WS∕T 10009-2023 消毒产品检测方法.pdf
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1、 ICS 11.080 CCS C 59 WS 中 华 人 民 共 和 国 卫 生 行 业 标 准 WS/T 100092023 消毒产品检测方法 Test methods of disinfection products 2023-12-15 发布 2024-05-01 实施国家疾病预防控制局 发 布 WS/T 100092023 I 目次 前言.III 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.2 4 基本要求.4 4.1 实验室要求.4 4.2 人员要求.5 4.3 消毒效果检测要求.5 4.4 理化检测要求.7 4.5 毒理学评价要求.8 4.6 检测记录要求.11 4.7
2、 检测报告要求.12 4.8 消毒效果评价要求.12 5 消毒效果检测与评价方法.12 5.1 消毒剂消毒与灭菌效果验证试验.12 5.2 消毒剂模拟现场和现场消毒与灭菌效果鉴定试验.44 5.3 空气消毒效果鉴定试验.63 5.4 水消毒效果评价试验.69 5.5 消毒器械(含灭菌器械)鉴定试验.73 5.6 消毒与灭菌指示物鉴定试验.102 5.7 灭菌医疗用品包装材料鉴定试验.121 5.8 抗(抑)菌产品鉴定试验.127 6 理化检测技术.127 6.1 消毒产品原料或单方制剂的测定方法.127 6.2 复方消毒剂有效成分含量测定的指导原则.186 6.3 pH 值的测定.186 6.
3、4 氧化还原电位(ORP)的测定.187 6.5 铅的测定.187 6.6 砷的测定.188 6.7 汞的测定.190 6.8 消毒剂稳定性测定.190 6.9 消毒剂对金属腐蚀性的测定.193 7 毒理学试验方法.197 7.1 急性经口毒性试验.197 7.2 急性吸入毒性试验.205 7.3 皮肤刺激试验.206 7.4 急性眼刺激试验.208 7.5 阴道黏膜刺激试验.210 7.6 皮肤变态反应试验.212 7.7 亚急性经口毒性试验.214 WS/T 100092023 II 7.8 致突变试验.215 7.9 亚慢性毒性试验.227 7.10 致畸试验.228 7.11 慢性毒性
4、试验.230 7.12 致癌试验.231 附录 A(资料性)试剂和培养基配方.234 附录 B(资料性)抗(抑)菌产品鉴定试验.239 WS/T 100092023 III 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由国家疾病预防控制局提出并归口。本文件起草单位:中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、江苏省疾病预防控制中心、解放军疾病预防控制中心、北京市疾病预防控制中心、上海市疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、广东省疾病预防控制中心、山东省疾病预防控制中心、湖北省疾病预防控制中心、广州海关技术中心。本文件主要起
5、草人:沈瑾、李涛、王佳奇、徐燕、魏秋华、于礼、朱仁义、魏兰芬、钟昱文、张剑、崔树玉、廖如燕、曾其莉、李新武、张流波。WS/T 100092023 1 消毒产品检测方法 1 范围 本文件规定了消毒产品的检测方法,包括基本要求、消毒效果检测与评价方法、理化检测技术和毒理学试验方法。本文件适用于评价消毒相关产品安全性和有效性的检测,以及与检测活动相关的实验条件的控制。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 601 化学试剂 标准
6、滴定溶液的制备 GB/T 700 碳素结构钢 GB/T 1173 铸造铝合金 GB/T 1175 铸造锌合金 GB/T 1176 铸造铜及铜合金 GB/T 1220 不锈钢棒 GB/T 2481.1 固结磨具用磨料 粒度组成的检测和标记 第1部分:粗磨粒 F4F220 GB/T 5750 生活饮用水标准检验方法 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 9985 手洗餐具用洗涤剂 GB/T 10682 双端荧光灯 性能要求 GB 14925 实验动物 环境及设施 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 17262 单端荧光灯 性能要求 GB 17625.1 电
7、磁兼容 限值 第1部分:谐波电流发射限值(设备每相输入电流16A)GB/T 17743 电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法 GB/T 18204.9 游泳池水微生物检验方法 细菌总数测定 GB/T 18204.10 游泳池水微生物检验方法 大肠菌群测定 GB 18278.1 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 GB 18281.3 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分:湿热灭菌用生物指示物 GB 18281.5 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分:低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物 WS/T 100092023 2 GB 18282.3
8、 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第3部分:用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统 GB 18282.4 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第4部分:用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物 GB 18282.5 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第5部分:用于BD类空气排除测试的二类指示物 GB 18466 医疗机构水污染物排放标准 GB 19489 实验室生物安全通用要求 GB 19510.1 灯的控制装置 第1部分:一般要求和安全要求 GB/T 19633.1 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 GB/T 24628 医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备 G
9、B 27951 皮肤消毒剂卫生要求 GB/T 30690 小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求 GB/T 33417 过氧化氢气体灭菌生物指示物检验方法 GB/T 38499 消毒剂稳定性评价方法 WS 233 病原微生物实验室生物安全通用准则 WS/T 466 消毒专业名词术语 WS/T 647 溶葡萄球菌酶和溶菌酶消毒剂卫生要求 WS/T 649 医用低温蒸汽甲醛灭菌器卫生要求 中华人民共和国药典(2020年版)化妆品安全技术规范(2015年版)实验动物管理条例(2017年版)生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价规范(试行)中华人民共和国卫生部(卫监督发 2005336号)3 术
10、语和定义 下列术语和定义适用于本文件。3.1 中和剂 neutralizer 在杀灭微生物试验中,用以消除试验微生物与消毒剂混悬液中及微生物表面上残留的消毒剂,使其失去对微生物抑制和杀灭作用的试剂。来源:WS/T 466-2014,4.51 3.2 中和产物 product of neutralization 中和剂(3.1)与消毒剂作用后的产物。来源:WS/T 466-2014,4.50 WS/T 100092023 3 3.3 菌落形成单位 colony forming unit;CFU 微生物在固体培养基上生长繁殖所形成的肉眼可见的集落。来源:WS/T 466-2014,4.10 3.4
11、 自然菌 natural bacteria 自然存在于消毒对象上的、非人工污染的细菌。来源:WS/T 466-2014,4.59 3.5 杀灭对数值 killing log value;KL 在杀灭微生物试验中,当微生物数量以对数表示时,消毒前后微生物减少的值。来源:WS/T 466-2014,4.26 3.6 杀灭率 killing rate;KR 在杀灭微生物试验中,用百分率表示的微生物数量减少的值。来源:WS/T 466-2014,4.27 3.7 无菌保证水平 sterility assurance level;SAL 灭菌后物品上存在单个活微生物的概率,通常表示为10-n。注:本文件
12、规定为10-6,即经灭菌处理后,每件物品中有菌生长的概率是1/106。来源:WS/T 466-2014,4.36 3.8 无菌检验 test of sterility 为确定单元产品或其部分上有无活微生物而进行的检验。来源:WS/T 466-2014,4.37 3.9 载体 carrier 试验微生物的支持物。3.10 满载 fully loaded 消毒器械使用时,按厂家说明书规定方式摆放的最高装载量。3.11 化学指示物 chemical indicator 根据暴露于某种灭菌(消毒)程序所产生的化学或物理变化,在一个或者多个预定程序参数上显现变化的指示器材。WS/T 100092023
13、4 来源:WS/T 466-2014,5.13 3.12 生物指示物 biological indicator 对特定的灭菌或消毒程序有确定的抗力,可供消毒灭菌效果监测使用的微生物检验器材。来源:WS/T 466-2014,5.24 3.13 暴露时间 exposed time 在规定的剂量和条件下,消毒因子和消毒处理的物品有效接触的时间。来源:WS/T 466-2014,5.2 3.14 灭菌过程挑战装置 process challenge device;PCD 专门设计的模拟被灭菌物品,对灭菌过程有特定抗力,用于评价该灭菌过程有效性的装置。来源:WS/T 466-2014,4.13 3.1
14、5 标定值 stated value;SV 当指示物变化达到指示物制造商定义的终点时,过程关键变量的值或值的范围。3.16 有效氯 available chlorine 与含氯消毒剂氧化能力相当的氯量(非消毒剂所含氯量),是衡量含氯消毒剂氧化能力的指标。3.17 存活时间 survival time;ST 生物指示物在特定条件下暴露于杀菌因子后,微生物存活的最长时间。来源:WS/T 466-2014,3.4 3.18 杀灭时间 killing time;KT 生物指示物在特定条件下暴露于杀菌因子后,微生物被全部灭活的时间。来源:WS/T 466-2014,5.21 3.19 D 值 D val
15、ue 在设定的暴露条件下,杀灭特定试验微生物总数的90%所需的时间。来源:WS/T 466-2014,3.7 4 基本要求 4.1 实验室要求 4.1.1 消毒效果检测实验室应符合GB 19489的要求,按WS 233等生物安全相关标准和条例进行管理。WS/T 100092023 5 开展致病微生物包括分枝杆菌、黑曲霉菌、白色念珠菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和脊髓灰质炎病毒等试验或检测现场标本时,应符合菌毒种管理相关要求,在生物安全级及以上的实验室内进行,并符合国家有关生物安全的标准。实验室应采取封闭式布局,便于清洁、消毒。4.1.2 理化实验室布局应合理,并保持整洁、通风。对温湿度有严格
16、要求的测试场所(大型仪器室、天平室、标准物质存放地等)须配置相应监控设备,并对环境条件进行记录。4.1.3 毒理学实验室应符合 GB 14925 的要求,并按实验动物管理条例等相关标准和条例进行管理。4.2 人员要求 4.2.1 消毒产品检测实验室人员应为经过消毒实验操作技术培训的专业人员。4.2.2 实验审核人员应具有中级职称或五年以上的消毒产品检测经历并经过专门培训。4.2.3 实验室技术负责人和质量负责人应具有高级职称,五年以上的消毒产品检测经历并经过专门培训。4.3 消毒效果检测要求 4.3.1 无菌操作要求 4.3.1.1 试验开始前,应以湿式方法清洁消毒台面,打扫室内地面。4.3.
17、1.2 实验人员应穿戴工作服、防护鞋、口罩、帽子。4.3.1.3 每一次吸取不同样液应更换无菌吸管,接种环(针)应烧灼灭菌后,才可再次使用,也可用一次性使用的无菌吸管和接种环(针)。4.3.1.4 要求无菌的试剂(如纯化水、生理盐水、磷酸盐缓冲液、培养基、中和剂等)应压力蒸汽灭菌,部分不能压力蒸汽灭菌的培养基和牛血清白蛋白(BSA)应做过滤除菌处理。4.3.1.5 无菌器材和试剂,使用前应检查容器或者包装是否完整,有破损者不应使用。4.3.1.6 对正在使用的无菌器材和试剂应采取措施避免空气中微生物的污染。4.3.1.7 重复使用的器材,使用后应立即放入盛有消毒液的容器中,一次性器材使用后应立
18、即放入感染性废物收集袋中,锐器应放到锐器盒中。4.3.1.8 若发生微生物培养物打碎或者试验微生物泄漏时,应立即停止工作,对污染区及可能波及的区域进行消毒处理。4.3.1.9 全部试验结束后,应对操作台面及室内环境进行消毒处理。4.3.2 试验要求 4.3.2.1 消毒试验分为实验室试验、模拟试验或/和现场试验。4.3.2.2 实验室试验以悬液定量试验为主;对不适宜用悬液定量试验评价的消毒剂,如粘稠的消毒剂、冲洗用消毒剂和原液使用的消毒剂等实验室试验可用载体定量试验,试验应重复 3 次。无特殊要求的情况下,载体定量试验以布片为载体,用途单一、明确的可以选用对应的玻璃片、不锈钢片、滤纸片等,评价
19、消毒剂气溶胶对物体表面消毒的实验室试验时,菌片一般用金属载体,也可以根据消毒对象选择相WS/T 100092023 6 应载体,常用的材料有金属、玻璃、聚四氟乙烯等。评价消毒剂的实验室试验,消毒剂试验浓度应用产品说明书规定的该消毒剂对某一有代表性消毒对象的最低使用浓度。试验设 3 个不同作用时间,原则上第一时间为说明书规定的最短作用时间的 0.5 倍,第二时间为最短作用时间,第三时间为最短作用时间的 1.5 倍。对多用途的消毒剂,消毒对象所涉及的微生物相同时,若使用浓度相同,选择各种用途中最短的作用时间;若作用时间相同,选择各种用途中最低的使用浓度;若使用浓度低、作用时间短者与使用浓度高、作用
20、时间长者同时存在时,以前者为准;若使用浓度高、作用时间短者与使用浓度低,作用时间长者同时存在时,每个剂量均须进行试验。消毒器械产生的化学杀微生物因子的试验要求同消毒剂。对于用化学消毒因子冲洗的,可以用载体流动浸泡试验。如为物理杀微生物因子,试验一般用载体定量试验,在无特殊要求的情况下,以布片为载体。用途单一、明确的可以选用对应的玻璃片、不锈钢片、滤纸片等。实验室灭菌试验应用载体定性试验,普通医疗器械的灭菌以不锈钢片为载体,特殊用途的可以选用玻璃片、聚四氟乙烯片(管)等。评价化学消毒剂灭菌效果时,试验设3个不同作用时间,原则上第一时间为说明书规定的最短作用时间的0.5倍,第二时间为最短作用时间,
21、第三时间为最短作用时间的1.5 倍。载体定性灭菌试验应重复5次,样本总量应不少于30个,每次试验均应设立规定数量的阴性对照和阳性对照。4.3.2.3 消毒模拟现场或者现场试验,以使用说明书的最低有效浓度(强度)和最短作用时间进行试验,应进行 3 次重复试验。每次试验均应设立一定数量的阴性对照和阳性对照。4.3.2.4 灭菌模拟现场或者现场试验,评价化学因子灭菌效果时,应以使用说明书的最低使用浓度(强度)和 0.5 倍的最短作用时间进行试验,消毒器械的灭菌试验应重复 5 次,消毒剂的灭菌试验至少重复3 次,样本总量应不少于 60 个。每次试验均应设立规定数量的阴性对照和阳性对照。4.3.2.5
22、鉴定和监测多用途消毒剂与消毒器械消毒效果时,现场或者模拟现场试验的消毒对象原则上是在类似物品中最难达到消毒合格者,如医疗器械消毒或者灭菌选用止血钳齿端;皮肤消毒选用人体前臂屈面皮肤;织物消毒选择棉布;一般物品表面(包括木质、塑料、橡胶、玻璃)消毒选用木质表面;餐具消毒选用竹(木)筷,不用于筷子消毒的可选用瓷质碗盘;瓜果蔬菜消毒选用表面有刺突的普通黄瓜;地面消毒选择水泥地面;手消毒选择五指屈面;对于特指消毒对象(如一些管腔医疗器械)而又在上述物品中不能选出有代表性物品时,则应用该特指对象或其模拟物进行试验。4.3.2.6 实验室悬液定量试验时,对用于经过清洗或者较清洁的消毒对象的消毒剂,加入的有
23、机干扰物为 0.3%(3.0 g/L)牛血清白蛋白,对用于不经过清洗或者较脏的消毒对象的消毒剂,加入的有机干扰物为 3.0%(30 g/L)牛血清白蛋白。载体浸泡杀菌试验时,加入的有机干扰物为胰蛋白胨大豆肉汤培养基(TSB)。4.3.3 对重复试验的要求 重复性试验不是只在同次试验中增加菌片数,或者多做几份样本,而是应分期分批进行。必要的器材和试剂应重新制备,如试验微生物和试验用消毒剂应重新制备,消毒器械应重新开启,以防产生系统性误差。WS/T 100092023 7 4.4 理化检测要求 4.4.1 试剂或材料 4.4.1.1 本文件中所列试剂的纯度涉及基准、分析纯、化学纯及色谱纯等,凡未指
24、明规格者,均为分析纯。4.4.1.2 实验用水凡未指明规格者均指纯水,应符合 GB/T 6682 规定。有特殊要求的实验用水,则另作具体说明。试剂溶液未指明用何种溶剂配制时,均指用纯水配制。4.4.1.3 标准品首选有证标准物质;当没有标准物质时,也可用纯度较高(一般不低于 98%)、性质稳定的化学试剂配制标准溶液;也可使用标准品进行标定过的标准溶液作为含量测定的对照物。4.4.2 浓度表示法 4.4.2.1 有效成分浓度 物质的量(nB)除以混合物的体积(v)即为有效成分浓度(cB),常用单位为mol/L。4.4.2.2 有效成分质量浓度 质量(mB)除以混合物的体积(v)即为有效成分质量浓
25、度(B),常用单位为g/L、mg/L。4.4.2.3 有效成分质量分数 质量(mB)与混合物的质量(m)之比即为有效成分质量分数(B),无量纲单位,可用%表示,也可用mg/kg,g/kg等表示。4.4.2.4 有效成分体积分数 体积(vB)除以混合物的体积(v)即为有效成分体积分数(B),无量纲单位,常用%表示。4.4.3 仪器设备的检定/校准 检测用仪器、天平、容量瓶、滴定管、吸管等应按国家有关规定及规程进行计量检定/校准,以保证仪器和设备在检测工作中正常运行。4.4.4 方法选择 4.4.4.1 同一个项目如果有两个或两个以上方法时,可根据消毒产品、设备及技术条件选择使用。4.4.4.2
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