T∕CAMDI 012-2018 医用输、注器具用重离子滤膜.pdf
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1、ICS 号:11.020 中 国 医 疗 器 械 行 业 协 会 团 体 标 准 T/CAMDI 012-2018 医用输、注器具用重离子滤膜 Track-etched Membrane for Medical Infusion Equipments 2018-03-01发布 2018-07-01实施 中国医疗器械行业协会 中国医疗器械行业协会 发布 T/CAMDI 012-2018 I 目 次 前言 . 引言 . 1 范围 . 1 2 规范性引用文件 . 1 3 术语与定义 . 1 4 分类与标记 . 1 5 材料 . 1 6 物理要求 . 1 7 化学要求 . 2 8 生物要求 . 3 9
2、 标志 . 3 10 包装、运输、贮存 . 4 附录 A (规范性附录)孔密度显微镜测量方法 . 5 附录 B (规范性附录)标称孔径不小于 1.2m 的重离子滤膜滤除率试验方法 . 6 附录 C (规范性附录)化学试验 . 8 附录 D (资料性附录)材料的指南 . 10 参考文献 . 11 T/CAMDI 012-2018 II 前 言 本标准按照 GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。 本标准未规定产品初始污染菌的要求,制造商根据相关法规或/和合同要求进行控制。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准的附录 A、附录 B、附录 C 为
3、规范性附录、附录 D 为资料性附录。 本标准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会提出。 本标准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会标准化技术管理委员会归口。 本标准主要起草单位:浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、北京南洋慧通新技术有限公司、武汉智迅创源科技发展股份有限公司、浙江灵洋医疗器械有限公司、杭州安诺过滤器材有限公司、河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司。 本标准主要起草人:苏卫东、陈大年、吴其玉、罗建兵、林卫健、邹纯平。 本标准首次发布于 2018 年。 T/CAMDI 012-2018 III 引 言 重离子滤膜是指在重离子加速器中, 重离子穿透有机高分子薄膜, 在其经过的路径
4、上留下辐照损伤通道,经后续化学蚀刻,得到具有一定厚度、孔径和孔密度的重离子过滤膜。 目前,重离子滤膜作为一种物理、化学性能稳定的精密过滤材料,已经在输、注器具产品中得以越来越广泛的应用,而现有医用输、注器具所用的药液过滤材料主要遵循的行业标准是 YY 0770.12009医用输、注器具用过滤材料 第 1 部分:药液过滤材料 ,该标准中所规定的技术要求不能全面、准确的度量重离子滤膜的各项技术指标。因此,针对重离子滤膜的特性制定本标准。 T/CAMDI 012-2018 1 医用输、注器具用重离子滤膜 医用输、注器具用重离子滤膜 1 范围 1 范围 本标准规定了医用输、注器具用标称孔径为 0.22
5、m15m 的重离子滤膜的术语与定义、分类与标记、材料、要求、标志、包装、运输、贮存的要求。 本标准适用于聚对苯二甲酸乙二酯(PET) 、聚碳酸酯(PC)材质的重离子滤膜。 2 规范性引用文件 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件, 仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本标准。 GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分:化学分析方法 YY 0770.1 医用输、注器具用过滤材料 第 1 部分:药液过滤材料 中华人民共和国药典 (2015 年版 四部) 3 术语与定义 3
6、 术语与定义 3.1 孔密度 单位面积过滤膜上孔的数量,单位:个/cm2。 4 分类与标记 4 分类与标记 4.1 重离子滤膜按过滤介质标称孔径分类为:0.22m、0.45m、0.70m 、1.2m、2.0m、3.0m、5.0m、8.0m、15m。 4.2 产品标记以产品形态(卷材“J” 、片材“P” ) 、标称孔径、规格表示。 示例 1:卷材:标称孔径为 5m、宽度为 300mm、长度为 1000m 的滤膜标记为: J5m -300mm1000m 示例 2:片材:标称孔径为 0.22m、规格为25mm 的滤膜标记为: P0.22m 25mm 示例 3:片材:标称孔径为 1.2m、长度为 20
7、0mm、宽度为 100mm 的滤膜标记为: P1.2m 200mm100mm 5 材料 5 材料 重离子滤膜材料应符合本标准的第 6、7、8 章的要求。 6 6 物理要求 物理要求 6.1 外观 T/CAMDI 012-2018 2 在自然光照条件下,用正常视力或矫正视力检验时,重离子滤膜表面应清洁、平整,无机械损伤、 无滤材脱落。片材的切边无明显毛边或拉丝。 6.2 孔密度偏差 按附录 A 规定的方法测量重离子滤膜孔密度时,孔密度偏差不得大于 20%。标称孔径1.2m 时,按附录 A.1 规定的方法进行取样,标称孔径1.2m 时, 按附录 A.2 规定的方法进行取样。 6.3 过滤性能 6.
8、3.1 滤除率(适用于标称孔径大于等于 1.2m 的重离子滤膜) 按附录 B 规定方法进行试验时,重离子滤膜的滤除率不得小于 95%。 6.4 泡点压力(适用于标称孔径小于 1.2m 的重离子滤膜) 当按 YY 0770.1-2009 中附录 A.2.2 规定的方法(浸润液为分析纯乙醇)进行试验时,泡点压力应符合表 2 的规定。 注:若生产厂家声称标称孔径 1.2m 以下的重离子滤膜能完全滤除某种微生物,则该款重离子滤膜除了滤除率需符合要求外,还需要通过该种微生物的细菌截留试验。 表 2 重离子滤膜泡点压力 标称孔径(m) 0.22 0.45 0.7 泡点压力值(MPa) 0.163 0.10
9、0 0.065 6.5 流量 当按 YY 0770.1-2009中附录 B.2.3 (装膜的过滤器进出液口内径不小于 3mm, 有效过滤面积12cm2)规定的方法进行试验时,重离子滤膜 10min 单位面积流量应满足表 3 的规定。 表 3 重离子滤膜流量 孔径规格 (m) 815 25 0.71.2 0.220.45 流量 (ml/cm2) 700 500 大于标示值 6.6 微粒脱落 将重离子滤膜用质量浓度为 9g/L 的 NaCl 溶液浸泡 24h,按 YY0770.1-2009 附录 B.3 和 B.4 规定方法试验时,洗脱液中不同大小微粒数应满足表 4 的规定。 表 4 重离子滤膜表
10、面微粒数量 微粒尺寸(m) 5 515 15 数量(个/ml) 50 10 3 7 7 化学要求 化学要求 7.3.1 还原物质(易氧化物) T/CAMDI 012-2018 3 按 C.2 试验时,滴定浸提液 S1所消耗硫代硫酸钠溶液c(Na2S2O3)=0.005mol/L的体积与滴定空白液 S0所消耗的硫代硫酸钠溶液的体积差,应不超过 2.0mL。 7.3.2 金属离子 当用原子吸收分光光度法(AAS)或相当的方法进行测定时,浸提液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量不应超过g/mL,镉的含量应不超过 0.1 g/mL。 按 C.3 试验时,浸提液呈现的颜色不应超过质量浓度 (Pb2+ )=1
11、g/mL 的标准对照液。 7.3.3 酸碱度 按 C.4 试验时,使指示剂颜色变灰色所需的任何一种标准溶液应不超过 1mL。 7.3.4 蒸发残渣 按 C.5 试验时, 干燥残渣的总量应不超过 5mg。 7.3.5 紫外吸光度 按 C.6 试验时,浸提液 S1的吸光度应不大于 0.1。 7.3.6 荧光物 重离子滤膜置于 365nm 紫外灯下检验时,应无强蓝色荧光。 8 8 生物学要求 生物学要求 8.1 总则 应按附录 D 给出的指南对重离子膜进行生物相容性评价。 8.2 细菌内毒素 将重离子滤膜灭菌后, 取 3cm10cm 的滤膜(即 30cm2)置一经除热原的试剂瓶中, 加 10ml 无
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