学术讨论—第六章--药用高分子包装材料分解.ppt
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1、第六章第六章 药用高分子包装材料药用高分子包装材料 第一节第一节 概概 述述 药品包装与一般物品的包装不同,药品的包装受到药物固有性质药品包装与一般物品的包装不同,药品的包装受到药物固有性质(xngzh)的制约,即必须确实保持药品的效能、保障安全卫生、保持服的制约,即必须确实保持药品的效能、保障安全卫生、保持服用者的信赖,这就必须充分防止由于用者的信赖,这就必须充分防止由于吸潮吸潮、漏气漏气和和光照光照而引起的分而引起的分解变质。解变质。合格的药品包装应具备合格的药品包装应具备(jbi)密封、稳定、轻便、美观、规格适宜、密封、稳定、轻便、美观、规格适宜、包装标识规范、合理、清晰等特点,满足药品
2、流通、贮存、应用各环节包装标识规范、合理、清晰等特点,满足药品流通、贮存、应用各环节的要求。的要求。由于药品中起作用的是活性化学物质,它的稳定性受包装材料及由于药品中起作用的是活性化学物质,它的稳定性受包装材料及包装形式的直接包装形式的直接(zhji)影响,因此药品的包装尤需重视。影响,因此药品的包装尤需重视。药物制剂包装药物制剂包装系指选用适宜的材料和容器,利用一定技术对药物制系指选用适宜的材料和容器,利用一定技术对药物制剂的成品进行分剂的成品进行分(罐罐)、封、装、贴签等加工过程的总称。对药品或药、封、装、贴签等加工过程的总称。对药品或药物制剂进行包装,有利于在运输贮存、管理过程和使用中为
3、药品提供物制剂进行包装,有利于在运输贮存、管理过程和使用中为药品提供保护、分类和说明的作用。保护、分类和说明的作用。1第一页,共四十三页。药物制剂包装主要分为药物制剂包装主要分为单剂量单剂量(jling)包装包装、内包装内包装和和外包装外包装三类。三类。单剂量包装,指对药物制剂按照用途和给药方法单剂量包装,指对药物制剂按照用途和给药方法(fngf)对药物成品进行对药物成品进行分剂量分剂量并进行包装的过程,如将颗粒剂装入小包装袋,注射剂的玻并进行包装的过程,如将颗粒剂装入小包装袋,注射剂的玻璃安瓿包装,将片剂、胶囊剂装入泡罩式铝塑材料中的分装过程等,璃安瓿包装,将片剂、胶囊剂装入泡罩式铝塑材料中
4、的分装过程等,此类包装也称分剂量包装。此类包装也称分剂量包装。内包装,指将数个或数十个装品装于一个容器或材料内的过程称内包装,指将数个或数十个装品装于一个容器或材料内的过程称为内包装,如将数粒成品片剂或胶囊包装入一板泡罩式的铝塑包装为内包装,如将数粒成品片剂或胶囊包装入一板泡罩式的铝塑包装材料中,然后装入一个纸盒、塑料袋、金属容器等,以防止潮气、材料中,然后装入一个纸盒、塑料袋、金属容器等,以防止潮气、光、微生物、外力撞击等因素对药品造成光、微生物、外力撞击等因素对药品造成(zo chn)破坏性影响。破坏性影响。外包装,将已完成内包装的药品装入箱中或其他袋、桶和罐等容外包装,将已完成内包装的药
5、品装入箱中或其他袋、桶和罐等容器中的过程称为外包装。进行外包装的目的是将小包装的药品进一器中的过程称为外包装。进行外包装的目的是将小包装的药品进一步集中于较大的容器内,以便药品的贮存和运输。步集中于较大的容器内,以便药品的贮存和运输。2第二页,共四十三页。第二节第二节 药品药品(yopn)包装与贮运高分子材料包装与贮运高分子材料 药品包装中,包装材料对药品的质量、有效期、包装形式、销药品包装中,包装材料对药品的质量、有效期、包装形式、销售、成本等起重要作用。一般的药品生产,无论是片剂、颗粒剂、售、成本等起重要作用。一般的药品生产,无论是片剂、颗粒剂、注射剂、液剂、散剂,还是软膏等各种型剂,都处
6、于量少品种多注射剂、液剂、散剂,还是软膏等各种型剂,都处于量少品种多的状况的状况(zhungkung),而且从药品出厂到到达病人手中要经过比较复,而且从药品出厂到到达病人手中要经过比较复杂的途径。包装材料应具有杂的途径。包装材料应具有稳定性稳定性、阻隔性能阻隔性能和和良好的加工性良好的加工性。在现有的包装材料中,在现有的包装材料中,玻璃玻璃的一般包装形态是瓶,它的密闭性、防的一般包装形态是瓶,它的密闭性、防潮性、透视性都很好,而且价格便宜,但有容易碰坏、开封后药物不易潮性、透视性都很好,而且价格便宜,但有容易碰坏、开封后药物不易保存等缺点。玻璃瓶适用于片剂、液体、固体保存等缺点。玻璃瓶适用于片
7、剂、液体、固体(gt)制剂、软膏等各种型制剂、软膏等各种型剂的包装。剂的包装。金属筒金属筒(软管软管)一般适用于软膏类采用,金属箔通常是与纸张或塑料薄一般适用于软膏类采用,金属箔通常是与纸张或塑料薄膜复合使用。膜复合使用。塑料薄膜塑料薄膜及及塑料塑料中空容器包装的优点是它不仅解决了药品包装的中空容器包装的优点是它不仅解决了药品包装的质量和安全问题,而且为药品包装的省力化与自动化提供了一定的质量和安全问题,而且为药品包装的省力化与自动化提供了一定的保障。保障。3第三页,共四十三页。药品药品(yopn)的包装按功能分为的包装按功能分为内包装内包装、中包装中包装和和外包装外包装,药品的内包,药品的内
8、包装容器也称直接容器,常采用塑料、玻璃、金属、复合材料等。中包装容器也称直接容器,常采用塑料、玻璃、金属、复合材料等。中包装一般采用纸板盒等;外包装一般采用内加衬垫的瓦楞纸箱、塑料桶、装一般采用纸板盒等;外包装一般采用内加衬垫的瓦楞纸箱、塑料桶、胶合板筒等。胶合板筒等。药品包装容器按密封性能可分为:药品包装容器按密封性能可分为:密闭容器密闭容器、气密容器气密容器及及密封容密封容器器。密闭容器可防止固体异物。密闭容器可防止固体异物(yw)侵入侵入(如纸箱、纸袋等如纸箱、纸袋等);气密容器可防;气密容器可防止固体异物止固体异物(yw)、液体侵入、液体侵入(如塑料袋、玻璃瓶等如塑料袋、玻璃瓶等);密
9、封容器可防止气体、;密封容器可防止气体、微生物侵入微生物侵入(如安瓿、直管瓶等如安瓿、直管瓶等)。原料药以及药剂在生产过程中,因管道输送而与塑料直接接触,原料药以及药剂在生产过程中,因管道输送而与塑料直接接触,对所用塑料的要求等同于药品对所用塑料的要求等同于药品(yopn)对内包材的要求。对内包材的要求。药品包装与贮运高分子材料通常可分为药品包装与贮运高分子材料通常可分为塑料塑料、橡胶橡胶和和纤维纤维。4第四页,共四十三页。一、塑料一、塑料 塑料包装材料是最近几十年迅速发展起来塑料包装材料是最近几十年迅速发展起来(q li)的一种新颖包装材料,的一种新颖包装材料,大部分以薄膜,片材,中空容器及
10、其他制品的形式广泛应用于食品、化大部分以薄膜,片材,中空容器及其他制品的形式广泛应用于食品、化工、医药、日用品、纺织等包装领域工、医药、日用品、纺织等包装领域 由于其具有质轻、耐腐、美观、成型方便、适用性广、应用由于其具有质轻、耐腐、美观、成型方便、适用性广、应用(yngyng)灵活等优点,使它能表现出传统包装材料所不具备的优异性灵活等优点,使它能表现出传统包装材料所不具备的优异性能。能。塑料包装与贮运材料存在塑料包装与贮运材料存在穿透性穿透性、吸附性吸附性、化学反应化学反应、变形变形(bin xng)性性等可能出现的问题,使用时应加以注意。等可能出现的问题,使用时应加以注意。人们可用塑料制作
11、药品包装材料,也还可用由塑料为主的人们可用塑料制作药品包装材料,也还可用由塑料为主的复合材料复合材料制作药品包装材料。如制作药品包装材料。如软塑料软塑料包装材料它既是指单种塑料薄膜或塑料与塑包装材料它既是指单种塑料薄膜或塑料与塑料的复合薄膜,又是指以塑料为主体,包含纸料的复合薄膜,又是指以塑料为主体,包含纸(或玻璃纸或玻璃纸)或铝箔等其他或铝箔等其他挠性材料的复合材料薄膜。软塑包装材料是包装材料的重要组成部分。挠性材料的复合材料薄膜。软塑包装材料是包装材料的重要组成部分。5第五页,共四十三页。塑料按高分子结构和加工性能塑料按高分子结构和加工性能(xngnng),可分为,可分为热塑性塑料热塑性塑
12、料和和热固性热固性塑料塑料。热塑性塑料是线型或带支链的高聚物,受热可软化热塑性塑料是线型或带支链的高聚物,受热可软化(runhu)和流动,可多和流动,可多次反复塑化成型,或者说,是一类在特定温度范围内具有可次反复塑化成型,或者说,是一类在特定温度范围内具有可反复加热软化反复加热软化、冷却硬化冷却硬化特性的塑料品种,如聚乙烯特性的塑料品种,如聚乙烯(PE)、聚丙烯聚丙烯(PP)、聚氯乙烯聚氯乙烯(PVC)、聚碳酸酯聚碳酸酯(PC)以及聚对苯二甲酸乙二醇酯以及聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)等。等。热固性塑料的原料是带有多官能团的大分子,在固化剂和热、热固性塑料的原料是带有多官能团的大分子,在固化剂
13、和热、压力作用下可软化压力作用下可软化(或熔化或熔化)并固化成并固化成不溶不溶、不熔不熔的立体的立体(lt)型结构型结构的高聚物,它是一类在特定温度下加热或通过加入固化剂可发生交的高聚物,它是一类在特定温度下加热或通过加入固化剂可发生交联反应变成不溶不熔塑料制品的塑料品种,如酚醛塑料和脲醛塑料联反应变成不溶不熔塑料制品的塑料品种,如酚醛塑料和脲醛塑料等。等。6第六页,共四十三页。塑料塑料(slio)按实用分为按实用分为通用塑料通用塑料、工程塑料工程塑料、功能塑料功能塑料等。等。通用塑料价格便宜,大量用在杂货、包装、农用等方面,聚乙烯、聚丙烯、通用塑料价格便宜,大量用在杂货、包装、农用等方面,聚
14、乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚苯乙烯、酚醛树脂聚氯乙烯、聚苯乙烯、酚醛树脂(fn qun sh zh)和脲醛等皆属于通用塑料。和脲醛等皆属于通用塑料。工程塑料的综合性能好,可替代金属作工程结构材料工程塑料的综合性能好,可替代金属作工程结构材料(cilio),也可以,也可以用于药品包装,如聚碳酸酯、聚甲醛用于药品包装,如聚碳酸酯、聚甲醛(POM)、聚四氟乙烯聚四氟乙烯(PTEF)和聚和聚苯硫醚苯硫醚(PPS)等。等。具有耐高温、导电或导磁等特殊功能的塑料基本上不用作包装材料。具有耐高温、导电或导磁等特殊功能的塑料基本上不用作包装材料。7第七页,共四十三页。1.聚乙烯聚乙烯(PE)通常按聚乙烯密度可分
15、为低密度聚乙烯通常按聚乙烯密度可分为低密度聚乙烯(LDPE)、中密度聚乙烯中密度聚乙烯(MDPE)、高密度聚乙烯高密度聚乙烯(HDPE),按聚合压力可分为高压按聚合压力可分为高压(goy)聚乙聚乙烯、中压聚乙烯和低压聚乙烯,以及根据结构特征而命名的线型低密烯、中压聚乙烯和低压聚乙烯,以及根据结构特征而命名的线型低密度聚乙烯度聚乙烯(LLDPE)。PE具有具有(jyu)无毒、卫生、价廉的特点,具有无毒、卫生、价廉的特点,具有(jyu)半透明状和不同半透明状和不同程度的柔韧性;具有程度的柔韧性;具有(jyu)中等强度和良好的耐化学性能;中等强度和良好的耐化学性能;它能它能防潮防潮、防水防水但但不阻
16、气不阻气(氧气、二氧化碳、蒸汽氧气、二氧化碳、蒸汽);具有很好的耐寒;具有很好的耐寒性,可作为药物性,可作为药物(yow)和医疗器具等的包装材料。和医疗器具等的包装材料。PE具有非常好的成型加工性,可以进行挤出、吹塑、中空吹塑和注具有非常好的成型加工性,可以进行挤出、吹塑、中空吹塑和注塑成型加工,制成管、膜、瓶等中空容器、瓦楞包装板材等。塑成型加工,制成管、膜、瓶等中空容器、瓦楞包装板材等。LDPE主要制造包装薄膜、片材等,主要制造包装薄膜、片材等,HDPE主要用作包装容器,用主要用作包装容器,用LLDPE制造的包装膜具有透明、耐撕裂和特别耐穿刺等优点。制造的包装膜具有透明、耐撕裂和特别耐穿刺
17、等优点。8第八页,共四十三页。2.聚丙烯聚丙烯(PP)PP薄膜是无色无毒的可燃性树脂,由于性能较好,价格薄膜是无色无毒的可燃性树脂,由于性能较好,价格(jig)也较便也较便宜而有广泛的应用。宜而有广泛的应用。PP成膜和成型加工性好,可以成膜和成型加工性好,可以(ky)进行挤出、中空吹塑和注塑成进行挤出、中空吹塑和注塑成型,制成管、膜、瓶等中空容器和瓦楞包装板材等。型,制成管、膜、瓶等中空容器和瓦楞包装板材等。PP薄膜比重薄膜比重(bzhng)小,使用率较高,它的最大优点是小,使用率较高,它的最大优点是外观性能很好外观性能很好,而且具有较好的而且具有较好的防潮性能防潮性能和和耐磨性耐磨性,它的特
18、点表现在以下几个方面:,它的特点表现在以下几个方面:透明度大、光泽性优良而具有光亮;透明度大、光泽性优良而具有光亮;质轻、卫生无毒;质轻、卫生无毒;它的阻隔性优于它的阻隔性优于HDPE薄膜,特别是阻湿、防水性极好,而异味和气薄膜,特别是阻湿、防水性极好,而异味和气体透过率体透过率(如氧气如氧气)仍然较大,且透紫外线,复合或涂布时可改善;仍然较大,且透紫外线,复合或涂布时可改善;9第九页,共四十三页。它的它的拉伸强度拉伸强度和和刚性刚性优于其他价格优于其他价格(jig)相近的薄膜相近的薄膜(如如PE、PS)等;等;良好良好(lingho)的耐化学性能;的耐化学性能;它的耐热性较好它的耐热性较好(
19、可达可达120左右左右(zuyu),熔点高;,熔点高;它的最大它的最大缺点缺点是低温时是低温时(600 g/m2)。用于药品的纸包装材料用于药品的纸包装材料(cilio)一般可分为包装用原纸和包装加工纸两大类。一般可分为包装用原纸和包装加工纸两大类。包装用原纸包括纸张包装用原纸包括纸张(如包装纸、玻璃纸、过滤纸等如包装纸、玻璃纸、过滤纸等)和纸板和纸板(如白纸板、牛皮如白纸板、牛皮箱纸板等箱纸板等);包装加工纸包括防潮纸和瓦楞纸板等。;包装加工纸包括防潮纸和瓦楞纸板等。21第二十一页,共四十三页。四、高分子包装材料中常用四、高分子包装材料中常用(chn yn)添加添加剂剂 1.增塑剂增塑剂 为
20、降低塑料的软化为降低塑料的软化(runhu)温度范围和提高其加工性能、柔韧性或温度范围和提高其加工性能、柔韧性或延展性,加入的延展性,加入的低挥发性低挥发性或挥发性可忽略的物质称为增塑剂,而这种或挥发性可忽略的物质称为增塑剂,而这种作用称为增塑作用。作用称为增塑作用。增塑剂通常是一类对热和化学实际增塑剂通常是一类对热和化学实际(shj)都稳定的有机物,大多是低挥都稳定的有机物,大多是低挥发性液体,少数则是熔点较低的固体,而且至少在一定范围内能与聚合发性液体,少数则是熔点较低的固体,而且至少在一定范围内能与聚合物相容物相容(混合后不会离析混合后不会离析)。22第二十二页,共四十三页。2.稳定剂稳
21、定剂 凡在成型加工与使用期间为有助于材料性能凡在成型加工与使用期间为有助于材料性能保持原始值保持原始值或接近原始或接近原始值而在塑料配方中加入值而在塑料配方中加入(jir)的物质称为稳定剂。的物质称为稳定剂。在塑料中加入稳定剂是在塑料中加入稳定剂是制止制止或或抑制抑制聚合物因受外界聚合物因受外界(wiji)因素因素(光、光、热、细菌、霉菌以至简单的长期放存热、细菌、霉菌以至简单的长期放存)影响所引起的破坏作用。影响所引起的破坏作用。按所发挥的作用不同,稳定剂可分为按所发挥的作用不同,稳定剂可分为热稳定剂热稳定剂、光稳定剂光稳定剂(紫外线紫外线吸收剂、光屏蔽剂等吸收剂、光屏蔽剂等)及及抗氧剂抗氧
22、剂等。其中,等。其中,抗氧剂抗氧剂能代替易受氧化分解能代替易受氧化分解(fnji)的聚合物与氧反应,防止或推迟氧对聚合物的影响,抑制聚合物氧化。的聚合物与氧反应,防止或推迟氧对聚合物的影响,抑制聚合物氧化。23第二十三页,共四十三页。3.抗静电剂抗静电剂 聚合物因其较大的分子链而存在显著的静电现象,即使几百个原子转移一聚合物因其较大的分子链而存在显著的静电现象,即使几百个原子转移一个电子也会使聚合物带有很大的电荷量。一般说来,静电在聚合物加工和使个电子也会使聚合物带有很大的电荷量。一般说来,静电在聚合物加工和使用过程中是个不利因素。表面电荷能引起材料用过程中是个不利因素。表面电荷能引起材料(c
23、ilio)的的排斥排斥或或吸引吸引,妨碍,妨碍包衣均匀进行;带有静电的薄膜制品则容易包衣均匀进行;带有静电的薄膜制品则容易吸附灰尘吸附灰尘、水分水分等。等。抗静电剂可以抗静电剂可以消除消除(xioch)聚合物静电聚合物静电,如季铵类、吡啶盐、咪唑衍生,如季铵类、吡啶盐、咪唑衍生物等阳离子表面活性剂和一些非离子表面活性剂涂抹在聚合物材料表物等阳离子表面活性剂和一些非离子表面活性剂涂抹在聚合物材料表面或掺人材料中时,可以在材料表面形成抗静电分子层,这个平滑的面或掺人材料中时,可以在材料表面形成抗静电分子层,这个平滑的分子层有助于减少摩擦,从而避免静电产生。分子层有助于减少摩擦,从而避免静电产生。抗
24、静电剂的电荷与摩擦产生的电性相反的静电电荷发生抗静电剂的电荷与摩擦产生的电性相反的静电电荷发生电性中和电性中和是抗静电剂作用的又一种形式。是抗静电剂作用的又一种形式。24第二十四页,共四十三页。4.填充剂填充剂(填料填料)填充剂一般都是粉末状物质,且对聚合物都呈惰性。可以是无机填充剂一般都是粉末状物质,且对聚合物都呈惰性。可以是无机(wj)矿物质,也可以是有机高聚物。塑料配制时加入填充剂的目的矿物质,也可以是有机高聚物。塑料配制时加入填充剂的目的是改善塑料的成型加工性能,是改善塑料的成型加工性能,提高提高制品的某些性能或制品的某些性能或降低降低成本。成本。5.增强剂增强剂 加入聚合物中使其加入
25、聚合物中使其机械性能机械性能得到提高的材料,称为增强剂,通常是得到提高的材料,称为增强剂,通常是纤维类材料,也可以是纳米固体纤维类材料,也可以是纳米固体(gt)材料。它实际上也是聚合物的填料,材料。它实际上也是聚合物的填料,但在性能上与填料有较大的差别。但在性能上与填料有较大的差别。6.着色剂着色剂 给予塑料以色彩或特殊光学给予塑料以色彩或特殊光学(gungxu)性能或使之性能或使之易于识别易于识别的材料称的材料称为着色剂。为着色剂。7.润滑剂润滑剂 为改变塑料熔体的流动性能,减少或避免对设备的为改变塑料熔体的流动性能,减少或避免对设备的摩擦摩擦和和黏附黏附以及改变制品的光亮度等,而加入的一类
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