DB22∕T 2915-2018 供血犬血液检测技术要求(吉林省).pdf
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1、 ICS 11.220 B 41 DB22 吉林省地方标准 DB 22/ T 29152018 供血犬血液检测技术要求 Technical request for canine blood detection 2018 - 11 - 12 发布 2018 - 12 - 30 实施吉林省市场监督管理厅 发 布 DB22/T 29152018 I 前 言 本标准按照 GB/T 1.12009 给出的规则起草。 本标准由吉林省畜牧业管理局提出并归口。 本标准起草单位:长春工业大学、长春西诺生物科技有限公司。 本标准主要起草人:殷玉和、石晶、罗国良、吴丛梅、高冷、刘伟、陈宪平。 DB22/T 2915
2、2018 1 供血犬血液检测技术要求 1 范围 本标准规定了供血犬血液的术语和定义、技术要求和检测方法。 本标准适用于供血犬血液的检测。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件, 仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 中华人民共和国兽药典2015版三部 中华人民共和国药典2015版四部 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 供血犬 canine for blood 提供血源来源的健康犬。 3.2 犬血制品 canine blood products 以供血犬血液为原料,采用生
3、物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。 3.3 犬血清 canine serum 供血犬血液凝固后,在血浆中除去纤维蛋白原,分离出的淡黄色澄明液体。 4 技术要求 4.1 性状 4.1.1 供血犬血液 应为鲜红色或暗红色混悬、黏稠液体。 4.1.2 犬血清 应为淡黄色或黄色澄明液体,无溶血、无乳糜及可见异物。 4.2 犬血清 pH 值 应为7.28.2。 4.3 犬血清渗透压摩尔浓度 应为210 mOsmol/k g 400 mOsmol/kg。 DB22/T 29152018 2 4.4 犬血清细菌内毒素含量 应小于 10 EU/mL。 4.5 犬血清蛋白质含量 应不低于 50.0 mg
4、/mL。 4.6 犬血清外源病毒 致细胞病变检查、 红细胞吸咐检测应为阴性, 荧光抗体检查犬瘟热病毒 (CDV) 、 狂犬病病毒 (RABV) 、犬腺病毒(CAV)和犬细小病毒(CPV)均应为阴性。 5 检测方法 5.1 性状检查 视觉感官观察。 5.2 pH 值测定 将供血犬血液分离出血清,按照附录 A 测定。 5.3 渗透压摩尔浓度测定 将供血犬血液分离出血清,按照附录 B 测定。 5.4 细菌内毒素含量检测 将供血犬血液分离出血清,按照附录 C 测定。 5.5 蛋白质含量检测 将供血犬血液分离出血清,按照附录 D 测定。 5.6 外源病毒检测 将供血犬血液分离出血清,按照附录 E 测定。
5、 DB22/T 29152018 3 附 录 A (规范性附录) pH 值测定 A.1 检测方法 检验依据 2015版中华人民共和国兽药典三部附录3101。 A.2 实验物品 A.2.1 仪器 酸度计,应以玻璃电极为指示电极,饱和甘汞电极为参比电极的酸度计进行测定。 A.2.2 校正用标准缓冲液 A.2.2.1 磷酸盐标准缓冲液,pH 6.86(25 ) 。 A.2.2.2 硼砂标准缓冲液,pH 9.18 (25 ) 。 A.3 实验操作 A.3.1 样品测定前,取校正用缓冲液对仪器进行校正,见表A.1,使仪器示值与表列数值一致。 A.3.2 仪器校正后,用硼砂标准缓冲液核对仪器示值,误差应不
6、大于0.02 pH值单位。如果大于此偏差,则应小心调节斜率,使示值与第二种标准缓冲液的表列数值相符。重复上述定位与斜率调节操作,至仪器示值与标准缓冲液的规定数值相差不大于0.02 pH值单位。 A.3.3 样品应置小烧杯中,取样后应当立即测定,以免空气中的CO2影响测定结果。 A.3.4 每次更换检测样品时,应用纯化水充分洗涤电极,然后将水吸尽。 表A.1 不同温度标准缓冲液 pH 值对照表 温度() 磷酸盐标准缓冲液 硼砂标准缓冲液 0 6.98 9.64 5 6.95 9.40 10 6.92 9.33 15 6.90 9.28 20 6.88 9.23 25 6.86 9.18 30 6
7、.85 9.14 35 6.84 9.10 DB22/T 29152018 4 A.4 结果判定 供血犬血液血清pH值应为7.28.2,在此范围判定为合格,超出此范围判为不合格。 DB22/T 29152018 5 A B 附 录 B (资料性附录) 渗透压摩尔浓度测定 B.1 检测方法 检验依据根据2015版中华人民共和国药典四部通则0632。 B.2 实验物品 B.2.1 仪器 渗透压摩尔浓度测定仪。 B.2.2 校正用标准缓冲液 取基准氯化钠试剂,于 500 650 干燥 40 min50 min,置干燥器(硅胶)中放冷至室温。根据需要按表 B.1中所列数据精密称取适量,溶于 1 kg
8、水中,摇匀,即得。 表B.1 渗透压摩尔浓度测定仪校正用标准溶液 每 1 kg 水中氯化钠的重量/g 毫渗透压摩尔浓度/mOsmol/kg 冰点下降温度/T/ 3.087 100 0.186 6.260 200 0.372 9.463 300 0.558 12.684 400 0.744 15.916 500 0.930 19.147 600 1.116 22.380 700 1.302 B.3 实验操作 取适量新沸放冷的水调节仪器零点, 由表中选择两种标准溶液 (供试品溶液的渗透压摩尔浓度应介于两者之间)校正仪器,再测定供试品溶液的渗透压摩尔浓度或冰点下降值。 B.4 结果判定 供血犬血液血
9、清部分渗透压摩尔浓度应为210 mOsmol/kg400 mOsmol/kg,在此范围判定为合格,超出此范围判为不合格。 DB22/T 29152018 6 B C 附 录 C (规范性附录) 细菌内毒素检验操作规程 C.1 检测方法 检验依据2015版中华人民共和国兽药典第一部附录1143。 C.2 试剂 C.2.1 鲎试剂 灵敏度0.125 EU/支,2 8 保存,有效期为 12 个月。 C.2.2 细菌内毒素工作标准品(CSE) 系细菌内毒素工作标准品中每1 ng细菌内毒素的效价不小于2 EU,不大于50 EU。 C.2.3 细菌内毒素检查用水 系指与灵敏度为 0.03 EU/mL或更高
10、灵敏度的鲎试剂在 37 1 条件下 24 h不产生凝集反应的灭菌注射用水。 C.3 仪器设备 C.3.1 电热鼓风干燥箱。设备验证合格,仪表校验合格,并在有效期内。 C.3.2 电热恒温水浴箱。校验合格并在有效期内。 C.3.3 水银温度计。温度范围 -30 100 1 。 C.3.4 旋涡混悬器。 C.3.5 玻璃反应管(10 mL) 。洗刷后用 4% 氢氧化钠浸泡除热原,250 干热灭菌 120 min。 C.3.6 其他试验用品。0.2 mL及 1 mL 移液器、一次性无热原吸头、封口膜、定时钟、剪刀、砂轮片、75%酒精棉球。 C.4 实验操作 C.4.1 待检样品稀释 待检样品检测,选
11、用鲎试剂灵敏度 0.125 EU,稀释80倍检测。取原液先10倍稀释,然后倍比稀释至 80 倍稀释液,备用。 C.4.2 2 细菌内毒素溶液的稀释 取细菌内毒素工作标准品,用细菌内毒素检查用水稀释为2 细菌内毒素溶液,备用。 DB22/T 29152018 7 C.5 样品检测 取鲎试剂 8 支,其中样品2支,阴性对照 2 支,阳性对照2支,供试品阳性对照 2 支,各加入 0.1 mL溶解水溶解,然后,样品管加最大稀释倍数的样品溶液 0.1 mL,阳性管加入0.1 mL 2 内毒素标准品液,供试品阳性对照管加 0.1 mL 2 的供试品溶液,轻轻摇匀,8 支管放入37 1 水浴保温1 h,观察
12、结果。 C.6 结果判定 将试管轻轻从水浴中取出,缓缓倒转 180 ,管内凝胶不变形,不从管壁滑脱者为阳性(+),凝胶不能保持完整,并从管壁滑脱者为阴性(-),样品管均为阴性判定为符合规定,如两管均为阳性判定为不合格,如样品管 1 管为阳性 1 管为阴性,按上述方法另取 4 支复试,若 4 支管 1 管为阳性,则认为不符合规定,阳性对照管为阴性,阴性对照管为阳性,试验无效,保温和拿取试管过程中应避免受到振动造成假阳性。结果为阳性时,即表示细菌内毒素含量大于等于 10 EU/mL,判定为不合格。 DB22/T 29152018 8 C D 附 录 D (规范性附录) 蛋白质含量检验 D.1 检测
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