WS_T781—2021 便携式血糖仪临床操作和质量管理指南.pdf
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1、ICS 11.020CCS C 50WS中 华 人 民 共 和 国 卫 生 行 业 标 准WS/T 7812021便携式血糖仪临床操作和质量管理指南Guidelines for clinical operation and quality management ofportable blood glucose meters2021-04-19 发布2021-10-01 实施中华人民共和国国家卫生健康委员会发 布WS/T 7812021I前言本文件按照 GB/T 1.12020标准化工作导则 第 1 部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件代替 WS/T 2262002便携式血糖仪血液
2、葡萄糖测定指南。本文件起草单位:复旦大学附属中山医院、国家卫生健康委临床检验中心、浙江大学附属邵逸夫医院、中国医科大学附属第一医院、复旦大学附属华山医院、浙江大学附属第一医院。本文件主要起草人:潘柏申、陈文祥、谢鑫友、郭玮、李小英、王蓓丽、郭晓临、关明、吴建平。WS/T 78120211便携式血糖仪临床操作和质量管理指南1范围本文件规定了便携式血糖仪进入医疗机构应用的性能要求和使用其进行血糖监测的质量管理要求。本文件适用于医疗机构使用便携式血糖仪开展血糖监测,不包括患者自我监测。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日
3、期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 196342005 体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件3术语与定义下列术语和定义也适用于本文件。3.1便携式血糖仪 portable blood glucose meters可随身携带、操作便捷、在患者近旁使用、快速测定患者末梢血中葡萄糖浓度的设备。其给出的葡萄糖测定浓度可以是末梢全血葡萄糖浓度,也可以校准为血浆葡萄糖浓度(目前市场上后者居多)。3.2即时检测 point-of-care test,POCT在患者近旁进行的、采用便携式分析仪器并具有操作简便和能快速得到检测结果的检测方式。3.3精密度 precisi
4、on在规定的条件下,独立检测结果间的一致程度,精密度的度量通常以不精密度表示。来源:WS/T 4072012,3.33.4可比性 comparability使用不同的测量程序测定某种分析物获得的检测结果间的一致性。结果间的差异不超过规定的可接受标准时,可认为结果具有可比性。来源:WS/T 4072012,3.1WS/T 781202123.5测量区间 measuring interval在规定条件下,由具有一定的仪器不确定度的测量仪器或测量系统能够测量出的一组同类量的量值,又称分析测量范围(analytic measuring range,AMR)。来源:WS/T 4202013,3.33.6
5、标准差 standard deviation,SD一个数据集中各数据与平均数离差平方的平均数的平方根,反映数据集的离散程度。3.7变异系数 coefficient of variation,CV标准差与平均数的比值,反映数据集的离散程度。3.8危急值 critical value某项或某类检测异常结果,当这种检测异常结果出现时,表明患者可能处于有生命危险的边缘状态,临床医生需要及时得到检测信息,迅速给予患者有效的干预措施或治疗,就可能挽救患者生命,否则有可能出现严重后果,失去最佳抢救机会。4缩略语下列缩略语适用于本文件。BGMS血糖监测系统(blood glucose monitoring s
6、ystem)SMBG血糖自我监测(self-monitoring blood glucose)GOD葡萄糖氧化酶(glucose oxidase)GDH葡萄糖脱氢酶(glucose dehydrogenase)NAD-GDH烟酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶(nicotinamide adenine dinucleotide glucosedehydrogenase)FAD-GDH黄素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶(flavin adenine dinucleotide glucosedehydrogenase)PQQ-GDH吡咯喹啉醌葡萄糖脱氢酶(pyrroloquinoline quinone
7、glucose dehydrogenase)Mut.Q-GDH喹 啉 蛋 白 葡 萄 糖 脱 氢 酶 突 变 体(mutant variant of quinoprotein glucosedehydrogenase)HCT红细胞压积(hematocrit)HIS医院信息系统(hospital information system)LIS实验室信息系统(laboratory information system)EQA室间质量评价(external quality assessment)PT能力验证试验(proficiency testing)5便携式血糖仪进入医疗机构应用的性能要求WS/T
8、781202135.1总则新品牌、新型号的便携式血糖仪首次进入医院正式用于临床前,需选取 23 台仪器、23 个批号的试纸进行必要的性能验证,确认此款血糖仪是否满足临床需求,是否适用于医院复杂的医疗环境,是否属于 BGMS 而非 SMBG 设备。评价指标至少包括:精密度、与生化分析仪的可比性、测量区间、抗干扰性能。此外,需确认信息化功能是否满足院内患者血糖监测和质量管理的需求。5.2精密度根据 GB/T 196342005体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件的要求:当血糖浓度5.5 mmol/L时,标准差(SD)0.42 mmol/L;当血糖浓度5.5 mmol/L时,变异系数(CV
9、)7.5%。评价方法详见附录B。5.3与生化分析仪的可比性至少使用40份标本验证新仪器与生化分析仪间的可比性。当血糖浓度5.5 mmol/L时,至少95%的检测结果差异在0.83 mmol/L的范围内;当血糖浓度5.5mmol/L时,至少95%的检测结果差异在15%的范围内。评价方法详见附录C。5.4测量区间制造商声明的测量区间至少需覆盖2.2 mmol/L22.2 mmol/L的范围,有特殊病情监测需要且有条件的医疗机构可选择测量区间更宽的仪器。5.5抗干扰性能5.5.1类葡萄糖物质采用GDH法的便携式血糖仪易受麦芽糖、木糖、半乳糖的影响,使检测结果偏高。5.5.2影响氧化还原反应的因素a)
10、还原性物质:维生素 C、对乙酰氨基酚、尿酸等会影响酶的氧化还原反应,使便携式血糖仪检测结果偏高;b)氧分压:使部分 GOD 法的检测结果产生偏差。5.5.3红细胞压积(HCT)HCT在35%55%区间内时,便携式血糖仪通常可正常使用。当超出这个范围时,需注意便携式血糖仪检测数据的准确性。HCT偏高可导致检测结果偏低;HCT偏低可导致检测结果偏高。5.5.4其他因素a)体内代谢物:胆红素、甘油三酯、尿酸、肌酐等达到一定浓度时,会影响便携式血糖仪的检测结果;b)pH 值、温湿度等因素也会影响便携式血糖仪的检测结果。临床出现便携式血糖仪检测结果与实验室检测结果偏差较大时,需考虑临床症状以及用药对检测
11、结果产生的可能影响。5.5.5抗干扰性能验证WS/T 78120214影响不同检测方法便携式血糖仪的常见干扰物质见附录D,必要时可进行抗干扰性能验证。可接受的范围为:当血糖浓度5.5 mmol/L时,干扰物质引起的差异较空白标本不超过0.55 mmol/L;当血糖浓度5.5 mmol/L时,干扰物质引起的差异较空白标本不超过10%。5.6信息化要求便携式血糖仪需能与医院信息系统(HIS)以及实验室信息系统(LIS)相连接,或配备专用的管理软件,有助于实现全院室内质控的实时监控、试纸开瓶有效期的监控,满足医疗机构对便携式血糖仪信息化管理的要求。宜选用具有远程锁定功能的便携式血糖仪,当遇到非资格认
12、证的操作人员、试纸超过有效期、质控失控等影响检测结果准确性的情况时由管理人员锁定,待存在问题纠正后方可重新用于检测。6院内血糖监测质量管理建议6.1成立院内 POCT 管理机构POCT管理机构可由相关科室组成,宜包括医务管理部门(牵头)、检验科、护理部及内分泌科等,下设相关小组分管不同工作。宜设专人负责院内POCT管理机构工作。院内POCT管理机构需制定并定期更新POCT仪器清单,每家医疗机构使用的同一功能的POCT仪器品牌不宜过多。6.2制定便携式血糖仪血糖监测相关的文件和记录6.2.1标准化操作规程以血糖监测系统制造商的说明书为依据制定相关文件,至少包括以下标准化操作规程:a)标本采集标准
13、化操作规程;b)仪器操作标准化操作规程;c)质量控制标准化操作规程;d)结果报告标准化操作规程;e)废弃物处理标准化操作规程;f)仪器维护、保养以及试纸储存标准化操作规程。以上文件可根据医院具体情况进行补充或合并。6.2.2记录根据标准化操作规程制定相应记录(纸质或电子),至少包括(不限于):a)检测记录:患者信息、标本检测结果、检测日期与时间、试纸批号及有效期、仪器编号、操作人员等;b)质控记录:质控品检测结果、质控日期与时间、试纸批号及有效期、仪器编号、操作人员、失控判断与处理等;c)室间质评记录:质评标本检测结果、检测日期与时间、试纸批号及有效期、仪器编号、操作人员、回报结果分析与处理等
14、;d)比对记录:比对标本检测结果、比对日期与时间、试纸批号及有效期、仪器编号、操作人员、比对通过标准与判断等;e)危急值报告记录;f)仪器校准与维护保养记录。规范保存各类记录,至少2年。WS/T 781202156.3人员培训、考核与授权便携式血糖仪的操作培训考核由医院POCT管理机构主持,制造商积极配合。医院POCT管理机构定期组织相关操作人员的培训和考核,记录并保存培训及考核结果。经过培训且考核合格的人员经授权后方能从事临床便携式血糖仪的检测活动。培训内容至少涵盖以下内容:a)便携式血糖仪检测原理;b)便携式血糖仪检测操作流程;c)标本采集流程;d)便携式血糖仪质量控制流程、质量保证相关措
15、施;e)便携式血糖仪的性能要求;f)血糖监测的应用价值及其局限性;g)仪器、试纸及质控品的储存条件;h)血糖检测结果的解读;i)血糖检测结果的误差来源;j)生物安全预防措施。6.4建立便携式血糖仪质量控制体系6.4.1分析前质量控制6.4.1.1标本采集根据制造商建议的标本类型制定标本采集的标准化操作规程,末梢血标本采集方案及注意事项见附录A。6.4.1.2仪器维护与校准按制造商说明书的要求做好维护保养与定期校准(可由制造商工程师执行),使仪器始终处于良好的工作状态,以确保检测结果的准确性。6.4.1.3试纸准备按制造商说明书的要求储存、使用试纸,暂时不用时迅速盖好瓶盖,以防止试纸变质,新开瓶
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