YY∕T 1873-2023 麻醉和呼吸设备 笑气吸入镇静镇痛装置.pdf
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1、2023-06-20 发布2024-07-01 实施ICS 11.040.10CCS C 46YY/T 18732023麻醉和呼吸设备笑气吸入镇静镇痛装置Anaesthetic and respiratory equipmentNitrous oxide inhalation sedation and analgesia equipmentYY/T 18732023目次前言1 范围12 规范性引用文件13 术语和定义24 通用要求35 材料相容性56 动力供应67 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护88 泄漏129 连接端口1210 清洗、消毒和灭菌1211 附件的附加要求1312 标识、标
2、记和文件13附录 A(规范性)氧气监护装置准确性、低氧浓度报警测试17附录 B(资料性)YY/T 08932023与本文件相应条款对应关系19附录 C(规范性)笑气浓度、氧气浓度控制准确性测试21YY/T 18732023前言本文件按照 GB/T 1.12020 标准化工作导则第 1 部分:标准化文件的结构和起草规则 的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC 116)归口。本文件起草单位:南京舒普思达医疗设备有限公司、上海市医疗器械检验研究院、国家药品监督管理局
3、医疗器械技术审评中心。本文件主要起草人:孟保林、杨晓庆、钟佑锦、王伟、唐雪峰、王卫。YY/T 18732023麻醉和呼吸设备笑气吸入镇静镇痛装置1 范围本文件规定了与附件组合使用的笑气吸入镇静镇痛装置的基本安全和基本性能。本文件适用于笑气吸入镇静镇痛装置及组合使用的附件(如面罩、呼吸管路等)。此类装置预期向患者呼吸系统输送笑气氧气混合气体进行镇静镇痛,其输送的笑气氧气混合气体浓度可调节。本文件不适用于使用笑气进行吸入镇静镇痛的麻醉机、笑气氧气预混合气体吸入镇静镇痛装置。2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适
4、用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 1962.22001注射器、注射针及其他医疗器械 6%(鲁尔)圆锥接头第 2 部分:锁定接头GB/T 37672016声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级反射面上方近似自由场的工程法GB/T 49992003麻醉呼吸设备术语GB 9706.12020医用电气设备第 1 部分:基本安全和基本性能的通用要求GB 9706.213医用电气设备第 213 部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.2552022医用电气设备第 255 部分:呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求GB/T 153
5、832011气瓶阀出气口连接型式和尺寸GB 18278.1医疗保健产品灭菌湿热第 1 部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求GB 18279.1医疗保健产品灭菌环氧乙烷第 1 部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求GB 18280.1医疗保健产品灭菌辐射第 1 部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求GB 50751医用气体工程技术规范YY/T 0297医疗器械临床调查YY/T 0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY 0461麻醉机和呼吸机用呼吸管路YY/T 0466.12016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第 1 部分:通用要求YY/T 0
6、799医用气体低压软管组件YY/T 08022020医疗器械的处理医疗器械制造商提供的信息YY/T 08932023医用气体混合器独立气体混合器1YY/T 18732023YY/T 0978麻醉储气囊YY/T 1040.1麻醉和呼吸设备圆锥接头第 1 部分:锥头与锥套YY/T 1040.2麻醉和呼吸设备圆锥接头第 2 部分:螺纹承重接头YY/T 1474医疗器械可用性工程对医疗器械的应用YY/T 1778.1医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价第 1 部分:风险管理过程中的评价与试验YY/T 9706.106医用电气设备第 16 部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:可用性YY 9706
7、.108医用电气设备第 18 部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:通用要求 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南ISO 407小型医用气瓶针导轭式阀连接(Small medical gas cylindersPinindex yoketype valve connections)ISO 7000设备用图形符号注册符号(Graphical symbols for use on equipmentRegistered symbols)ISO 73961医用气体管道系统第 1 部分:用于压缩医用气体和真空的管道系统(Medical gas pipeline systemsPart
8、 1:Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum)EN 15986医疗器械标识用符号含有邻苯二甲酸盐的医疗器械的标识要求(Symbol for use in the labelling of medical devicesRequirements for labelling of medical devices containing phthalates)3 术语和定义GB/T 49992003、GB 9706.12020 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1 笑气吸入镇静镇痛装置 nitrous oxide inh
9、alation sedation and analgesia equipment预期向患者呼吸系统输送笑气氧气混合气体以实现镇静镇痛作用的装置,其输送的笑气氧气混合气体浓度可调节。笑气浓度调节范围不高于 70%(体积分数),氧气浓度调节范围不低于 30%(体积分数)。注 1:笑气吸入镇静镇痛装置包括但不限于供气控制系统、监护装置和报警保护装置。注 2:笑气吸入镇静镇痛装置不同于使用笑气进行吸入镇静镇痛的麻醉机。笑气吸入镇静镇痛装置调节的笑气浓度不高于 70%(体积分数),在此浓度下,患者仍处于保留意识状态。使用笑气进行吸入镇静镇痛的麻醉机调节的笑气浓度最高可能近 80%(体积分数),在此浓度下
10、,患者将处于麻醉状态。注 3:笑气吸入镇静镇痛装置不同于笑气氧气预混合气体吸入镇静镇痛装置。笑气吸入镇静镇痛装置能够根据不同患者的差异调节混合气体浓度,达到合适的镇静镇痛效果。笑气氧气预混合气体吸入镇静镇痛装置的笑气氧气混合气体浓度固定,不能适应不同患者的差异。3.2 监护装置 monitoring equipment连续或重复地测量,并向操作者显示这一变量值的装置。3.3 笑气废气净化系统 nitrous oxide exhaust gas scavenging systems连接笑气吸入镇静镇痛装置输送笑气废气或多余气体至适当排放处的相关设备的保护装置。注 1:从功能上来说,一个笑气废气净
11、化系统由三部分组成:一个传递系统、一个收集系统和一个处理系统。这三个功能上独立的部分可各自分开,也可部分连接或连成一个整体。另外,笑气废气净化系统的一个或几个部分可依次连接笑气吸入镇静镇痛装置,包括传递系统或传递和收集系统。注 2:传递系统,笑气废气净化系统的一部分,包含将笑气废气或多余气体从笑气吸入镇静镇痛装置的排气端口传递2YY/T 18732023至收集系统的传递管。注 3:收集系统,笑气废气净化系统的一部分,在传递系统和处理系统之间提供一个连接装置。注 4:处理系统,笑气废气净化系统的一部分,输送笑气废气或多余气体至排放点(例如,建筑物外面或非循环抽取式通风系统)。来源:GB/T 49
12、992003,7.1.1,有修改3.4 保护装置 protection device在没有操作者干预的情况下,保护患者、操作者或其他人免受由于能量或物质的不正确输出而引起危险的装置。3.5 排气端口 exhaust port笑气废气或多余气体排放至大气或笑气废气净化系统所流经的端口。来源:GB/T 49992003,4.2.1.6,有修改3.6 气体输出端口 gas output port笑气吸入镇静镇痛装置的端口,气体在呼吸压力下通过吸气支路输入患者连接端口。来源:GB/T 49992003,3.2.8,有修改3.7 面罩 mask提供患者和患者连接口之间连接的部件。根据其应用,面罩分为鼻面
13、罩、口面罩和口鼻面罩。4 通用要求4.1 基本性能要求基本性能要求见表 1。表 1基本性能要求的分布要求维持设置的氧浓度或产生技术报警状态维持设定的流量或产生技术报警状态防止低氧混合气产生或产生技术报警状态防止从一个进气口到另一个进气口的反向气流章条号4.7(报警系统)7.1(危险输出的防护)7.5.4(笑气浓度、氧气浓度控制准确性)7.6(快速供氧)4.7(报警系统)6.9(气源供应故障报警系统)4.7(报警系统)6.9(气源供应故障报警系统)6.10(气源供应故障保护系统)6.11(电源供应故障报警系统)7.1(危险输出的防护)7.7(低含氧量的混合气输送选择保护装置)6.5.2(反向气流
14、和交叉气流保护装置)3YY/T 187320234.2 风险管理4.2.1 本文件规定了通常适用于与笑气吸入镇静镇痛装置相关的风险要求。该装置的设计应遵循已建立的风险管理过程。风险管理过程应包括以下要素:风险分析;风险评价;风险控制;生产和生产后信息。示例:YY/T 0316。通过检查风险管理文档来检验是否符合要求。4.2.2 根据制造商的说明进行运输、储存、安装、正常操作和维护时,使用符合 YY/T 0316 的风险管理程序,笑气吸入镇静镇痛装置不应存在未降低至可接受水平的风险,且该风险与正常和单一故障状态下的预期应用相关。注:未检测到故障的情况被视为正常情况。在一段时间内可能未检出故障状态
15、/危险情况,因此可能导致不可接受的风险。在这种情况下,需要将随后检出的故障状态视为单一故障状态,需要在风险管理过程中确定处理此类情况的具体风险控制措施。通过检查风险管理文档来检验是否符合要求。4.2.3 如果本文件的要求涉及不存在不可接受的风险,则该风险的可接受性或不可接受性应由制造商根据其确定可接受风险的方针来确定。通过检查风险管理文档来检验是否符合要求。4.3 可用性根据 YY/T 9706.106 和 YY/T 1474,制造商应阐述可用性工程过程以及可用性不佳导致的风险。通过检查可用性工程文档来检验是否符合要求。4.4 临床调查适当时,应在声明性能时进行临床调查,并记录在风险管理文档中
16、。临床调查应符合 YY/T 0297的要求。注:临床数据可能来源于下列内容:有关器械的临床调查;可证明与所述器械等效的类似器械的科学文献中报告的临床调查或其他研究;有关所述器械或可证明与所述器械等效的类似器械的其他已发表和/或未发表报告的临床经验。通过检查风险管理文档和技术文档来检验是否符合要求。4.5 通用电气安全如果适用,笑气吸入镇静镇痛装置应符合 GB 9706.12020 的相关要求。4.6 测试要求4.6.1 测试条件除非另有说明,测试期间环境温度宜在 20 25 之间。测试时,笑气吸入镇静镇痛装置应按照正常使用的规定连接至气体供应装置上。除非另有说明,也可用合适的工业级氧气和笑气来
17、替代对应的医用气体。使用替代气体时,应当确保测试气体不含油且适4YY/T 18732023当干燥。4.6.2 测试误差本文件中,声称公差应包含测量不确定度。制造商应在技术说明书中公开每个声称公差的测量不确定度。通过检查使用说明书和技术说明书来检验是否符合要求。4.6.3 气体流量与泄漏的规格在本文件中,对气体流量、体积及泄漏的所有要求均以 STPD 条件下表示。注:就本文件而言,STPD 指气压为 101.3 kPa、运行温度为 20 和干燥的。4.7 报警系统4.7.1 电子报警系统如果报警系统是电子学方法的,则应符合 YY 9706.108 的要求。通过检查和功能测试来检验是否符合要求。4
18、.7.2 非电动报警系统非电动报警系统应产生听觉报警信号,听觉报警信号的 A 计权声压级应比根据 GB/T 37672016的方法测量的背景白噪声(55 dB)至少高出 2 dB。气动产生的报警信号的能量应是来自氧气供应源。通过检查和应用 GB/T 37672016 的测试方法进行功能测试来检验是否符合要求。5 材料相容性笑气吸入镇静镇痛装置的制造商或附件的制造商应在风险管理文档中陈述与进入气体通道中的滤出物质或泄漏物质相关的风险。其设计和生产应把正常使用中由于装置或附件中有害物质的滤出或泄漏可能引起的健康风险降至最低。气体通道应按照 YY/T 1778.1 的规定进行生物相容性评价。应特别关
19、注那些致癌的、致突变的或有生殖毒性的物质。如果装置或附件含有致癌、致突变或有生殖毒性的邻苯二甲酸盐或其他物质且浓度超过 0.1%(按质量计)时,应在装置或附件本身或者在包装上标明含有此类物质(见 12.4.2)。如果预期用途包括对儿童、孕妇或哺乳期妇女的治疗,则风险管理文档中应包括使用这些物质的具体理由。含有此类物质的装置或附件的随附文件应包含这些患者群体使用后的剩余风险,如适用,还应包含适当的预防措施(见 12.6.1)。如果包含由天然胶乳制成的部件,风险管理文档或技术文件中应包括使用这些物质的具体理由。附加标记和使用说明书的要求见 12.4.2 和 12.6.1。与气体接触的弹簧、高应变部
20、件和易磨损部分不应被电镀。注:镀层可能脱落。通过检查随附文件和风险管理文档或技术文件,来检验是否符合要求。5YY/T 187320236 动力供应6.1 压缩气体输入要求如果笑气吸入镇静镇痛装置预期连接符合 ISO 73961 要求的医用气体管道系统,在额定输入压力范围内,笑气吸入镇静镇痛装置应能运行,并符合本文件的要求。在最大输入压力为 1 000 kPa 的单一故障状态下不应导致不可接受的风险。如果笑气吸入镇静镇痛装置的最大额定输入压力大于 600 kPa,则在输入压力为最大额定输入压力两倍的单一故障状态下,笑气吸入镇静镇痛装置不应导致不可接受的风险。注 1:可能需要内部压力调节器,以适应
21、输入压力的额定范围和最大输入压力的单一故障状态。注 2:在过压的单一故障状态下,气体继续流向笑气吸入镇静镇痛装置是可取的。在该状态下,笑气吸入镇静镇痛装置的流量可能会超出规定的范围。通过功能测试来检验是否符合要求。6.2 备用氧气供应除了主氧气供应的连接外,应有连接备用氧气供应的方法。通过检查来检验是否符合要求。6.3 气源输入口过滤器每种气源输入口处连接应有防止大于 100 m 的颗粒进入笑气吸入镇静镇痛装置的措施。监测压力的位置应在过滤器的下游。通过检查来检验是否符合要求。6.4 与医用气瓶连接与医用气瓶的连接应符合 ISO 407 或 GB/T 153832011 的要求。通过 ISO
22、407(采用符合 ISO 407 的连接时)或 GB/T 15383(采用符合 GB/T 15383 的连接时)的检查来检验是否符合要求。6.5 管道气源供应6.5.1 气源输入口连接器气源输入口连接器应具有气体专用性,并应是符合 YY/T 0799 中规定的不可互换的外螺纹(NIST)接头。通过检查来检验是否符合要求。6.5.2 反向气流和交叉气流保护装置笑气吸入镇静镇痛装置应配备交叉气流保护装置,在正常状态和单一故障状态下:a)同种气体的气源输入口间的反向气流小于 100 mL/min(169 Pa L/s);b)从一个到另一个不同气源输入口的反向气流小于 10 mL/h(0.281 Pa
23、 L/s)。制造商应保留符合本要求的验证方法的文档,以及支持方法有效性的数据。通过检查技术文件和使用说明书及功能测试来检验是否符合要求。6YY/T 187320236.6 气源压力或容量监护装置应有监测医用气体管道系统或以气瓶压力供气的每种气体的压力或容量的装置。监护装置应连续或按操作者要求显示每种气体的压力或容量。此显示在笑气吸入镇静镇痛装置的前方应是可见的。注:对于液化气体气瓶,气瓶压力不反映气瓶容量。监护装置的最大误差不应超过(满刻度读数的 4%+实际读数的 8%)。通过检查和功能测试来检验是否符合要求。6.7 气源高压报警状态当任意一种气体的进气口压力超过技术说明书中规定的最大压力见
24、12.6.1 q),笑气吸入镇静镇痛装置宜产生报警信号。如果笑气吸入镇静镇痛装置能够在至少两倍于医用气体管道系统提供的额定最大分配压力下工作,则不需要提供气源高压报警信号。报警信号可以是气动产生的听觉的报警信号。也可以是电子学方法产生的。如果是电子学方法产生的,则应至少为中优先级。注:ISO 73961 中指定的最大分配压力为 500 kPa。通过检查和功能测试来检验是否符合要求。6.8 压差报警状态如果压差会影响笑气吸入镇静镇痛装置的性能,则当气源输入口压差超过制造商规定的范围时见12.6.1 q),应产生报警信号。注:压差为在额定输入压力范围内,两种气体(氧气、笑气)输入压力的差值。报警信
25、号可以是气动产生的听觉的报警信号,也可以是电子学方法产生。如果是电子学方法产生的,则应至少为中优先级。通过功能测试和检查技术文件来检验是否符合要求。6.9 气源供应故障报警系统应配备氧气供应故障和笑气供应故障报警系统。当来自气瓶或医用气体管道系统的供气压力低于制造商规定的报警限值时,应产生报警信号。报警信号可以是气动产生的听觉的报警信号,也可以是电子学方法产生的。如果是气动产生的听觉报警信号,应至少持续 7 s。如果是电子学方法产生的,应为高优先级。供气故障报警激活后,如果供气压力没有恢复到报警限值以上,不应能启动报警关闭、报警复位或声音关闭。当供气压力恢复时,听觉警报信号应自动关闭。如果笑气
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