DB41∕T 2318-2022 药品批发企业现代物流基本要求(河南省).pdf
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1、 ICS 01.040.11 CCS C 00 41 河南省地方标准 DB41/T 23182022 药品批发企业现代物流基本要求 2022 - 09 - 16 发布 2022 - 12 - 14 实施 河南省市场监督管理局 发 布 DB41/T 23182022 I 目次 前言 . II 1 范围 . 1 2 规范性引用文件 . 1 3 术语和定义 . 1 4 组织机构与人员 . 1 5 场所设置 . 1 6 设施与设备 . 2 7 校准与验证 . 3 8 信息管理系统 . 3 9 质量管理体系 . 4 附录 A(规范性) 药品批发企业现代物流设施设备配置 . 7 附录 B(规范性) 药品批
2、发企业现代物流信息系统配置 . 8 DB41/T 23182022 II 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由河南省药品监督管理局提出并归口。 本文件起草单位:河南省药品监督管理局、河南省药品审评查验中心。 本文件主要起草人:曹琳琳、王雯丽、闫浩利、李金跃、肖皓祥、李琼、关怀、张伟东、王如冰、李奎、赵华、赵小磊、罗峰。 DB41/T 23182022 1 药品批发企业现代物流基本要求 1 范围 本文件规定了药品批发企业现代物流的组织机构与人员
3、、场所设置、设施与设备、校准与验证、信息管理系统和质量管理体系要求。 本文件适用于药品批发企业(以下简称“企业”)现代物流的开办与管理。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中, 注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 183542021 物流术语 GB/T 404802021 物流追溯信息管理要求 国家食品药品监督管理总局令第28号.药品经营质量管理规范.2016年 3 术语和定义 GB/T 183542021 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.
4、1 药品批发企业 将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等药品使用单位的药品经营企业。 3.2 药品现代物流 依托相关的信息技术及现代化设施设备, 完成对药品装卸、 收货、 验收、 储存、 分拣、 搬运、 包装、配送、运输和信息管理等基本功能的组织、指挥、协调与控制。 4 组织机构与人员 4.1 企业应设立与其经营活动、质量管理和现代物流相适应的组织机构,并符合药品经营质量管理规范和其他相关法律法规的要求。 4.2 企业应设立与其药品现代物流相适应的药品质量管理部门, 并无违反 药品管理法 规定的情形。 4.3 企业应设立与其药品现代物流业务相适应的物流管理机构,根据企业药品现
5、代物流需要,配备相应的计算机管理和物流管理相关专业专科以上学历或初级以上专业技术职称人员。 5 场所设置 5.1 企业应具备与其经营范围和药品物流规模相适应的经营场所、库房,并符合药品经营质量管理规范的规定。 DB41/T 23182022 2 5.2 企业库房周围环境应远离烟尘、粉尘、污染性气体、明渠排污和强热源等污染源,防止药品的污染、交叉污染等。 5.3 企业应具有符合药品经营质量管理规范规定的药品仓储作业区域,并能满足药品物流的作业流程和规模的需要(包括储存区、拣选作业区、集货配送区等),且与非药品储存区分开。 5.4 药品仓储作业区域应设置与药品物流规模相适应的、符合药品储存要求的专
6、用常温库、阴凉库、冷库(受委托开展疫苗储存、配送业务的企业应设置两个以上独立疫苗冷库)和其他有特殊温度要求的库房,并具备收货、待验、储存、分拣、集货、发货等场所,不合格药品、退货药品应设置专用的存放场所。 5.5 药品与非药品应分区存放,外用药品与其他药品分区或分货道存放;中药材、中药饮片应有专用库房和养护工作场所;特殊管理药品应有符合国家规定的储存库房和设施。 5.6 企业异地设立仓库的,应符合国家相关法律法规和行政规章的规定;其药品仓储作业区、功能分区等应满足有关药品分类储存及药品现代物流管理的要求; 异地仓库与总部物流中心实现统一管理制度、统一质量控制、统一数据传送。 6 设施与设备 6
7、.1 企业应具有符合药品经营质量管理规范与预期配送能力、经营范围和药品物流规模相适应的仓储设施和密闭式运输车辆、冷藏车、冷藏箱、保温箱等专用运输、配送设备,按附录 A 中表 A.1 要求配置。 6.2 企业仓储设施设备应符合药品包装标识及相关法律法规规定的储存要求,并满足药品物流作业流程及其物流规模的需要,采用信息技术对药品收货、验收、入库、上架、分拣、养护、出库复核、运输等作业的流程管控、数据采集和过程记录,具体设施设备配置如下: a) 货架设备。可选择性采用自动存取设备或高架仓库存储管理系统,货位之间、药品与地面、墙壁之间应有效隔离。 b) 装卸搬运输送设备。应配备与物流规模相适应的设施设
8、备,覆盖收货验收、储存拣选、分拣复核、集货配送等作业,实现物流作业精准连贯,有效防控混淆差错风险。 c) 温湿度监测调控设备。各储存、作业区域应配置符合药品经营质量管理规范规定的温湿度监测调控设备,具备对药品储存、配送等作业全过程进行实时自动监测、记录、报警等功能。 d) 信息识别管理设备。可采用包括但不限于条型码编制/打印扫描设备、射频设备、电子标签辅助拣货系统等设备。 e) 法律法规规定及药品监管部门规定的其他有关要求。 6.3 企业配备的与药品储存条件及配送规模相适应的专用密闭式药品运输车辆应符合以下条件: a) 储存、配送冷链药品的,配备与配送药品质量管理要求及配送规模相适应的冷藏车及
9、冷藏箱或保温箱等设备。 b) 冷藏车、冷藏箱、保温箱等技术性能符合药品经营质量管理规范等要求。 c) 冷藏车配备独立制冷电源,安装全球定位系统或北斗导航系统的终端设备、具备远程数据传输功能的车载温湿度自动监测设备,可以实时采集、显示、记录传送运输过程中的温度数据。 d) 运输车辆、冷藏箱、保温箱等药品运输配送专用设备纳入质量管理体系,统一编号管理。 6.4 企业库房应配备符合药品管理要求能有效调控库房温湿度及库房室内外空气交换的设备。 6.5 企业应配备备用供电设备,其功率应至少保障药品仓储作业区域的照明、冷库温湿度调控、温湿度监测设备、计算机服务器及数据中心正常运行。 DB41/T 2318
10、2022 3 6.6 企业经营冷藏、冷冻药品,应配备与其规模相适应的冷库,仅有一个冷库的应配备一用一备制冷机组。 7 校准与验证 7.1 企业应按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备、验证使用的温度传感器等定期进行检定或者校准;对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱及药品储运温湿度监测系统等定期进行验证,以保证药品质量安全,并符合药品经营质量管理规范要求。 7.2 企业应在验证实施过程中,建立并形成验证控制文件,验证实施的程序、验证数据记录、验证文件的内容及管理应遵循药品经营质量管理规范要求,验证设备正常、稳定运转,验证真实、准确、有效。 8 信息管理系统 8.1 计算机系统 8.1.1 企业应
11、建立计算机系统,并能覆盖药品经营、物流质量管理全过程,系统中数据自动生成相关记录。信息管理系统应与经营范围及药品物流规模相适应,符合药品经营质量管理规范规定要求,满足药品现代物流运营需要,按附录 B 中表 B.1 中要求配置。 8.1.2 企业信息管理系统应实现对最小包装单元的记录、传输、可追溯功能。数据录入、修改和保存的设备条件应能保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。 8.2 药品追溯系统 企业应建立药品追溯系统, 最小包装单元应能够识别该单元内的最小药品包装规格等内容, 实现信息化追溯,保证药品追溯数据真实、准确、完整、不可篡改和可追溯。 8.3 仓储管理系统 企业应配置仓储管理
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