T∕CAPC 011-2023 零售药店经营自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药品服务规范.pdf
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1、团体标准T/CAPC 0112023ICS03.080.01CCS A16零零售药店经营自体嵌合抗原受体 T 细胞(CAR-T)治疗药品服务规范Standardized method for pharmaceutical service ofpharmacies retailing Chimeric antigen receptor T cell2023-06-06 发布2023-06-06 实施中国医药商业协会发 布学兔兔 标准下载T/CAPC 0112023I目次前言.III1范围.12规范性引用文件.13术语和定义.14总体要求.15人员与培训.1人员配备与能力要求.2培训要求.2资质认
2、证考核.26经营服务环境与设施.2经营服务环境要求.2咨询服务区要求.2患教区要求.2信息系统与设备要求.2存储专区要求.3配送设备要求.3档案管理要求.37细胞治疗药品供应链及经营服务.3建立标准操作程序(SOP).3签署购药协议及支付.3采购与验收.3存储与配送.4药品交付.48细胞治疗药品药学服务.4咨询服务.4处方审核.4用药教育.5治疗后随访.5药物警戒.5档案管理.59特殊情况处置.5突发问题处理.5延期交付.6更换冷链运输装置.6退货.610质量控制与持续改进.6质量控制.6学兔兔 标准下载T/CAPC 0112023II持续改进.6学兔兔 标准下载T/CAPC 0112023I
3、II前言本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由中国医药商业协会提出并归口。本文件起草单位:中国医药商业协会、上海市药品监督管理局、复旦大学附属肿瘤医院、复旦大学附属肿瘤医院闵行分院、中国药科大学基础医学与临床药学学院、上药云健康益药药业(上海)有限公司、国药控股重庆泰民医药有限公司、国药新特药房(北京)有限公司、北京圆心科技集团股份有限公司、复星凯特生物科技有限公司。本文件主要起草人(按姓氏音序排序):包磊、曹志毅、陈华明、杜琼、戈颖莹、黄海、贾丹、蒋丽华、李东久、李霁、刘静、齐渊元、石晟怡、田国涛、汪祥宁、向恩亮、徐蕊、叶真、
4、于锋、翟青。学兔兔 标准下载T/CAPC 01120231零售药店经营自体嵌合抗原受体 T 细胞(CAR-T)治疗药品服务规范1范围本文件适用于经营自体嵌合抗原受体T细胞治疗药品的零售药店提供供应链管理、经营服务、药学服务等一系列的专业化药事管理服务。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。细胞治疗产品生产质量管理指南(试用)国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(2022年第 4 号)3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。嵌合抗原受
5、体(嵌合抗原受体(ChimericChimeric antigenantigen receptorreceptor,CAR,CAR)一种人工融合蛋白,是通过重新编程T淋巴细胞以靶向所选择抗原的合成受体。嵌合抗原受体嵌合抗原受体 T T 细胞(细胞(ChimericChimeric antigenantigen receptorreceptor T T cellcell,CARCAR T T cellscells)嵌合抗原受体T细胞,是通过基因修饰技术,将带有特异性抗原识别结构域及T细胞激活信号的遗传物质转入T细胞,使T细胞通过直接与肿瘤细胞表面的特异性抗原相结合而激活,通过释放穿孔素、颗粒酶素
6、B等直接杀伤肿瘤细胞,同时还通过释放细胞因子募集人体内源性免疫细胞杀伤肿瘤细胞,从而达到治疗肿瘤目的的 T 细胞。身份链与身份链与监控链监控链系统(系统(ChainChain ofof IdentityIdentity andand ChainChain ofof CustodyCustody SystemSystem,COI/COCCOI/COC 系统)系统)COI/COC系统是细胞治疗药品的产品标识和追溯系统。企业对每一位供者编制具有唯一性的编码,用于标识供者材料和产品。采用经验证的计算机化系统,实现对产品从供者到患者或从患者到供者的双向追溯,包括从供者材料接收、运输、生产、检验和放行,直
7、至成品运输和使用的全过程,确保来源于不同供者的产品不会发生混淆、差错,确保供者材料或细胞与患者之间的匹配性。身份链(COI),在从产品订购到制造、治疗和治疗后监测的整个过程中,供者的唯一标识符与其组织或细胞以及由此产生的药物产品之间的永久和透明关联;监管链(COC),从组织或细胞采集到产品输注,COC持续记录每一个操作节点的执行人、执行动作、执行位置、执行时间等有关数据。4总体要求经营自体嵌合抗原受体 T 细胞治疗药品(以下简称细胞治疗药品)的零售药店(以下简称药店),应严格遵守药品管理法药品经营质量管理规范处方管理办法等法律法规的相关规定,并按照本规范要求满足细胞治疗药品在供应链、经营及药学
8、服务中的定制化、特质化服务需求。本文件通过规范零售药店经营细胞治疗药品的供应链保障、药学服务等药事管理服务行为,使接受细胞治疗的患者及其家属(以下简称患者)在按需获得质量合格药品的同时接受到标准化、同质化的药学服务,充分发挥零售药店满足患者特殊治疗产品可及性和安全性需求的作用。5人员与培训学兔兔 标准下载T/CAPC 01120232人员配备与能力要求药店应当配备与细胞治疗药品经营服务规模相适应的具有包括执业药师与配送人员的细胞治疗药品服务团队。其中执业药师应不低于2人,且具有药学或者药学相关专业大学专科及以上学历;同时还应配置不低于2人的专职配送人员。执业药师应当具有细胞治疗药品采购、收货验
9、收、存储保管、处方审核、咨询与随访等经营及药学服务的能力,以上工作须由经过培训并认证的执业药师完成。执业药师应当具有运用循证方法解决患者用药相关问题的能力,能够应用相关药学工具(软件)进行文献检索,了解细胞治疗药品相关知识及最新进展。细胞治疗药品的配送应由经培训并认证的药店专职配送人员完成,配送人员应具有安全、准确送达药品及处理运输途中突发事件的能力。培训要求药店经营细胞治疗药品之前,细胞治疗药品服务团队应经过相应的岗位培训。接受培训的岗位人员包括但不限于执业药师、药品采购、收货验收、存储保管与专职配送人员等。培训内容包括但不限于疾病相关知识、药品说明书、相关指南、药物警戒、细胞治疗药品的风险
10、管理、经营服务流程、商业保险及患者人文关怀等。细胞治疗药品服务团队成员应持续接受相关培训,有条件的地区可以组织药店执业药师与医疗机构药师建立培训协作机制。资质认证考核细胞治疗药品服务团队成员须通过相关内容培训并考核合格后取得认证资格,被认证人员需要在药品上市许可持有人(以下简称持有人)及法规政策要求单位进行备案,承担相应岗位的细胞治疗药品经营及药学服务工作。药店对团队成员的培训、考核、认证、备案等工作实行动态管理。团队人员变更应及时向持有人和相关单位备案,并接受相关培训及考核。6经营服务环境与设施经营服务环境要求细胞治疗药品经营区域应相对独立,服务环境安静整洁。应当设立咨询服务专区并相对隔离,
11、利于沟通交流和保护患者隐私。应当具有开展患者教育以及患者休息区域。咨询服务区要求药店咨询服务专区可备有细胞治疗药品说明书、购药协议样本,以及细胞治疗、保险支付等相关参考资料,为执业药师开展细胞治疗药品作用原理、疗效数据、不良反应、保险与创新支付、购药和交付、随访建档、营养康复等咨询指导服务提供辅助支持。服务专区应公示细胞治疗药品持有人服务电话及药店服务电话。患教区要求药店应具有开展患者教育的区域并配备相应的设施。应备有开展患者教育所需的宣教资料或手册。信息系统与设备要求药店应具备互联网接入、电脑终端设备及扫码装置。设置专属电子邮箱传递相关资料。药店应配合持有人在COI/COC系统上及时输入经营
12、操作节点数据,满足细胞治疗药品身份链与监控链的闭环要求。药店配备的ERP系统,除满足常规药品购进、存储、销售、配送等环节的数据记录等经营信息管理外,还要根据细胞治疗药品的特殊需求,满足定制化的数据记录或存储要求,对系统不能满足的定制化数据/文件可以纸质形式做补充记录并保存。细胞治疗药品经营信息的录入与变更,应双人交叉复核与确认。药品注册批件变更、说明书变更等信息应及时在系统中更新,系统对变更操作应进行记录。学兔兔 标准下载T/CAPC 01120233药店应配备患者信息管理系统,为每位患者建立专属档案,并按留存时限要求存档。患者数据应符合细胞治疗药品各方监管要求并可追溯,同时需符合国家法规要求
13、,充分保护患者隐私。存储专区要求细胞治疗药品应存储于药店相对独立的位置,划定符合细胞治疗药品冷链装置尺寸的区域,区域应设置“细胞治疗药品专用”标识,区域面积应符合细胞治疗药品经营规模要求。存储区域的环境温湿度应符合该细胞治疗药品持有人的技术要求。在存储区域有可以调节环境温湿度的装置和记录设备。存储区域应上锁管理,并装设可连续摄像装置,摄像装置连续录制时间应大于该批药品在药店的存储时间。影像数据留存时间至少180天,以满足细胞治疗药品在药店存储过程的追溯。配送设备要求细胞治疗药品配送车辆应具备空调装置,可选用箱式车辆或多用途汽车,转运所用推车载荷应40KG。档案管理要求药店应设置专属档案区域/档
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