乙肝疫苗的生产工艺课件.ppt
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1、文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系本人改正。乙肝疫苗是用于预防乙肝的特殊药物。疫乙肝疫苗是用于预防乙肝的特殊药物。疫苗接种后,可刺激免疫系统产生保护性抗苗接种后,可刺激免疫系统产生保护性抗体,这种抗体存在于人的体液之中,乙肝体,这种抗体存在于人的体液之中,乙肝病毒一旦出现,抗体会立即作用,将其清病毒一旦出现,抗体会立即作用,将其清除,阻止感染,并不会伤害肝脏,从而使除,阻止感染,并不会伤害肝脏,从而使人体具有了预防乙肝的免疫力,从而达到人体具有了预防乙肝的免疫力,从而达到预防乙肝感染的目的。接种乙肝疫苗是预预防乙肝感染的目的。接种乙肝疫苗是预防乙肝病毒感染的最有效方
2、法。防乙肝病毒感染的最有效方法。文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系本人改正。基因工程乙肝疫苗是乙肝表面抗原(HbsAg)亚单位疫苗,它系采用现代生物技术将乙肝病毒表达表面抗原的基因进行质粒构建,克隆进入啤酒酵母菌或CHO细胞(中国仓鼠卵巢细胞)中,通过培养这种重组酵母菌或CHO细胞来表达乙肝表面抗原亚单位。发酵后经过细胞破碎和一系列微滤、超滤、硅胶吸附、洗脱等工序,再经过疏水层析,可使产品抗原蛋白纯度达99%以上。文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系本人改正。乙肝疫苗的制造工艺1.目的基因的获取2.工程菌的构建3.目的基因的表达4.蛋白质的
3、分离纯化文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系本人改正。目的基因的获取目的基因的获取编码乙型肝炎表面抗原的基因的获取编码乙型肝炎表面抗原的基因的获取一般的目的基因的获取方法有:一般的目的基因的获取方法有:反转录法化学合成法反转录法化学合成法反转录反转录聚合酶链反应法聚合酶链反应法工程菌的构建工程菌的构建CHO(中国仓鼠卵巢)细胞的特点中国仓鼠卵巢)细胞的特点具有准确的转录后修饰功能具有准确的转录后修饰功能,表达的糖基化药表达的糖基化药物蛋白在分子结构、物蛋白在分子结构、理化特性和生物学功能方面最理化特性和生物学功能方面最接近于天然蛋白分子接近于天然蛋白分子具有产物胞外分
4、泌功具有产物胞外分泌功能能,便于下游产物分离纯化便于下游产物分离纯化;具有重组基因的高效具有重组基因的高效扩增和表达能力扩增和表达能力;具有贴壁生长特性具有贴壁生长特性,且有较高的且有较高的耐受剪切力和渗透压能力耐受剪切力和渗透压能力,可以进可以进行悬浮培养行悬浮培养,表达表达水平较高水平较高;CHO细胞属于成纤维细胞细胞属于成纤维细胞(fibrob2last),很少分泌自身的内源蛋白很少分泌自身的内源蛋白,利于外源蛋白的后分离利于外源蛋白的后分离目的基因的表达目的基因的表达蛋白质的分离纯化蛋白质的分离纯化细胞破碎细胞破碎固液分离固液分离浓缩与初步纯化浓缩与初步纯化高度纯化高度纯化成品加工成品
5、加工文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系本人改正。生产工艺控制生产工艺控制基因工程乙肝疫苗的生产工艺包括发酵、提取、基因工程乙肝疫苗的生产工艺包括发酵、提取、纯化、吸附、配制、分装等工序。纯化、吸附、配制、分装等工序。生产工艺中采用世界一流的发酵罐,通过全自动生产工艺中采用世界一流的发酵罐,通过全自动控制,提供酵母菌最优生长条件,发酵后经过细控制,提供酵母菌最优生长条件,发酵后经过细胞破碎和一系列微滤、超滤、硅胶吸附、洗脱等胞破碎和一系列微滤、超滤、硅胶吸附、洗脱等工序,再经过疏水层析,可使产品抗原蛋白纯度工序,再经过疏水层析,可使产品抗原蛋白纯度达达99%以上以上所
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