DB32∕T 4622.6-2023 采供血过程风险管理第6部分:质量管理和确认风险控制规范(江苏省).pdf
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1、!7,布出 版采供血过程风险管理第6部分:质量管理和确认风险控制规范Risk management for the blood collection and supply processPart 6:Specification for quality management and validation risk control20231213 发布20240113 实施CCS C 05DB32/T 4622.62023ICS 11.020中 国 标 准.江苏省市场监督管理局DB32/T 4622.62023前言引言1 范围12 规范性引用文件13 术语和定义14 质量管理25 确认3参考文献5
2、目 次DB32/T 4622.62023前言本文件按照 GB/T 1.12020 标准化工作导则 第 1 部分:标准化文件的结构和起草规则 的规定起草。本文件是 DB32/T 4622 采供血过程风险管理 的第 6 部分。DB32/T 4622 已经发布了以下部分:第 1 部分:原则与实施指南;第 2 部分:献血者健康检查和血液采集风险控制规范;第 3 部分:献血不良反应风险控制规范;第 4 部分:血液成分制备、储存、放行、发放和运输风险控制规范;第 5 部分:血液检测过程风险控制规范;第 6 部分:质量管理与确认风险控制规范;第 7 部分:血站信息系统风险控制规范;第 8 部分:血液应急保障
3、风险控制规范;第 9 部分:职业暴露风险控制规范。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江苏省卫生健康委员会提出。本文件由江苏省卫生标准化技术委员会归口。本文件起草单位:扬州市中心血站、江苏省血液中心、淮安市中心血站、苏州市中心血站、盐城市中心血站、无锡市中心血站、南通市中心血站、连云港市红十字中心血站、徐州市红十字中心血站、泰州市中心血站、常州市中心血站。本文件主要起草人:许守广、周静宇、谈庆、董长征、范恩勇、俞彦、赵宏祥、姜健、徐卫卫、袁海涛、王照军、蔡晓波、许飞。DB32/T 4622.62023引言采供血风险管理是把血液损失,献血者、用血者和
4、血站员工损害风险降至最低的管理过程。DB32/T 4622 采供血过程风险管理 分为以下 9 个部分:第 1 部分:原则与实施指南;第 2 部分:献血者健康检查和血液采集风险控制规范;第 3 部分:献血不良反应风险控制规范;第 4 部分:血液成分制备和供应风险控制规范;第 5 部分:血液检测风险控制规范;第 6 部分:质量管理与确认风险控制规范;第 7 部分:信息系统风险控制规范;第 8 部分:血液应急保障风险控制规范;第 9 部分:职业暴露风险控制规范。DB32/T 4622 的制定填补了我国血站采供血过程风险管理标准化的空白,为血站建立采供血过程风险管理体系、确定风险管理过程、制定风险控制
5、措施提供依据,对保证血液质量,保护献血者、用血者和血站员工安全,保障患者医疗救治效果,有着重要的意义。DB32/T 4622.62023采供血过程风险管理第 6部分:质量管理与确认风险控制规范1 范围本文件提供了采供血过程质量管理和确认的原则和实施过程中的风险和风险控制要求。本文件适用于一般血站质量管理和确认等过程的风险控制。2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB 18469 全血及成分血质量要求GB/T 19001 质量管理体
6、系 要求GB/T 23694 风险管理 术语WS/T 203 输血医学术语WS/T 550 全血及成分血质量监测指南3 术语和定义GB/T 19001、GB/T 23694、WS/T 203 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1 预确认 prevalidation某个过程、程序、设备、软件、试剂或者其他关键物料在正式投入使用前,按照设定的确认方案进行的试验。3.2 同步确认 concurrent validation某个过程、程序、设备、软件、试剂或者其他关键物料在运行或使用的同时进行的确认,即从其实际运行过程中获得的数据来作为确认的依据,以证明达到预定要求的活动。3.3 回顾性确认
7、retrospective validation以历史数据的统计分析为基础,旨在证实正式使用条件适用性的确认。3.4 再确认 revalidation某个过程、程序、设备、软件和关键物料经过确认并在使用一段时间后进行的,旨在证实“已确认状态”没有发生飘移而进行的确认。3.5 确认报告 validation report确认计划、确认数据、确认结果和确认结论的书面总结材料。1DB32/T 4622.620234 质量管理4.1 质量保证4.1.1 风险4.1.1.1 未建立质量管理体系,或建立的质量管理体系未覆盖采供血和相关服务的所有部门和过程,或建立的质量管理体系适宜性、充分性和有效性不足。4
8、.1.1.2 未建立和实施质量管理体系的监控和持续改进机制。4.1.1.3 法定代表人未按期组织开展管理评审。4.1.1.4 未制定质量方针和质量目标,或制定的质量目标未体现质量方针的要求,未定期对质量目标进行考核。4.1.2 风险控制4.1.2.1 建立和持续改进质量管理体系。质量管理体系应覆盖血站所开展的采供血和相关服务的所有过程。法定代表人应按策划的时间间隔组织管理评审,以确保质量管理体系持续运行的适宜性、充分性和有效性。4.1.2.2 建立和实施质量管理体系的监控和持续改进机制。建立和实施内部质量审核程序。内部质量审核应覆盖采供血及相关服务的所有过程和部门,应包括对质量管理体系的审核和
9、对质量管理体系执行状况的审核。应对纠正和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录。内部质量审核每年至少开展一次。建立采供血过程动态审核机制。对采供血过程进行动态检查,检查区域包括血站采供血及相关的所有部门和场所,检查内容覆盖 血站质量管理规范 所有条款。建立和实施文件管理程序。对质量管理体系文件的编写、审批、发布、发放、使用、更改、回收、保存归档和销毁等进行管理。文件评审每年至少开展一次,应在内部质量审核实施前完成。所使用的文件应为经过批准的现行版本。文件正式实施前,应对相关员工进行培训。建立和实施不合格品控制程序。及时发现、标识、隔离、评价和处置不符合要求的血液制剂和物料等,防止不合格品的
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