SN∕T 3451-2012 植物检疫实验室诊断试剂的质量控制技术要求.pdf
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1、书书书中华人民共和国出入境检验检疫行业标准犛 犖犜 植物检疫实验室诊断试剂的质量控制技术要求犜 犲 犮 犺 狀 犻 犮 犪 犾 狊 狆 犲 犮 犻 犳 犻 犮 犪 狋 犻 狅 狀 狊狅 犳狇 狌 犪 犾 犻 狋 狔犮 狅 狀 狋 狉 狅 犾 犳 狅 狉犱 犻 犪 犵 狀 狅 狊 狋 犻 犮狉 犲 犪 犵 犲 狀 狋 狊犻 狀狆 犾 犪 狀 狋狇 狌 犪 狉 犪 狀 狋 犻 狀 犲 犾 犪 犫 狅 狉 犪 狋 狅 狉 狔 发布 实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发 布书书书犜犖犛中华人民共和国出入境检验检疫行业标准植物检疫实验室诊断试剂的质量控制技术要求 中 国 标 准 出 版 社 出
2、版北京市朝阳区和平里西街甲号( )北京市西城区三里河北街 号( )总编室: ( ) 网址 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷开本 印张 字数 千字 年月第一版 年月第一次印刷印数 书号: 定价 元书书书前言本标准按照 给出的规则起草。本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本标准负责起草单位: 中国检验检疫科学研究院。本标准参加起草单位: 中华人民共和国辽宁出入境检验检疫局、 中华人民共和国厦门出入境检验检疫局。本标准主要起草人: 李明福、 王友福、 李桂芬、 陈红运、 张永江、 朱萧燕、 朱水芳。犛 犖犜 植物检疫实验室诊断试剂的质量控制技术要求范围本标准规定植物检疫实验室采用的有害生物诊
3、断试剂质量控制技术要求, 包括通用技术要求、 行业要求和特殊的技术要求。本标准适用于各级植物检疫实验室诊断试剂的质量控制。规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件, 仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件, 其最新版本( 包括所有的修改单) 适用于本文件。 植物检疫实验室质量控制规范术语和定义下列术语和定义适用于本文件。 诊断试剂犱 犻 犪 犵 狀 狅 狊 狋 犻 犮狉 犲 犪 犵 犲 狀 狋 狊用于植物检疫性有害生物检测和鉴定的化学或生物制品, 包括抗体、 培养基和分子检测所用的引物和探针等特殊试剂。 参考实验室 狉 犲 犳 犲 狉 犲 狀 犮 犲
4、 犾 犪 犫 狅 狉 犪 狋 狅 狉 狔出入境植物检疫主管部门认定认可, 承担参照物质研制、 诊断试剂评价和疫情复核鉴定等职责的实验室。 健康样品犺 犲 犪 犾 狋 犺 狔狊 犪 犿 狆 犾 犲经检测证明本身是健康的植物样品或试材。 染病样品犱 犻 狊 犲 犪 狊 犲 犱狊 犪 犿 狆 犾 犲经检测证明本身是染病的植物样品或试材。 阳性样品狆 狅 狊 犻 狋 犻 狏 犲 狊 犪 犿 狆 犾 犲经测试为特定病原的样品或试材。 阴性样品狀 犲 犵 犪 狋 犻 狏 犲 狊 犪 犿 狆 犾 犲经测试为无特定病原的植物样品或试材。犛 犖犜 灵敏度 狊 犲 狀 狊 犻 狋 犻 狏 犻 狋 狔“ 真阳性”
5、的概率, 即感病样品经检测筛选判为阳性的百分比率。 特异性 狊 狆 犲 犮 犻 犳 犻 犮 犻 狋 狔“ 真阴性” 的概率, 即健康样品经检测筛选判为阴性的百分比率。 稳定性 狊 狋 犪 犫 犻 犾 犻 狋 狔诊断试剂的化学和生物学性功能以及其性能保持常态的持续性。 阳性预测值狆 狅 狊 犻 狋 犻 狏 犲狆 狉 犲 犱 犻 犮 狋 犻 狏 犲狏 犪 犾 狌 犲阳性检测结果正确的可能性。 阴性预测值狀 犲 犵 犪 狋 犻 狏 犲狆 狉 犲 犱 犻 犮 狋 犻 狏 犲狏 犪 犾 狌 犲阴性检测结果正确的可能性。 标准物质 狉 犲 犳 犲 狉 犲 狀 犮 犲犿 犪 狋 犲 狉 犻 犪 犾供检疫诊断
6、试验用的具有确定特性量值, 用于评价测定方法的物质, 包括标准品、 参考品。 诊断试剂标准 狊 狋 犪 狀 犱 犪 狉 犱 狊 犳 狅 狉犱 犻 犪 犵 狀 狅 狊 狋 犻 犮狉 犲 犪 犵 犲 狀 狋 狊为保证诊断试剂产品质量所制定的标准物质、 质量指标以及生产工艺等方面的技术要求, 包括国家标准、 行业标准、 注册产品标准和企业产品标准。 准确性狏 犲 狉 犪 犮 犻 狋 狔对同一样本重复测定时, 每次测定结果与平均值的接近程度, 即重复测定值之间的符合程度。 内对照和外部对照质控 犻 狀 狀 犲 狉犪 狀 犱狅 狌 狋 犲 狉 犮 狅 狀 狋 狉 狅 犾内部对照质控物指试剂盒内提供的阳性
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