JB∕T 20197-2020 挤出滚圆微丸(制粒)机(机械).pdf
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1、ICS 11.120.30 C92 备案号: JB 中 华 人 民 共 和 国 制 药 机 械 行 业 标 准 JB/T 201972020 挤出滚圆微丸(制粒)机 Extrusion-spheroidal granulator (报批稿) (20191219) - - 发布 - - 实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布 JB/T I 目 次 前言 . II 1 范围 . 1 2 规范性引用文件 . 1 3 术语和定义 . 1 4 分类和标记 . 2 5 要求 . 2 6 试验方法 . 3 7 检验规则 . 4 8 标志、使用说明书、包装、运输和贮存 . 5 附录 A(规范性附录) 粒径范
2、围试验 . 7 JB/T II 前 言 本标准是按照GB/T 1.1-2009给出的规则编写。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC356)归口。 本标准起草单位:浙江迦南科技股份有限公司、创志机电科技发展(江苏)股份有限公司。 本标准主要起草人:方正、谢忠泽、贺志真、吴武通、张雷、张勇、潘建中、连朋生、黄圆圆。 JB/T 1 挤出滚圆微丸(制粒)机 1 范围 本标准规定了挤出滚圆微丸(制粒)机的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于制药固体制剂行业,完成对软材的挤出、滚圆功能一体化
3、工序的挤出微丸(制粒)机(以下简称微丸机) 。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件, 仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1886.103 微晶纤维素 GB/T 3768 声学 声压法测定噪声源功率和声能量级 采用反射面上方包络测量面的简易法(1) GB/T 6005-2008 试验筛 金属丝编织网、穿孔板和电成型薄板 筛孔的基本尺寸 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T 8885 食用玉米淀粉 GB/T 9969 工业产品使用说明书
4、 总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T 10610 产品几何技术规范 表面结构 轮廓法评定表面结构的规则与方法 GB 12158-2006 防止静电事故通用导则 GB/T13566 肥料 堆密度的测定方法 GB 25595 食品安全国家标准 乳糖 GB/T 13306 标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 19142 出口商品包装通则 GB/T 36035 制药机械电气安全通用要求 JB/T 20188-2017 制药机械产品型号编制方法 中华人民共和国药典(2015年版) 国家药典委员会 3 术语和定义 3.1 挤出孔
5、板 Pore plate 在挤压力作用下将软材通过其上分布小孔变成细小条状颗粒的装置。 JB/T 2 4 分类和标记 4.1 分类 按结构特征分为普通型和带冷却型。 4.2 标记 制粒机的型号编制按JB/T 20188-2017的规定。 Z L JG L 规格代号:挤出孔板卷成内径,mm 特征代号:带冷却型,普通型不标 型式代号:挤出滚圆 功能代号:制粒机械 类别代号:制剂机械及设备 4.3 示例 示例1:ZLJG130型,表示挤出孔板卷成内径为130mm的挤出滚圆微丸(制粒)机。 示例2:ZLJGL130型,表示挤出孔板卷成内径为130mm的带冷却型挤出滚圆微丸(制粒)机。 5 要求 5.1
6、 材料 凡与药物或有要求的工艺介质直接接触的零部件材质均应无毒、耐腐蚀、不脱落,不与所生产的药物或有要求的工艺介质发生化学反应或吸附。 5.2 表面质量 5.2.1 微丸机的外表面应光洁、平整,无锐角,无清洁盲区;涂镀的表面涂覆层应密实、不脱落。 5.2.2 微丸机与物料直接接触的零部件表面(挤出孔板小孔内壁除外)粗糙度 Ra 应不大于 0.4m,所有转角圆滑过渡。 5.2.3 输送液、气的管路应排列整齐,管道接口处应有流体名称和流向的标识。 5.3 性能 5.3.1 空气净化装置应与使用环境洁净度级别相适应,密封用空气至少经过 H11 亚高效过滤。 5.3.2 送料装置、挤出孔板、滚圆转盘、
7、过滤装置等应便于拆装、清洗。 5.3.3 微丸机运行应平稳、无卡阻,无异常声响。 5.3.4 运转时滚圆转盘与筒体间应无物料泄漏。 5.3.5 送料装置、转盘转速应能设定、调节、显示、记录。 JB/T 3 5.3.6 供风未启动转盘不能启动。 5.3.7 微丸机应有粉尘捕集装置。 5.3.8 带冷却装置的,该装置应密闭,无泄漏。 5.3.9 微丸机负载运行时,电机温升应不大于 40。 5.3.10 负载运行噪声应不大于 75dB(A)。 5.3.11 制成微丸的粒径范围在2.0mm0.5mm(相当于 10 目35 目)的一次收得率应不少于85%。 5.3.12 制成微丸的粒径范围在2.0mm0
8、.5mm(相当于 10 目35 目)的堆密度应不小于 0.7g/ 。 5.3.13 微丸机的残留量在其每班平均生产能力中的占比,双螺杆应不大于 0.8%,单螺杆和刮板式不大于 0.5% 。 5.4 电气安全 5.4.1 符合 GB/T 36035 相关要求。 5.4.2 微丸机应设置导除静电接地装置,且应符合 GB 121582006 中 6.1.2 的规定,接地电阻值应不大于 100。 6 试验方法 6.1 材料试验 查验材质证明,当不能证明材质时,按其相应材料的试验方法进行检验。 6.2 外观表面质量试验 6.2.1 查验制粒机外表面和表面涂覆层。 6.2.2 与物料接触的零件表面粗糙度按
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