DB5101∕T 184-2024 细胞制备中心设置与管理规范(成都市).pdf
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1、 ICS 07.080 CCS A 40 5101 四川省成都市地方标准 DB 5101/T 1842024 细胞制备中心设置与管理规范 2024-01-30 发布 2024-02-15 实施 成都市市场监督管理局 发 布 DB 5101/T 1842024 I 目次 前言.V 引言.1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 缩略语.2 5 设置要求.2 组织机构.2 场所要求.2 设施设备.3 人员配备.4 6 管理要求.4 基本要求.5 人员管理.5 设备管理.5 物料管理.5 过程管理.5 安全管理.7 信息管理.8 附录 A(资料性)主要设备技术特征.10 A.1
2、主要设备技术特征.10 参考文献.11 DB 5101/T 1842024 III 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由成都市经济和信息化局提出并归口。本文件起草单位:四川新生命干细胞科技股份有限公司、成都市标准化研究院、四川省药品检验研究院、四川大学华西医院、中国测试技术研究院生物研究所。本文件主要起草人:冉丹、周爱平、袁军、杨蕾、李炎、陈婕、李园、邓洪新、王永生、陈珂玲、周李华、叶德萍、王越、冯婷、邓运涛、吴映雪、黄姝、陈晓占、龚辰辰。DB 5101/T 1842024 V 引言 细胞制备中心利用细胞工程和基因工程
3、等技术,为医疗机构、科研机构等提供可回溯的细胞产品及存储服务,是串起细胞产业上、中、下游的核心。近几年,成都市从事细胞产业的机构和企业数量持续增长,为促进成都市细胞产业健康、持续和稳定发展,规范细胞制备中心的设置和管理,提高细胞制备技术服务水平,保证科研和临床应用获得的细胞产品安全有效、质量可控,特制订本标准。DB 5101/T 1842024 1 细胞制备中心设置与管理规范 1 范围 本文件规定了细胞制备中心的设置和管理要求。本文件适用于成都市区域范围内新建、改建与扩建的细胞制备中心设置、建设和运营管理。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中
4、,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB 2894 安全标志及其使用导则 GB/T 13554 高效空气过滤器 GB/T 14174 大口径液氮容器 GB 15258 化学品安全标签编写规定 GB/T 16292 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 GB/T 16293 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法 GB/T 16294 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法 GB/T 20269 信息安全技术 信息系统安全管理要求 GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求 GB 50073-2013 洁净厂
5、房设计规范 GB 50346 生物安全实验室建筑技术规范 GB 50395 视频安防监控系统工程设计规范 GB 50396 出入口控制系统工程设计规范 GB 50457 医药工业洁净厂房设计规范 GB 50591 洁净室施工及验收规范 GA 576 防尾随联动互锁安全门通用技术条件 SN/T 2294.5 检验检疫实验室管理 第5部分:危险化学品安全管理指南 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。细胞制备中心 cell preparation center以精准性、个体化的预测与干预为特点的医学范式而建立的链接生物治疗技术与临床转化应用的细胞制备技术服务机构。细胞产品 cellular
6、productsDB 5101/T 1842024 2 依据医学研究或临床需要,经过适当的体外操作(如分离、培养、扩增、基因修饰等)而制备的人源化活细胞产品,包括经过或未经过基因修饰的细胞,如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等产品。细胞产品批次 cellular products batch 单一供者、单次采集的供者材料在同一生产周期内生产的具有预期均一质量和特性的细胞产品。供者材料 supplier materials 依据医学伦理有关要求从符合筛查标准的人体供者获得的用于细胞产品生产的细胞或组织等。洁净区 clean zone空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。它的建造和使用应减
7、少空间内诱入、产生及滞留粒子。空间内其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。洁净区可以是开放式或封闭式。来源:GB/T 500732013,定义2.0.2 洁净室 clean room空气悬浮粒子浓度受控的房间。它的建造和使用应减少室内诱入、产生及滞留的粒子。室内其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。来源:GB/T 500732013,定义2.0.1 4 缩略语 下列缩略语适用于本文件。AABB:血液与生物治疗促进协会(Association for the Advancement of Blood and Biotherapies)GMP:药品生产质量管理规范(Good M
8、anufacturing Practice of Medical Products)HIV:人类免疫缺陷病毒(Human Immunodeficiency Virus)5 设置要求 组织机构 5.1.1 细胞制备中心应建立统一领导、分级管理、职责明确,与产品生产相适应的管理机构,并制定明确的组织机构图及岗位说明书。5.1.2 应设置独立的质量管理部门,履行质量保证和质量控制的职责,直属最高管理者管辖。场所要求 5.2.1 细胞制备中心应符合相关规划,选址、设计、布局参照 GMP,厂房设计应符合 GB 50457 的要求。5.2.2 总面积宜大于 1000 m2,洁净室使用面积大于 500 m2
9、,洁净室净高度在 2.52.8 m 之间。5.2.3 工艺布局清晰合理,符合人、物分流的原则。5.2.4 功能分区合理,应设置洁净区和非洁净区,细胞制备区和生产辅助区应为洁净区。5.2.5 洁净区应满足以下要求:人流通道与洁净区入口设置缓冲室;除更衣室外,其它功能室无水池和地漏;DB 5101/T 1842024 3 区内质量检测区的设置应符合 GB/T 27025 的要求;设置废物和污染物专用传递窗,不与细胞产品或洁净物品合用一个传递窗;观察窗采用双层中空透明安全玻璃,玻璃表面与墙面齐平。5.2.6 洁净室应满足以下要求:空气洁净度级别与产品和生产操作相适应,研究级细胞产品制备洁净室空气洁净
10、度至少为 GB 50457 中 3.2 要求的 C 级背景下的 A 级环境;临床级细胞产品制备洁净室空气洁净度至少为GB 50457 中 3.2 要求的 B 级背景下的 A 级环境,或者 C 级背景下的隔离器环境;二更室、缓冲间空气洁净度为 GB 50457 中 3.2 要求的 C 级;温度、湿度、压差、噪音、照明等设计符合 GB 50457 中 3.2 的要求;室内装修装饰符合 GB 50457 中 8.3 的要求;房门具有自动关闭功能;通道门装有联动互锁装置,联动互锁装置符合 GA 576 的要求;门开启方向应由低洁净级向高洁净级的方向开启,内边缘宜采用密闭性好并易于清洁的圆角设计。5.2
11、.7 同一细胞制备区域或同一生产区域有多条相同的生产线,且采用隔离器的,每个隔离器应单独直接排风。5.2.8 细胞制备中心所有传递窗应具备自净或紫外线杀菌功能。5.2.9 使用含有输血相关传染病病原体的供者材料生产细胞时,其生产操作应当在独立的专用生产区域进行,并采用独立的空调净化系统,产品暴露于环境的生产区域应保持相对负压。设施设备 5.3.1 基本要求 5.3.1.1 设施设备的设计、采购、安装、维护应确保其适用于预定用途。5.3.1.2 设施设备应不对原材料、中间体和成品造成污染。5.3.2 基础设施设备 5.3.2.1 配备符合 GB 50395 要求的视频监测系统。5.3.2.2 配
12、备符合 GB 50396 要求的门禁系统。5.3.2.3 配备设备及环境远程监测系统。5.3.2.4 配备包括二氧化碳、液态氮气和负压真空系统等的在线控制供气系统。5.3.2.5 配备用于支持培养箱等关键设备不间断供电的设施设备。5.3.2.6 配备符合 GMP 要求的空气净化设备、空调通风系统以及送风管道、气流组织。5.3.2.7 配备加湿除湿装置。5.3.2.8 配备洗眼器、急救箱等应急救援设备及物资。5.3.2.9 设置明确、醒目的出入口、逃生通道、消防疏散、危险警示等标识。潜在危险区域、物料传递窗和污物传递窗等应设置明确、醒目的标识。5.3.2.10 细胞存储区应配备以下设施设备:符合
13、 GB/T 14174 要求的液氮存储主系统和备用系统;安全防护用品及设施;温度监测系统、氧浓度监测系统等实时环境、安全监控及报警系统。5.3.2.11 洁净区(室)应合理设置空气消毒设施,宜采用臭氧消毒、紫外线消毒等两种及以上消毒系统。一更室宜设置自动感应洗手装置和风烘干设备,二更室宜设置感应式消毒液给液设备。5.3.3 仪器设备 DB 5101/T 1842024 4 5.3.3.1 应配备支持细胞制备的专业仪器设备,主要设备技术特性可参考附录 A。5.3.3.2 应配备满足生产和存储需求的存储器。人员配备 5.4.1 应配备具有相应资质的人员,人数原则上不少于 30 人。关键人员应为全职
14、,包括最高管理者、医学负责人、技术负责人、制备负责人、质量负责人、质量受权人、制备操作技术人员等;一般人员包括人力资源、行政、财务等。5.4.2 质量负责人和制备负责人互不兼任。5.4.3 质量受权人独立履行职责,不受细胞制备中心最高管理者和其他人员的干扰。5.4.4 最高管理者应符合以下要求:具有细胞研究、产品应用或管理 5 年以上经验;熟悉细胞行业相关信息,如前沿技术发展、市场分布、政策法规、竞争者动态等;具有风险管控能力。5.4.5 医学负责人应符合以下要求:取得执业医师资格,具有临床经验;具有 5 年以上细胞产品应用与管理方面的实践经验;定期接受细胞治疗专业知识培训。5.4.6 技术负
15、责人应符合以下要求:具有生物学、药学或相关专业本科以上学历;具有中级及以上技术职称;具有 5 年以上细胞产品制备实践及管理经验;定期接受细胞治疗相关专业知识培训。5.4.7 质量负责人应符合以下要求:具有生物学、药学或相关专业本科以上学历;具有中级及以上技术职称;具有 5 年以上从事细胞制备和质量管理的实践经验,有 3 年以上细胞产品质量管理经验;定期接受与所制备细胞相关专业知识培训;具有 GMP 相关工作经历或实践经验。5.4.8 质量受权人应符合以下要求:具有生物学、药学或相关专业本科以上学历;具有 5 年以上从事细胞制备和质量管理的实践经验,有药品生产过程控制和质量检验工作经验;定期接受
16、与所制备细胞产品相关专业知识培训;接受过与产品放行有关的培训;具有 GMP 相关工作经历或实践经验。5.4.9 制备负责人应符合以下要求:具有生物学、药学或相关专业本科以上学历;具有 3 年以上从事细胞制备的实践经验;接受过与所制备细胞产品相关专业知识培训。5.4.10 压力容器操作、微生物试验、动物试验等特种岗位执业人员应取得相应执业证书。传染病病人和经血传播疾病病原体携带者,不应从事涉及供者材料及检测样本采集、细胞制备和细胞产品发放工作。6 管理要求 DB 5101/T 1842024 5 基本要求 6.1.1 应参照 GMP、AABB 和 ISO 9001 等建立质量管理体系,并执行有关
17、质量保证活动。6.1.2 建立健全相关管理制度,包括但不限于:员工培训、档案信息、人员健康等人员管理制度;设备采购、安装、验收、使用和维护等设备管理制度;供应商管理、物料质量、信息追溯等物料管理制度;供者材料采集机构培训、供者材料运输等供者材料来源管理制度;接收、制备、存储、发放、出入库、运输与交付、不合格细胞产品的处理和废弃、检验检测等各生产过程管理制度;危化品、生物安全、废弃物处置、应急管理等安全管理制度;信息化管理、追溯和档案管理、协议管理等信息管理制度。人员管理 6.2.1 特定岗位如采集、制备、检测和发放的操作人员、管理人员应每年体检,排除乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病等疾病。6.2.2
- 配套讲稿:
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