RCT文献质量评价.ppt
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1、RCT文献质量评价严格文献评价 证据的质量META-分析的基本步骤提出问题,制定研究计划检索资料选择符合纳入标准的研究纳入研究的质量评价纳入研究的质量评价提取纳入文献的数据信息资料的统计学处理敏感性分析形成结果报告TOOLS FOR ASSESSING QUALITY AND RISK OF BIASScales(评分)(评分),in which various components of quality are scored and combined to give a summary score;Checklists(清单、分类)(清单、分类),in which specific ques
2、tions are asked Cochrane handbook5_0_1第八章:Table 8.5.c:Criteria for judging risk of bias in the Risk of bias assessment toolASSESSMENT OF RISK OF BIASSequence generation(随机分配方案产生)Allocation concealment(分配方案隐藏)Blinding(盲法)Incomplete outcome data(结果数据不完整)Selective outcome reporting(选择性报告结果)Other bias(其
3、它影响真实性因素:无其它偏倚)For each entry,an answer Yes indicates a low risk of bias,and an answer No indicates high risk of bias,and Unclear indicates unclear or unknown risk of bias.(1)WAS THE ALLOCATION SEQUENCE ADEQUATELY GENERATED?Low risk of bias:a random component in the sequence generation process was r
4、eported.High risk of bias:a non-random component in the sequence generation process was reported.Uncertain risk of bias:insufficient information about the sequence generation process to permit judgment of Yes or No.(1)随机分配方案产生随机分配方案产生 正确:正确:采用随机数字表、计算机产生随机数字、采用随机数字表、计算机产生随机数字、抛硬币、掷骰子或抽签等方法抛硬币、掷骰子或抽签
5、等方法不正确:不正确:按患者生日、住院日或住院号等的末尾数字的奇按患者生日、住院日或住院号等的末尾数字的奇数或偶数数或偶数交替分配方法;交替分配方法;或者根据医生、患者、实验检查结果或干预措施或者根据医生、患者、实验检查结果或干预措施的可获得性分配患者入组的可获得性分配患者入组不清楚:不清楚:根据干预措施的可获得性根据干预措施的可获得性文中信息不详,难以判断正确与否文中信息不详,难以判断正确与否 (2)WAS ALLOCATION ADEQUATELY CONCEALED?Low risk of bias:concealed allocation was completed by clearl
6、y described methods so that either participants or investigators could not foresee assignment.High risk of bias:participants or investigators enrolling participants could possibly foresee assignmentsUncertain risk of bias:insufficient information to permit judgment of Yes or No of concealment(2)分配方案
7、隐藏)分配方案隐藏 完善:完善:中心随机,包括采用电话、网络和药房控制的随机中心随机,包括采用电话、网络和药房控制的随机按顺序编号或编码的相同容器按顺序编号或编码的相同容器按顺序编码、密封、不透光的信封按顺序编码、密封、不透光的信封不完善:不完善:公开随机分配序列如列出随机数字公开随机分配序列如列出随机数字未密封、透光或未按顺序编号的信封未密封、透光或未按顺序编号的信封交替分配交替分配根据住院号、生日等末尾数字的奇数或偶数根据住院号、生日等末尾数字的奇数或偶数不清楚:不清楚:未提及分配方案隐藏未提及分配方案隐藏提供的信息不能判断是否完善,如使用信封,但未描述提供的信息不能判断是否完善,如使用信
8、封,但未描述是否按顺序编码、密封、不透光是否按顺序编码、密封、不透光随机分配方案的隐藏随机分配受试对象的过程中,受试对象和选择合格受试对象的研究人员不能预先知道随后的分配方案,目的在于防止选择性偏倚未隐藏分配方案或分配方案隐藏不完善的试验,常常夸大治疗效果(3041)(3)WAS KNOWLEDGE OF THE ALLOCATED INTERVENTION(S)ADEQUATELY PREVENTED DURING THE STUDY?(BLINDING?)Low risk of bias:blinding of participants and key study personnel,or
9、 the outcome measurement was not likely to be influenced by lack of blinding;High risk of bias:no blinding of participants and key study personnel,or the outcome measurement was likely to be influenced by lack of blindingUncertain risk of bias:insufficient information to permit judgment of Yes or No
10、 of blinding盲法(BLINDNESS)临床试验中,试验的研究者或受试者,都不知道试验对象的分配情况,即不知道受试对象在试验组还是对照组,接受的是试验措施还是对照措施。盲法主要用于研究措施的实施者、结果测量,也可用于资料分析和报告目的:避免测量性偏倚盲法的分类单盲(Singleblind):只是受试对象不知道他们是在试验组或对照组。检验人员、病理医师等不知道受试对象的诊断情况也属于单盲。双盲(Double-blind):受试对象和试验措施实施者双方都不知道干预措施分组情况。三盲(Triple-blind):受试对象、研究者和资料分析或报告者都不知道受试对象分配在哪一组和接受哪一种干预
11、措施。不能把不能把“分配隐藏分配隐藏”与盲法混淆与盲法混淆分配隐藏实质是产生随机序列者和决定分配分配隐藏实质是产生随机序列者和决定分配序别者不能参与纳入受试者,也不宜参与以序别者不能参与纳入受试者,也不宜参与以后的试验过程,尤其不能参与结果的测量。后的试验过程,尤其不能参与结果的测量。隐蔽分组(分配隐藏)和盲法的概念、实施与报告 吴泰相 刘关键中国循证医学杂志,2007,7(3):222225.盲法正确:正确:没有采用盲法,但结果判断和测量不会受影响没有采用盲法,但结果判断和测量不会受影响对患者和主要研究人员采用盲法,且盲法不会被破坏对患者和主要研究人员采用盲法,且盲法不会被破坏对结果测量者采
12、用盲法,未对患者和主要研究人员采用盲对结果测量者采用盲法,未对患者和主要研究人员采用盲法,但不会导致偏倚法,但不会导致偏倚不正确:不正确:未采用盲法或盲法不完善,结果判断或测量会受影响未采用盲法或盲法不完善,结果判断或测量会受影响对患者和主要研究人员采用盲法,但盲法可能被破坏对患者和主要研究人员采用盲法,但盲法可能被破坏对患者和主要研究人员均未采用盲法,可能导致偏倚:对患者和主要研究人员均未采用盲法,可能导致偏倚:不清楚不清楚信息不全,难以判断是否正确信息不全,难以判断是否正确文中未提及盲法文中未提及盲法(4)WERE INCOMPLETE OUTCOME DATA ADEQUATELY AD
13、DRESSED?Low risk of bias:no missing outcome data,or the data exist but do not have an impact on observed clinical effects.High risk of bias:missing outcome data do exist and have an impact on observed clinical effects.Uncertain risk of bias:insufficient reporting of attrition and exclusions to permi
14、t judgment of Yes or No of missing data and its effects.结果数据不完整 完整:完整:无缺失数据;无缺失数据;缺失数据不影响结果分析(生存分析中缺失值);缺失数据不影响结果分析(生存分析中缺失值);组间缺失的人数和原因相似;组间缺失的人数和原因相似;缺失数据不足以对效应值产生重要影响;缺失数据不足以对效应值产生重要影响;缺失数据采用恰当方法赋值缺失数据采用恰当方法赋值不完整:不完整:组间缺失的人数和原因不平衡;组间缺失的人数和原因不平衡;缺失数据足以对效应值产生重要影响;缺失数据足以对效应值产生重要影响;采用采用“as-treated”分析
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