安全合理使用中药注射剂.ppt
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1、安全合理使用中药注射剂前前前前 言言言言 中药注射剂是我国特有的药品种类,是吸取现代科学技术对传统中药制剂工艺进行改革的成果,是中药现代化标志之一,是中医药多元文化的重要组成部分。搞好中药注射剂的研发和临床安全合理使用,是关系到中药注射剂能否在治疗危重急症中发挥主导作用的重要环节,也是关系到中医药现代化进程的必由之路。一、中药注射剂的发展简史一、中药注射剂的发展简史诞诞 生:生:2020世纪4040年代第一个中药注射剂柴胡注射液快速发展:快速发展:19771977年版中华人民共和国药典(一部)收载 23 23个品种,各省市地方标准700700余种重要转折:重要转折:19851985年药品管理法
2、颁布以后,结束了中药注 射剂管理混乱的状态,同时部颁标准开始实施剂型创新:剂型创新:19901990年第一个中药粉针剂双黄连粉针剂 规范研发:规范研发:v19931993年中药注射剂研制指导原则:这是第一个针对中药注射剂的研制指导原则,有利于提高中药注射剂的研制水平v20072007年中药、天然药物注射剂基本技术要求:促进研制工作进一步规范化、科学化和标准化v20092009年关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知:启动中药注射剂安全性再评价工作,拟建立全方位的风险管控体系,保障中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性 综上所述,中上所述,中药注射注射剂的的发展展经历了无序了无序发展、停展、停
3、滞滞整整顿、健康健康发展的漫展的漫长历程,目前已程,目前已经呈呈现出良好的出良好的发展展势头,全,全国国中中药注射注射剂市市场的平均增的平均增长率率达达到了到了35%。截至。截至2012年中年中药注射注射剂已已覆盖覆盖21个个省市的省市的1400多家多家医医院,年院,年销售售额约为200亿元元。截至截至20132013年,获得药监局批准的中药注射剂有年,获得药监局批准的中药注射剂有136136种,其中种,其中 20102010年版年版中国药典中国药典一部一部收载收载5 5个品种,个品种,20092009年版年版国家基本医国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录疗保险、工伤保险和生育保险药品
4、目录收载收载4747个品种,个品种,20122012年版年版的的国家基本药物目录国家基本药物目录收载收载8 8个品种。个品种。二、中药注射剂在危急重症中的作用二、中药注射剂在危急重症中的作用 中药注射剂具有生物利用度高、起效迅速等优点,在传染性和感染性疾病的急救以及心脑血管疾病、肿瘤等危急重症的治疗上发挥着不可或阙的作用。(一)传染性和感染性疾病(一)传染性和感染性疾病q中医功效:中医功效:清热解毒、清利湿热、益气养阴、强心复脉、醒神开窍q药理作用:药理作用:抗病毒、抑菌、抗炎、解热、镇痛、抗休克q临床应用:临床应用:上呼吸道感染(人感染H H7 7N N9 9禽流感、手足口病)、肺炎(非典型
5、性肺炎)、支气管炎、流脑、乙脑、肝炎、肝昏迷、感染性休克、细菌性痢疾、全身感染性疾病等q常用品种:常用品种:清开灵注射液、醒脑静注射液、痰热清注射液、热毒宁注射液、血必净注射液、双黄连注射液、参麦注射液、生脉注射液、肝炎灵注射液(二)心脑血管疾病(二)心脑血管疾病q中医功效中医功效:活血化瘀、化痰散结、通络止痛、益气养阴、行滞通脉、醒脑开窍q药理作用:药理作用:扩张冠状动脉、增加冠状动脉血流量,改善心肌供血供氧,促进心肌缺血的恢复;扩张脑血管、改善微循环、抗脑缺血损伤、促进脑出血血肿吸收、促进苏醒;改善缺血-再灌注损伤;改善血液流变学、提高纤溶酶活性、抗血栓形成等q临床应用:临床应用:冠心病心
6、绞痛、心肌梗塞、脑血栓形成、脑梗塞、短暂性脑缺血发作、脑出血(高热昏迷期)等q常用品种:常用品种:丹参注射液、注射用血栓通、舒血宁注射液、血塞通注射液、丹红注射液、疏血通注射液;参麦注射液;清开灵注射液、醒脑静注射液(三)肿瘤(三)肿瘤q中医功效:中医功效:解毒散结、活血消癥、益气养血、扶正补虚q药理作用:药理作用:抑制肿瘤细胞生长、增强机体免疫功能、增强化疗疗效、减轻化疗不良反应、延长患者生存时间、提高生活质量等。q临床应用:临床应用:原发性肝癌、肺癌、胃癌、直肠癌、恶性淋巴瘤、宫颈癌等。q常用品种:常用品种:康莱特注射液、艾迪注射液、复方苦参注射液、鸦胆子油乳注射液、消癌平注射液、华蟾素注
7、射液、得力生注射液;康艾注射液、黄芪注射液、参芪扶正注射液(四)其他方面(四)其他方面q血塞通注射液、血栓通注射液:血塞通注射液、血栓通注射液:除用治冠心病心绞痛外,还可用于治疗视网膜中央静脉阻塞q丹参注射液:丹参注射液:除用治冠心病心绞痛外,还可用于治疗银屑病、颈性眩晕、糖尿病周围神经病变。q脉络宁注射液:脉络宁注射液:血栓闭塞性脉管炎、静脉血栓形成q肾康注射液:肾康注射液:慢性肾功能衰竭三、中药注射剂的不良反应三、中药注射剂的不良反应/事件事件药品不良反应(药品不良反应(药品不良反应(药品不良反应(Adverse Drug ReactionsAdverse Drug Reactions,A
8、DRADR)药品不良反应事件药品不良反应事件药品不良反应事件药品不良反应事件(Adverse Drug EventsAdverse Drug Events,ADEADE)药品不良反应(药品不良反应(药品不良反应(药品不良反应(Adverse Drug ReactionsAdverse Drug Reactions,ADRADR)q含义:含义:是指是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应无关的或意外的有害反应。q内容:内容:副作用、毒性副作用、毒性作作作作用、后遗效应、变态反应、继发反用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、
9、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用。应、特异质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用。药品不良反应事件药品不良反应事件药品不良反应事件药品不良反应事件(Adverse Drug Events(Adverse Drug Events,ADE)ADE)q含义:含义:药品治疗过程中出现的不利临床事件,但该事件未药品治疗过程中出现的不利临床事件,但该事件未必与药物有因果关系。必与药物有因果关系。q内容:内容:临床新出现的偶然事件及药物不良反应,例如在使临床新出现的偶然事件及药物不良反应,例如在使用某种药物期间出现的病情恶化、并发症、实验室检验结用某种药物期间出现的病情恶化、并发症、实验室检验结果异常
10、、各种原因的死亡等。果异常、各种原因的死亡等。(一)中药注射剂不良反应(一)中药注射剂不良反应/事件的报道事件的报道截至20132013年,国家药品不良反应监测中心通报的中药注射剂不良反应品种主要有:红花注射液、喜炎平注射液、脉络宁注射液、香丹注射液、生脉注射液、莲必治注射液、莪术油注射液、刺五加注射液、茵栀黄注射液、双黄连注射液、丹参注射液、清开灵注射液、血塞通注射液、参麦注射液、鱼腥草注射液等。2003 2003年的第4 4期药品不良反应信息通报,对鱼腥草注射液引起严重不良反应的情况进行了通报。截止到20062006年,国家药品不良反应监测中心共收到有关含鱼腥草和新鱼腥草素钠等7 7中注射
11、剂的不良反应50005000多例,严重者222222例,死亡3535例。国家食品药品监督管理局责令暂停了7 7个鱼腥草系列注射剂品种的使用。鱼腥草注射液不良反应鱼腥草注射液不良反应/事件事件(二)中药注射剂不良反应(二)中药注射剂不良反应/事件的主要表现事件的主要表现v 过敏反应:过敏反应:过敏反应:过敏反应:是最常见的,轻者表现为皮疹、瘙痒等,重者可致是最常见的,轻者表现为皮疹、瘙痒等,重者可致剥脱性皮炎、过敏性休克,甚至死亡。剥脱性皮炎、过敏性休克,甚至死亡。v 神经系统:神经系统:神经系统:神经系统:头昏,麻木,抽搐,神志不清等;头昏,麻木,抽搐,神志不清等;v 循环系统:循环系统:循环
12、系统:循环系统:心律失常,低血压,高血压等;心律失常,低血压,高血压等;v 消化系统:消化系统:消化系统:消化系统:恶心,呕吐,腹痛,腹泻,肝功损害等;恶心,呕吐,腹痛,腹泻,肝功损害等;v 呼吸系统:呼吸系统:呼吸系统:呼吸系统:呼吸困难,喉头水肿,紫绀,呼吸衰竭等;呼吸困难,喉头水肿,紫绀,呼吸衰竭等;v 泌尿系统:泌尿系统:泌尿系统:泌尿系统:血尿,肾功能损害等;血尿,肾功能损害等;v 血液系统:血液系统:血液系统:血液系统:血小板减少,白细胞减少,紫癜等。血小板减少,白细胞减少,紫癜等。(三)中药注射剂不良反应(三)中药注射剂不良反应/事件的原因事件的原因药物因素使用因素患者因素药物因
13、素药物因素原料质量、制备工艺、致敏成分、原料质量、制备工艺、致敏成分、伪劣药品伪劣药品使用因素使用因素药不对证、联合用药、反复用药、药不对证、联合用药、反复用药、剂量过大、滴速过快剂量过大、滴速过快患者因素患者因素性别年龄、高危人群、自行用药性别年龄、高危人群、自行用药(一)药物因素(一)药物因素q 原料质量:原料质量:中药注射剂的原料质量直接关系到产品的稳定性和安全性。中药绝大部分都是来自天然的动、植、矿物,入药部位、生长环境、采收季节、贮藏方法、加工炮制,都能直接影响到药物的质量和疗效。目前虽然我国药典制定了常用中药饮片的质量标准,但在实际应用中受到产地和炮制加工的影响,造成中药饮片质量参
14、差不齐,不利于保证中药注射剂各批次之间的稳定性,直接影响注射剂质量的可控性。(一)药物因素(一)药物因素q 制备工艺:制备工艺:提取技术:提取技术:受提取工艺等的影响,在中药有效成分提取的过程中杂质未能完全除尽,尤其是一些高分子杂质,作为致敏原易致过敏反应。添加剂:添加剂:在生产中药注射剂过程中常添加稳定剂或助溶剂,以提高有效成分的溶解度和稳定性,但也可能导致 不良反应/事件的发生。如吐温8080在发挥助溶和乳化作用的同时,如过量使用也可引起机体的过敏反应。鱼腥草注射鱼腥草注射液中所含的吐温液中所含的吐温8080就是引起不良反应的原因之一。就是引起不良反应的原因之一。(一)药物因素(一)药物因
15、素 热原(或细菌内毒素)污染:热原(或细菌内毒素)污染:热原包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化学热原等,可因溶剂、原料或器具带入、制备过程中污染等。细菌内毒素是细菌死亡或解体后释放出的一种具有内毒素生物活性的物质。注射剂无热原(或细菌内毒素)是确保注射剂质量和安全的重要条件,特别是中药注射剂更容易产生热原(或细菌内毒素),若监控不到位,去除不彻底,随注射剂注进入人体后,可导致发热、颤栗、恶心呕吐等,严重的甚至危生命。(一)药物因素(一)药物因素q 致敏成分:致敏成分:中药注射液成分比较复杂,尤其是复方制剂,其有效成分如蛋白质、鞣质、树脂、挥发油等,有的本身也是致敏成分,这些
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