DB43∕T 958.4-2023 实验用小型猪 第4部分:病理学诊断规范(湖南省).pdf
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1、实验用小型猪第4部分:病理学诊断规范Experimental minipigPart 4:Specification of pathological diagnosisDB43/T 9582023.443湖南省地方标准发 布湖南省市场监督管理局2023-11发布-092024-02实施-09代替DB43/T 958.42014ICSCCS 70.080 B 44DB43/T 958.42023 I 目 次 前言 引言 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 缩略语 1 5 检查规则 2 6 检查程序 2 7 临床病理学检查 3 8 解剖病理学检查 4 9 结果判定 5 1
2、0 检查结论 5 附录 A(规范性)几种实验用小型猪的血液学指标正常值参考范围 7 附录 B(规范性)几种实验用小型猪的血液生物化学指标正常值参考范围 8 附录 C(规范性)实验用小型猪组织病理学检查及标本取材规范 9 DB43/T 958.42023 II DB43/T 958.42023 III 前 言 本文件按照 GB/T 1.12020标准化工作导则 第 1 部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件是 DB43/T 958实验用小型猪的第 4 部分。DB43/T 958 已发布了以下部分:第 1 部分:遗传质量控制;第 2 部分:微生物、寄生虫学等级与监测;第 3 部分:配合
3、饲料;第 4 部分:病理学诊断规范;第 5 部分:环境与设施。本文件替代 DB43/T 958.42014实验用小型猪 第 4 部分:病理学诊断规范,与 DB43/T 958.42014 相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:a)增加了“引言”一章;b)更改了“表 1 抽样数量”中的“抽样数量”(见 5.2.2,2014 版的 4.2.2)c)更改了“图 1 检查程序”(见 6,2014 版的 5);d)更改了“解剖程序”,增加了“麻醉”(见 8.1.1,2014 版的 7.1.1)。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由湖南省科学技术厅
4、提出并归口。本文件起草单位:中南大学湘雅三医院,湖南赛诺生物科技股份有限公司。本文件主要起草人:王维、周智君、胡鹏志、马小倩、李桑、徐畅、王佳、石兴勇。本文件及其所替代文件的历次版本发布情况为:2014 年首次发布为 DB43/T 958.42014;本次为第一次修订。DB43/T 958.42023 IV DB43/T 958.42023 V 引 言 实验用小型猪标准化能更好的促进器官移植、人工智能医疗器械等生物医药研发领域和相关产业发展,为湖南省生物医药领域科学研究、产品效验、鉴定测试等活动开展提供质量保证,有利于湖南省政府部门行政审批和监管工作的实施。为了保证实验用小型猪研发、生产和应用
5、的稳定、高效进行,对实验用小型猪进行标准化管理已成为首要任务。在这方面,湖南省已建立了实验用小型猪基础性地方标准体系。在该体系中,DB43/T 958实验用小型猪是指导湖南省实验用小型猪培育的基础性和通用性的标准。DB43/T 958 旨在确立普遍适用于标准化实验用小型猪遗传质量控制、微生物检测、饲料、病理学检测、环境设施的准则,拟由五个部分构成。第 1 部分:遗传质量控制。目的在于维持实验用小型猪的遗传质量稳定性。第 2 部分:微生物、寄生虫学等级与监测。目的在于保证实验用小型猪的生物安全性。第 3 部分:配合饲料。目的在于保障实验用小型猪饲料的安全和营养。第 4 部分:病理学诊断规范。目的
6、在于标准化实验用小型猪病理学检测内容和方法。第 5 部分:环境与设施。目的在于标准化不同等级实验用小型猪环境条件控制和设施建设。病理学诊断可以对身体状况异常的实验用小型猪进行诊断,判断其是否存在感染的可能性,并快速对感染猪进行处理,以杜绝疾病扩散风险。为了做好这项工作,湖南省在 2014 年发布了有关实验用小型猪病理学诊断的地方标准。DB43/T 958.4 发布实施已九年,这期间随着病理学理论研究和实践的不断深入,病理学诊断技术也有了新的要求和改变。鉴于此,确有必要修订完善 DB43/T 958.4,以提升实验用小型猪感染风险预警能力。病理学诊断需要充分考虑合理的抽样比例以及动物福利。本次对
7、 DB43/T 958.4 的修订,重点考虑了抽样比例和动物福利,通过提高病理诊断抽样比例,进一步提高了动物质量的保证。通过增加麻醉步骤,减轻动物在采样过程中的痛苦,保证了动物福利。DB43/T 958.42023 VI DB43/T 958.42023 1 实验用小型猪 第 4 部分:病理学诊断规范 1 范围 本文件规定了实验用小型猪病理学检查的内容和方法,包括检查规则、检查程序、临床病理学检查、解剖病理学检查、结果判定和检查结论等。本文件适用于实验用小型猪的病理学诊断。2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。3.1 实验用小型猪 exper
8、imental minipig 经人工饲养与培育,对其携带的病原微生物、寄生虫进行控制,遗传背景明确或者来源清楚,12月龄体重宜不超过 50kg,用于科学研究(非临床应用研究)、教学、生产、质量控制鉴定以及其他科学实验的小型猪。3.2 临床病理学 clinical pathology 用化学、微生物学、血液学和分子生物学的方法对体液(血液和尿液)和组织等进行实验室分析,从而对疾病进行诊断的医学学科。3.3 解剖病理学 anatomical pathology 通过肉眼、显微镜、化学的、免疫学的和分子生物学的方法对整体、器官和组织的形态进行检查而对疾病做出诊断的医学学科。4 缩略语 下列术语、英
9、文简写及全称适用于本文件。ALB(Albumin):白蛋白 ALT(Alanine Aminotransferase):丙氨酸氨基转移酶 AST(Aspartate Aminotransferase):天门冬氨酸氨基转移酶 BUN(Blood Urea Nitrogen):尿素氮 CRE(Creatinine):肌酐 DB43/T 958.42023 2 GLU(Glucose):空腹血糖 HCT(Hematocrit):红细胞比积 HGB(Haemoglobin):血红蛋白 MCH(Mean Corpusular Hemoglobin):平均红细胞血红蛋白含量 MCHC(Mean Corpu
10、sular Hemoglobin Concerntration):平均红细胞血红蛋白浓度 MCV(Mean corpusular volume):平均红细胞体积 MPV(Mean Platelet Volume):平均血小板体积 PLT(Platelet):血小板 RBC(Red Blood Cell):红细胞 RDW(Red Cell Distribution Width):红细胞分布宽度 WBC(White Blood Cell):白细胞 T-BIL(Total Bilirubin):总胆红素 T-CHO(Total Cholesterol):总胆固醇 TG(Triglyceride):甘
11、油三脂 TP(Total Protein):总蛋白 5 检查规则 5.1 检查频率 普通级实验用小型猪临床病理学检测每 3 个月至少检查一次,解剖病理学检测每隔一年至少检查一次;无特定病原体级实验用小型猪临床病理学检测每 3 个月至少检查一次,解剖病理学检测每隔一年至少检查一次。5.2 抽样要求 5.2.1 方式 选择 3 月龄以上小型猪用于检测,随机抽样。5.2.2 数量 根据小型猪群体大小,抽样数量见表 1。表 1 抽样数量 群体数量 抽样数量 50头 不小于3头 50-100头 不小于5头 100-500头 不小于10头 500头 不小于25头 6 检查程序 检查程序见图 1。DB43/
12、T 958.42023 3 图 1 检查程序 7 临床病理学检查 7.1 外观检查 7.1.1 检查项目 精神状态、被毛、皮肤、天然孔、营养状况、运动状态、饮食情况、呼吸状态等。7.2 血液学检查 7.2.1 采样要求 动物准备:空腹 12 h-20 h。采血位置:耳静脉、前腔静脉或后肢外侧隐静脉。采血量:1.0 mL,采用相应规格的 EDTA-K2 抗凝管。标本储存条件:室温条件下不超过 8 h。7.2.2 检测项目 RBC、HCT、MCV、HGB、MCH、MCHC、RDW、PLT、MPV、WBC。7.2.3 正常参考值 实验用小型猪血液学指标正常参考值参见附录 A。DB43/T 958.4
13、2023 4 7.3 血液生物化学检查 7.3.1 采样要求 动物准备:空腹 12 h-20 h。采血位置:耳静脉、前腔静脉或后肢外侧隐静脉。采血量:2.0 mL。标本处理:室温放置 30 min-60 min,3000 rpm 离心 5 min,取血清用于检测。标本储存条件:血清标本密封、避光保存,室温条件下不超过 12 h,4条件下不超过 24 h。7.3.2 检测项目 ALT、AST、CRE、BUN、TP、ALB、GLU、T-BIL、TG、T-CHO。7.3.3 正常参考值 实验用小型猪血液生物化学指标正常参考值参见附录 B。8 解剖病理学检查 8.1 大体解剖 8.1.1 解剖程序 麻
14、醉体表检查皮下检查剖开腹腔做一般视查剖开胸腔做一般视查摘出腹腔脏器并检查摘出胸腔脏器并检查摘出口腔和颈部器官并检查摘出骨盆腔脏器并检查剖开颅腔,摘出头部器官并检查剖开脊椎管,摘出脊髓并检查肌肉、关节和淋巴结检查骨和骨髓检查。8.1.2 检查内容 体表:发育状态、营养状态、精神状态、感觉器官、呼吸系统、被毛、皮肤、睾丸。皮下:脂肪、乳腺、淋巴结(颌下淋巴结、颈浅淋巴结、腋下淋巴结、腘淋巴结)、附睾。头颈部:口腔、鼻腔、大脑、小脑、脑干、垂体、扁桃体、甲状腺、甲状旁腺。胸腔:胸腔液、胸腺、肺和肺门淋巴结、心包、心包液和心脏、主动脉、气管和支气管。腹腔:腹腔液、脾脏和脾门淋巴结、肝脏、胆囊、肝门部位
15、的血管、胆管和淋巴结、胰腺、肾脏、肾上腺、胃、肠道(十二指肠、空肠、回肠、盲肠、结肠、直肠)、肠系膜淋巴结。盆腔:膀胱、输尿管、前列腺、精囊腺、卵巢、输卵管、子宫、阴道。8.2 组织病理学检查 8.2.1 组织标本取材规范 组织标本取材规范参见附录 C。8.2.2 检查内容 心、肺、肝、脾、肾、胃、空肠、肠系膜淋巴结、睾丸/卵巢,以及大体解剖检查发现异常的器官和组织。DB43/T 958.42023 5 9 结果判定 9.1 临床病理学检查结果判定 9.1.1 判定标准 临床病理学检查结果分为四个等级,分别为未见异常、轻微异常、轻度异常和明显异常,判定标准如下:a)未见异常:动物外观无异常,同
16、时血液化验指标均在正常参考值范围内。b)轻微异常:动物外观无明显异常,但是血液化验指标有 1-2 项异常升高或降低,最大变异不超过正常参考值范围临界值的 20。c)轻度异常:1)动物外观无明显异常,但是超过 2 项血液化验指标异常升高或降低,最大变异达到正常参考值范围临界值 20-50;2)动物外观轻微或轻度异常,同时超过 2 项血液化验指标异常升高或降低,最大变异达到正常参考值范围临界值 20-50。d)明显异常:1)动物外观无明显异常,但是超过 2 项血液化验指标异常升高或降低,最大变异超过正常参考值范围临界值的 50;2)动物外观轻微或轻度异常,同时超过 2 项血液化验指标异常升高或降低
17、,最大变异超过正常参考值范围临界值的 50;3)动物外观明显异常。9.1.2 结果确认 临床病理学检查结果若出现异常变化需要重复检测一次。如果两次检测结果不相符,对于血液学指标需再以显微镜检测做最终判定,对于血液生物化学指标则需再做第三次检测,以其中两次一致的结果为准。9.2 解剖病理学检查结果判定 9.2.1 判定标准 解剖病理学检查结果分为四个等级,分别为未见异常、轻微异常、轻度异常和明显异常,判定标准如下:a)未见异常:未发现病理形态学异常变化;b)轻微异常:发现轻微的病理形态学变化,推测动物仍然能够表现正常的生理功能;c)轻度异常:发现轻度的病理形态学变化,推测动物正常生理功能已经出现
18、偏差;d)明显异常:有明显的病理形态学变化,推测动物出现生理功能障碍。9.2.2 结果确认 解剖病理学检查结果需要有同行复核,检查报告要求由病理专业高级职称的技术人员签署。10 检查结论 10.1 动物个体检查结论 普通级小型猪病理学检查结果为未见异常或轻微异常或轻度异常时,判定合格;发现明显异常判定DB43/T 958.42023 6 为不合格。无特定病原体级小型猪病理学检查未见异常或轻微异常时,判定合格;发现轻度异常或明显异常判定为不合格。临床病理学与解剖病理学检查结果不一致时,依据解剖病理学检查结果做出检查结论。10.2 动物群体检查结论 20以上的抽检小型猪不合格时,判定该群实验用小型
19、猪不合格。DB43/T 958.42023 7 附 录 A(规范性)几种实验用小型猪的血液学指标正常值参考范围 表 A.1 几种实验用小型猪的血液学指标正常值参考范围 项目 单位 异种移植用DPF 医用供体猪 五指山SPF猪 广西巴马SPF猪 RBC 红细胞 1012/L 6.85-9.37 6.80-10.00 7.50-8.50 HCT 红细胞压积 42.67-64.71 46.00-54.00 42.00-51.00 MCV 平均红细胞体积 fL 63.00-69.60 52.00-64.00 54.00-62.00 HGB 血红蛋白 g/L 130.80-198.87 140.00-1
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