【医脉通】缓解2型糖尿病中国专家共识.pdf
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1、中国糖尿病杂志2021年9月第29卷第9期Chin J Diabetes,September 2021,Vol.29,No.9 指南与共识 缓解2型糖尿病中国专家共识doi:10.3969/j.issn.10066187.2021.09.001一、前言2 型糖尿病(T2DM)一直被认为是一种遗传因素与环境因素相互作用所致、以高血糖为特征的进展性疾病,需要长期使用降糖药物治疗。但近年来随着 T2DM 疾病谱的改变和循证医学证据的不断积累,这一认识正在逐渐改变。近 40 年来,我国糖尿病患病率逐年上升,主要原因是生活方式改变带来的超重及肥胖患病率的升高。流行病学数据1显示,我国成年人平均BMI 从
2、 2004 年的 22.7 kg/m2上升到 2018 年的24.4 kg/m2,肥胖患病率从 3.1%上升到 8.1%。肥胖和 T2DM 关系密切,T2DM 患病率随 BMI增长而升高。肥胖患者的 T2DM 患病率是体重正常者的 3 倍。腰围男性85 cm 和女性80 cm时,糖尿病的患病率分别为腰围正常者的 22.5倍2。超重与肥胖人群的糖尿病患病率高于普通人群,分别为 12.8%和 18.5%;而糖尿病患者也有 更 高 的 超 重 和 肥 胖 比 例,分 别 为 41%和24.3%3。因生活方式变化带来的肥胖也造成糖尿病越来越年轻化。我国40 岁的成年人中,糖尿病的患病率已经达到 3.2
3、%45。从血糖正常、糖尿病前期到糖尿病阶段,血糖是一个连续升高的过程,糖尿病并发症发生风险也随之连续升高。现行糖尿病的诊断切点是根据与视网膜病变相关的血糖水平制定,而非血糖变化的拐点。任何措施改善了导致血糖升高的病理生理如胰岛素分泌受损、胰岛素抵抗(IR)、肥胖等,均可减缓血糖升高的速度或使高血糖逆转到相对低的水平且已被临床研究证实。有临床研究结果显示,无论是通过生活方式、药物治疗和代谢手术干预,均可减缓糖尿病前期发展到糖尿病,或使已经发生的高血糖逆转并停留在正常水平(T2DM 缓解)。因目前尚无任何措施通过阶段性干预,可有效终止 T2DM 自然病程,保持 T2DM缓解状态需要持续的干预措施。
4、已有十分明确证据支持,建立良好的生活方式可以预防糖尿病。我国的大庆研究68、美国糖尿病预防项目9和芬兰糖尿病预防研究10均证实,对 T2DM 高危人群进行强化生活方式干预,可以显著降低 T2DM 发生风险。这些研究结果不但证明了不良生活方式是糖尿病发生的病因,还为预防糖尿病提供了有效的干预手段。有明确的临床证据1112支持,对短病程、肥胖的 T2DM 患者采用强化生活方式干预或代谢手术可显著降低体重并促进 T2DM 缓解。此外,临床证据也支持,对新诊断的 T2DM 患者中采用短期胰岛素治疗,也可促进 T2DM 的缓解1317。缓解 T2DM 可使患者在较长时间内免于使用降糖药,减轻心理负担,提
5、升生活质量和增强依从健康生活方式的信心,延缓病情进展,降低并发症发生风险。2016 年 WHO 全球糖尿病报告18明确提出,可通过减重和限制能量摄入实现缓解 T2DM。糖尿病的治疗除采用生活方式管理、药物治疗、治疗并发症和提高患者生活质量外,对超重或肥胖的 T2DM 患者,在 T2DM 早期通过生活方式和药物手段进行干预,可有效降低患者的体重而缓解 T2DM,应成为当代治疗 T2DM 的新策略和常规临床实践。为帮助我国临床医生在超重或肥胖 T2DM 患者中,规范开展缓解 T2DM 的临床治疗工作,促进相关研究的发展,使患者获得安全、有效的干预措施,特制定“缓解 2 型糖尿病中国专家共识”(以下
6、执笔作者单位:200072 上海同济大学附属第十人民院内分泌科(邹大进);上海大学附属仁和医院内分泌科(张征);北京大学人民医院内分泌科(纪立农)通信作者:纪立农,Email:;邹大进,Email: 641中国糖尿病杂志2021年9月第29卷第9期Chin J Diabetes,September 2021,Vol.29,No.9简称“共识”)。二、证据分级和推荐意见形成制定本共识首先参照 WHO 指南编写手册AGREE(Appraisal of Guideline Research and Evaluation)协作网发表的临床指南编写方法学原则,结合中国现况建立制定本共识的方法学,以 20
7、09 年更新后的 AGREE协作网推出的指南方法学质量评价标准作为质控标准。2021 年 2 月,成立专家共识撰写证据方法学小组,负责起草方法学工作方案,协助编委会进行证据评价的相关工作。证据级别与推荐意见分级标准的制定见表 1。表 1证据级别与推荐意见分级标准推荐意见ABCD证据级别12a2b34描述单个多中心 RCT 研究(原始数据开源):基于 RCTs 的系统性综述(有同质性,原始数据开源);大样本数据挖掘研究(原始数据开源);Meta 分析和系统性综述单个 RCT(原始数据不开源);经典的基于病例对照研究的系统性综述(有同质性);大样本队列研究(原始数据开源)单个病例对照研究病例报道(
8、低质量队列研究):横断面研究专家意见或评论RCT:随机对照研究;A、B、C、D:推荐意见优先级别从高到低三、T2DM 缓解的定义推荐 1:T2DM 缓解的定义采用 2021 年 ADA“2 型糖尿病缓解的定义和解释”19中对 T2DM 缓解的定义。(证据级别 4,推荐级别 D)T2DM 缓解是指患者在无降糖药物治疗的情况下,血糖仍可处于达标或正常状态。目前对于T2DM 缓解的定义、标准、缓解时长等方面尚待进一步达成共识和开展研究。需要强调的是,目前没有 T2DM 被治愈的证据,T2DM“缓解”后,即使继续保持导致缓解或其他替代的措施,但有的患者血糖水平仍会再次升高至需要采用药物控制的水平。20
9、21 年 ADA 发布“2 型糖尿病缓解的定义和解释”,建议将患者停用降糖药物至少 3 月后,HbA1c6.5%作为 T2DM 缓解的标准。但在有些情况下,如存在血红蛋白变异、疾病影响红细胞生存时间以及 HbA1c 检测方法不规范等,HbA1c不能反映真实血糖水平,可以用 FBG7.0 mmol/L或通过连续葡萄糖监测(CGM)估算的糖化血红蛋白(eA1c)6.5%,作为 T2DM 缓解的替代标准。在确定处于 T2DM 缓解后,仍需要每年复查HbA1c19。四、T2DM 缓解的机制推荐 2:T2DM 缓解与纠正肥胖或显著改善体重、脂肪肝、脂肪胰、IR、高胰岛素血症相关,并与纠正高糖毒性及胰岛
10、细胞去分化与转分化相关。(证据级别 2a,推荐级别:B)1.纠正胰岛 细胞去分化新诊断及病程 5 年内的 T2DM 患者胰腺中尚留存一定数量的 细胞,其中多数是静息或处于去分化状态的非功能性 细胞,不分泌胰岛素,通过某些干预措施可使其恢复合成并分泌胰岛素。通常这些胰岛 细胞可理解为“休眠的 细胞”。高糖毒性会引起 细胞功能紊乱、甚至失活,从而导致 细胞休眠,使胰岛素分泌减少 70%以上。其他与胰岛 细胞去分化相关的因素,还包括糖尿病病程、肥胖、脂毒性、IR 等,而除了糖尿病病程无法改变外,纠正其他因素,可使去分化的 细胞再分化为成熟的 细胞,恢复胰岛素分泌能力2021。2.纠正 IR在 T2D
11、M 早期,高血糖促进胰岛 细胞代偿性分泌更多胰岛素,以维持血糖正常。新诊断T2DM 患者中,高胰岛素血症患者占 50%,但随着病程进展,胰岛 细胞功能受损,导致 T2DM 不可缓解。纠正 IR 可显著改善 细胞功能11。3.纠正肥胖、脂肪肝和脂肪胰推荐 3:积极进行体重控制,使 BMI 达到正常水平。T2DM 伴肥胖患者建议减轻体重10 kg(最好15 kg)或减重10%。(证据级别 2a,推荐级别:B)超重或肥胖的 T2DM 患者常伴有脂肪性肝病。脂肪性肝病使从肝脏溢出的脂质进入胰腺,导致胰腺脂质沉积(脂肪胰),由此对胰岛 细胞 642中国糖尿病杂志2021年9月第29卷第9期Chin J
12、Diabetes,September 2021,Vol.29,No.9功能造成不良影响。减少脂质在肝脏、骨骼肌和胰腺等重要器官中沉积,是 T2DM 缓解的重要因素11。减重是缓解超重或肥胖 T2DM 的核心。体重改善幅度是 T2DM 缓解效果的标志。降低体重可使患者的异位脂肪沉积、胰岛 细胞功能、IR、血糖、血脂、高血压等得到改善。通过生活方式干预、医学营养治疗、短期药物治疗或代谢手术实现减重后,能够有效缓解 T2DM。缓解 T2DM 临床试验(DiRECT)研究11显示,病程5 年合并肥胖T2DM 患者减重后,T2DM 缓解率 46%,且减重越多缓解率越高。当减重15 kg 时,T2DM 的
13、完全缓解率可达 86%。通过生活方式与代谢手术减重幅度相同时,对患者代谢的改善一致22。五、T2DM 缓解的基本条件推荐 4:采用“ABCD”法评估 T2DM 缓解基本条件。(证据级别 4,推荐级别:D)1.排除特殊类型的糖尿病,包括皮质醇增多症、生长激素瘤、胰高血糖素瘤以及一些遗传因素导致的特殊类型糖尿病,这些类型糖尿病需针对其致病因素进行治疗,方可使糖尿病得到缓解。2.排除自身免疫型糖尿病,这类糖尿病患者的胰岛 细胞功能,因受到持续的自身免疫攻击而进行性下降,患者的超重和肥胖比例较低。这些患者没有糖尿病缓解的临床证据。3.排除病程较长、并发症较重、胰岛 细胞功能较差 血糖达标时,空腹 C
14、肽(FCP)1.0 ng/ml)的 T2DM 患者。这类 T2DM 没有缓解的临床证据。可 通 过“ABCD”四 个 维 度 综 合 评 估 患 者T2DM 缓解的机率,选择合适的方法。A(Antibody)抗 体:谷 氨 酸 脱 羧 酶 抗 体(GADA)及其他胰岛相关抗体阴性,表示患者无自身胰岛破坏的免疫反应。B(BMI):患者 BMI25 kg/m2(或腰围男性90 cm、女性85 cm)。C(C 肽):C1 即空腹 C 肽1.1 ng/ml、餐后2 hC 肽2.5 ng/ml 时,表明尚存一定的 细胞功能,有 T2DM 缓解的基础11。C2 即(Complicationreview)并
15、发症评估。如患有心血管疾病(CVD)和严重视网膜病变,需进行心肺功能评估,避免高强度运动,以免发生意外事件。如患有慢性肾病(CKD),不宜选用生酮或高蛋白饮食,作为促进T2DM 缓解方案。D(Duration):临床证据显示,病程5 年的T2DM 患者缓解机率较高。六、缓解 T2DM 的方法1.强化生活方式干预对 122781 例新诊断的 T2DM 患者 7 年的随访23发现,如果没有强力干预,T2DM 部分缓解率1.5%,完 全 缓 解 率 0.14%,长 期 缓 解 率 仅 有0.01%。因此必须采取强力干预方案才能获得T2DM 缓解。推荐 5:推荐强化生活方式干预作为 T2DM缓解的基本
16、方案。(证据级别 1,推荐级别:A)健康生活方式不但是预防糖尿病的最佳手段,也是促进超重或肥胖类型 T2DM 缓解的最有效治疗方法。(1)饮食营养治疗(表 2)对合并肥胖的 T2DM 患者,限能量平衡饮食(CRD)配合运动、低碳水化合物饮食(LCDs)、极低热量膳食(VLCDs)、间歇性断食、生酮饮食等,均可促进早期 T2DM 缓解。有荟萃研究24纳入了 23 项随机对照,分析LCDs 和 VLCDs 对 T2DM 缓解的有效性和安全性,其中 LCDs 定义为每天碳水化合物所提供的热量26%,而 VLCDs 定义为10%。结果显示,在随访 6 个月时,LCDs 组的 T2DM 缓解率显著增加,
17、FBG 和体重降低,胰岛素敏感性(IS)大幅改善。英国一项研究25,对 30 例 T2DM 患者进行为期 8 周的 VLCDs 干预之后,再进行为期 6 个月的正常能量饮食,结果有 13 例患者体重平均下降 10 kg,FBG7 mmol/L,HbA1c 维持在 5.9%7.8%,第一时相胰岛素分泌恢复正常。前瞻性队列研究 ADDITIONCambridge 试验26纳入了 867 名 4069 岁的新诊断 T2DM 患者,随机分为强化生活方式干预和常规治疗,结果显示,确诊 T2DM 的第一年或最初的 5 年中,即使无强化生活方式干预或严格热量摄入限制,只要体重减轻10%,T2DM 缓解率明显
18、增加。与体 643中国糖尿病杂志2021年9月第29卷第9期Chin J Diabetes,September 2021,Vol.29,No.9重 保 持 不 变 患 者 相 比,减 重 10%患 者 获 得T2DM 缓解率增加了一倍。证明了控制体重的重要性,提示缓解 T2DM 可以通过饮食控制和增加运动来实现。未来仍需开展设计更完善、时间更长的随机对照试验,进一步验证科学饮食管理可持续降低体重、实现 T2DM 的长期缓解和降低 CVD 等并发症风险的作用。表 2饮食营养治疗建议建议阶段性极低能量饮食可以帮助患者快速缓解 T2DM限能量饮食、低碳水饮食、高蛋白饮食等配合运动均有助于减重及缓解早
19、期 T2DM在治疗过程中可以辅以辅助控糖食品、半代餐等提升饱腹感、延缓碳水化合物吸收速度、起到辅助控糖的作用证据级别12a2a推荐意见ABB(2)运动干预(表 3)运动是控制体重的最佳手段之一和 T2DM 治疗的基础,可直接消耗部分能量而达到控制血糖的目的。运动可增加肌肉质量并使 IS 得到持续性的改善。此外,运动还可以改善血脂、血压、提高愉悦感。表 3运动干预建议建议1.运动对减重的影响取决于运动方式、强度、时间、频率和总量2.推荐采用有氧运动结合抗阻运动的模式预防与治疗超重或肥胖3.与单纯饮食控制或运动相比,饮食控制结合运动的减重效果更加显著证据级别32a2a推荐意见CBB印度一项对 25
20、 例新诊断的年轻 T2DM 患者进行强化生活方式治疗的前瞻研究27,具体措施包括低能量饮食(1500 kcal/d)和快走(1 h/d)。在2 年内进行高频随访,2 年后,有 46.9%的患者在不使用降糖药物的情况下,FBG5.6 mmol/L,HbA1c7.0%、BMI35 kg/m2的 T2DM 患者,按 1:1:1 随机分为接受药物加生活方式干预组和 RYGB 组、胆胰转流术(BPD)组。术后 2 年时 T2DM 缓解率,药物加生活方式干预组为 0,而RYGB 和 BPD 组分别为 75%和 95%;术后 5 年时,两个手术组 T2DM 缓解率仍有 37%和 63%,10 年后仍保持 3
21、7.5%(15 例/40 例)。该研究没有发生与手术相关的意外风险。与药物治疗相比,代谢手术组患者的糖尿病并发症包括心脏、肾脏和神经系统不良事件等风险降低 93%。代谢手术显著改善包括体重、腰围、IR、血脂、血糖在内的整体代谢和 CVD 风险,改善肾脏功能及整体生活质量。一 项 为 期 3 年 的 随 访 研 究43发 现,接 受RYGB、腹腔镜下可调节胃束带术两种术式治疗的T2DM 患者分别有 40%和 29%患者达到完全或部分 T2DM 缓解,而单纯生活方式干预治疗的患者无 T2DM 缓解。七、实施缓解 T2DM 治疗的临床路径(一)缓解 T2DM 治疗的 5R 原则1.责任(Respon
22、sible):首诊医生作为缓解T2DM 治疗的第一责任人,应对符合条件的患者进行甄别、沟通和制订相关治疗方案。2.评估(Review):全面了解患者病情,评价是否具备 T2DM 缓解条件和有无医疗风险,制订应对医疗风险的预案和防范措施。3.现实(Reality):根据病情设定缓解 T2DM治疗目标及相应的治疗方案。对无法落实 T2DM缓解治疗方案的患者,应遵循指南行常规治疗。4.缓解(Remission):缓解 T2DM 治疗的全流程包括专业的评估筛选、患者教育和自我管理能力培训,并由专业团队通过饮食、营养、运动、药物治疗和代谢手术等措施实现。5.随访(Revisit):接受缓解 T2DM 治
23、疗的患者需定期接受随访,评估治疗效果、体重改善和维持情况,以及患者对健康生活方式的依从性、临床标准诊疗需求并接受指南建议的常规治疗和管理。(二)缓解 T2DM 治疗临床路径1.强化生活方式干预(1)建立跨学科综合干预团队,形成配套管理流程。推荐 10:实施缓解 T2DM 治疗需要建立多学科团队(证据级别 2a,推荐级别:B)。完善的跨学科团队应由内分泌医师、营养(医)师、运动师、糖尿病教育者或健康管理师、心理咨询师组成。有时还需要胃肠外科医师加入。医生:负责患者医疗方案制订、调整、疗效和安全性监测,并向患者介绍医疗方案实施流程和 T2DM 缓解的意义,充分获得患者对治疗方案 646中国糖尿病杂
24、志2021年9月第29卷第9期Chin J Diabetes,September 2021,Vol.29,No.9的理解和配合。对于需要代谢手术治疗的患者,还需要做好围手术期管理和术后的随访。营养(医)师:医学营养治疗是缓解 T2DM治疗的基础,需要医生与营养(医)师密切配合完成。应使患者充分了解医学营养治疗流程、协作团队的分工,及经评估后为患者制定的、符合指南和循证证据的医学营养治疗方案,并对实施情况进行随访,确保治疗方案实施。糖尿病教育者或健康管理师:糖尿病教育者或健康管理师帮助患者了解疾病相关知识,掌握自我管理的知识和技能,提高对生活方式干预的依从性。运动师:有条件的团队可配置经过训练的
25、运动师。经医生和运动师评估后,给患者出具患者感兴趣、容易实施和坚持的运动处方,并辅导患者掌握正确的运动方法和技能。心理咨询师:有条件的团队应配置心理咨询师,有助于提升患者信心、减少不良情绪对治疗效果的影响。(2)设计并施行饮食方案推荐几种减重饮食模式44(详见附件)推荐 11:建议将 CRD 或限能量地中海饮食配合运动,作为缓解 T2DM 的基本方案。(证据级别1,推荐级别:A)CRD 目前主要有 3 种类型,其一是在摄入热量目标基础上减少 30%50%;二是在摄入热量目标基础上每日减少约 500 kcal 的热量摄入;三是摄入量 10001500 kcal/d。推荐 12:短期(412 周)
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