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YYT9706.106-2021 医用电气设备 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:可用性.pdf
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1、ICS 11.040 C 30 中华人民共和国医药行业标准YY /T 9706.106-2021 医用电气设备第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:可用性Medical electrical equipment-Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance-Collateral Standard: Usability (IEC 60601-1-6: 2013, MOD) 2021-03-09发布2023-05-01实施国家药品监督管理局发布YY /T 9706.106-2021
2、目次前言. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . III l 范围、目的和相关标准. . 2 规范性引用文件-3 术语和定义4 通用要求. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 5 铸替换YY/T1474-2016中的要求附录A(资料性附录)通用指南和原理说明. . . . . . . . . . . . . . . . 4 附录B(资料性附录)IEC 60601-1-6 :2006中要素与IEC62366: 2007中对应
3、要素的映射.7 附录C(资料性附录)IEC 62366: 2007中提供的可用性项目与其他标准中使用的可用性项目之间的索引. . . . . . . . . . . 8 参考文献. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11 I l1r/T 9706.106-2021 目。医用电气设备系列标准分为两部分:一一第1部分:通用和并列要求;一一第2部分:专用要求。本部分为第1-6部分。本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本部分使用重新起草法修改采用IEC60601-1-6:2013(医用电气设备第1-6
4、部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:可用性。本部分与IEC60601-1-6 :2013的技术性差异及其原因如下:一一关于规范性引用文件,本部分做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情况集中反映在第2章规范性引用文件中,具体调整如下: 用修改采用国际标准的GB9706.1-2020代替了IEC60601-1 :2005+ AMD1: 2012; 用等同采用国际标准的YY/T0316代替了ISO14971: 2007; 用修改采用国际标准的YY9706.108代替了IEC60601-1-8 :2006+ AMD1: 2012。本部分做了下列编辑性修改:一一在附录A中增加A
5、.3,给出了国际标准与现行我国国家标准或行业标准对应关系;一一-保留了附录B的标题,删除了附录B的具体内容。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC10)归口。本部分起草单位:上海市医疗器械检测所、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司。本部分主要起草人:何骏、邵凌云、胡晨。皿YY /T 9706.106-2021 医用电气设备第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:可用性1 范围、目的和相关标准1.1 骨范围本部分规定了制造商用于分析、定义、设计、验证和确认与医用电气
6、设备(以下简称ME设备)基本安全和基本性能相关的可用性的过程。可用性工程过程评估并降低了正常使用时由于正确使用或使用错误等可用性问题所引起的风险。其可用于鉴别与非正常使用相关的风险,但不用于评估或降低这类风险。除非有客观证据显示不可接受(见YY/T1474 -2016的4.1.2),如果可用性工程过程符合本部分的要求且可用性确认计划中规定的接受准则得到满足(见YY/T 1474 -2016的5.9),则可以认为ME设备中与可用性相关的在YY/T0316中定义的剩余风险是可接受的。注:星号铃作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头,表示在附录A中有与之相关的指南或原理说明。1.2 目的本部分的
7、目的是规定通用标准外增加的通用要求和作为专用标准的基础。1.3 与其他标准的关系1.3.1 GB 9706.1 对ME设备而言,本部分是对GB9706.1的补充。当单独或联合引用GB9706.1或本部分时,采用以下协定:一一通用标准指单独的GB9706.1-2020; 一一本部分仅指YY/T 9706.106- 2021; 一一本标准指通用标准和本部分。1.3.2 专用标准专用标准中的要求优先于本部分的条款。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单造用于本文件。GB 9706.
8、1一2020医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求(lEC60601-1: 2012,MOD) YY/T 0316 医疗器械风险管理对医疗器械的应用(YY/T0316一2016, ISO 14971:2007更正版,IDT)YY 9706.108 医用电气设备第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南(YY9706.108一2021,IEC60601-1-8:2006 YY/T 9706.106-2021 十AMD1:2012,MOD) YY/T 1474- 2016 医疗器械可用性工程对医疗器械的应用(lEC62
9、366: 2007, IDT) 3 术语和定义3.1 3.2 GB 9706.1-2020、YY9706.108、YY/T1474-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。祷操作者,设备接口operator-equipment interface 操作者与ME设备沟通的方法。注1:改写ANSI/AAMI HE 74 : 2001 ,术语3.24.注2:随附文件被认为是ME设备和操作者-设备接口的一部分。操作者概况。peratorprofile 对预期的操作者人群在精神、生理和人口统计学特征的总结,还包括任何与设计决策有关的特征,比如职业技能和岗位要求等。4 通用要求4.1 普ME设备的应
10、用条件ME设备应提供足够的可用性以保证在正常使用和使用错误时产生的风险都是可接受的,见通用标准的7.1.1和12.20如果满足本部分的4.2和其余章和条款,可认为满足本条款的要求。4.2 骨ME设备的可用性工程过程可用性工程过程应满足YY/T1474一2016,除了:一-YY/T0316架构中造用的可用性工程过程上下文中的计划和执行生产及生产后信息;一一-可用性工程过程维护。在应用YY/T1474-2016时,在本部分和GB9706.1-2020中的术语应按照以下使用:术话医疗器械应视同于ME设备;一一术语用户应等同于操作者;一一术语患者应包括动物;-一一术语安全应等同于基本安全和基本性能;一
11、一术语用户接口应等同于操作者-设备接口;一一术语用户特征应等同于操作者概况。通过检查可用性工程文档来检验是否符合要求。如果检查可用性工程文档发现制造商满足以下要求,则认为其满足本章以及所有本标准的要求:建立了一个可用性工程过程;一一-建立了可用性的接受准则;以及一一证明满足了可用性接受准则。5 祷替换YY/T1474-2016中的要求在YY/T1474一2016的要求上,以下替换的应适用z2 l1(/T 9706.106-2021 用以下内容替换YY/T1474-2016第6章的前两段,包括注1和注2。使用说明书应包括对ME设备的物理操作原理和与可用性相关的显著的物理和性能特征的简要描述。如果
12、技术说明书是单独提供的,其应包括相同的信息。注:该描述的主要目的是为了帮助操作者对ME设备建立一个正确的心智模型。使用说明书应包括一个对应用规范的概述。3 YY /T 9706.106-2021 附录A(资料性附录)通用指南和原理说明A.1 通用指南本附录提供了本部分中重要要求的简明原理说明。其目的是通过解释制定要求的原因来促进对本部分的有效应用以及对哪些情况适用这些要求提供额外的指南。A.2 特殊章和条款的原理说明以下是本部分中特殊章和条款的原理说明,其编号与正文中的章和条款的编号对应。条款1.1范围本部分关注ME设备的操作者-设备接口的可用性。总的来说,可用性包括操作者满意度和效率等特性。
13、这些特性可能与ME设备的基本安全或基本性能相关。这些特性的降低可能增加使用错误的可能性。一些没有被考虑到的特性的例子包括ME设备的美感或者消耗品消耗的量。条款3.1操作者设备接口操作者-设备接口包括所有ME设备与操作者、操作者与ME设备之间的交互方式。这些方式包括但不限于:一一标记和随附文件;一一灯;一一视频显示器;一一按键;一一一触摸屏;一一一声音和视觉的信息信号;一一报警信号;一-振动信号;一一-键盘和鼠标;和一一触觉控制。条款4.1ME设备的应用条件本部分规定了与可用性相关的特定风险要求。符合这些要求可推定建立的剩余风险已经降低到可接受的水平,除非存在相反的客观证据。这遵循通用标准4.2
14、中宣称的本部分或其并列或专用标准针对某些特定的风险提出了要求及其可接受准则,符合这些要求则应推定建立的剩余风险已经降低到可接受的水平,除非存在相反的客观证据。判断风险可接受的准则在可用性确认计划中建立。计划中规定了确定主要操作功能可用性的有效确认的准则。条款4.2ME设备的可用性工程过程IEC 60601-1-6第一版在2004年发布,提出了造合ME设备的可用性工程过程。IEC60601-1-6第4 YY /T 9706.106-2021 二版在2006年发布,是为了并列标准与1EC60601-1第三版保持一致,主要是1EC60601-1: 2005中包括了1SO14971的风险管理过程。1E
15、C60601-1-6第二版中描述的可用性工程过程与1EC60601-1-6第一版几乎没有差别。在1EC60601-1-6的第一版发布后,1EC/SC62A联合1SO/TC210组成项目组,开发一个造用于在1SO质量体系标准1SO13485: 2003中定义的所有医疗器械的可用性工程过程标准。该项目与提取1EC 60601-1-4中描述的风险管理过程并将其纳入1SO14971的工作在范围上类似。1EC62366: 2007 就是1EC/SC62A与1SO/TC210的可用性标准的产物。1EC 62366中的可用性工程的描述比第二版1EC60601-1-6中的过程描述更成熟和精炼,但两者基本是相同
16、的。1EC 60601-1和本部分的范围是限定在执行ME设备的型式试验,它没有延伸到生命周期监控。由于这个原因,根据1SO14971构架要求的生产及生产后信息的监控和计划,不包含在本部分描述的可用性工程过程中。1EC62366定期维护的要求也不包含在可用性工程过程中。由于有风险管理过程在前面,可用性工程的通用标准中删除了少部分第二版1EC60601-1-6中的内容,例如,1EC62366中定义用户为医疗器械的使用人,如操作或处理设备的。这个定义包括了那些对设备进行清洁、维护或者安装人员。在1EC60601-1:2005+A1:2012,中,这些人员被定义为维护人员。本章为1EC62366中通用
17、过程的要求与在ME设备中的特殊应用建立了对应的关系。条款5替换YY/T1474-2016中的要求YY /T 1474-2016中第6章规定了如果提供了随附文件,随附文件中需要包括的材料的通用要求。随附文件中要求要包括产品用途的概述(见YY/T 1474-2016的5.1)。本替换章节阐明了对ME设备,该概述等同于在GB9706.1-2020的7.9.2.5中规定的ME设备说明。在GB9706.1-2020中,随附文件由使用说明书和技术说明书组成。然而在YY/T1474- 2016 , 讨论随附文件时并没有定义特定的组成部分。GB9706.1-2020认为使用说明书和技术说明书可能会以两个实体文
18、件的方式分别提供。对这种情况,产品用途的概述要求同时放到两个文件中。A.3 国际标准与现行我国标准对应关系表A.1列出了本部分发布时,标准中引用的国际标准与我国标准的对应情况。由于我国标准的不断更新,请关注标准发布的最新版本。表A.1 国际标准与现行我国国家标准或行业标准对应表序号国际标准号对应我国标准号IEC 60601-1,2005 1 GB 9706.1-20200EC 60601-1:2012,MOD) A1 :2012 IEC 60601-1-8,2006 2 YY 9706.108-20210EC 60601-1-8 :2012 ,MOD) A1 :2012 IEC 62366:
19、2007 3 YY/T 1474- 20160EC 62366:2007,IDT) A1,2014 4 ISO 14971: 2007 YY/T 0316-20160S0 14971 :2007 ,IDT) 5 ISO 9241-2: 1992 GB/T 18978.2- 20040S0 9241-2: 1992, IDT) 6 ISO 9241-11: 1998 GB/T 18978.11- 20040S0 9241-11:1998,IDT) 5 YY/T 9706.106-2021 表A.1(续)序号国际标准号对应我国标准号7 ISO 9241-20 :2008 暂无8 ISO 9241-
20、110 :2006 暂无9 ISO 9241-171: 2008 暂元10 ISO 9241-210 暂元11 ISO 9241-300: 2008 GB/T 18978.300- 2012(1S0 9241-300:2008,IDT) 12 ISO 9241-302:2008 暂无13 ISO 9241-303: 2008 暂元14 ISO 9241-304: 2008 暂无15 ISO 9241-305: 2008 暂无16 ISO 9241-307 :2008 GB/T 18978.307- 2015(1S0 9241-307 :2008,IDT) 17 ISO 9241-400:200
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