YY∕T 0933-2022 医用普通摄影数字化X射线影像探测器[医药].pdf
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1、ICS 11.040.50CCS C 43YY中华人民共和医药行业标准YY/T 09332022 代替 YY/T 09332014医用普通摄影数字化X射线影像探测器Digital medical X-ray image detector used in general radiography2022-05-18 发布2023-06-01 实施国家药品监督管理局 发布YY/T 09332022目 次前言.I1范围.12规范性引用文件.13术语和定义.14分类和组成.25要求.26 试验方法 .*. 4附录A (规范性)测试布局 .8附录B (资料性)试验器件.10YY/T 09332022刖 百
2、本文件按照GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分:标潴化文件的结构和起草规则的规定 起草。本文件代替YY/T 09332014医用普通摄影数字化X射线影像探测器,本文件与YY/T 0933- 2014相比,主要技术变化如下:a)删除了“剂量线性范围”的术语和定义(见2014年版的3.1);b)增加了“校准”“中心轴”“亮场图像”“暗场图像”和“噪声等效剂量” 5个术语和定义(见3.1、 3.2.3.3.3.4 和 3.5);c)更改了“线性动态范围”的定义(见3.6,2014年版的3.2);d)更改了 “分类”的描述,按照结构特性和数据传输等进行划分(见4.1,2014年版的4.D
3、;e)删除了“5.5剂量线性范围”(见2014年版的5.5);0 更改了“图像质量”序号(见5.5,2014年版的5.7),g)增加了“噪声等效剂量”(见551)和“噪声等效剂量”测试方法(见6.5.1);h)更改了“线性动态范围”(见5.5.2,2014年版的5.6),增加了表示灰度值和剂量线性程度的判 定系数R2(即相关系数的平方值)(见5.5.2),更改了“线性动态范围”试验方法(见6.5.2, 2014年版的6.5和6.6) ji)将“线对分辨率”更改为“空间分辨率”(见5.5.3,2014年版的5.7.1),更改了“空间分辨率”试验 方法(见6.5,3,2014年版的671);j)
4、更改了“调制传递函数”空间频率的表达方式(见5.5.4,2014年版的5.7.2),更改了“调制传递 函数”引用文件的版本(见6.5.4,2014年版的6.7.2);k)更改了“量子探测效率”的表达方式(见5.5.5,2014年版的5.7.3),更改了“量子探测效率”引用 文件的版本和记录方式(见6.5.5,2014年版的6.7.3);1) 增加了“影像均匀性”(见5.5.6),增加了“影像均匀性”测试方法C见6.5.6);m)更改了“残影”的判定标准,改为量化的标准(见5.5.7,2014年版的5.7.4),更改了“残影”的测 试方法(见6.5.7,2014年版的6.7.4);n)更改了“伪
5、影”的序号(见5.5.8,2014年版的5.7.5),更改了“伪影”的测试方法(见6.5.8,2014年版 的 6.7.5);o)更改了“坠落”的判定要求,增加了中间和最后检测项目(见5.6,1,2014年版的5.8.1),更改了 “坠落”的测试工具(见6.6.1,2014年版的6.8.1) ?P)更改了“承载”的载重要求,增加了局部负载的要求(见5.6.2,2014年版的5.8.2),更改了“承 载”的测试方法,增加了局部加载的测试方法(见662,2014年版的6.8.2);q)更改了“通信”的要求,追加与网络安全有关的要求(见5.7,2014年版的5.9);r)更改了“外观”的要求,追加外
6、观和结构的要求(见5.8,2014年版的5.10);s)更改了“测试环境”的序号,更改引用文件的版本和中间检验项目的序号(见5.9和6.9,2014年 版的 5.11 和 6.11);t) 删除了“安全”(见2014年版的5.12和6.12) u)删除了“检验规则”“标识、标签、使用说明书”“包装、运输、贮存”(见2014年版的第7章、第 8章、第9章)。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。IYY/T 09332022本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会(SAC/TC 10/ SC D 归口。
7、本文件起草单位:辽宁省医疗器械检验检测院、上海奕瑞光电子科技股份有限公司、德润特医疗科 技(武汉)有限公司、上海市食品药品监督管理局认证审评中心。本文件主要起草人:孙智勇、潘炜、王同乐、朱颖峰、徐晓彬、孙嘉伟、王晓桐,何珊珊。本文件所代替文件的历次版本发布情况为:YY/T 093320140YY/T 09332022医用普通摄影数字化X射线影像探测器1范围本文件规定了医用普通摄影数字化x射线影像探测器(以下简称探测器)的术语和定义、分类和组 成、要求、试验方法.本文件适用于具有单次曝光成像功能的探测器,包括但不限于非晶硅探测器、非晶硒探测器、CCD 探测器、CMOS探测器等。本文件不适用于乳腺
8、摄影用探测器和牙科摄影用探测器。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。GB/T 10149医用X射线设备术语和符号YY/T 0063医用电气设备 医用诊断X射线管组件 焦点特性YY/T 0291医用X射线设备环境要求及试验方法YY/T 0481-2016医用诊断X射线设备 测定特性用辐射条件YY/T 0590.1-2018医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第一1部分:量子探测效率的 测定普通摄影用探测器YY/T 0741数字化
9、摄影X射线机专用技术条件3术语和定义GB/T 10149,YY/T 0063.YY/T 04812016. YY/T 0590.12018 和 YY/T 0741 界定的以及下 列术语和定义适用于本文件。3.1校准 calibration探测器完成必要的操作,使图像满足评价的需求的一些处理,例如本底校正、增益校正以及坏像素 校正等,这些处理是线性的且与图像无关.3.2中心轴 centralaxis与人射平面垂直且穿过人射野中心的直线。3.3亮场图像 bright image未进行本底、增益和坏像素校正的原始X射线曝光图像。3.4暗场图像 dark image未进行本底、增益和坏像素校正的原始未
10、曝光图像。1YY/T 093320223.5噪声等效剂量 noise equivalent dose量子噪声和系统噪声相等时对应的剂量。注:量子噪声是探测器吸收的X光子的随机波动,系统噪声是探测相系统固有的偏离随机过程期望值的波动.3.6线性动态范围 linear dynamic range探测器能够线性地探测出X射线入射剂量变化的范围,该范围的最小值、最大值分别用噪声等效 剂量和最大线性剂量表示,用判定系数(即相关系数的平方值)表示灰度值和剂量的线性程度。4分类和组成4.1 分类可按产品的结构特性和数据传输方式进行分类:a)按结构特性:便携式探测器和固定式探测器;b)按数据传输方式:有线探测
11、器和无线探测器。4.2 组成探测器一般由光电转换器件、模/数转换电路、控制电路、嵌入式软件组成,可有电源部分、预处理模 块、通信线缆和附件。5要求5.1 工作条件5.1.1 环境条件除非另有规定,探测器的工作环境条件应满足:a)环境温度JO C40 C;b)相对湿度:30%75%;c) 大气压强:700 hPa1 060 hPao5J.2电源条件制造商应规定探测器的电源电压、频率和功率。5.2 工作状态指示便携式探测器应有工作状态指示,或者给系统提供探测器工作状态指示功能。工作状态指示至少应包括*电源连接、电池电量(内部电源探测器)、通信连接、故障提示。5.3 像素间距和像素矩阵制造商应在随附
12、文档中声称像素间距、像素矩阵。5.4 有效成像区域制造商应规定探测器的有效区域在XI两个方向上的最大尺寸,实际有效视野尺寸应大于规定有 效尺寸的95%。2YY/T 093320225.5 图像质量5.5.1 噪声等效剂量制造商应规定指定增益下的噪声等效剂量,且在噪声等效剂量图像的拍摄剂量范围内,探测器输出 灰度值的方差和剂量的判定系数P应大于0.98.5.5.2 线性动态范围制造商应规定指定增益下的探测器的线性动态范围,且在该范围内探测器输出的灰度值和剂量的 判定系数R?应大于0.98,5.5.3 空间分辨率制造商应规定探测器在无衰减情况下的空间分辨率。554调制传递函数制造商应规定在指定的空
13、间频率(至少0.5 lp/mm,1.0 lp/mm,1.5 直到略低于Nyquist频率)上的调制传递函数值。调制传递函数的测量结果应符合制造商的规定。555量子探测效率制造商应规定指定空间频率(至少0.5 lp/mma.0 lp/mm、L5 lp/mm,直到略低于Nyquist频率) 上探测器的量子探测效率值。量子探测效率的测量结果应符合制造商的规定。5.5.6 影像均匀性制造商应规定在推荐的SID及加载因素下,不同剂量的图像中,规定采样点的灰度值标准差S与 灰度值均值V.的比值,最大值力 应不大于2.5%。5.5.7 残影应不大于0.5%。5.5.8 伪影应无可见伪影存在。5.6 机械强度
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