T∕CNPPA 2003-2017 口服固体药用高密度聚乙烯非织造布袋装铁基吸氧剂.pdf
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1、 中 国 医 药 包 装 协 会 标 准 T/CNPPA 20032017 口服固体药用高密度聚乙烯非织造布袋 装铁基吸氧剂 HDPE Non-woven Fabrics Iron Based Oxygen Absorbent Sachet for Oral Solid Preparation 2017-05-27 发布 2017-05-27 实施 中国医药包装协会 发 布 T/CNPPA 20032017 I 目 录 前言 引言 1 范围1 2 规范性引用文件1 3 术语和定义1 4 要求1 4.1 鉴别1 4.2 规格尺寸1 4.3 外观2 4.4 理化指标2 4.5 微生物限度3 5 检
2、验规则3 5.1 批量3 5.2 抽样3 5.3 检验4 6 验收规则4 7 包装与有效期、标识、运输、贮存4 7.1 包装与有效期4 7.2 标识4 7.3 运输4 7.4 贮存4 附录 A 试验方法5 A.1 规格尺寸5 A.1.1 外形尺寸5 A.1.2 内含物重量5 A.2 外观5 A.3 饱和吸氧能力和脱氧时间5 A.4 抗跌落性能6 A.5 高密度聚乙烯非织造布袋理化指标6 A.5.1 脱色试验6 A.5.2 高密度聚乙烯非织造布袋荧光6 A.5.3 炽灼残渣6 A.5.4 溶剂残留量6 A.5.5 重金属6 A.5.5.1 水浸液的制备6 A.5.5.2 重金属检测6 A.5.6
3、 热合强度6 A.5.7 静水压6 T/CNPPA 20032017 II A.5.8 撕裂度6 A.6 微生物限度6 口服固体药用高密度聚乙烯非织造布袋装铁基吸氧剂标准的起草说明7 T/CNPPA 20032017 III 前 言 本标准的附录 A 为本标准的附录。 本标准由中国医药包装协会归口。 本标准起草单位: 江苏世德南化功能包装材料有限公司、 南京天华科技开发有限责任公司、 杜邦 (中国)研发管理有限公司。 本标准起草人:赵光涛、陈玉江、应丹青、金宏、蔡荣、吴平、骆红宇、朱必林、钱军。 本标准为第一版。 本标准编制所依据的起草规则为 GB/T 1.1。 T/CNPPA 2003201
4、7 IV 引 言 本标准规定的高密度聚乙烯非织造布袋装铁基吸氧剂由铁基吸氧剂和高密度聚乙烯非织造布组成,适用于口服固体制剂。 铁基吸氧剂是指以铁粉为主要原材料,能与氧发生反应,在规定时间内,可将口服固体制剂包装内氧气浓度降低并能保持一段时间。 高密度聚乙烯非织造布是以高密度聚乙烯为主要原料, 采用非织造生产工艺制成, 具有多层连续的物理结构和均衡的物理特性,须不采用抗静电剂和荧光增白剂。根据使用的不同需求,需要研究评价高密度聚乙烯非织造布的物理化学性能、材料的规格(单位面积的质量) 、材料的清洁度、微粒污染、落絮水平、防水透气性、微粒阻隔性、抗张强度、撕裂性、耐破性、表面性能等。 本标准规定的
5、高密度聚乙烯非织造布材料包括涂胶材料和无涂胶材料, 须不释放足以带来健康风险的物质(生物学评价和试验详见 GB/T 16886.1) 。有涂胶材料的,需对涂层的连续性进行评估。涂胶材料常采用电加热封合工艺制袋,非涂胶材料常采用超声波封合工艺制袋。 口服固体药用高密度聚乙烯非织造布袋装铁基吸氧剂的生产环境须与相对应的药品生产环境相适应。 在口服固体药用高密度聚乙烯非织造布袋装铁基吸氧剂生产过程中须有适当措施避免铁粉等原材料粉尘对高密度聚乙烯非织造布袋外表面的污染。 口服固体药用高密度聚乙烯非织造布袋装铁基吸氧剂放置在口服固体制剂包装容器中, 在吸氧的同时,生产制剂企业须关注包装容器内湿度,宜保持
6、在湿度 40%左右。 T/CNPPA 20032017 1 口服固体药用高密度聚乙烯非织造布袋装铁基吸氧剂 1 范围 本标准规定了口服固体药用高密度聚乙烯非织造布袋装铁基吸氧剂(简称:袋装铁基吸氧剂)技术指标及要求、试验方法、检验规则、判定规则以及产品包装、标识、运输、贮存的要求。 2 规范性引用文件 本标准中引用的文件对本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本标准。引用标准如下: 中国药典2015 年版 GB/T 455 纸和纸板撕裂度的测定 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第 1
7、部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T 4744 纺织织物 抗渗水性测定 静水压试验 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第 1 部分:风险管理过程中的评价与试验 YBB00122003-2015 热合强度测定法 YBB00262004-2015 包装材料红外光谱测定法 YBB00312004-2015 包装材料溶剂残留量测定法 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 饱和吸氧能力 saturation oxygen absorbed capacity 每袋袋装铁基吸氧剂实际具有的吸氧量。 3.2 脱氧时间 deoxidize time 每袋袋装铁
8、基吸氧剂在规定容积的密闭条件下,首次将容器内的氧气浓度体积百分数降低到 0.1%以下时所需的时间。 4 要求 4.1 鉴别 对高密度聚乙烯非织造布袋材料,参照 YBB00262004-2015 第四法进行测定。 4.2 规格尺寸 袋装铁基吸氧剂规格尺寸应符合表 1 规定。 表 1 规格尺寸 规格型号a 外形尺寸b(mm) 内含物重量c(g) 试验方法 中心值 公差范围 中心值 公差范围 30ml 4050 3 2.9 -10%/+15% A.1 50ml 4060 3 4.8 T/CNPPA 20032017 2 (续) 规格型号a 外形尺寸b(mm) 内含物重量c(g) 试验方法 中心值 公
9、差范围 中心值 公差范围 100ml 5065 3 9.5 200ml 7080 5 19.0 300ml 70100 5 28.0 a:其他规格型号可根据填充要求,由供需双方协商确定具体的指标。 b:外形尺寸指标仅供参考。 c:内含物重量指标仅供参考 4.3 外观 袋装铁基吸氧剂外观缺陷应符合表 2 规定。 表 2 外观 缺陷 描 述 检验 水平 接收质量限 AQL 试验 方法 破袋 各种原因造成高密度聚乙烯非织造布袋破洞,造成铁基吸氧剂泄漏 一般检验水平 0.04 A.2 空袋 铁基吸氧剂漏装 0.04 污物 袋装铁基吸氧剂表面被污染,且易脱落 0.65 印刷 袋装铁基吸氧剂图案未印刷或印
10、刷不全,造成功能缺失 0.65 袋装铁基吸氧剂图案上某一部分字迹模糊,造成图案不可辨认的 1.0 袋装铁基吸氧剂图案上某一部分字迹模糊,但图案可辨认 4.0 油墨 由于印刷造成袋装铁基吸氧剂表面有多余墨痕,且易擦拭和脱落 0.65 由于印刷造成袋装铁基吸氧剂表面有油墨斑点,不易擦拭且不脱落 4.0 色差 由于包装材料或生产工艺造成的不同袋装铁基吸氧剂之间存在颜色差异 4.0 4.4 理化指标 袋装铁基吸氧剂理化指标应符合表 3 规定。 表 3 理化指标 项 目 单位 指标 试验 方法 饱和吸氧能力和脱氧时间 饱和吸氧能力(252) ml 1 倍规格体积 A.3 脱氧时间(252) h 168
11、抗跌落性能 袋装铁基吸氧剂不应破裂, 铁基吸氧剂不应漏出 A.4 高密度聚乙烯非织造布袋理化性能 A.5 脱色试验 浸泡液颜色不应深于空白液 A.5.1 T/CNPPA 20032017 3 (续) 项 目 单位 指标 试验 方法 高密度聚乙烯非织造布袋荧光 应符合规定 A.5.2 炽灼残渣 含遮光剂 % 3.0 A.5.3 不含遮光剂 % 0.1 溶剂残留量 总量 mg/m2 5.0 A.5.4 苯 mg/m2 不应检出 苯类 mg/m2 不应检出 重金属 不应过百万分之一 A.5.5 热合强度(纵封和横封) 不涂层 N/15m 5 A.5.6 涂层 N/15m 3 静水压 mm 1 000
12、 A.5.7 撕裂度 mN 1 000 A.5.8 4.5 微生物限度 微生物限度应符合表 4 规定。 表 4 微生物限度 项目 单位 指标 试验方法 需氧菌总数 cfu/袋 1 000 A.6 霉菌和酵母菌总数 cfu/袋 100 大肠埃希菌 不应检出 5 检验规则 5.1 批量 以同一原料配方、同一规格品种、相同工艺、相同设备条件下连续生产一段时间的产品为一批或合同约定。 5.2 抽样 在检验外包装之后,应按表 5 规定,从同一批号产品中随机抽出一定件数进行取样。 表 5 抽样件数 每批产品的包装件数 应抽样件数 215 件 2 1650 件 3 51150 件 5 151500 件 8
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