DB22-T3567-2023.肿瘤基因突变检测——高通量测序技术规范.docx
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1、ICS 11.020CCS C 05DB22吉林省地方标准DB 22/T 35672023肿瘤基因突变检测高通量测序技术规范Technical regulation of next-generation gene sequencing for tumor gene mutationdetection2023 - 09 - 28 发布2023 - 11 - 16 实施吉林省市场监督管理厅发 布DB22/T 35672023前言本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
2、本文件由吉林省卫生健康委员会提出并归口。本文件起草单位:吉林大学。本文件主要起草人:姜艳芳、胡欣彤、何佳雪、陈立国、王多、李昂、张鹏、刘勇。IDB22/T 35672023肿瘤基因突变检测高通量测序技术规范1 范围本文件规定了肿瘤基因突变检测-高通量测序检测技术的生物安全要求、材料与试剂、样本、测序流程、质量控制和废弃物处理。本文件适用于肿瘤基因突变检测的高通量测序检测。2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件, 仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 6682 分
3、析实验室用水规格和试验方法GB 19489实验室生物安全通用要求GB/T30989高通量基因测序技术规程SN/T1193基因检验实验室技术要求YY/T1723高通量基因测序仪3 术语和定义本文件没有需要界定的术语和定义。4 生物安全要求4.1 采样及检测过程所涉及的实验操作应按 GB 19489、GB/T 30989、SN/T 1193 规定执行。4.2 为保证生物安全,检测应在指定的区域内进行。区域分区可分为:试剂准备区、样本制备区、打断区、文库制备区、扩增一区、杂交捕获区、扩增二区、测序区等,见图 1。图15 材料与试剂5.1 仪器与耗材15.1.1 微量移液器:10 L、100 L、20
4、0 L、1000 L 。5.1.2 微量带滤芯吸头:10 L、100 L、200 L、1000 L。5.1.3 实时荧光定量 PCR 仪。5.1.4 离心管:200 L、1.5 mL、2 mL、10 mL、15 mL。5.1.5 高通量测序仪:高通量测序仪质量应符合 YY/T 1723 的要求。5.1.6 生物分析仪。5.1.7 微量核酸定量仪:可检测低至 10 pg/L 的 DNA。5.1.8 微量分光光度计和荧光分光光度计。5.1.9 基因扩增仪。5.2 试剂5.2.1 试剂级别:除另有规定,本方法试验用水应符合 GB/T 6682 规定的二级水,所用化学试剂均为分析纯。5.2.2 核酸提
5、取试剂。5.2.3 荧光 PCR 试剂。5.2.4 RNase A。5.2.5 测序反应通用试剂盒。6 样本6.1 采集、保存及质量要求6.1.1 手术组织样本:在显微镜下确认肿瘤细胞所占比例应30%,坏死细胞所占比例应10 %,相关的病理检测结果保存备查。新鲜组织样本在含福尔马林或 DNA/RNA 保存液保存,常温下可保存 1 个月。冻存样本需在样本采集后立即放入液氮完全冷冻,-80 低温保存,干冰运输。6.1.2 石蜡组织/切片组织:10%中性福尔马林固定手术标本,按病理学操作规范进行取材。石蜡包埋病理组织或切片样品应确定含有肿瘤病变细胞,FFPE 样本的组织面积应介于 0.5 cm21
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