文件管理控制程序.doc
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1、深 圳 市 博 迪 科 技 开 发 有 限 公 司 文件编号: BD-QP/DCC-025Shenzhen Buddy Technology Development Co., Ltd.版 次: A/ 0文件名称文件管理控制程序页 次: 8 / 8生效日期: 2018-08-221、目的 通过对质量管理体系文件的控制管理,确保本公司质量管理体系符合ISO9001:2015& ISO 13485:2016、GMP、QS标准及符合中国法规、美国、欧盟国家、加拿大和其它产品输出目的国要求,确保质量管理体系文件的分类编号编制审批发放管理有效性控制保管和更改等活动在受控状态下进行;并保证各文件使用场所的受
2、控文件为最新有效版本;2、 范围 适用于公司所有质量管理体系文件的管理与控制。 3、定义3.1 受控文件:供公司内外部使用的,受更改、标识、版本、版序、格式、字体等控制的文件;3.2 DCC: Document Controlling Center 文件控制中心;3.3 外来文件:指从外部获取并由本公司直接引用的文件,如国家行业地方标准法律法规和客户提供的文件资料及供货商提供的产品标准/检验报告等;3.4 外发文件:提供给供方、顾客、检测机构、第三方审核机构、中国各级监管机构(食品药品监督管理局、质量技术监督局、工商局、知识产权局等)、其它国家监管机构等的质量管理体系文件或企业资质证书等文件;
3、3.5 认证证书:企业资质证书、产品证书、人员培训类证书(外训)等;3.6 DMR:是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录;3.6.1每个产品的DMR应包括以下信息或指明所在位置;器械规范包括相应的图纸、组成、配方、组件规范和软件规范;生产加工规范包括相应的设备规范、生产方法、生产程序、生产环境规范;品质保证程序和规范,包括接收标准和使用的质量保证设备; 包装和标记规范,包括使用和处理方法,以及安装、维护和服务的程序及方法;4、 职责4.1 文控中心负责公司质量管理体系文件的管理与控制,并对文件的编号、公布、发行及有效性负责。4.2 各部门负责对其使用的受控文件进行控制;4.3 文控中心负
4、责质量管理体系文的回收、保存和销毁的归口管理;4.4 文控中心负责外发文件的回收(必要时)、登记、发放进行控制;4.5 管理者代表(后简称管代)或其转授权人负责外发文件的审批;5、 程序5.1文件的分类 公司将管理体系的文件(以下简称文件)分为以下5类1)质量手册(一级文件) 2)程序文件(二级文件) 3)作业指导书、管理办法、品质与生产的规范文件(三级文件) 4)表格类(四级文件) 5)外来文件5.2 质量管理体系文件的编制审批; 5.2.1 文件审批权一览表序号文件级别文件类型编制审核批准备注1一级质量手册指定人员管理者代表总经理2二级程序文件各部门部门经理管理者代表3三级作业文件各部门部
5、门经理管理者代表4三级产品技术文件 (产品作业指导书,管理办法、品质与生产的规范类文件)、外来文件各部门/部门经理/管理者代表5四级质量记录 表格各部门部门经理管理者代表 补充说明:以上各类文件审批人不在岗时,可由其代理人或管理者代表签名后生效; 5.2.2 各类文件的日期书写统一按年月日的顺序书写;书写方式如:2015-04-28或2015.04.285.2.3 文件编码方法文件类别编号说明举例备注质量手册BD-QM-编号 部门代码:工程 R&D 资材:PMC 品质 :QC 生产:PC 财务:FD 采购 :PD 业务:SD 人力资源:HR 文控中心 :DCC 外来文件 : WL文件类别代码:
6、管理办法:AM 操作规范/操作规程:OS 作业指导书:IT 技术类文件:TD 检验类文件:QC编号:文件产生的序号BD-QM-001或BD-GMP-001程序文件BD-QP/部门代码-编号 BD-QP/DCC-001三级文件BD-WI/部门代码-文件类别代码-编号BD-WI/QC-OS-002四级文件BD-部门代码-QR-编号 BD-DCC-QR-003备注:编号定义为文件的序号5.3 质量管理体系文件的有效性控制5.3.1文件分类控制类别定义控制方法说明受控原版加盖印章的签字原件作为复制用途受控副本受控原版的复印件其上加盖蓝色“受控文件副本”印章,作为公司内使用的合法文件。公司内不允许使用“
7、受控文件副本”印章变黑的非法复印件,以确保文件更新时能够从发放或使用场所撤出失效或作废的文件非受控副本受控原版的复印件作为提供给客户或公司以外的人员使用的合法文件。5.3.2 文件版次规定5.3.2.1 为确保公司质量管理体系文件的有效性能够得到控制,对于“质量手册”“程序文件”“作业文件”“表格”等文件,采用版本和版次控制:5.3.2.2 以A/1.A/2.A/3表示版本和版次,其中A表示版本,用A表示;012表示文件的版次;0:表示未经修改,1:表示修改一次,2:表示修改两次。如A2表示A版本,修改两次。5.3.2.3 版本升级规定:A 当文件修改次数超过9次时,整份文件升版,如当前文件为
8、A/9时.再修改版本整份文件升为B/0.C 当质量管理体系发生重大变化时,整个体系文件共同升版。5.3.2.4质量手册、程序文件、作业文件正文的字体为 “宋体五号”,标题的字体为“宋体三号,加粗”。5.3.2.5 程序文件的书写内容顺序及章节编号: 1 目的2 范围3 定义4 职责5 程序6 相关文件7 相关记录注:以上字体采用宋体小四号加粗。5.3.2.6 作业性文件内容包含公司名称、公司LOGO、文件名称、文件编号、版本,文件内容根据内容要求进行编写,但同一文件的格式需一致,可套用程序文件格式。5.3.2.7 表单记录内容包含公司名称、公司LOGO、表格名称、文件编号、版本、编号、填写日期
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