T_GDATCM 0008-2023 桂枝煮散饮片.docx
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1、ICS 11.120.99 CCS C273团体标准T/GDATCM 00082023桂枝煮散饮片Guizhizhusanyinpian2023-09-22 发布2023-12-22 实施广 东省 中 药协 会发 布T/GDATCM 00082023目次前 言III引 言IV1 范围12 规范性引用文件13 术语和定义14 规范性技术要素1附录 A3附录 B4参 考 文 献11T/GDATCM 00082023前 言本文件按照GB/T1.12020 标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由广东省中医院(广东省中医药科学院)提出。 本文件由广东省中药协会归口。本文
2、件起草单位:广东省中医院(广东省中医药科学院)、国药集团冯了性(佛山)药材饮片有限公司。本文件主要起草人:张靖、丘小惠、黄志海、白俊其、徐文、苏贺、黄娟、宫璐、廖保生、张丹纯、 陈伟民、李砺、谢沛盛、罗盈光。III引言桂枝为樟科植物肉桂 Cinnamomum cassia Presl 的干燥嫩枝。具有发汗解肌,温通经脉,助阳化气, 平冲降气之功效。用于风寒感冒,胱腹冷痛,血寒经闭,关节痹痛,痰饮,水肿,心悸,奔豚。生于常绿阔叶林中,但多为栽培。在福建、台湾、海南、广东、广西、云南等地的热带及亚热带地区均有栽培。桂枝煮散饮片为樟科植物肉桂 Cinnamomum cassia Presl 的干燥嫩
3、枝炮制成饮片后的加工品。传统煮散一般为捣碎至粗颗粒,宋代太平惠民和剂局方中规定,煮散剂服法上多注“为粗末”,然而并 未详细规定其颗粒度大小。在充分参考历代煮散基本要求和现代煮散研究文献的基础上,特起草了桂枝 煮散饮片标准。IVT/GDATCM 00082023桂枝煮散饮片1 范围本文件规定了桂枝煮散饮片的检测标准。本文件适用于桂枝煮散饮片的质量控制。2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件, 仅注日期的版本适用于本文件。不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。(1) 中华人民共和国药品管理法(2) 中华人民共
4、和国中医药法(3) 中华人民共和国药典(4) 国家药品标准工作手册(5) 广东省中医药条例(6) GB/T6003.1 2012 试验筛技术要求和检验(7) 中药煮散饮片质量标准研究指导原则和技术要求(试行)3 术语和定义3.1 来源樟科植物肉桂Cinnamomum cassia Presl的干燥嫩枝炮制成饮片后的加工品。3.2 中药煮散饮片中药煮散饮片是将中药饮片按规定制成一定大小的颗粒状物,供调配或医院制剂使用。4 规范性技术要素【制法】 取桂枝,制成粒径为0.810.0 mm的煮散饮片,即得。【性状】 本品呈不规则颗粒状。表面红棕色至棕色、黄白色至浅黄棕色。有特异香气,味甜、微辛。1【鉴
5、别】 (1)粉末红棕色。韧皮纤维大多成束或单个散离,无色或棕色,梭状,有的边缘齿状突出,直径1240m,壁甚厚,木化,孔沟不明显。木纤维众多,常成束,具斜纹孔或相交成十字形。 木栓细胞黄棕色,表面观多角形,含红棕色物。导管主为具缘纹孔。(2) 取本品粉末0.5g,加乙醇10ml,密塞,浸泡20分钟,时时振摇,滤过,取滤液作为供试品溶液。另取桂皮醛对照品,加乙醇制成每1ml含1l的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2020 年版通则0502)试验,吸取供试品溶液1015l、对照品溶液21,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(6090)-乙酸乙酯(173)为展开剂,展开,取出,晾干,喷
6、以二硝基苯肼乙醇试液。供 试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的橙红色斑点。(3) 取本品粉末2g,加乙醚10 ml,浸泡30分钟,时时振摇,滤过,滤液挥干,残渣加三氯甲烷1 ml使溶解,作为供试品溶液。另取桂枝对照药材2g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2020年版通则0502)试验,吸取上述两种溶液各151,分别点于同一硅胶G薄层板上,使成条状,以石 油醚(6090)-乙酸乙酯(173)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以香草醛硫酸试液,在105加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。【检查】 粒度 照粒度检查法(附录 A)测定
7、,不能通过 10.0 mm 筛(GB/T6003.1 2012 R20) 的不得超过 2.0%,能通过 800 m 筛(GB/T6003.1 2012 R20)的不得超过 5.0%。水分 不得过 12.0%(中国药典 2020 年版通则 0832 第四法)。总灰分 不得过 3.0%(中国药典 2020 年版通则 2302)。【浸出物】 照醇溶性浸出物测定法(中国药典2020年版通则2201)项下的热浸法测定,用乙醇作溶剂,不得少于7.0%。【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2020年版通则0512)测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(3268)为流
8、动相; 检测波长为 290nm。理论板数按桂皮醛峰计算应不低于 3000。对照品溶液的制备 取桂皮醛对照品适量,精密称定,加甲醇制成每 1ml 含 10g 的溶液,即得。供试品溶液的制备 取本品粉末(过四号筛)约 0.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇25ml,称定重量,超声处理(功率 250W,频率 40kHz)30min,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液 1ml,置 25ml 量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 101,注入液相色谱仪,测定,即得。本品按干燥品计算,含桂皮醛(C9H8O)不得少于 1.2
9、%。【性味与归经】 辛、甘,温。归心、肺、膀胱经。【功能与主治】 发汗解肌,温通经脉,助阳化气,平冲降气。用于风寒感冒,胱腹冷痛,血寒经闭,关节痹痛,痰饮,水肿,心悸,奔豚。【用法与用量】 310g,或遵医嘱酌情加减。【注意】 孕妇慎用。2【贮藏】 密闭,置阴凉干燥处。3附录 A(资料性) 粒度检查法称取煮散饮片供试品 100g,精密称定,照粒度及粒度分布测定法(中国药典 2020 年版通则 0982 第二法)测定,置最上层 10.0mm 筛(GB/T6003.1 2012 R20)上,下层 800m 筛(GB/T6003.1 2012 R20),最下层配有密合的接收容器,筛上加盖,保持水平状
10、态过筛,左右往返,边筛动边拍打 3 分钟。分别取不能通过 10.0mm 筛和能通过 800m 筛的颗粒及粉末,称定重量,分别计算所占比例。4附录 B(资料性) 研究性资料别名 柳桂(重广补注神农本草并图经)1桂枝之名始见于汉代张仲景伤寒杂病论,该书所用桂枝究竟为何物、后世曾有不同认识。按本经载有牡桂,菌桂,无桂枝之名。新修本草云:“其牡桂嫩枝皮名为肉性,亦名桂枝。”本草衍义谓:“本经止言桂,仲景又言桂枝者,盖亦取其枝上皮。其木身粗厚处,亦不中用。”可见唐宋以前所说的桂枝,是用嫩枝的枝皮。宋代重广补注神农本草并图经记载:“今又有一种柳桂, 乃桂之嫩小枝条也,尤直入治上焦药用也。”所称柳桂,与今商
11、品桂枝一致。但直至明代,桂枝仍主要使用嫩枝枝皮,如纲目仍沿用唐宋本草旧说,并未将柳桂专条列出。大约在清代初期,柳桂逐渐成为桂枝的正品,沿用至今。2【来源】 为樟科植物肉桂 Cinnamomum cassia Presl 的干燥嫩枝。【原植物】 常绿乔木。芳香,树皮灰褐色;枝条被灰黄色短柔毛。叶互生或近对生;叶柄长 1.2 2cm,被黄色短绒毛;叶片长椭圆形,或近披针形,长 834cm,宽 49.5cm,先端尖或短渐尖,基部楔形,边缘内卷,上面绿色,有光泽,无毛,下面淡绿色,疏被黄色短绒毛,离基三出脉,横脉波状, 近平行,革质。圆锥花序腋生或近顶生,长 816cm,被黄色绒毛,花序分枝末端具 3
12、 朵花作聚伞状排列。花两性,长约 4.5mm,白色;花梗长 36mm,被黄褐色短绒毛;花被筒倒锥形,长约 2mm,花被裂片卵状,长约 2.5mm,宽约 1.5mm,先端钝或锐尖;能育雄蕊 9,花丝被柔毛,第 12 轮雄蕊长约2.5mm,花药卵状长圆形。长约 0.9mm,4 室,上 2 室较小,内向瓣裂,花丝长约 1.4mm,第 3 轮雄蕊长约 2.7mm,花药卵状长圆形,4 室,上 2 室较小,外侧向瓣裂,下 2 室外向瓣裂;退化雄蕊 3,箭头状,连柄长约 2mm,柄被柔毛:子房卵球形,长约 1.7mm,无毛,花柱与子房等长,柱头小,不明显。果实椭圆形,长约 lcm,宽约 8mm,显紫色,无毛
13、;果托浅杯状,长 4mm,先端直径达 7mm,有时略齿裂。花期 68 月,果期 1012 月。生于常绿阔叶林中,但多为栽培。在福建、台湾、海南、广东、广西、云南等地的热带及亚热带地 区均有栽培,其中尤以广西栽培为多,大多为人工纯林。【采收加工】 肉桂定植 2 年后,采折嫩枝,去叶,晒干。或取肉桂树砍伐后多余的萌蘗从齐地面处剪断或取修枝、间伐的枝条,晒干。【制法】 传统煮散一般为捣碎至粗颗粒,宋代太平惠民和剂局方中规定,煮散剂服法上多注“为粗末”,然而并未详细规定其颗粒度大小。在充分参考历代煮散基本要求和现代煮散研究文献的基 础上,比较了桂枝煮散饮片与原饮片的煎煮得率差异,实验设计与结果如下:取
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