DB4403T405-2023食源性致病菌快速检测产品性能评价通用要求.pdf
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1、ICS 67.050CCS X 01DB4403DB4403深圳市地方标准DB4403/T 4052023食源性致病菌快速检测产品性能评价通用要求General requirements for performance evaluation of rapid determinationproducts of foodborne pathogens2023-12-15 发布2024-01-01 实施深圳市市场监督管理局发 布DB4403/T 4052023I前言本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由深圳市市场监督管理局提出并归口。
2、本文件起草单位:深圳市计量质量检测研究院。本文件主要起草人:王韦达、杨睿、蔡琳、卢灿鑫、林长虹、陈晶、林振华、李乐诗、郑彦婕、蓝勇波。DB4403/T 40520231食源性致病菌快速检测产品性能评价通用要求1范围本文件规定了食源性致病菌快速检测定性产品(下简称“快检产品”)评价的送评要求、评价要求及评价流程等内容。本文件适用于食品中快检产品性能的技术评价,包括干片法、胶体金免疫层析法等原理的快速定性产品。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用
3、于本文件。GB 4789.452023食品安全国家标准微生物检验方法验证通则GB 19489实验室生物安全通用要求GB/T 27405实验室质量控制规范食品微生物检测GB/T 422332022快速检测术语与定义3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1参考方法reference method得到公认或广泛接受的微生物传统培养法。来源:GB 4789.452023,2.43.2最低检出水平minimum detection level快检产品预期所能检出微生物的最低含量水平。注:对于有前增菌步骤的快检产品,指增菌后预期所能检出微生物的最低含量水平。3.3排他性exclusivity stu
4、dy快检产品对非目标微生物的抗干扰能力。来源:GB 4789.452023,2.7,有修改3.4精密度precision在规定条件下多次重复测试同一待测样品时各测试结果彼此相符合的程度。来源:GB/T 422332022,4.7,有修改3.5DB4403/T 40520232再现性reproducibility由不同的操作者使用同一快检产品,按相同的测试方法,对同一被测对象互相独立进行测试的条件下,多次重复测试获得的测试结果的精密度(3.4)。来源:GB/T 422332022,4.12,有修改3.6盲样blind sample在评价过程中,使用的制备人已知详细信息的,但其详细信息对检测人员保
5、密的样品。来源:GB/T 422332022,5.13,有修改4送评要求4.1产品信息要求4.1.1产品包装快检产品包装应完整,内容物(产品组成)齐全,包含产品合格证和中文使用说明书。4.1.2中文标签中文标签清晰、规范,包括产品名称、批号、规格、有效期、保存条件、注意事项、生产者、地址、联系方式等。4.1.3使用说明书厂家提供的使用说明书内容应表述清晰、完整,包括简介、适用范围、检测时间、检测原理、产品组成、需配套使用的试剂设备、注意事项、储存条件、样品处理、有无会引起交叉反应的非目标菌、检测操作步骤、结果判读、安全性说明。此外,厂家应提供或在说明书上备注产品的最低检出水平。4.1.4产品安
6、全性说明对于快检产品,应在说明书的醒目位置清晰地标示出实验废弃物的处理方式,并且指出其在使用过程中的注意事项。生物类废弃物根据病原分类选择合适的处理方式。4.2批次要求4.2.1首次参加评价的快检产品,对于同一品种和规格的快检产品,应至少提供2个不同生产批号的产品,每批号不少于150个。4.2.2非首次参加评价的快检产品,对于同一品种和规格的快检产品,应至少提供 1 个生产批号的产品,每批号不少于 150 个。4.3其他要求4.3.1快检产品由生产商提供,送至评价机构参加评价。送评样品应为同一品种和规格的快检产品,且有效期不少于三个月。产品如有储藏、运输要求的应按要求执行。4.3.2对于采用仪
7、器法检测的快检产品,仪器由送评方提供,且具有有效的校准或检定证明。对于需采用确认反应片或配套试剂的快检产品,配套试剂和耗材应由送评方提供。5评价要求DB4403/T 405202335.1评价样品要求5.1.1阴性样品阴性样品应经参考方法确认无目标菌。5.1.2质控样品质控样品应为已知微生物浓度水平的样品,具有较好的稳定性,且经过认证检验符合实验的质量标准。5.1.3自然污染样品天然原因造成污染的实物样品,使用前应经参考方法确认。能够获得自然污染样品时,优先选用自然污染样品。5.1.4人工污染样品根据快检产品使用说明书的实验要求,称取适量的阴性样品,接种一定浓度的目标菌菌液混合而成。制备后的人
8、工污染样品应小心处理、保存,使样品在评价前保持稳定,并尽快进行测试。5.2评价指标要求5.2.1最低检出水平5.2.1.1测试样品采用质控样品或人工污染样品,有前增菌步骤的快检产品,去除前增菌步骤。5.2.1.2评价快检产品时应根据使用说明书规定的适用范围,选择食品基质的种类和子类。若其适用于多种食品基质,则至少选择2个种类的食品,其中每类食品至少选择1种子类的食品;若只适用于某一特定种类的食品,则应在该类食品中选择至少2种不同子类的食品。代表性食品基质的选择参见GB 4789.452023附录A。5.2.1.3每种食品基质至少需要在中、低、极低3个不同接种水平和无接种情况下完成测试,每个评价
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