T∕CAMDI 027-2019 匹配式人工颞下颌关节团体标准.pdf
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1、ICS:11.040.40 中 国 医 疗 器 械 行 业 协 会 团 体 标 准 T/CAMDI 027-2019 匹配式人工颞下颌关节 2019-06-28 发布 2019-07-20 实施 中国医疗器械行业协会 发布 T/CAMDI 027-2019 目 次 前言 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 产品设计和型式 1 4 材料 5 5 设计评价 6 6 试验方法 7 7 质量控制 8 8 制造 9 9 灭菌 9 10 包装 9 11 制造商提供的信息 9 附录 A(资料性附录) 10 T/CAMDI 027-2019 前 言 本标准按照 GB/T1.1-2009 给出的规则起草。
2、 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由中国医疗器械行业协会 3D 打印医疗器械专业委员会提出。 本标准由中国医疗器械行业协会 3D 打印医疗器械团体标准化技术委员会归口。 本标准主要起草单位:上海交通大学医学院附属第九人民医院、宁波慈北医疗器械有限公司、 西安增材制造国家研究院有限公司、上海黑焰医疗科技有限公司。 本标准主要起草人:杨 驰、方葵川、王 磊、邢天龙。 本标准指导专家:卢秉恒、戴尅戎、王迎军、韩倩倩、郭传瑸、王 晶、史玉升、樊渝江、林开利 张庆福、唐志辉、胡 敏、孙 坚、陈敏洁、张善勇、陈 科。 本标准首次发布于 2019 年。
3、II T/CAMDI 027-2019 匹配式人工颞下颌关节 1 范围 本标准规定了匹配式人工颞下颌关节的产品设计和型式、材料、设计评价、试验方法、质量控制、制造、灭菌、包装、制造商提供的信息的要求。 本标准适用于匹配式人工颞下颌关节,该产品适用于口腔颌面外科、耳鼻喉科头颈外科等手术中,对颞下颌关节及相邻骨组织的修复或重建。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的引用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件, 仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 228.1-2010 金属材料 拉伸试验 第 1 部分:室温试验方法 GB/T
4、13810-2017 外科植入物用钛及钛合金加工材 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分:生物试验方法 GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第 1 部分:风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第 7 部分: 环氧乙烷灭菌残留量 GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第 1 部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第 1 部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 GB 18280.1-201
5、5 医疗保健产品灭菌 辐射 第 1 部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 GB 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第 2 部分:建立灭菌剂量 GB/T 19701.2-2016 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第 2 部分:模塑料 YY/T 0343-2002 外科金属植入物液体渗透检验 YY 0605.12-2016 外科植入物 金属材料 第 12 部分:锻造钴-铬-钼合金 YY/T 0640-2016 无源外科植入物 通用要求 3 产品设计和型式 3.1 产品组成产品组成 匹配式人工颞下颌关节一般根据患病部位的几何数据进行设计。原始数据来源是由医院提供的 CT数据
6、,三维几何模型和数据应是计算机处理的结果。 匹配式人工颞下颌关节一般包括:关节窝部件、髁突头部件和下颌骨柄部件。 关节窝部件由关节功能面和颧弓固定部组成,颧弓固定部为患者匹配型设计,分别贴合关节窝,关节结节和颧弓表面,颧弓固定部,设计 67 个钉孔为准。对于涉及颅底、颧弓等缺损的特殊病例,其关节窝部件应根据缺损大小、 生物力学性能及数字化设计做相应调整以满足手术需求。 对于确有需要行关节置换的儿童患者,该关节窝部件尺寸可做相应缩小(图 1) 。 髁突头部件为类圆柱体,内部是中空结构,该部件为标准型设计(图 2) 。 下颌柄部件为患者匹配型设计,贴合下颌升支后份 1/3 表面,设计 68 个钉孔
7、为准。对于颞下颌关节及下颌骨体部缺损的特殊病例, 其下颌柄部件应根据缺损大小、 生物力学性能及数字化设计做相应调整以满足手术需求。对于确有需要行关节置换的儿童患者,该下颌柄部件尺寸可做相应缩小(图 3) 。 1 T/CAMDI 027-2019 图 1 匹配式人工颞下颌关节关节窝部件示意图 2 T/CAMDI 027-2019 图 2 匹配式人工颞下颌关节髁突头部件示意图 3 DHiH2did2T/CAMDI 027-2019 图 3 匹配式人工颞下颌关节下颌柄部件示意图 4 diH2H3R2w2oc2T2T/CAMDI 027-2019 3.2 标注尺寸说明 3.2.1 3.2.1 关节窝部
8、件:关节窝部件: L1:颧弓固位部分长度。L2:关节窝前后向长度。L3:关节窝内外向长度。W:关节窝颧弓固位部分宽度。T1:关节窝颧弓固位部厚度。R1:关节窝固定钉孔直径。 3 3.2.2 .2.2 髁突头部件:髁突头部件: D:髁突头顶部直径。H1:髁突头材料部分高度。H2:髁突头固位部分高度。d1:髁突头颈部内径。d2:髁突头颈部外径。 3 3.2.2.3 .3 下颌柄部件:下颌柄部件: H2:髁突头固位部分高度。H3:下颌柄高度。d1:髁突头宽度。W2:下颌柄底部宽度。r:下颌柄钉孔内径。 R: 下颌柄钉孔外径。 T2: 下颌柄厚度。 1: 髁突头长轴与下颌柄长轴夹角 (后倾角) 。2:
9、髁突头长轴与下颌柄长轴夹角(内倾角) 。 4 材料 4.1 匹配式人工颞下颌关节应优先选用国际标准、国家标准、行业标准规定的外科植入物材料。 4.2 选用非 4.1 条规定的材料,其生物学评价应符合 GB/T16886.1-2011 的规定。 4.3 匹配式人工颞下颌关节选用的材料包括但不限于以下材料:金属材料 TC4 钛合金或 TC4 钛合金粉、钴铬钼 CoCrMo 合金和超高分子量聚乙烯材料制造,见图 4。 图 4 匹配式人工颞下颌关节产品示意图 4.4 金属材料应符合如下规定: TC4 钛合金或增材制造用 TC4 钛合金粉末的化学成分应符合 GB/T 13810-2017 中的规定,TC
10、4钛合金的显微组织应符合 GB/T13810-2017 中图 A.1 的 a)i)的规定。 5 超高分子聚乙烯钴铬钼合金钛合金T/CAMDI 027-2019 钴铬钼 CoCrMo 合金的化学成分应符合 YY0605.12-2016 中的规定,显微组织应均匀,晶粒度应不粗于 YY0605.12-2016 规定的 5 级。 4.5 超高分子量聚乙烯材料的物理性能应符合 GB/T19701.2-2016 中要求 2 型的规定。 5 设计评价 5.1 外观 5.1.1 金属表面 匹配式人工颞下颌关节的金属表面应无氧化皮、刀痕、小缺口、划伤、裂缝、凹陷、锋棱和毛刺等缺陷,也应无镶嵌物、终加工沉淀物和其
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