国家重点监控药品超说明书临床合理应用专家共识.pdf
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1、书书书规范、指南、共识编者按为贯彻落实国务院办公厅 关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见,国家卫生健康委员会于 2023 年1 月 13 日确定了 第二批国家重点监控合理用药药品目录(简称 目录),以进一步规范和促进药品在临床中的合理使用。随着医疗技术的不断进步和药物研发的日益完善,一些药物可能在超出其说明书范围的情况下,对某些特定患者或疾病表现出积极的治疗效果。然而,这种超说明书使用必须谨慎,避免带来潜在的风险或不良反应。鉴于此,中华医学会临床药学分会成立 国家重点监控药品超说明书临床合理应用专家共识 编写小组,通过循证检索和专家评估,分别于 2023 年 4 月 18 日和 5 月 16
2、 日两次召开第七届天府药学论坛线上会议,指导专家委员会对 目录 中 30 余种药品常见的超说明书用药情况进行评估,明确临床应用条件和原则,旨在进一步加强医务人员对重点监控药品超说明书临床应用的认知,引导临床医师在必要情况下进行合理、规范应用,从而最大程度地提高治疗效果,保障患者的用药安全。国家重点监控药品超说明书临床合理应用专家共识*四川省医学科学院四川省人民医院,个体化药物治疗四川省重点实验室,电子科技大学医学院,中华医学会临床药学分会,中国药学会药物流行病学专委会,四川省药学会药物流行病学专委会摘要目的旨在为医疗机构提供重点监控药品的超说明书合理使用建议,引导医务人员进一步规范应用国家重点
3、监控药品。方法采用世界卫生组织(WHO)指南制定手册进行国家重点监控药品超说明书临床合理应用专家共识的研究设计。通过系统检索,广泛收集各省份存在的国家第二批重点监控药品的常见超说明书用药问题,采用德尔菲法调研专家并确定重点监控药品常见超说明书用药条目,采用文献调研、专家经验法整理形成相关证据体后,按照GADE 方法进行质量评价,并再次通过德尔菲法对推荐意见及证据级别达成共识,最终形成 国家重点监控药品超说明书临床合理应用专家共识。结果通过对 60 位专家进行网络调查问卷调研,采用德尔菲法对超说明书用药条目达成共识,包括质子泵抑制剂、抗菌药物、糖皮质激素等药物品种,最终确定了 37 个临床问题,
4、共形成 38 条推荐意见。结论该共识为医疗机构制订国家重点监控药品临床应用规范和处方(医嘱)审核点评规则提供参考与补充,确保重点监控药品使用的有效性和安全性,进一步提高医疗服务质量,降低重点监控药品不良事件的风险,促进合理用药。关键词重点监控药品;超说明书用药;合理用药;适应证;专家共识中图分类号9732;969文献标识码A文章编号10040781(2023)12173715DOI103870/jissn1004-0781202312001开放科学(资源服务)标识码(OSID)National Key Monitoring Drugs(the Second Batch)Expert Conse
5、nsus on ationalClinical Application for Off-label Drug UsesPersonalized Drug Therapy Key Laboratory of Sichuan Province,Department of Pharmacy,Sichuan Academy ofMedical Sciences,Sichuan Provincial Peoples Hospital,Affiliated Hospital of University of Electronic Science andTechnology of China,Chinese
6、 Society of Clinical Pharmacy,Professional Committee of Pharmacoepidemiology ofChinese Pharmaceutical Society,Pharmacoepidemiology Committee of Sichuan Pharmaceutical SocietyABSTACTObjectiveTo provide medical institutions with expert recommendations for the rational off-label use of keymonitored dru
7、gs and to guide healthcare professionals in further standardizing the application of national monitored drugsMethodsThe research design for reaching expert consensus on the rational clinical use of national monitored drugs beyond theirapproved indications followed the guidelines of the World Health
8、Organization(WHO)A systematic search was conducted toextensively collect common issues related to the off-label use of the second batch of national monitored drugs in various provincesThe Delphi method was used to survey experts and identify common off-label use items for the key monitored drugsLite
9、ratureresearch and expert experience were utilized to collate and form relevant body of evidence,and quality evaluation was carried outin accordance with the GADE approachConsensus was reached again through the Delphi method regarding the recommendedadvice and evidence level,which ultimately led to
10、the formation of the“Expert Consensus on the ational Clinical Use ofNationally Monitored Drugs Beyond Their Approved Indications”esultsA survey questionnaire was conducted among 60experts through an online survey,and a consensus on off-label use items was reached using the Delphi method,covering dru
11、g7371医药导报 2023 年 12 月第 42 卷第 12 期卷终categories such as proton pump inhibitors,antibiotics,glucocorticoids,and other medicationsA total of 37 clinical issues wereidentified,resulting in a total of 38 recommended pieces of adviceConclusionThis consensus provides a reference andsupplement for medical in
12、stitutions to develop clinical application norms and prescription(medical order)review rules fornational monitored drugs,to ensure the effectiveness and safety of their useIt further improves the quality of medical services,reduces the risk of adverse events related to national monitored drugs,promo
13、tes rational drug useKEY WODSKey monitored drugs;Off-label drug use;ational drug use;Indications;Expert consensus为贯彻落实国务院办公厅关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见,进一步加强我国临床合理用药管理,根据国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程(国卫办医函2021 474 号),国家卫生健康委会员于 2023 年 1 月 13 日发布第二批国家重点监控合理用药药品目录(以下简称目录)。目录 药品包括辅助用药、抗肿瘤药物、抗微生物药物、质子泵抑制药(proton pump in
14、hibitors,PPIs)、糖皮质激素、肠外营养药物等。目前,不同省市不同层级的医疗机构对超说明书用药的适宜性理解存在差异,尚无统一的规范或共识可予临床以参考。中华医学会临床药学分会成立 国家重点监控药品超说明书临床合理应用专家共识 编写小组,以规范临床用药行为、促进合理用药为工作目标,对纳入目录 中的奥美拉唑、人血白蛋白、左氧氟沙星、法莫替丁等 30 种药品中常见的超说明书用药情况进行评估,明确临床应用条件和原则,以利于加强合理用药监管,促进临床合理用药水平持续提高。具体药品见表 1。1方法11共识的制订原则本共识的制订主要基于以下标准:2011 年美国医学研究所发布的关于临床实践指南;2
15、013 年世界卫生组织(WHO)发布的WHO 指南制订手册;2016 年中华医学会发布的“制订/修订临床诊疗指南 的基本方法及程序”。本专家共识已在国际实 践 指 南 注 册 平 台(Global Practice Guidelinesegistry Platform,http:/wwwguidelines-registrycn/国内版)进行注册(注册号:PEPAE-2023CN074)。收稿日期20230720修回日期20230729基金项目*国家重点研发计划(2020YFC2005500);四川省科技厅自然科学基金资助项目(2022NSFSC0818);个体化药物治疗四川省重点实验室开放课
16、题(2021ZD01,2021YB10)。通信作者童荣生(1965),男,四川自贡人,主任药师,博士,主要研究方向:临床药学、药物经济学、真实世界研究。OCID:0000-0003-2206-4390,电 话:028 87393405,E-mail:2207132448 qqcom。通信作者边原(1983),男,天津人,副主任药师,硕士,主要研究方向:临床药学、药事管理。OCID:0000-0003-2365-9177,电话:02887393405,E-mail:85778860 qqcom。表 1第二批国家重点监控合理用药药品目录Tab 1Listofthesecondbatchofnati
17、onalkeymonitoring drugs rational drug catalogue序号药品通用名1奥美拉唑2人血白蛋白3头孢哌酮舒巴坦4依达拉奉5银杏叶提取物6泮托拉唑7复方氨基酸8地佐辛9倍他司汀10布地奈德11烟酰胺12头孢他啶13哌拉西林他唑巴坦14艾司奥美拉唑15吡拉西坦序号药品通用名16左氧氟沙星17法莫替丁18奥拉西坦19雷贝拉唑20前列地尔21骨肽22罂粟碱23烟酸24乙酰谷酰胺25兰索拉唑26脑蛋白水解物27美罗培南28磷酸肌酸29单唾液酸四己糖神经节苷脂30头孢噻肟12推荐意见的形成121证据质量证据质量依据分级系统(grading ofrecommendatio
18、ns assessment,development and evalua-tion,GADE),分为 A、B、C、D 四级,见表 2。方法学质量评价:对检索到文献进行质量评价,其中对指南使用 AGEE工具,对系统评价使用 AMSTA 工具,对CT 使用 Cochrane 工具,对观察性研究使用对应的方法学质量评价工具。122推荐等级本专家共识基于循证医学证据,通过三轮德尔菲法,将第一轮达成共识的推荐意见纳入,第一轮未达成共识的推荐意见及新提出的推荐意见进入第二、三轮。通过采用问卷调查的形式,广泛征求专家意见专家,根据实践经验、理论分析、参考国内外文献、直观感受 4 个方面对问卷中超说明书适应证
19、项目进行评分。推荐级别,根据循证临床实践指南的制定与实施 的建议,将推荐级别分为强推荐和弱推荐,证据质量高、价值观念与偏好越清晰越趋同、成本与资源耗费越小,考虑为强推荐。反之,则考虑弱推荐。因此,同意率90%为强推荐,同意率 80%90%为弱推荐,同意率80%不纳入共识。8371Herald of Medicine Vol42 No12 December 2023表 2证据质量分类定义Tab2Definition of evidence quality classification证据质量定义A非常确信估计的效应值接近真实的效应值,进一步研究也不可能改变该估计效应值的可信度。B对估计的效应值确
20、信程度中等,估计值有可能接近真实值,但仍存在二者不相同的可能性,进一步研究有可能改变该估计效应值的可信度。C对估计的效应值的确信程度有限:估计值与真实值可能大不相同。进一步研究极有可能改变该估计效应值的可信度。D对估计的效应值几乎没有信心:估计值与真实值很可能完全不同。对效应值的任何估计都很不确定。2重点监控药品合理使用建议21PPIsPPIs 广泛用于治疗急、慢性消化系统酸相关性疾病,包括胃食管反流病(gastroesophageal refluxdisease,GED)、卓-艾综合征、消化性溃疡、上消化道出血,根除幽门螺杆菌(Helicobacter pylori,Hp)感染,以及预防和治
21、疗应激性胃黏膜病变等。但近年 PPIs的过度使用问题备受关注,临床应用中存在使用证据不充分、超剂量、超疗程以及联合用药不当等情况,不仅增加患者用药的风险,也造成社会经济负担1-2。211治疗伴胃黏膜糜烂和(或)以反酸、上腹痛等症状为主的慢性胃炎本条证据质量:B;推荐等级:强推荐。慢性胃炎的治疗目的是去除病因、缓解症状和改善胃黏膜组织学。慢性胃炎的消化不良症状的处理与功能性消化不良相同。中国慢性胃炎共识意见(2017 年,上海)推荐有胃黏膜糜烂和(或)以上腹痛和上腹烧灼感等症状为主的慢性胃炎患者,可根据病情或症状严重程度选用胃黏膜保护剂、抗酸剂、H2受体抑制剂或 PPIs(推荐等级:强;证据质量
22、:A)。包括奥美拉唑、艾司奥美拉唑、雷贝拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑和艾普拉唑等在内的 PPIs 抑酸作用强而持久,可根据病情或症状严重程度选用3。质子泵抑制剂优化应用专家共识 中建议有黏膜糜烂和(或)酸相关症状的慢性胃炎患者,可根据病情酌情选用 PPIs,推荐常规剂量 每日 1 次 PPIs,疗程 46 周(推荐等级:强;证据质量:B)2。一项纳入 25 个随机对照试验(rando-mized controlled trial,CT)的 Meta 分析显示,小剂量PPIs 与标准剂量 PPIs 具有相似的疗效,在改善功能性消化不良患者整体症状方面优于安慰剂组=088,95%CI=(082,094
23、)4。2017 ACG/CAG 临床指南:消化不良的管理 中建议对于 60 岁以下 Hp阴性或经过 Hp 根除后仍有症状的消化不良患者推荐经验性使用 PPIs 治疗,指南总结了 6 项 CT 研究,对2 709例消化不良患者进行 PPIs 与安慰剂或抗酸治疗的比较。整体消化不良症状 PPIs 组为 50%,而安慰剂组为 73%,需治疗人数(number needed to treat,NNT)为 6 95%CI=(4,11),且大多数研究报道了 PPIs 治疗对症状的影响差异有统计学意义5。CADET-HN研究纳入 512 例 Hp 阴性的消化不良患者进行意向治疗(intention-to-t
24、reat,ITT)分析,结果显示第 4 周时,治疗成功率:奥美拉唑 51%,雷尼替丁 36%,西沙必利31%,安慰剂 23%。奥美拉唑显著优于其他药物治疗方法(P 005)6。212以上腹痛、灼烧感为主要症状的功能性消化不良本条中:奥美拉唑说明书有消化不良适应证,其他PPI 证据质量:艾司奥美拉唑(A),兰索拉唑(A),雷贝拉唑(A),泮托拉唑(B);推荐等级:强推荐。功能性消化不良(functional dyspepsia,FD)是一组以反复发作的餐后饱胀、早饱、厌食或上腹痛、上腹烧灼感为主要表现的消化道综合征,可伴有反酸、恶心、呕吐、嗳气等不适。多项 CT 发现,艾司奥美拉唑可改善功能性消
25、化不良患者的症状7。两项 CT 发现兰索拉唑每日剂量为 15 或30 mg,在减轻持续或复发性的伴有至少一些胃灼热症状的上腹部不适方面明显优于安慰剂(P0001)8。另一项在日本进行的随机双盲对照研究显示,在治疗的第 4 周,兰索拉唑组整体消化不良症状缓解率(P=0045)、上腹痛(P=0045)和上腹部烧灼感评分(P=003)均有明显改善9。日本有两项研究均证明雷贝拉唑治疗 FD 的有效性,其中一项 CT显示雷贝拉唑(20 mg,qd)治疗能使 FD 患者获得最好的症状缓解(P=0027)10,另一项比较雷贝拉唑和伊托必利治疗 FD 患者的多中心随机试验研究显示使用雷贝拉唑抑酸治疗对日本功能
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