GB 14925-2023 实验动物 环境及设施.pdf
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1、ICS 65.020.30CCS B 4 4中华人民共和国国家标准GB 149252023代替 GB 14 9252010实验动物环境及设施Laboratory animal-Environment and housing facilities2023-1 1-27 发布2024-06-01 实施国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会发布GB 14 9252023目 次前言.mi 范围.12规范性引用文件.13术语和定义.14 总体要求.35 环境分类.36 环境指标.36.1 普通环境.36.2 屏障环境.46.3 隔离于不境.57 工艺布局.67.1 平面布局.67.2 设备布置.67
2、.3 其他设施布局.68 设施.68.1 建筑.68.2 空调.78.3 饮水、给水及排水.78.4 电气.78.5 自动控制.88.6 消防.88.7 笼具、垫料及福利用品.89 废弃物处理.99.1 污水.99.2 动物尸体.99.3 其他废弃物.910 运输.910.1 运输环境.910.2 运输笼具.1011 检测和运行维护.1011.1 检测.1011.2 运行维护.11附录A(规范性)温湿度检测.12IGB 14 9252023附录B(规范性)气流速度检测.13附录C(规范性)换气次数检测.14附录D(规范性)静压差检测.15附录E(规范性)空气洁净度检测.16附录F(规范性)空气
3、沉降菌检测.18附录G(规范性)噪声检测.19附录H(规范性)照度检测.20附录I(规范性)氨浓度检测.21nGB 14 925202311 I刖 百本文件按照GB/T LI2020标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定 起草。本文件代替GB 14 925201。实验动物 环境及设施,与GB 14 9252010相比,除结构调整和编 辑性改动外,主要技术变化如下:a)更改了“普通环境”“屏障环境”和“隔离环境”的定义(见第3章,2010年版的第3章);b)增加了“普通环境设施”“屏障环境设施”“隔离设备”“静态”“动态”的术语和定义(见第3章);c)更改了洁净度等级的相关定
4、义(见第3章,201。年版的第3章);d)实验动物环境的分类中负压屏障环境和负压隔离环境增加了适用动物等级“普通级动物”(见 第5章);e)更改了普通环境、屏障环境、隔离环境的温度、湿度、最低工作照度等指标(见第6章,2010年 版的5.2);f)更改了屏障环境设施辅助区的最小压差、相对湿度、洁净度级别等主要环境指标(见6.2.2,2010 年版的 5.2.3);g)增加了工艺布局、消防等相关要求(见第7章、8.6);h)增加了实验动物设施建筑、空调、饮水给水及排水、电气、自动控制、检测运行维护等要求(见 8.1、8.2、8.3、8.5、第 11 章);i)更改了常用实验动物所需居所最小空间的
5、要求(见8.7,2010年版的8.1.3);j)更改了实验动物设施污水处理标准(见9.1,2010年版的7.1);k)更改了实验动物运输要求(见10.1,2010年版的第9章);1)增加了动物福利方面的内容(见第4章、8.7);m)检测方法中更改了检测条件(见附录A附录1,2010年版的附录A附录I)。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中华人民共和国科技部提出并归口。本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:1994年首次发布为GB 14 9251994,2001年第一次修订,2010年第二次修订;-本次为第二次修订。GB 14 9252023实
6、验动物环境及设施1范围本文件明确了实验动物设施环境分类,规定了实验动物设施总体要求及环境指标、设施工艺布局、废弃物处理、运输、检测和运行维护等要求。本文件适用于实验动物生产、实验场所的环境条件及设施的设计、施工、检测、验收及监督管理。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。GB 5749生活饮用水卫生标准GB 8978污水综合排放标准GB 14554恶臭污染物排放标准GB 14922实验动物微生物、寄生虫学等级及监测GB 16297
7、大气污染物综合排放标准GB/T 18204.2公共场所卫生检验方法 第2部分:化学污染物GB 18871电离辐射防护与辐射源安全基本标准GB 19489实验室生物安全通用要求GB 50346生物安全实验室建筑技术规范GB 50447实验动物设施建筑技术规范GB 50591洁净室施工及验收规范GB 55002建筑与市政工程抗震通用规范3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1实验动物设施 laboratory animal facility用于实验动物培育、生产、饲养、实验及应用的建筑物和设备的总和。3.2实验动物生产设施 breeding facility for laboratory a
8、nimal用于保种、培育、繁育等生产活动的建筑物和设备的总和。3.3实验动物实验设施 experiment facility for laboratory animal以研究、实验、教学、生物制品和药品及相关产品生产、检定等为目的而进行实验动物实验和应用的 建筑物和设备的总和。1GB 14 92520233.4普通环境 conventional environment通过人工控制,满足普通级实验动物生产或使用要求的各种因素总和。3.5屏障环境 barrier environment满足无特定病原体(specific pathogen free,SPF)级实验动物生产或使用要求的各种因素总和。3
9、.6隔离环境 isolation environment满足无菌(germ free)级实验动物生产或使用要求的各种因素总和。3.7普通环境设施 conventional environment facility能够控制人员和物品、动物出入,符合普通环境要求的,用于实验动物生产或动物实验的建筑物和 设备的总和。3.8屏障环境设施 barrier environment facility能够严格控制人员、物品和空气的进出,符合屏障环境要求的,用于实验动物生产或动物实验的建 筑物和设备的总和。3.9隔离设备 isolated equipment保持其内环境与外界隔离的实验动物饲育装置。注:隔离设备
10、是实现隔离环境的主要设备。3.10独立通风笼具 individually ventilated cages;I VC以饲养盒为单位的实验动物饲养设备。注:空气经过高效过滤器处理后分别送入各独立饲养盒,使饲养盒保持一定压力和洁净度,以避免环境污染动物或 动物污染环境。3.11洁 净 区 clean zone实验动物设施内空气中的悬浮粒子(包括生物粒子)浓度受控的空间。注:其建造和使用中,尽可能减少在空间内引入、产生和滞留粒子。空间内的其他环境参数,如温度、湿度和压力等 按要求进行控制。3.12洁净度 5 级 cleanliness class 5空气中大于或等于0.5,um的尘粒数在352 pc
11、/m3-3 520 pc/m3(含3 520 pc/n?)之间,大于或等 于1 的尘粒数在83 pc/ms 832 pc/n?(含832 pc/m,)之间的情况。3.13洁净度 7 级 cleanliness class 7空气中大于或等于。.5卜m的尘粒数在35 200 pc/m3 352 000 pc/n?(含352 000 pc/n?)之间,大 于或等于5 ptm的尘粒数在293 pc/m32 930 pc/m,(含2 930 pc/m3)之间的情况。3.14洁净度 8 级 cleanliness class 8空气中大于或等于0.5,am的尘粒数在352 000 pc/m33 520
12、000 pc/mY含3 520 000 pc/n?)之 间,大于或等于5 ptm的尘粒数在2 930 pc/m3 29 300 pc/m(含29 300 pc/n?)之间的情况。2GB 14 92520233.15静态 at-rest实验动物设施已经建成,空调净化系统和设备正常运行,工艺设备已经安装,并按照要求运行,无工 作人员和实验动物的状态。3.16动态 operational实验动物设施内按规定正常饲育实验动物或进行动物实验,空调净化系统和动物饲养设备等正常 运行,并有相应人员在场的状态。4总体要求实验动物环境及设施应符合实验动物生物学特性并满足实验动物健康、福利、质量控制和生物安全 等
13、要求。5环境分类5.1 按照空气净化的控制程度,实验动物环境应分为普通环境、屏障环境和隔离环境。5.2 实验动物环境应按表1分类,适用动物等级按GB 14922规定的微生物学及寄生虫学等级。表1实验动物环境的分类环境分类使用功能适用动物等级普通环境一实验动物生产、实验、检疫普通级动物屏障环境正压1实验动物生产、实验、检疫SPF级动物负压实验动物实验、检疫普通级动物、SPF级动物隔离环境正压实验动物生产、实验、检疫SPF级动物、无菌级动物负压实验动物实验、检疫普通级动物、SPF级动物、无菌级动物6环境指标6.1 普通环境普通环境指标应符合表2的要求。表2普通环境指标项目指标豚鼠、地鼠猫、犬、猪、
14、猴兔温度/18-2916-2816-26日温差/83GB 14 9252023表2普通环境指标(续)项目指标豚鼠、地鼠猫、犬、猪、猴兔动物笼具周边处气流速度/(m/s)0.2氨浓度/(mg/m?)14噪声/dB(A)150动物照度15-20100-200昼夜明暗交替时间/h昼(12 14)/夜(12 10)注1:氨浓度指标为有实验动物时的指标。注2:根据动物生物学特性,建议适当增加室外活动场地。6.2 屏障环境6.2.1 动物生产或动物实验区屏障环境指标应符合表3的要求。表3屏障环境指标项目指标小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠猫、犬、猪、猴兔鸡温度/20 2616 2616-28日喈/(15动物笼具周边
15、处气流速度/(m/s)10空气洁净度/级7沉降菌平均浓度/(CFU/0.5 h e90 mm 平皿)3氨浓度/(mg/m3)14噪声/dB(A)150动物照度15-20100 2005-10昼夜明暗交替时间/h昼(12 14)/夜(12 10)注1:氨浓度指标为有实验动物时的指标。注2:空气洁净度、沉降菌最大平均浓度为静态时的指标。注3:动物指成年动物,幼年动物和无毛动物建议根据需要提供环境温度。注4:SPF级猴包括在普通环境中经筛选获得的。4GB 14 92520236.2.2 屏障环境设施的洁净辅助区环境指标应符合表4的规定。表4屏障环境设施的洁净辅助区主要环境指标房间名称洁净度 级别,最
16、小换气次 数/(次/h)与室外方向上 相通区域的最 小压差/Pa温度/相对湿度/%噪声/dB(A)最低照度/lx洁物储存室715518-287060150灭菌后室/区715518-287060150洁净走廊715518-287060150污物走廊810518-2860150缓冲间810518-2860150二更715518-287060150清洗消毒室418-2860150一更一一一18-28一60100正压屏障环境的单走廊设施应保证动物生产区、动物实验区压力最高。正压屏障环境的双走廊或多走廊设施应保 证洁净走廊的压力高于动物生产区、动物实验区;动物生产区和动物实验区的压力高于污物走廊注1:洁
17、净区与非洁净区之间的最小压差为10 Pa。注2:“一”表示不作要求。注3:辅助区包括洁净走廊、缓冲间、二更、清洗消毒室等。a设施处于静态时的检测标准(指无动物时)。6.3 隔禺环境隔离环境指标应符合表5的要求。表5隔离环境指标项目指标小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠猫、犬、猪、猴兔鸡温度/20 2616 2616 26日温差/20动物笼具周边处气流速度/(m/s)50空气洁净度/级5(正压)/7(负压)沉降菌平均浓度/(CFU/0.5 h d 90 mm 平皿)无检出“5GB 14 9252023表5隔离环境指标(续)项目指标小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠猫、犬、猪、猴兔1鸡氨浓度/(mg/m。)14噪声/dB
18、(A)150动物照度15-20100 200510昼夜明暗交替时间/h昼(12 14)/夜(12 10)注:氨浓度指标为有实验动物时的指标。1设施处于静态时的检测标准(指无动物时)。7工艺布局7.1 平面布局7.1.1 人流、物流、气流以及动物流等流线设计应合理,满足功能、安全和高效等基本要求。7.1.2 应根据需要采用单走廊、双走廊或多走廊的方式。7.1.3 屏障环境设施平面布局应划分洁净区和非洁净区,人、动物、物品出入洁净区应通过设置缓冲 间、传递窗(舱)等设施设备防止污染。7.1.4 实验动物生产设施与实验动物实验设施应分开设置。7.1.5 采用开放式笼具时,同一饲养间内不应同时饲养不同
19、等级、品种的实验动物。7.1.6 生产设施应包括缓冲间、生产间、消毒后室、待发室等功能空间。7.1.7 实验设施应包括缓冲间、饲养间、消毒后室、实验间等功能空间。7.1.8 实验动物设施应具有消毒灭菌、更衣和清洗等功能。7.2 设备布置7.2.1 实验动物设备应布置合理,且与实验动物的等级、种类、数量、进出路线等需求相适应,其技术指 标应达到实验动物设施环境技术指标要求。7.2.2 实验动物设备安装时应采取有效的措施,减少噪声、振动、辐射和强光照等危害。7.3 其他设施布局7.3.1 放射性动物实验室除满足本文件的要求外,还应符合GB 18871的规定。7.3.2 动物生物安全实验室除满足本文
20、件的要求外,还应符合GB 19489和GB 50346的规定。7.3.3 有毒的、挥发性物质动物实验应使用负压实验设施或配备负压设备。8设施8.1 建筑8.1.1 实验动物设施选址应避开自然疫源地,远离易燃、易爆和易挥发性物品的生产和储存区、有振动6GB 14 9252023或噪声干扰的设施及可能产生交叉感染的场所。8.1.2 动物生物安全实验室与生活区的距离应符合GB 19489和GB 50346的要求。8.1.3 建筑物门、窗应具有良好的密闭性,屏障环境的门、窗应满足房间压力等要求。8.1.4 走廊和门等的尺寸应满足设备进出和日常工作的需要。饲养大型动物的实验动物设施,其走廊 和门的宽度和
21、高度应根据实际需要确定。8.1.5 实验动物设施墙面应采用不易脱落、耐腐蚀、耐冲击的材料,且应光滑平整,易于清洗、消毒;地 面应防滑、耐磨、无渗透;天花板应耐水、耐腐蚀。围护结构材料应无毒、无放射性等。8.1.6 实验动物设施应保证结构安全性,实验动物笼器具、高压灭菌器、空调设备、清洗池和生物安全 柜等设备的荷载应满足GB 55002的规定。8.1.7 新建实验动物设施时应给生物安全柜、动物隔离设备和高压灭菌器等大型设备预留进出通道。8.1.8 实验动物设施的管道、机房等空间应满足使用和检修需求。8.1.9 应采取防止昆虫、野鼠等动物进入和实验动物逃逸的措施。8.2 空调8.2.1 空调系统的
22、划分和空调方式选择应经济合理、节能环保,并有利于实验动物设施的节能运行和 自动控制,同时应避免交叉污染。8.2.2 空调系统的设计应计算动物、人员、设备的污染负荷及冷、热及湿负荷。8.2.3 隔离设备、动物解剖台和IVC等产生污染气溶胶的设备不应向室内排风。8.2.4 送、回(排)风管道气密阀的设置应满足环境消毒、风机切换和区域使用等要求。8.2.5 排风能量回收装置的新风和排风不应交叉污染。8.2.6 实验动物设施的废气排放应符合GB 16297和GB 14554的规定,且不应影响周围环境的空气质 量。当不能满足要求时,排风系统应设置消除污染的装置。8.3 饮水、给水及排水8.3.1 普通环
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