GB 9706.208-2021 医用电气设备 第2-8部分：能量为10kV至1MV 治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求.pdf

ICS 11.040.60 C 43 中华人民共和国国家标准医用电气设备GB 9706.208-2021 代替GB9706.10-1997 第2-8部分:能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求Medical electrical equipment-Part 2-8: Particular requirements for the basic safety and essential performance of therapeutic X-ray equipment operating in the range 10 k V to 1 MV (IEC 60601-2-8: 2015, MOD) 2021-08-10发布2023-05-01实施国家市场监督管理总局发布国家标准化管理委员会GB 9706.208一-2021目次前言I201.1 范围、目的和相关标准.201.2 规范性引用文件2201.3 术语和定义2201.4 通用要求3201.5 ME设备试验通用要求3 201.5.5 电源电压、电流类型、电源性质、频率. 201.6 ME设备和 ME系统的分类201.7 ME设备识别、标记和文件201.8 对来自医用电气设备的电气伤害的防护8201.9 对来自ME设备和ME系统的机械伤害的防护. 201.10 对不需要的或过量的辐射危险的防护.201.11 对超温和其他危险的防护21201.12 工作数据的准确性和危险输出的防止21201.13 医用电气设备危险状况和故障条件21201.14 可编程的电气医疗系统21201.15 医用电气设备的解释21201.16 医用电气系统21201.17 医用电气设备和医用电气系统的电磁兼容21附 录.22 参考文献2 3表201.101技术描述中需要的数据提供支持201. 10现场和型式试验符合性 4表201.102允许泄漏辐射表201.103装有限束装置的X射线管组件的辐射容许值11表201.104测量表m G 9706.208-2021 目Ij1=1 GB 9706(医用电气设备分为以下部分:第1部分:基本安全和基本性能的通用要求;一一第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:诊断X射线设备的辐射防护;第2-1部分:能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求;第2-2部分:高频于术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求;一一第2-3部分:短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;一一第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求;第2-5部分:超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求;第2-6部分:微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;一一第2-8部分:能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求;第2-11部分:射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;第2-12部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求;第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求;第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求;一一第2-17部分:自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求;一一第2-18部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求;第2-19部分:婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求;第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求;第2-24部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求;第2-25部分:心电图机的基本安全和基本性能专用要求;一一第2-26部分:脑电图机的基本安全和基本性能专用要求;一一第2-27部分:心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求;第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求;一一第2-29部分:放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求;一一第2-36部分:体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求;第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求;第2-39部分:腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求;一一第2-43部分:介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求;第2-44部分:X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求;一一第2-45部分:乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求;第2-54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求;一一第2-60部分:牙科设备的基本安全和基本性能专用要求;一一第2-63部分:口外成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求;一一第2-65部分:口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求;第2-66部分:昕力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。本部分为GB9706的第2-8部分。本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。I GB 9706.208一-2021本部分代替GB9706.10-1997(医用电气设备第 二部分:治疗X射线发生装置安全专用要求, 与GB9706.10-1997相比，主要技术变化如下:增加了应在技术说明中包含的现场试验信息(见201.5.4); 增加了对X射线管的外部标记的要求(见201.7.2.2);增加了对于治疗室外的治疗控制台的要求见201.10.1.2.105.1J;增加了对于控制台的信号要求见201.10.1.2.105.6J;增加了对于过渡时间间隔的要求见201.10.1.2.105.7J ; 增加了对于X射线管替换的要求见201.10.1.2.105.8J;一一增加了吸收剂量的限制(见201.10.1.2.109.1)、辐照时间或MU的选择(见201.10.1.2.109.2)、预置辐照时间或MU的显示(见201.10.1.2.109.3)、系统设计(见201.10.1.2.109.4)、辐照时间或MU的显示器(见201.10.1.2.109.5)、辐照控制(见201.10.1.2.109.6)、移动束放射治疗中的辐照控制(见201.10.1.2.109.7)。本部分使用重新起草法修改采用IEC60601-2-8: 2015(医用电气设备第2-8部分:能量为10kV 至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求。H 本部分与IEC60601-2-8 :2015的技术性差异及其原因如下:关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在规范性引用文件一章中，具体调整如下: 用修改采用国际标准的GB9706.201-2020代替了IEC60601-2-1: 2009 0 用等同采用国际标准的GB/丁18987-2015代替了IEC61217。本部分做了下列编辑性修改:删除了部分资料性的注删除了国际标准文本最后的术语索引。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出并归口o本部分所代替标准的历次版本发布情况为:一一-GB9706.10-1997。G 9706.208-2021 医用电气设备第2-8部分:能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求201.1 范围、目的和相关标准除下述内容外，通用标准的第1章适用。201. 1. 1 范围替换:GB 9706的本部分适用于交流电源供电，标称X时线管电压为10kVl MV的治疗X射线设备的基本安全和基本性能。以下称为ME设备。注:本部分涵盖了远距离放射治疗和近距离放射治疗。如果一个章条或分章条被明确的规定为仅适用于ME设备，或者仅适用于ME系统，该章条或分章条的标题和内容将会说明。如果不是这种情况，那么该章条或者分章条同时适用于ME设备和ME系统o201.1.2 目的替换:本部分的目的是为了制定治疗X射线设备的特定基本安全和基本性能O它包括对性能的准确性和重复性的要求，这些要求与产生的电离辐射的辐射质量和数量有关，因此这也是安全方面应考虑的问题o201.1.3 并列标准增补:本部分引用了通用标准第2章和本部分201.2中列出的并列标准。GB 9706.12和IEC60601-1-10不适用。所有其他的GB9706系列中已发布的并列标准随着发布而适用。201.1.4 专用标准替换:在GB9706系列中，专用标准可依据所考虑的专用ME设备，修改、替换或删除通用标准和并列标准中包含的要求。并可增补其他基本安全和基本性能要求。专用标准的要求优先于通用标准的要求。在本部分中将GB9706.1-2020称为通用标准。并列标准用它们各自的标准编号表示。本部分中章和条的编号前力日前缀201与通用标准相对应(例如，本部分中201. 1对应通用标准第1章)，或加前缀20X与适用的并列标准相对应，此处X是并列标准对应国际标准编号的末位数字(例如，本部分中202.4对应并列标准YY9706.102中第4章的内容，本部分中203.4对应并列标准GB 9706.103中第4章的内容等)。GB 9706.208一-2021通过使用下列词语来规范对通用标准文本的变更:替换指通用标准的章或条或适用的并列标准完全由本部分的内容所替换。增补指本部分的内容作为通用标准或适用的并列标准的补充。修改指通用标准的章或条或适用的并列标准由本部分的内容所修改。作为对通用标准补充的条、图和表从201.101开始编号。然而，由于通用标准中定义的编号从3.13.147 ，因此本部分中增补的定义从201.3.201开始编号。增补附录的编号为AA、BB等，增补列项用aa)、bb)等表示。对于增补到并列标准中的条、图或表从20X开始编号，此处X是并列标准对应编号的末位数字，例如202对应YY9706.102，203对应于GB9706.103等。本标准一词是通用标准、任何适用的并列标准及本部分的统称。若本部分中没有相应的章和条，则通用标准或适用的并列标准中的章和条，即使可能不相关，也均适用。对通用标准或适用的并列标准中的任何部分，即使可能相关，若不采用，则本部分对其给出说明。201.2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。除下述内容外，通用标准的第2章适用。增补:GB 9706.201-2020 医用电气设备第2- 1部分:能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求CIEC60601-2-1: 2014, MOD) GB/T 18987-2015 放射治疗设备坐标、运动和刻度CIEC61217: 2008, IDT ) IEC T R 60788: 2004 医用电气设备定义术语表CMedical electrical equipment-Glossary of defined terms) ISO/IEC Guide 98-3: 2008 测量的不确定度第3部分:测量中不确定度的表示指南U ncertainty of measurement-Part 3: Guide to the expression of uncertainty in measurement CGUM: 1995)J 201.3 术语和定义GB 9706.1-2020和IEC丁R60788: 2004界定的以及下列术语和定义适用于本文件。增补:201.3.201 近距离放射治疗brachytherapy 使用一个或多个放射源，放射源处于靶区内部或者靠近靶区的放射治疗。注:近距离放射治疗技术包括组织、腔内、表而或者管腔内的放射治疗。201.3.202 组织内放射治疗interstitial radiotherapy 放射源插入靶区的放射治疗。201.3.203 腔内放射治疗intracavitary radiotherapy 具备或不具备施源器的一个或多个放射源，通过自然的或者人造的通道被引导进入人体腔内的放射治疗。2 G 9706.208-2021 201.3.204 管内放射治疗intraluminal radiotherapy 具备或不具备施源器的一个或多个放射源，被引导进入人体(管状器官)内腔，例如血管、气管或者胃肠道的放射治疗。201.3.205 施源器source applicator 使一个或多个放射源进入目标位置的装置(近距离放射治疗)。注:施i原器可能包括防护屏蔽。201.3.206 远距离放射治疗teleradiotherapy 远距离治疗teletherapy 通常状况下源皮距不小于50cm的放射治疗。201.4 通用要求除下述内容外，通用标准的第4章适用。增补条款:201.4.101 电气量值的约定含义在本部分中，除另有说明外，X射线管电压指峰值电压。201.5 ME设备试验通用要求除下述内容外，通用标准的第5章适用。201.5.1 型式试验增补条款:201.5.1.101 试验等级201.10规定了三级型式试验和两级现场检验方法，要求如下:A级型式试验:设备中与辐射安全措施规定有关设计的分析。此分析涉及满足安全要求的工作原理或结构措施，这些设计应在技术说明书中阐明。一-B级型式试验/现场试验:对ME设备的目力检查或功能检验或测量。该实验应采用本部分规定的实验方法。其实验过程应在不改动设备的电路或结构的运行状态(包括故障状态)条件下进行。C级型式试验/现场试验:对设备做功能试验或测量。该试验应遵照本部分规定的原则，现场试验方法应包括在技术说明书中。当试验方法要求在改动设备的电路或结构的运行状况下进行时，该试验应由制造商或其代理或在他们的直接监督下进行。表201.101概括了支持201.10现场试验符合性的技术说明书中所需的数据。201.5.4 其他条件增补列项:aa) 应在随附文件中包含下列信息:3 GB 9706.208一-20211) 型式试验(结果):A级;2) 型式试验的细节和结果:B级和C级;3) C级现场试验的规定程序和试验条件;的如何产生规定故障的说明，或者，如果不可行，说明如何产生与实际信号源的信号接近的试验信号，并且在声明中确定该试验信号是模拟特定故障条件下产生的信号。注1:在某些情况下一个试验信号能模拟一个以上故障条件。5) 现场试验完成后，说明ME设备如何重新设置为正常使用状态，并且如何验证该条件。符合性通过随附文件的检查进行。注2:负责现场试验的实验人员宜在报告中记录试验结果，并且宜包括在随附文件中;此外，现场试验报告宜至少包括: 负责方的名称和地址; 设备的规格型号和序列号; 参与试验所有相关的人员姓名、身份、职业，以及他们参与试验的日期; 环境和电源条件; 实际条件(当试验条件、试验程序或设备与制造商给定的信息不间，或无法从本部分中获取有关信息时)。表201.10 1 技术描述中需要的数据提供支持201.10现场和型式试验符合性符合性章条号关于来自A级型式来自B级型式试验/来自C级型式试验的C级型式试验的具体试验数据的声明现场试验的细节和结果细节和结果程序和测试条件201.10.1.2.101 T 201.10.1.2.102 T 201.10.1.2.103.1 T 201.10.1.2.103.2 T 201.10.1.2.104 T 201.10.1. 2.105.1 T T 201.10.1.2.105.2 T T 201.10.1.2.105.3 T T 201.10.1. 2.105.4 T T 201.10.1.2.105.5 T 201.10.1.2.105.6 T T 201.10.1.2.105.7 T 201.10.1.2.105.8 T 201.10.1.2.106 T T 201.10.1.2.107 T T 201.10.1.2.108 T 201.10.1. 2.109.1 T T 201.10.1. 2.109. 2 T 201.10.1.2.109.3 f l 201.10.1. 2 .109.4 b) ,d) d) a) , b) ,c) 201.10.1. 2.109. 5 a), b) ,c) ,d) ,e) ,0 4 G 9706.208-2021 表201.101(续)符合性章条号关于来自A级型式来自B级型式试验/来自C级型式试验的C级型式试验的具体试验数据的声明现场试验的细节和结果细节和结果程序和测试条件201.10.1.2.109.6 a) c) a). b), c) 201.10.1.2.109.7 T T 201.10.1.2.110.1 T 201.10.1.2.110.2.1 T T 201.10.1.2.110.2.2 T T 201.10.1.2.11 O. 2. 3 T T 201.10.1.2.11 0.3.1 T T 201.10.1.2.11 0.3. 2 T T 201.10.1.2.11 0.3. 3 T T 201.10.1.2.11 0.4 T T 201.10.1.2.11 0.5 T T 201.10.1.2.11 O. 6 T T 201.10.1.2.110.7.1 T 201.10.1.2.110.7.2 T 201.10.1.2.111.1 T 201.10.1.2.111.2 T T 201.10.1.2.111.3 T T 201.10.1.2.111.4 T T 201.10.1.2.111.5 T 201.10.1.2.111. 6 T T 201.10.1.2.111.7 T 201.10.1.2.112.1 T 201.10.1.2.112.2 T 201.10.1.2.112.3 T 注l表示没有其他列项的子条款的要求。201.5.5 电源电压、电流类型、电源性质、频率增补列项:aa) 验证泄漏辐射和杂散辐射符合要求的空气比释动能和空气比释功能率测试的所有试验，所用电源均按其标称值输出。201.6 ME设备和ME系统的分类通用标准的第6章适用。5 GB 9706.208一-2021201.7 ME设备识别、标记和文件除下列内容外，通用标准的第7章适用。201.7.2.2 识别增补:X射线管、X射线管套/管组件的信息应作为随附文件提供给负责机构。X射线管套上标记的任何信息应与随附文件中给出的信息保持一致，并且能准确标明适用于X射线管组装X射线管组件的数据。X射线管装配到X射线管套，这应是相关方的责任，用以保证组装信息准确性，在更换X射线管时，可能需要这些信息。见201.10.1.2.105.8。6 X射线管应标记(不适用于近距离放射治疗的X射线管组件): 制造商的名称或商标; 型号或型式标记; 个体识别。上述标记应在随附文件中以指定汇总的形式给出。X射线管套应标记(不适用于近距离放射治疗的X射线管组件): 制造商或供应商的名称或商标; x射线管套的型号和序列号; x射线管套允许的最大电压值。X射线管组件应标记(不适用于近距离放射治疗的X射线管组件): 制造商或供应商的名称或商标; x射线管的型号和序列号; 允许的最大X射线管电压; x射线管组件以等效滤过表示的固有滤过; 焦点位置。用于近距离治疗的X射线管组件应标记: x射线管组件的型号和序列号。用于近距离治疗的X射线管组件的随附文件应声明: 允许的最大X射线管电压; x射线管组件以等效滤过表示的固有滤过; 相对于X射线管组件外部的焦点位置。注:因为用于近距离治疗的X射线管组件是小型的，并且X射线管和管套是不准备在现场维修的整体设计，所以管球和管套没有必要单独标记。规定工作电压范围内的固有滤过标称值应使用质量等效滤过的形式标记: 以铝厚度标记的电压范围10kV 150 kVC包括150kV)的治疗用X射线管; 例外情况，若X射线管窗口材质由镀或其他材质组成，以镀或其他物质(比如锢)的厚度为单位，标记治疗用X射线管; 以铜厚度标记的电压范围150kVl MVC包括1MV)的治疗用X射线球管等效滤过值oG 9706.208-2021 在全部电压范围内，当X射线球管的固有滤过存在明显的变化时，宜在随附文件中说明这种变化。为了方便，在固有滤过使用其他物质，如铁的厚度标记时，根据运行电压，铝和铜的等效滤过质量也应在随附文件中说明。201.7.2.6 网电源连接增补:对于规定永久性安装的治疗X射线设备，通用标准中7.2.6所要求的内容可以只在随附文件中加以说明。201.7.2.7 网电源输入功率增补:对于规定永久性安装的治疗X射线设备，通用标准中7.2.7要求的内容可以只在随附文件中加以说明。如果治疗X射线设备在其外部给出符合本部分的标记，此标记应按下列方式与型号或型式一起给出:型号或型式标记GB9706.208-20210 只有当医用电气设备或其组件完全符合本部分的要求时，才应给出符合本部分要求的标记。201.7.4 运动部件刻度和指示的规定增补章条:201.7.4.101 在治疗控制面板上标记出的与X射线输出相关参数的数值的每一个刻度显示，都应以同一类型的单位和/或其对应的十进位标记o除了被用于近距离治疗装置的医用电气设备，还应提供以下内容:a) 对于每一个运动，有机械刻度或数字标记;b) 在提供了可调节的限束装置的地方，X射线野应有光野指示;c) 源皮距，用机械刻度或数字标记。所有运动数值增加的方向以及零点位置的命名都应符合GB/T18987-2015。注:因为用于近距离放射治疗的X射线管组件被放置于患者体内或非常靠近患者皮肤，与此章条规定的设备类型的要求无关。通过检查验证。201.7.8.1 指示灯颜色增补:注201.10.1.2.105. 6和201.10.1.2.111及通用标准中7.8和15.4.4涉及指示灯和指示器。201.7.9 随附文件201.7.9.1 概述增补:随附文件应清楚地指明其所涉及的治疗X射线设备或其组件的同一性。201.7.9.3.1 概述增补:7 GB 9706.208一-2021技术说明书中应包括治疗X射线设备与供电电源连接的适当说明。基准中心的位置如包含焦点半径为10mm的球形区域中心，应在随附文件中给予描述。注:在本部分中，球形区域中心可认为是基准中心，只用来描述适合世漏辐射要求的可应用距离。见201. 10.1.2.101。对于近距离治疗装置，生产商应在随附文件中描述焦点位置并声明这个位置的精度。增补条款:201.7.9.101 符合标准的说明如果要声明治疗X射线设备符合本部分，应按如下方式说明:治疗X射线设备型号或型式标记GB9706.208-20210 201.8 对来自医用电气设备的电气伤害的防护除下列内容外，通用标准的第8章适用。201.8.4.3 通过插头连接到电源的医用电气设备增补:可拆卸的高压电缆连接装置，应设计成只有使用工具才能将其拆开。应采取措施防止由于高压电路损坏或高压电路因通断现象而在电源部分或其他任何低压电路部分中出现不可承受的高压。注:这点可以通过下列措施达到:一一在高压和低压电路之间加一层与保护接地端子连接的绕组或导电屏蔽。一一在连接外部装置的端子之间和假如外部线路中断也许出现过高电压的端子之间加限制电压器件。是否符合要求，应通过对设计数据和结构进行检查加以验证。201.8.8.3 电介质强度增补:高压电路绝缘的电介质强度应能承受201.8.8.3中给出的试验电压和持续时间。试验时不接X射线管，试验电压为治疗X射线设备的标称X射线管电压的1.2倍o如果治疗X射线设备只能在连接X射线管的情况下进行试验，而且X射线管不准许以标称X射线管电压的1.2倍试验电压对治疗X射线设备进行试验，那么试验电压应降低，但不得低于标称X射线管电压的1.1倍。列项a)增补:在对治疗X射线设备高压电路进行试验时，应按8.8.3规定的试验电压最终值50%施加试验电压，在10s内升到最终值，然后，应在此试验电压值上维持15min。201.8.10 部件和电线增加条款:201.8.10.101 容易接近的高压电缆容易接近的通过X射线管电流的高压电缆应包在易弯曲的导电屏蔽层内，屏蔽层单位长度的最大电阻为lo/m，屏蔽层外覆层能使屏蔽层在正常使用中不受机械损伤的绝缘材料O8 G 9706.208-2021 屏蔽层应与高压发生器和X射线管组件的导电外壳相连接。是否符合要求，应通过目力检查和测量加以验证。易弯曲的导电屏蔽层不能被认为符合由电缆连接的装置之间的保护接地的要求。201.9 对来自ME设备和ME系统的机械伤害的防护除下列内容外，通用标准的第9章适用。201.9.4.1 通用增补:使用说明书中应规定设备正常使用中的最大容许倾斜度和推荐使用的轮锁或制动系统。201. 10 对不需要的或过量的辐射危险的防护除下列内容外，通用标准的第10章适用。201.10.1.2 用于诊断和治疗的X射线医用电气设备增补:该条中的要求适用于正常使用的治疗X射线设备。对于每一规定的X射线管套(无论内部装有何种指定的X射线管)和治疗X射线设备规定的元器件的各种组合和工作条件，都应满足该章要求。201.10.1.2.101 对X射线源组件在治疗过程中泄漏辐射的限制X射线源组件泄漏辐射的空气比释动能率不应超过表201.102给出的值。只有当限束装置被永久性地装在X射线管套上时，才应认为X射线源组件包括限束装置(见201.10.1.2.103.1)。表201.102允许泄漏辐射X射线管工作电压允许最大空气比释功能率 150 kV 距参考中心1m处10mGy/ h 距X射线师、组件表 面50mm处300mGy/h 三二150kV 距参考中IL1 m处1mGy/ h .70 kV 对设计并规定供手持的X射线惊组件而言距X射线捕、组件表面50mm处1mGy/ h a参见20l.10.l.2.10 6.对于未设计和规定治疗室外治疗控制台位置的X射线源组件，参见20l.10.l.2.105。注1:对操作者的辐射危险的防护，是负责机构的责任。本条不适用于近距离治疗的X射线管组件。是否符合要求，应在下列状态下检查:应遮住X射线管管套辐射窗口，使辐射束轴上的空气比释功能率至少减少到原值的百万分之一，窗口尺寸和位置应在随附文件中规定，遮盖物不准许超出辐射束边缘5mm。一一空气比释动能率的测量，应在随附文件中给出的技术条件范围内和在符合标准要求的最不利9 GB 9706.208一-2021的工作条件下进行测量。注2:通常，最不利条件(I:l/l导致最大泄漏辐射的条件)通过对规定的各工作条件检验加以确认。距基准中心(见201.7.9.3.1的注)1 m处进行的测量，应在测量平面内(主线性尺寸不大于20 cm) 100 c旷的区域上求空气比释动能率的平均值。为了在合理的区域上求得小截面泄漏辐射束辐射的空气比释动能平均值，可以使用人射窗口的面积为100c旷的辐射探测器。一一距X射线源组件表面50mm处所进行的测量，应在10cm2的区域上(主线性尺寸不大于4 cm)求空气比释动能率的平均值。辐射探测器人射面积为10cm20 空气比释动能率的测量应在表201.102中给出的距离下进行，除非实际上这是不可能的，在这种情况下，测量距离可以尽可能地接近参考距离。201.10.1.2.102 非工作状态下，对X射线源组件泄漏辐射和不需要的辐射的限制本要求适用于所有的治疗X射线设备，无论是在治疗中人为终止辐射后X射线管能保持能量状态的设备还是治疗结束后X射线管能量释放的设备。在任意一次操作或偶然事件停止辐射束发射之后5s开始测量，距基准中心1m处，来自X射线源组件和辐射束方向的泄漏辐射的空气比释功能率应不超过0.02m Gy/h，并且在距X射线管组件表面50 mm处，应不超过0.2m Gy/h。是否符合要求，应在下列条件下进行检验:治疗X射线设备应在随附文件中给出的技术条件范围内，最不利的工作条件下，在接近X射线源组件的位置(接近X射线源组件的患者位置除外)进行测量;距基准中心1m处所进行的测量应在测量平面内100cm2的区域(主线性尺寸不大于20cm) 上求空气比释动能平均值;距X射线源组件50mm处所进行的测量应在10cm2的区域(主线性尺寸不大于4cm)上求空气比释动能平均值;一一空气比释动能的测量应在该条件所要求的可用距离下进行。除非实际上这是不可能的，在这种情况下，测量可在另一距离(尽可能接近所要求的距离)并参考所要求的距离下进行。201.10.1.2.103 对配有限束装置或治疗用限束筒的X射线管组件的不需要的辐射的限制201.10.1.2.103.1 附件的安装提供的或规定的任何限束装置应是下述情况之一:一一可拆卸的治疗用辐射束限束筒中完整的永久性部分;或者可拆卸的可调限束装置中完整的永久性部分;一一或者永久性安装在X射线管套上(见201. 10.1.2.101)。任何可拆卸限束筒和任何可拆卸可调限束装置都应设计成只有一种方法可以直接安装到X射线管组件上。201. 10.1.2.103.2 对患者的辐射限制对于安装在X射线管组件上任何的限束装置(对规定用于近距离放射治疗用的除外)，辐射野外的空气比释动能率应不超过表201.103给出的辐射限束轴上的空气比释动能率百分比。10 G 9706.208-2021 表201.103装有限束装置的X射线管组件的辐射容许值铅挡块的横向尺寸距铅挡块边缘2 0mm以外所有位置上的最大空气比释动能率在限柬装置远端横向辐射野尺寸的在同一测量平面，无铅挡块时辐射线束轴上空气比释动能率的0.5%1.5倍在限束装置远端横向辐射野尺寸的在同一测量平面，元铅挡块时辐射线束轴上空气比释动能率的2%1.1倍是否符合要求，应按下列条件进行检查:应在X射线设备以标称X射线管电压工作时及带有规定的最大衰减滤过的条件下进行各种测量。一一测量用铅挡块或另外的衰减材料挡块尺寸应符合表201.103中要求，形状与辐射野相同。挡块应具备足够的衰减能力，使辐射束轴上的空气比释动能率至少减少到原值的万分之一。为了便于测量，可拆下治疗用辐射束限束筒出线口的透辐射的曲面端盖O一一测量应在铅挡块对辐射源的外表面的平面上，距铅板边缘20mm以上的位置上进行。对可调限束装置，测量应在有效辐射野的最大和最小位置上进行。测量应在铅挡块的外表面的平面内的10cm2的区域(主线性尺寸不大于4cm)上求空气比释动能率的平均值。201.10.1.2.104 对X射线管组件以外的各部分辐射的限制距治疗X射线设备的任一部分(X射线管组件除外)的表面50mm任一位置上的空气比释动能率应不超过0.02mGy/h。是否符合要求，应在下列条件下加以验证:测量应在X射线设备按随附文件中给出的技术条件范围内的使用条件以及与该要求最不利的条件下工作时进行;一一测量应在10c旷的区域(线性尺寸不大于4cm)上求空气比释功能率的平均值;测量应在可用距离下进行。201.10.1.2.105 辐照控制201.10.1.2.105.1 治疗室外的治疗控制台对于不打算在患者附近控制的治疗X射线设备，应设计成仅在位于外部的治疗室的治疗控制台观察测量仪表，启动辐照的控制和加载因素的调节。当治疗室的门打开时，终止辐照连锁的连接应启动。这种辐射终止后，只可能在治疗控制台上对X射线球管重新加载能量。201. 10.1.2.105.2 远距离指示治疗X射线设备应装备有远离治疗控制台的指示装置的连接，以便于这类的装置能在高压发生器处于辐射束发射状态时给出指示。连接装置的详细技术资料应在随附文件中给出。201.10.1.2.105.3 远距离控制治疗X射线设备应配备远离治疗控制台安装的某一装置的连接机构，以便于这类的装置既能使X11 GB 9706.208一-2021射线设备中断发射辐射束又可阻止X射线设备开始发射辐射束，有关某种相适应的装置的连接的详细技术资料应在随附文件中给出。201.10.1.2.105.4 中断治疗X射线设备应配备允许在治疗控制台上随机采取有效的动作中断辐射束发射的装置。对中断或终止的辐射控制和运转，应有牢固的电线连接。201.10.1.2.105.5 在治疗控制台上的启动对于不打算在患者附近控制的治疗X射线设备，其设计与制造应考虑只有通过治疗控制台上的有效动作才能启动辐射束发射。201.10.1.2.105.6 信号治疗控制台上应有明显的昕觉和视觉信号，指示出X射线管加载。201.10.1.2.105.7 过渡时间间隔制造商应在随附文件中指出获得稳定运行条件所需要的时间(x射线管电流和管电压)。如果时间超过15，帝u造商应提供足够的信息，能够在辐照开始时计算该时间间隔内预期的最大吸收剂量。201.10.1.2.105.8 X射线管的替换设备制造后的任何时候，若制造商或任何个人或组织更换或改变X射线管套中的X射线管，个人或组织有责任报告改变的有关具体细节，并在随附文件中记录这些改变细节，以保证设备仍然符合201.10.1.2.101 201.10.1.2.103全部要求。符合性检查:型式试验A级声明:报告X射线管的改变情况o201.10.1.2.106 要求在患者附近控制的X射线管组件对于要求在患者附近控制的治疗X射线设备，可有于持的部件并应具备下列条件:一一标称X射线管电压不大于70kV; 其设计应便于X射线管组件通过机械方式被支持和握持，同时也可以被于持;一一有-个可见信号或昕觉信号指示X射线管加载;一-x射线管加载应一直由X射线源组件的操作者控制。在随附文件中，应有建议在辐射束发射过程中于持X射线管组件的操作者及治疗室内在场的其他人员一定要穿防护服的说明。注:在这种X射线管组件上宜有提醒该项工作人员的图示符号的标记。201.10.1.2.107 防护器具的标记可拆卸的或属于更换的防护器具，应同其衰减当量一起给出清楚地、永久的标记。201.10.1.2.108 准备状态的条件在通过201.10. 1. 2.105.3和201.10.1.2.105.4所要求的措施或装置中断辐射之后，只有在201.10.1.2.109所要求的参数值已通过治疗控制台上有效的动作预置或重调完成时，才有可能进行辐射发射。12 G 9706.208-2021 201.10.1.2.109 正常状态201.10.1.2.109.1 吸收剂量的限制治疗X射线设备应在一适当的参数(辐照时间或剂量监测计数)范围内，提供预先设定数值的装置，预示在治疗体积内参考点的吸收剂量，并在参数达到预设值时自动终止辐照。应提供两个独立的控制计时器或两个剂量监测系统监测和控制吸收剂量。对于近距离治疗装置，一个组合的控制计时器和剂量监测系统是被允许的。当辐照时间被用来控制吸收剂量时，应有互锁装置保证辐照期间稳定和精确的kV和mA。或者基于影响应有一个后备的互锁装置。符合性检查:型式试验A级一一说明:有关终止辐照的报告。现场试验C级原则:验证每一个控制计时器或剂量监测系统的正确功能。201. 10.1.2.109.2 辐照时间或剂量监测计数的选择终止辐照后，在治疗控制台重新选择辐照时间或剂量监测计数的数值之前，应不能启动辐照。符合性检查:现场i式验B级程序:在没有重新选择辐照时间或剂量监测计数的情况下，试图在终止辐照后再次启动辐照。201. 10.1.2.109.3 预置辐照时间或剂量监测计数的显示在下一个辐照重新设置之前，预选时间或剂量监测计数的数值应在治疗控制台上显示。符合性检查:现场试验B级一一程序:选择一个辐照时间或一些剂量监测计数;进行辐照，同时验证在下一个辐照重新设定前，预选时间或剂量监测计数继续显示O显示应只有一个刻度，不应有倍乘因子。符合性检查:型式试验B级程序:目力检查显示。201.10.1.2.109.4 系统设计下述要求应被满足:a) 设计应保证某一个系统故障(控制计时器或剂量监测系统)不会影响其他系统的正常功能。符合性检查:现场试验C级准则:通过产生或模拟其他系统的故障，验证每一个控制计时器或剂量监测系统的正确功能。b) 设计应保证两个系统中任何共同元件失效时将终止辐照。符合性检查:型式试验A级一一声明:报告控制计时器或剂量监测系统共同元件，推演证明这些共同元件中每一个元件失效后如何终止辐照。现场试验C级一一准则:通过产生或模拟共同元件的故障来验证终