YY∕T 1820-2021 特异性抗核抗体IgG检测试剂盒(免疫印迹法)[医药].pdf
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1、ICS11.100.10CCSC44YY中华人民共和国医药行业标准YY/T18202021特异性抗核抗体IgG检测试剂盒(免疫印迹法)SpecificantinuclearantibodyIgGdetectingkit(immunoblotting)202卜12-06发布2023-05-01实施国家药品监督管理局发布库七七 w w w .k q q w .c o m 标准下载YY/T18202021言刖本文件按照GB/T1.1一2020标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理
2、局提出.本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。本文件起草单位:北京市医疗器械检验所、首都医科大学附属北京佑安医院、北京市医疗器械技术审评中心、欧蒙医学诊断(中国)有限公司、胡曼诊断产品(北京)有限公司。本文件主要起草人:刘艳春、闫惠平、孙嵘、张柳燕、孙冬娜。库七七 w w w .k q q w .c o m 标准下载YY/T18202021特异性抗核抗体IgG检测试剂盒(免疫印迹法)1范围本文件规定了特异性抗核抗体IgG检测试剂盒(免疫印迹法)(以下简称试剂盒)的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存.本文件适用于以免疫印迹法
3、为原理的定性检测人血淸或血浆中针对细胞核与细胞浆特定靶抗原的抗核抗体特异性自身抗体IgG的试剂盒,包括手工操作法和仪器自动操作法产品。本文件不适用于抗核抗体总抗体的检测试剂盒。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示)第2部分:专业用体外诊断试剂3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1特异性抗核抗体specificantinuclearant
4、ibody抗核抗体(antinuclearantibody,ANA)作为自身免疫病重要的生物学标志物,是临床应用中最广泛、最基础的一组自身抗体。ANA是以真核细胞的各种成分为耙抗原的自身抗体的总称。ANA检测分成ANA总抗体的检测和针对靶抗原的特异性自身抗体检测。特异性抗核抗体是指针对特定靶抗原的抗核抗体特异性自身抗体。3.2检出限limit由给定测量程序得到的测得量值,对于此值,在给定声称物质中存在某成分的误判概率为时,声称不存在该成分的误判概率为戶。注1:国际纯粹与应用化学联合会IUPACdntemationalUnionofPureandAppliedChemistry),又译国际理论(
5、化学)与应用化学联合会。建议a和#默认值等于0.05.注2:它被用于描述一个检验程序以特定罝信水平能报告为存在的被测摄最低值,也被用来指最小可检测浓度.注3:经也被称为“最低检测限”“最低检出限”“检测限来源:YY/T17132020,3.6,有修改ofdetection3.3临界值cutoff用于鉴别样品,作为判断特定疾病、状态或被测fl存在或不存在的界限的fl值。库七七 w w w .k q q w .c o m 标准下载YY/T18202021注1:测量结果高于临界值被认为是阳性而低于临界值被认为是阴性.注2:测fi结果接近临界值可被认为是非确定性.注3:临界值的选择决定检验的诊断特异性
6、和诊断灵敏度.注4:理想情况下,重复测试临界值浓度的被分析物时,得到近似50%阳性和50%阴性的结果,所以该浓度亦被称为Cso(见3.4注2、注3).来源:YY/T17132020,3.43.4C5C95区间C5C95interval临界值附近的被测物浓度区间,可认为此浓度区间之外的被测物检测结果95%以上为阴性(浓度(:5)或95%以上为阳性(浓度C9S)注1:不精密度的存在使得这一区间之内的检测结果并非始终一致,注2:字 母C是浓度的缩写,下标(5、50或95)表示阳性结果的百分率.注3:理想情况下,重复测试Cs和C,s浓度的被测物,分别会产生约5%和95%的阳性结果(此为试剂盒检测呈现的
7、结果,而非临床诊断结果)。注4:CsC95区间通常也被称为定性检验时的“检测灰区”,其宽度提供了关于定性试验的精密度信息(该区间越窄说明检测方法的稍密度越好).注5:该区间有时也被称为方法的“95%区间”,但切勿将该术语与“95%置信区间”混淆.来源:YY/T17132020,3.54要求4 . 1外 观制造商应根据产品的包装特点规定适当的外观要求。一般应有试剂盒各组分、性状;内外包装、标签清晰等的要求。4 . 2装fi液体试剂的装量应不少于标示值。4 . 3阴 性 参 考 品 符 合 率检测阴性参考品/样品,结果应均为阴性。阴性参考品/样品的设置应遵循以下原则:a)包含试剂盒范围内可检测的所
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