补:本部分引用了通用标准第2章和本部分201.2中列出的并列标准。GB 9706.12和IEC60601-1-10不适用。所有其他的GB9706系列中已发布的并列标准随着发布而适用。201.1.4 专用标准替换:在GB9706系列中,专用标准可依据所考虑的专用ME设备,修改、替换或删除通用标准和并列标准中包含的要求。并可增补其他基本安全和基本性能要求。专用标准的要求优先于通用标准的要求。在本部分中将GB9706.1-2020称为通用标准。并列标准用它们各自的标准编号表示。本部分中章
13、和条的编号前力日前缀201与通用标准相对应(例如,本部分中201. 1对应通用标准第1章),或加前缀20X与适用的并列标准相对应,此处X是并列标准对应国际标准编号的末位数字(例如,本部分中202.4对应并列标准YY9706.102中第4章的内容,本部分中203.4对应并列标准GB 9706.103中第4章的内容等)。GB 9706.208一-2021通过使用下列词语来规范对通用标准文本的变更:替换指通用标准的章或条或适用的并列标准完全由本部分的内容所替换。增补指本部分的内容作为通用标准或适用的并列标准的补充。修改指通用标准的章或条或适用的并列标准由本部分的内容所修改。作为对通用标准补充的条、图
14、和表从201.101开始编号。然而,由于通用标准中定义的编号从3.13.147 ,因此本部分中增补的定义从201.3.201开始编号。增补附录的编号为AA、BB等,增补列项用aa)、bb)等表示。对于增补到并列标准中的条、图或表从20X开始编号,此处X是并列标准对应编号的末位数字,例如202对应YY9706.102,203对应于GB9706.103等。本标准一词是通用标准、任何适用的并列标准及本部分的统称。若本部分中没有相应的章和条,则通用标准或适用的并列标准中的章和条,即使可能不相关,也均适用。对通用标准或适用的并列标准中的任何部分,即使可能相关,若不采用,则本部分对其给出说明。201.2
15、规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。除下述内容外,通用标准的第2章适用。增补:GB 9706.201-2020 医用电气设备第2- 1部分:能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求CIEC60601-2-1: 2014, MOD) GB/T 18987-2015 放射治疗设备坐标、运动和刻度CIEC61217: 2008, IDT ) IEC T R 60788: 2004 医用电气设备定义术语表CMedical electrical eq
16、uipment-Glossary of defined terms) ISO/IEC Guide 98-3: 2008 测量的不确定度第3部分:测量中不确定度的表示指南U ncertainty of measurement-Part 3: Guide to the expression of uncertainty in measurement CGUM: 1995)J 201.3 术语和定义GB 9706.1-2020和IEC丁R60788: 2004界定的以及下列术语和定义适用于本文件。增补:201.3.201 近距离放射治疗brachytherapy 使用一个或多个放射源,放射源处于靶区
17、内部或者靠近靶区的放射治疗。注:近距离放射治疗技术包括组织、腔内、表而或者管腔内的放射治疗。201.3.202 组织内放射治疗interstitial radiotherapy 放射源插入靶区的放射治疗。201.3.203 腔内放射治疗intracavitary radiotherapy 具备或不具备施源器的一个或多个放射源,通过自然的或者人造的通道被引导进入人体腔内的放射治疗。2 G 9706.208-2021 201.3.204 管内放射治疗intraluminal radiotherapy 具备或不具备施源器的一个或多个放射源,被引导进入人体(管状器官)内腔,例如血管、气管或者胃肠道的放
18、射治疗。201.3.205 施源器source applicator 使一个或多个放射源进入目标位置的装置(近距离放射治疗)。注:施i原器可能包括防护屏蔽。201.3.206 远距离放射治疗teleradiotherapy 远距离治疗teletherapy 通常状况下源皮距不小于50cm的放射治疗。201.4 通用要求除下述内容外,通用标准的第4章适用。增补条款:201.4.101 电气量值的约定含义在本部分中,除另有说明外,X射线管电压指峰值电压。201.5 ME设备试验通用要求除下述内容外,通用标准的第5章适用。201.5.1 型式试验增补条款:201.5.1.101 试验等级201.10
19、规定了三级型式试验和两级现场检验方法,要求如下:A级型式试验:设备中与辐射安全措施规定有关设计的分析。此分析涉及满足安全要求的工作原理或结构措施,这些设计应在技术说明书中阐明。一-B级型式试验/现场试验:对ME设备的目力检查或功能检验或测量。该实验应采用本部分规定的实验方法。其实验过程应在不改动设备的电路或结构的运行状态(包括故障状态)条件下进行。C级型式试验/现场试验:对设备做功能试验或测量。该试验应遵照本部分规定的原则,现场试验方法应包括在技术说明书中。当试验方法要求在改动设备的电路或结构的运行状况下进行时,该试验应由制造商或其代理或在他们的直接监督下进行。表201.101概括了支持201
20、.10现场试验符合性的技术说明书中所需的数据。201.5.4 其他条件增补列项:aa) 应在随附文件中包含下列信息:3 GB 9706.208一-20211) 型式试验(结果):A级;2) 型式试验的细节和结果:B级和C级;3) C级现场试验的规定程序和试验条件;的如何产生规定故障的说明,或者,如果不可行,说明如何产生与实际信号源的信号接近的试验信号,并且在声明中确定该试验信号是模拟特定故障条件下产生的信号。注1:在某些情况下一个试验信号能模拟一个以上故障条件。5) 现场试验完成后,说明ME设备如何重新设置为正常使用状态,并且如何验证该条件。符合性通过随附文件的检查进行。注2:负责现场试验的实
21、验人员宜在报告中记录试验结果,并且宜包括在随附文件中;此外,现场试验报告宜至少包括: 负责方的名称和地址; 设备的规格型号和序列号; 参与试验所有相关的人员姓名、身份、职业,以及他们参与试验的日期; 环境和电源条件; 实际条件(当试验条件、试验程序或设备与制造商给定的信息不间,或无法从本部分中获取有关信息时)。表201.10 1 技术描述中需要的数据提供支持201.10现场和型式试验符合性符合性章条号关于来自A级型式来自B级型式试验/来自C级型式试验的C级型式试验的具体试验数据的声明现场试验的细节和结果细节和结果程序和测试条件201.10.1.2.101 T 201.10.1.2.102 T
22、201.10.1.2.103.1 T 201.10.1.2.103.2 T 201.10.1.2.104 T 201.10.1. 2.105.1 T T 201.10.1.2.105.2 T T 201.10.1.2.105.3 T T 201.10.1. 2.105.4 T T 201.10.1.2.105.5 T 201.10.1.2.105.6 T T 201.10.1.2.105.7 T 201.10.1.2.105.8 T 201.10.1.2.106 T T 201.10.1.2.107 T T 201.10.1.2.108 T 201.10.1. 2.109.1 T T 201.
23、10.1. 2.109. 2 T 201.10.1.2.109.3 f l 201.10.1. 2 .109.4 b) ,d) d) a) , b) ,c) 201.10.1. 2.109. 5 a), b) ,c) ,d) ,e) ,0 4 G 9706.208-2021 表201.101(续)符合性章条号关于来自A级型式来自B级型式试验/来自C级型式试验的C级型式试验的具体试验数据的声明现场试验的细节和结果细节和结果程序和测试条件201.10.1.2.109.6 a) c) a). b), c) 201.10.1.2.109.7 T T 201.10.1.2.110.1 T 201.10.
24、1.2.110.2.1 T T 201.10.1.2.110.2.2 T T 201.10.1.2.11 O. 2. 3 T T 201.10.1.2.11 0.3.1 T T 201.10.1.2.11 0.3. 2 T T 201.10.1.2.11 0.3. 3 T T 201.10.1.2.11 0.4 T T 201.10.1.2.11 0.5 T T 201.10.1.2.11 O. 6 T T 201.10.1.2.110.7.1 T 201.10.1.2.110.7.2 T 201.10.1.2.111.1 T 201.10.1.2.111.2 T T 201.10.1.2.1
25、11.3 T T 201.10.1.2.111.4 T T 201.10.1.2.111.5 T 201.10.1.2.111. 6 T T 201.10.1.2.111.7 T 201.10.1.2.112.1 T 201.10.1.2.112.2 T 201.10.1.2.112.3 T 注l表示没有其他列项的子条款的要求。201.5.5 电源电压、电流类型、电源性质、频率增补列项:aa) 验证泄漏辐射和杂散辐射符合要求的空气比释动能和空气比释功能率测试的所有试验,所用电源均按其标称值输出。201.6 ME设备和ME系统的分类通用标准的第6章适用。5 GB 9706.208一-202120
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