DB3212∕T 1090—2021 疫苗监管实训基地建设管理规范(泰州市).pdf
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1、ICS 03.080.99CCS A 00DB3212泰州市地方标准DB3212/T 10902021疫苗监管实训基地建设管理规范2021-12-30 发布2021-12-31 实施泰 州 市 市 场 监 督 管 理 局发 布DB3212/T 10902021I前言本文件按照 GB/T 1.12020标准化工作导则第 1 部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由江苏省药品监督管理局泰州检查分局提出并归口。本文件起草单位: 江苏省药品监督管理局泰州检查分局、 泰州医药高新技术产业园区疫苗工程中心、泰州医药高新技术产业园区新药申报服务中心、 江苏华泰疫苗工程技术研究有限公司、 泰州市标
2、准化院。本文件主要起草人:翟耀华、周少彭、刘捷、叶华跃、吴宏斌、马兆堂、王迎波、李小芳、吴薇、陈蓝生、张婧娴、郭健、王友成、李海鹏。DB3212/T 109020211疫苗监管实训基地建设管理规范1范围本文件规定了疫苗监管实训基地的组织领导、硬件条件、人员要求、教学要求、管理要求。本文件适用于疫苗监管实训基地的建设。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中, 注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB 2893图形符号 安全色和安全标志GB 2894安全标志及其使用导则GB
3、 19489实验室 生物安全通用要求GB/T 40248人员密集场所消防安全管理GB 50016建筑设计防火规范GB 50033建筑采光设计标准GB 50073洁净厂房设计规范GB 50346生物安全实验室建筑技术规范GB 50457医药工业洁净厂房设计标准GB 50591洁净室施工及验收规范JGJ 91科研建筑设计标准3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1实训基地 training base由多个实验实训室组成的,用于在校学生以及相关从业人员训练实践技能的场所。3.2疫苗监管实训基地 vaccine supervision training base由多个实验实训室组成的,用于培训相
4、关从业人员疫苗监管实践技能的场所。3.3实操通道practical aisle通向生物安全实验室、微生物检测室、疫苗临床研究室、原液中试生产、灌装车间等功能板块,符合 JGJ 91-2019 要求的专用通道。4组织领导4.1领导小组成立疫苗监管实训基地领导小组, 实训基地归口单位负责人任组长, 相关负责人以及合作单位负责人为成员。4.2领导职责4.2.1负责疫苗监管实训基地的构建、实施、维护。DB3212/T 1090202124.2.2负责疫苗监管实训基地的财务管理、资产管理、风险管理、安全管理等管理和协调。4.2.3负责实训基地具体的培训课程设置、师资力量维护等日常运行和技术指导。5建设要
5、求5.1选址要求5.1.1应符合当地城市规划和环境保护要求,应节约用地。5.1.2应满足实训、实践工作的要求,交通方便。5.1.3应满足建筑用地、实训用地、绿化用地和环境净化需求,宜留有发展用地。5.1.4应与易燃、易爆品生产及储存区域之间的安全距离应符合国家现行有关规范的规定。5.1.5应避开噪声、振动、电磁干扰和其他污染源,或采取相应的保护措施。5.1.6占地应不少于 4 万平方米,基地应设在疫苗生产集聚区内,有 3 家及以上疫苗企业可作为实操单位。5.2基本条件5.2.1采光应按照 GB 50033 的有关规定。5.2.2照明应符合 GB 19489 的有关规定。5.2.3通风一般区域应
6、符合 GB 50016 的有关要求,实验区通风系统应符合 GB 19489 的有关要求。5.2.4消防应符合 GB 50016、GB 19484 的有关规定。5.2.5安全标志应符合 GB 2893、GB 2894 的有关要求。5.2.6安全与卫生应符合 GB 50346 的有关要求。5.3设施设备5.3.1应建有 10 个以上实训室,包含培训室、生物安全实验室、微生物检测室、疫苗临床研究室、原液中试生产及灌装车间等功能板块,其中 P2 洁净车间应不小于 3000 平方米。5.3.2实训室仪器设备配置应满足疫苗临床前研究和临床样品制备,各实训室仪器设备的配备数量应满足 20 个人同时进行实训。
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