WS∕T 10010-2023 卫生监督快速检测通用要求.pdf
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1、ICS11.020CCS C50WS中 华 人 民 共 和 国 卫 生 行 业 标 准WS/T 100102023代替WS/T 4582014卫生监督快速检测通用要求General requirements for rapid detection of health supervision1制局发国家疾病预防2023-12-15发布2024-05-01实施控布 WS/T 100102023I前言本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件代替WS/T 4582014 卫生监督现场快速检测通用技术指南,除结构调整和编辑性改动外,主要技术
2、变化如下:增加了范围部分卫生监督快速检测工作内容(见1);修改了规范性引用文件(见2,2014版的2);增加了与快速检测有关的制度应包括的内容(见4.2);修改了设施、设备和方法的相关要求(见4.4、4.5和4.7,2014版的4.4、4.5和4.6);增加了质量控制措施(见4.8.1);修改了记录的规范化要求以及检测结果的处理(见5.2,2014版的5.2);增加了卫生监督快速检测设备及项目表(见附录A);增加了检测报告格式(见附录B)。本文件由国家疾病预防控制局提出并归口。本文件起草单位:深圳市疾病预防控制中心、北京市疾病预防控制中心、深圳市卫生监督局、中国疾病预防控制中心传染病预防控制所
3、。本文件主要起草人:石晓路、邹旋、张雅婕、姜杰、余淑苑、郭志勇、李贤冠、崔志刚、周海健。本文件及其所属部分代替文件的历次版本发布情况为:2014年首次发布为WS/T 4582014,2023年第一次修订;本次为第一次修订。卫生监督快速检测通用要WS/T 1001020231求1范围本文件规定了卫生监督快速检测工作的管理、过程控制、结果报告等要求。本文件适用于各级卫生监督机构对环境卫生、学校卫生、放射卫生、职业卫生、医疗卫生和健康相关产品生产场所等开展的卫生学快速检测工作。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适
4、用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 8170 数值修约规则与极限数值的表示和判定卫生监督机构装备标准(原卫生部)3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1卫生监督快速检测 rapid detection of health supervision卫生监督人员在卫生监督工作中,通过物理、化学、生物学等检测方法,对场所、设施、环境、从业人员、生活饮用水和涉及健康相关产品等进行卫生学检测,并在较短时间内获得检测数据和结果的检测活动。3.2参考物质reference material;RM标准物质具有足够均匀和稳定的特定特性的物质,其特性被证实适用
5、于测量中或标称特性检查中的预期用途。3.3有证标准物质 certified reference material;CRM附有由权威机构发布的文件,提供使用有效程序获得的具有不确定度和溯源性的一个或多个特性量值的标准物质。4管理要求4.1组织机构4.1.1卫生监督机构应明确快速检测工作的管理部门或岗位,负责快速检测技术和质量管理工作。4.1.2卫生监督机构应指定一名负责人,从技术和管理层面全面负责快速检测工作。4.1.3卫生监督机构应配备与快速检测工作相适应的人员,承担卫生监督快速检测工作。4.2制度卫生监督机构应建立并实施与快速检测有关的制度,至少包括以下内容:a)人员培训和授权审批;b)仪器
6、设备管理;c)参考物质和试剂耗材管理(采购、验收、保存、使用等要求);d)检测方法选择与确认;e)文件和档案管理;f)安全防护与环境保护管理;g)质量控制;h)报告管理。4.3人WS/T 1001020232员4.3.1承担卫生监督快速检测的人员应为卫生监督员及其他辅助人员(卫生监督协管或者具有资质的工作人员),接受与其从事的相关工作相适应的教育和培训,培训考核合格后授权上岗。培训至少包括以下内容:a)相关的法律法规要求;b)检测基本理论与基本操作;c)检测技术依据的内容;d)模拟操作;e)检测质量控制要求;f)个人安全防护及环境保护要求。4.3.2卫生监督机构应保存快速检测人员培训和考核记录
7、。4.4设施卫生监督机构应设置卫生监督快速检测工作场所(包括固定或临时移动场所),并配备相应的设施,满足检测、设备存放、调试、核查、维护和试剂耗材储存等要求。4.5设备4.5.1卫生监督机构应按照卫生监督机构装备标准并结合实际工作需要配置仪器设备(参考附录A 的表 A.1),其技术性能指标应满足快速检测工作要求,且符合检验方法中的设备要求。4.5.24.5.3卫生监督机构应指定仪器设备管理员负责快速检测仪器设备的管理工作。检测仪器设备应经核查、检定或校准确认满足检测项目要求后,方可投入使用。如果仪器设备有过载或处置不当、给出可疑结果(排除其他因素导致的可疑结果,如检测操作不规范导致的可疑结果)
8、、或已显示有缺陷或超出规定限度时,暂停使用。4.5.44.5.54.5.6用于快速检测的仪器设备应有唯一性标识、状态标识、操作与维护规程。检测人员领用、归还仪器设备时,应与仪器设备管理员共同确认仪器设备的状态,并做好记录。应建立完整的仪器设备档案,内容至少包括:购置文件、基本信息、使用说明书、检定、校准报告以及验收、使用、维护、维修、核査等记录。4.5.7卫生监督机构应使用有证标准物质等,按照仪器设备标明的要求定期检定/校准或期间核查,确保仪器设备量值的准确性及结果的可溯源性。4.6试剂耗材4.6.1卫生监督机构应对试剂耗材的关键技术指标进行验收,快速检测配套试剂应选用与方法确认时一致的试剂,
9、确保试剂耗材的质量满足检测要求。4.6.2应根据试剂耗材的特性妥善保存,避免温度、湿度、粉尘、静电、化学气体、有机溶剂等带来的影响,并定期检查库存量及有效期。4.6.3应做好试剂耗材的出入库登记。4.6.4应按照有关规定和要求妥善处理废弃试剂耗材,保存处理记录。4.7方法4.7.1卫生监督机构应选择适宜、有效的方法开展快速检测工作。有标准方法的应使用标准方法。4.7.2方法初次使用或变更时,应证实检测人员、仪器设备等满足方法的要求,同时应进行模拟检测并记录和评价方法的有效性,确认并经审批后使用。4.8质量控制4.8.1卫生监督机构应制定并实施快速检测质量控制措施,包括但不限于WS/T 1001
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