药品管理法培训PPT课件.pptx
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1、中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法培训培训2024/2/272024/2/27周二周二1 101培训目的03药品管理法概述02基本概念Contents目录药品管理法解读042024/2/272024/2/27周二周二2 20101培训目的培训目的Part OnePart One2024/2/272024/2/27周二周二3 3培训目的概括介绍药品管理法基本内容,初步了解药品管理法中与概括介绍药品管理法基本内容,初步了解药品管理法中与药品生产药品生产息息相关的内容。息息相关的内容。培训目的培训目的2024/2/272024/2/27周二周二4 40202基本概念基本概念Part P
2、art TwoTwo2024/2/272024/2/27周二周二5 51 1、药品品:是是指用于指用于预防、治防、治疗、诊断人的疾病,有目的地断人的疾病,有目的地调节人人的生理机能并的生理机能并规定有适定有适应症或者功能主治、用法和用量的物症或者功能主治、用法和用量的物质,包,包括中括中药材、中材、中药饮片、中成片、中成药、化学原料、化学原料药及其制及其制剂、抗生素、生、抗生素、生化化药品、放射性品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和品、血清、疫苗、血液制品和诊断断药品等。品等。2 2、药品生品生产企企业:是指生是指生产药品的品的专营企企业或者兼或者兼营企企业。3、药品注册品注册:是指国家食品
3、是指国家食品药品品监督管理局根据督管理局根据药品注册申品注册申请人人的申的申请,依照法定程序,依照法定程序,对拟上市上市销售售药品的安全性、有效性、品的安全性、有效性、质量可控性等量可控性等进行行审查,并决定是否同意其申,并决定是否同意其申请的的审批批过程。程。基本概念基本概念2024/2/272024/2/27周二周二6 64、药品品标准:准:是指国家是指国家对药品的品的质量量规格及格及检验方法所作方法所作的技的技术规定,是定,是药品的生品的生产、流通、使用及、流通、使用及检验、监督管理督管理部部门共同遵循的法定依据共同遵循的法定依据。药品品标准分准分为:中中华人民共和国人民共和国药典典 部
4、部颁药品品标准准局局颁药品品标准准基本概念基本概念2024/2/272024/2/27周二周二7 7基本概念基本概念5、药品管理品管理规范范2024/2/272024/2/27周二周二8 80303药品管理法概述药品管理法概述Part Part ThreeThree2024/2/272024/2/27周二周二9 9本次解读本次解读重点重点管理管理范围范围具体章节具体章节目录目录药品监管药品监管部门部门作用与作用与地位地位0101立法立法目的目的02020404050506060303概述概述药品管理法概述药品管理法概述2024/2/272024/2/27周二周二1010药品管理法药品管理法的作
5、用与地位:的作用与地位:1 1、药品管理法药品管理法是药品管理的是药品管理的基本法律基本法律,是制定其他政策法规的基础。是制定其他政策法规的基础。2 2、其他政策法规的制定不得与、其他政策法规的制定不得与药品管理药品管理法法发生冲突。发生冲突。药品管理法概述药品管理法概述2024/2/272024/2/27周二周二1111药品管理法药品管理法概述概述药品管理法药品管理法的立法目的:的立法目的:为加加强药品品监督管理,保督管理,保证药品品质量,保障人体用量,保障人体用药安全,安全,维护人民身人民身体健康和用体健康和用药的的合法合法权益益。2024/2/272024/2/27周二周二1212药品管
6、理法概述药品管理法概述药品管理法药品管理法的管理范围:的管理范围:在在中中华人民共和国境内从事人民共和国境内从事药品的品的研制、生研制、生产、经营、使用和、使用和监督管理督管理的的单位或者个人,必位或者个人,必须遵守本法。遵守本法。2024/2/272024/2/27周二周二1313药品管理法概述药品管理法概述药品监管部门分为:药品监管部门分为:国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局 省食品药品监督管理局省食品药品监督管理局 市食品药品监督管理局市食品药品监督管理局2024/2/272024/2/27周二周二1414药品管理法概述药品管理法概述国务院国务院药品监督管理部门药品监督管理部门
7、主管全国主管全国药品监督管理工药品监督管理工作作。省省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负负责本行政区域内责本行政区域内的药品监督管理工作的药品监督管理工作。2024/2/272024/2/27周二周二1515药品管理法概述药品管理法概述药品管理法药品管理法的具体章节目录:的具体章节目录:总计总计十十章章104104条条第一第一章:总则(章:总则(6 6条)条)第二第二章:药品生产企业管理(章:药品生产企业管理(7 7条)条)第三第三章:药品经营企业管理(章:药品经营企业管理(8 8条)条)第四第四章:医药机构的制剂管理(章:医药机构的制剂管理(7
8、 7条)条)第五第五章:药品管理(章:药品管理(2323条)条)第六章:药品包装管理(第六章:药品包装管理(3 3条)条)第七第七章:药品价格和广告管理(章:药品价格和广告管理(8 8条)条)第八第八章:药品监督(章:药品监督(9 9条)条)第九章:法律责任(第九章:法律责任(2828条)条)第十第十章:附则(章:附则(5 5条)条)2024/2/272024/2/27周二周二1616药品管理法概述药品管理法概述药品管理法药品管理法本本次解读的重点为:次解读的重点为:第二第二章:药品生产企业章:药品生产企业管理管理第五第五章:药品章:药品管理管理2024/2/272024/2/27周二周二17
9、170404药品管理法解读药品管理法解读Part Part FourFour2024/2/272024/2/27周二周二1818药品管理法药品管理法解读解读-第二第二章章 药品生产企业管理药品生产企业管理第七条第七条开开办药品生品生产企企业,须经企企业所在地省、自治区、直所在地省、自治区、直辖市人民政府市人民政府药品品监督管理部督管理部门批准并批准并发给药品生品生产许可可证。无。无药品生品生产许可可证的,不得生的,不得生产药品。品。药品生品生产许可可证应当当标明有效期和生明有效期和生产范范围,到期重新,到期重新审查发证。药品品监督管理部督管理部门批准开批准开办药品生品生产企企业,除依据本法第八
10、条,除依据本法第八条规定的条定的条件外,件外,还应当符合国家制定的当符合国家制定的药品行品行业发展展规划和划和产业政策,防止重政策,防止重复建复建设。【释义】本条是关于开本条是关于开办药品生品生产企企业审批的批的规定。定。2024/2/272024/2/27周二周二1919一、一、本本条条第一款第一款对在我国开在我国开办药品生品生产企企业的的审批程序作了明确批程序作了明确规定。包括定。包括以下几以下几层意思:意思:1.开开办药品生品生产企企业的的审查批准机关,是批准机关,是拟开开办企企业所在地的省、自治区、所在地的省、自治区、直直辖市人民政府的市人民政府的药品品监督管理部督管理部门。国国务院院
11、药品品监督管理部督管理部门不直接不直接审批批开开办药品生品生产企企业,省以下的,省以下的药品品监督管理部督管理部门无无权批准开批准开办药品生品生产企企业。2.省省、自治区、直、自治区、直辖市人民政府市人民政府药品品监督管理部督管理部门,应当依照法定的条件当依照法定的条件和程序和程序对开开办申申请进行行审查,经审查确确认符合法定条件的,方可予以批准,符合法定条件的,方可予以批准,并并发给药品生品生产许可可证;对不符合条件的,不予批准不符合条件的,不予批准。具体解读具体解读-药品管理法药品管理法解读解读-第二第二章章 药品生产企业管理药品生产企业管理2024/2/272024/2/27周二周二20
12、20二、二、本本条条第二款第二款对药品生品生产许可可证应当当标明的两明的两项主要内容作了主要内容作了规定,定,这两两项主要内主要内容是:容是:1.许可可证的有效期限。的有效期限。药品品监督管理部督管理部门应在在发给企企业的的药品生品生产许可可证上上标注有效注有效期限期限。有效期有效期为5年,年,在在许可可证期限届期限届满时,药品品监督管理部督管理部门应根据企根据企业的申的申请,对企企业的各的各项条件重新条件重新进行全面行全面审查;经审查符合法定条件的,符合法定条件的,发给新的新的药品生品生产许可可证。2.生生产范范围。即允即允许持持证企企业生生产药品的范品的范围。药品生品生产企企业只能按照只能
13、按照药品生品生产许可可证规定的生定的生产范范围从事从事药品生品生产活活动。超。超过规定的生定的生产范范围生生产药品的,属于品的,属于违法行法行为,将依法追究其法律将依法追究其法律责任。任。具体解读具体解读-药品管理法药品管理法解读解读-第二第二章章 药品生产企业管理药品生产企业管理2024/2/272024/2/27周二周二2121具体解读具体解读-药品管理法药品管理法解读解读-第二第二章章 药品生产企业管理药品生产企业管理2024/2/272024/2/27周二周二2222三、本条三、本条第三款第三款是关于是关于药品品监督管理部督管理部门批准开批准开办药品生品生产企企业应当符合国家当符合国家
14、药品行品行业发展展规划和划和产业政策的政策的规定定。1、按照按照这一一规定,定,药品品监督管理部督管理部门对开开办药品生品生产企企业的的审批,除了要批,除了要审查申申请人是人是否符合本法第八条否符合本法第八条规定的各定的各项条件外,条件外,还应当符合国家制定的当符合国家制定的药品行品行业发展展规划和划和产业政政策策。2、药品品监督管理部督管理部门应当加当加强与与药品生品生产行行业主管部主管部门的的协调配合,配合,对不符合不符合药品行品行业发展展规划和划和产业政策的申政策的申请,药品品监督管理部督管理部门不予批准。不予批准。具体解读具体解读-药品管理法药品管理法解读解读-第二第二章章 药品生产企
15、业管理药品生产企业管理2024/2/272024/2/27周二周二2323药品管理法药品管理法解读解读-第二第二章章 药品生产企业管理药品生产企业管理第八条第八条开开办药品生品生产企企业,必,必须具具备以下条件:以下条件:具有具有依法依法经过资格格认定的定的药学技学技术人人员、工程技、工程技术人人员及相及相应的技的技术工工人;人;具有具有与其与其药品生品生产相适相适应的厂房、的厂房、设施和施和卫生生环境;境;具有具有能能对所生所生产药品品进行行质量管理和量管理和质量量检验的机构、人的机构、人员以及必要的以及必要的仪器器设备;具有具有保保证药品品质量的量的规章制度。章制度。【释义】本条是关于本条
16、是关于药品品生生产企企业开开办条件的条件的规定。定。2024/2/272024/2/27周二周二2424一、具有依法一、具有依法经过资格格认定的定的药学技学技术人人员、工程技、工程技术人人员及相及相应的的技技术工人工人。1、药品品生生产行行业是技是技术含量含量较高的高的产业,因此,因此对其从其从业人人员应有有较高的要求高的要求。2、这里里所所讲的的“依法依法经过资格格认定定”的的药学技学技术人人员、工程技、工程技术人人员,是指依照国家有关,是指依照国家有关规定,取得有关定,取得有关药师、工程、工程师等等专业技技术职称称,具有有关的具有有关的药品生品生产所需要的所需要的专业技技术知知识的技的技术
17、人人员。3、这里里所所讲的的“相相应的技的技术工人工人”,是指,是指能能够掌握有关掌握有关药品生品生产技技能的工人能的工人。具体解读具体解读-药品管理法药品管理法解读解读-第二第二章章 药品生产企业管理药品生产企业管理2024/2/272024/2/27周二周二2525二、具有与其二、具有与其药品生品生产相适相适应的厂房、的厂房、设施和施和卫生条件生条件。1、药品生品生产企企业的的厂房厂房应按生按生产工工艺流程及所要求的空气流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局行合理布局;厂房厂房应有防止昆虫和其他有防止昆虫和其他动物物进入的入的设施,施,应考考虑有利于减少灰有利于减少灰尘积聚和便于清聚和便于
18、清洁等等。2、设备的的设计、选型、安装型、安装应符合生符合生产要求,易于清洗、消毒、要求,易于清洗、消毒、灭菌,便于生菌,便于生产操作和操作和维修保养修保养;与与药品直接接触的品直接接触的设备表面表面应光光洁、平整、耐腐、平整、耐腐蚀,不与,不与药品品发生化学生化学变化或吸化或吸附附药品品;设备所用的所用的润滑滑剂、冷却、冷却剂等不得等不得对药品或容器造成品或容器造成污染等染等。具体解读具体解读-药品管理法药品管理法解读解读-第二第二章章 药品生产企业管理药品生产企业管理2024/2/272024/2/27周二周二26263、在在卫生条件生条件方面,方面,药品生品生产企企业必必须有整有整洁的生
19、的生产环境,生境,生产区内区内应当做到当做到环境整境整洁、无、无积水、无水、无尘土、无土、无杂物,物,废弃物及弃物及时处理,理,药品生品生产车间、工序、工序、岗位均位均应按生按生产和空气和空气洁净度度级别的要求制定厂房、的要求制定厂房、设备、容器等清、容器等清洁规程程。4、对药品生品生产企企业依照本依照本项规定定应当具当具备的具体条件,的具体条件,应当按照当按照药品品生生产质量管理量管理规范的相关范的相关规定定执行。行。具体解读具体解读-药品管理法药品管理法解读解读-第二第二章章 药品生产企业管理药品生产企业管理2024/2/272024/2/27周二周二2727三、具有能三、具有能对所生所生
20、产的的药品品进行行质量管理和量管理和质量量检验的机构、人的机构、人员以及以及必要的必要的仪器器设备。企企业内部的内部的质量管理和量管理和质量量检验,是保,是保证药品品质量的重要量的重要环节。企。企业必必须对本企本企业生生产的的药品品质量量负责,建立健全与本企,建立健全与本企业生生产的的药品的品种、品的品种、规模适模适应的的质量管理机构和量管理机构和质量量检验机构,配机构,配备合格的人合格的人员和必要的和必要的仪器器设备。不具。不具备此此项条件的,不得生条件的,不得生产药品。品。具体解读具体解读-药品管理法药品管理法解读解读-第二第二章章 药品生产企业管理药品生产企业管理2024/2/27202
21、4/2/27周二周二2828四、具有保四、具有保证药品品质量的量的规章制度章制度。1、药品生品生产企企业应当当建立健全本企建立健全本企业保保证药品品质量的量的规章制度章制度,确保从原材料的,确保从原材料的采采购到生到生产、检验等各个等各个环节,都有,都有严格的格的质量管理和操作量管理和操作规范范,都要,都要严格把关,格把关,以确保所生以确保所生产的的药品符合品符合药品品标准的要求准的要求。2、对没有制定没有制定出出质量管理量管理制度的,制度的,药品品监督管理部督管理部门不得批准开不得批准开办药品生品生产企企业。具体解读具体解读-药品管理法药品管理法解读解读-第二第二章章 药品生产企业管理药品生
22、产企业管理2024/2/272024/2/27周二周二2929药品管理法药品管理法解读解读-第二第二章章 药品生产企业管理药品生产企业管理第九条第九条药品生品生产企企业必必须按照国按照国务院院药品品监督管理部督管理部门依据本法制定的依据本法制定的药品品生生产质量管理量管理规范范组织生生产。药品品监督管理部督管理部门按照按照规定定对药品生品生产企企业是否符合是否符合药品生品生产质量管量管理理规范的要求范的要求进行行认证;对认证合格的,合格的,发给认证证书。药品生品生产质量管理量管理规范的具体范的具体实施施办法、法、实施步施步骤由国由国务院院药品品监督管理部督管理部门规定。定。【释义】本条是关于本
23、条是关于药品品生生产企企业实施施GMP的的规定定2024/2/272024/2/27周二周二3030一、一、药品生品生产企企业必必须按照国按照国务院院药品品监督管理部督管理部门依据本法制定的依据本法制定的药品生品生产质量管理量管理规范范组织生生产。1、药品生品生产质量管理量管理规范范(GMP),是是针对药品生品生产的特点,的特点,为确保确保药品生品生产质量量而制定的一套系而制定的一套系统的、科学的的、科学的质量保量保证措施和管理措施和管理规范,是范,是药品生品生产过程中的程中的质量管理基量管理基本准本准则。2、我国我国自自20世世纪80年代开始在年代开始在药品生品生产企企业中推行中推行GMP制
24、度,已制度,已经取得了明取得了明显成效,成效,这是从整体上提高我国是从整体上提高我国药品生品生产企企业的素的素质,保,保证药品生品生产质量的重要措施。量的重要措施。为此,本条以此,本条以法律形式明确法律形式明确规定,定,药品生品生产企企业必必须依照国依照国务院院药品品监督管理部督管理部门依法制定的依法制定的GMP组织生生产。具体解读具体解读-药品管理法药品管理法解读解读-第二第二章章 药品生产企业管理药品生产企业管理2024/2/272024/2/27周二周二3131二二、对实施施GMP认证制度作了明确制度作了明确规定,定,即即:1、由由药品品监督管理部督管理部门按照按照规定定对药品生品生产企
25、企业是否符合是否符合GMP的要求的要求进行行认证,对认证合格的,合格的,发给认证证书。2、由由国家国家药品品监督管理局督管理局负责全国全国药品品GMP认证工作,国家工作,国家药品品监督管理局所属的督管理局所属的药品品认证管理中心承管理中心承办GMP认证的具体工作的具体工作。3、申申请GMP认证的的药品生品生产企企业应按按规定填定填报认证申申请书并并报送有关送有关资料,料,认证中心按中心按国家国家药品品监督管理局的督管理局的规定定组织专家家进行行现场检查,检查合格并合格并经国家国家药品品监督管理局批督管理局批准后,由国家准后,由国家药品品监督管理局督管理局发给GMP认证证书,证书有效期有效期为五
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