美国药典及其食品补充剂(成分)认证.ppt

Quality Standards for Medicines,Supplements,and Food Ingredients throughout the WorldUnited States Pharmacopeia and Verification Programs（Dietary Supplement and Ingredient）美国药典美国药典(yodin)及其食品补充剂（成分）认证及其食品补充剂（成分）认证胡江滨胡江滨 博士博士Vice President,USP InternationalGeneral Manager，USP-China 第一页，共四十五页。USPA Standards-setting Organization美国药典美国药典 一一个致力于标准建立个致力于标准建立(jinl)的组织的组织uIndependent and unbiased.u独立公正独立公正uEstablished in 1820.188 years of experience in setting standards:prescription and OTC medicines,dietary supplements,and other healthcare products.u成立于成立于18201820年年,具有具有188188年建立涉及处方药品年建立涉及处方药品,非处方药品非处方药品,食品食品(shpn)(shpn)补充剂以及其补充剂以及其它保健产品标准的经验它保健产品标准的经验uUSP standards:recognized by federal law in the U.S.and trusted worldwide used in over 130 countries.u美国药典标准美国药典标准:美国联邦法律认可的法定标准，全球美国联邦法律认可的法定标准，全球130130多个国家广受信赖多个国家广受信赖第二页，共四十五页。USPs Verification Programs美国药典认证美国药典认证(rnzhng)计划计划uUSP is well known for its work with active pharmaceutical ingredients and dosage formsu美国药典因其在药用原料和制剂领域的成就而闻名于世uUSP has been very active with botanicals,vitamins,minerals,and other supplementsu美国药典也积极致力于植物类,维生素,矿物质和其它补充剂的工作uUSP verification programs provide assurance of quality from an independent unbiased third party assessmentu美国药典认证项目可以从一个独立公平的第三方评估的角度提供质量保证uUSP has set up sites in China,India and Brazil.Our global presence can can benefit the participants of the Verification Programs and help them to enter the global market.u美国药典已在中国、印度和巴西设立(shl)分部,我们的全球化运作可以为参加认证的企业拓展国际市场提供帮助。第三页，共四十五页。USPs Verification Programs美国药典认证美国药典认证(rnzhng)计划计划 The Mark of Quality质量质量(zhling)的标志的标志Good quality medicines meet official standards for identity,strength,purity,quality,packaging,and labeling.意味着您的产品是在真伪性意味着您的产品是在真伪性,规格规格,纯度纯度,质量质量,包装和标签等包装和标签等方面符合官方标准的质量优良的药品方面符合官方标准的质量优良的药品第四页，共四十五页。Rigorous USP Verification Process严格的美国药典认证严格的美国药典认证(rnzhng)流程流程1.下载并阅读下载并阅读参加者手册参加者手册填写申请表填写申请表Read Participant Manual.Submit Application Form审计前培训审计前培训（可选）（可选）Audit Preparation Workshop(Optional)3.按照按照参加者手册参加者手册程序开始正式审核程序开始正式审核（文件、现场、样品）（文件、现场、样品）Formal Procedure according to the Manual 4.全部审核通过后，全部审核通过后，USP寄发通知函，授予标寄发通知函，授予标识使用权和认证证书。识使用权和认证证书。USP send out the notification letter to grant Verification Mark&Certificate.2.签署签署许可协议许可协议Sign the License Agreement 5.USP网站公布通过网站公布通过企业和原料名称企业和原料名称The Participants company and ingredient will be posted on USP Website第五页，共四十五页。USP Convention Headquarters第六页，共四十五页。USP-China 美国药典美国药典(yodin)中华区总部中华区总部第七页，共四十五页。USP-China Laboratory美国药典中华美国药典中华(Zhnghu)区总部实验室区总部实验室第八页，共四十五页。USP-China Laboratory 美国药典美国药典(yodin)中华区总部实验室中华区总部实验室uTotal 1000 square meters,equipped with state-of-art analytical instruments uProvide technical assistance for customers in China who use USP standards and methodsuOffer pharmacopeia training programsuPerform USP collaborative testing as part of the reference standard developmentuSupport USP Ingredient Verification ProgramuThird party laboratory services such as USP-NPA programu一期占地面积 1000多平方米,装备有现代化的实验仪器u向中华区使用USP标准和方法的用户提供技术帮助u参与标准物质开发流程中的联合检测u提供USP药典培训课程(kchng)u为USP原料认证计划提供支持u第三方实验室检测服务 (例如USP-NPA检测项目)第九页，共四十五页。Professional Education Courses药典药典培训培训(pixn)课程课程Convenient online and classroom formats.传统面授与网络课堂结合传统面授与网络课堂结合(jih)(jih)详情请登陆详情请登陆USPUSP官方网站中文版：官方网站中文版：www.usp.orgwww.usp.org第十页，共四十五页。Upcoming USP Pharmacopeia Education Courses and Workshops in ChinaName of Class/Workshop 课程课程/研讨会名称研讨会名称Date 日期日期Place 地点地点Instructor 讲师讲师1USP溶出度高级课程溶出度高级课程2008年年10月月27-28中国中国 上海上海Erika S.Stippler博士美国药典委员会溶出度专家2有效使用有效使用USP标准及标准及USP对法定方法对法定方法验证和验证和残留溶剂检测的最新要求残留溶剂检测的最新要求2008年年10月月29-30中国中国 上海上海蔡松君博士美国药典委员会特聘专家俞炯博士 USP-China实验室总监操洪欣USP-China客户经理3USP通则通则和相关统计检验的和相关统计检验的实际应用实际应用2008年年11月月4-5中国中国 上海上海JAMES E.De MUTH博士美国药典委员会通则专家委员会（2005-2010）主席4“美国最新食品补充剂、植物产品和美国最新食品补充剂、植物产品和功能性食品功能性食品成分法规及美国药典的作用成分法规及美国药典的作用”研讨会研讨会2008年年11月月11-12中国中国 广州广州James Griffiths美国药典委员会食品和食品补充剂标准副总裁5cGMP:药物活性成分药物活性成分(API)的质量体的质量体系管理方式系管理方式2008年年12月月09日日 中国中国 上海上海Keith E.Conerly美国药典委员会质量总监6微生物检测基础微生物检测基础2008年年12月月17-18中国中国 杭州杭州Radhakrishna Tirumalai美国药典委员会高级科学家第十一页，共四十五页。China and USP:Partnering Opportunities Memoranda of Understanding官方官方(gunfng)合作：谅解备忘录合作：谅解备忘录u 2008年年3月月3日至日至5日日,国家食品药品监督管理局吴浈副局长应邀率团访问美国药典委员国家食品药品监督管理局吴浈副局长应邀率团访问美国药典委员会会,签署签署(qinsh)中美药典合作备忘录。中美药典合作备忘录。第十二页，共四十五页。中美两国药典委员会合作中美两国药典委员会合作(hzu)备忘录内容备忘录内容u标准：为了完善双方各自药典标准，双方同意通过制定相关程序及组织工作人员制定新的药典标准以及修订已有药典标准。相关程序包括：遴选双方感兴趣的标准或通则项目。u工作关系：考虑促进工作关系，双方同意每两年在中国或美国举办一届科学大会，根据需要每年召开一次或多次双方高层双边会议。开展访问学者项目和培训交流项目。代理美国药典在中国的销售发行。u翻译：为便于美国药典在中文使用者中的应用，双方同意开展将美国药典翻译成中文的工作；另外(ln wi)，双方同意USP对中国药典英文版语言校核工作给予必要协助。u第三方认证：为了保证良好质量的原料和制剂在中、美两国的使用和达到双方出口要求，双方同意探讨建立适宜的方法对希望将产品进口到中国或出口至美国的原料生产商进行评估、检验和审核。第十三页，共四十五页。Quality Standards for Medicines,Supplements,and Food Ingredients throughout the WorldUSP Dietary Supplement Verification(DSVP)美国药典食品美国药典食品(shpn)补充剂认证补充剂认证第十四页，共四十五页。Look for the USP-Verified Mark on Your Dietary Supplements寻找寻找(xnzho)(xnzho)食品补充剂上的食品补充剂上的USPUSP认证标志认证标志Your assurance 您可以(ky)获得以下保证uWhats on the label is in the bottle 内容物和标签”表里如一”uThe supplement does not contain 补充剂不含有达到危害水平的污染物harmful levels of contaminants.uThe supplement will break 补充剂完全溶解有利于体内吸收 down properly to allow ingredients to dissolve in your body.uThe supplement has 生产工艺安全,卫生been made under safe,sanitary,manufacturing processes.第十五页，共四十五页。USP Dietary Supplement-Product Verification美国美国(mi u)药典食品补充剂药典食品补充剂-产品认证产品认证Products covered by this program 计划包括以下(yxi)产品uVitamin supplements 维生素补充剂uMineral supplements 矿物质补充剂uAmino Acid supplements 氨基酸补充剂uBotanicals 植物类补充剂uNon-botanical dietary supplements covered by DSHEA and legally marketed in the U.S.(e.g.fish oil,chondroitin sulfate sodium,glucosamine,etc.)符合食品补充剂健康教育法并在美国合法上市的非植物类补充剂产品(如鱼油,硫酸软骨素钠,葡糖胺等)第十六页，共四十五页。USP31-NF26 收载(但不仅限于)uAloe (dried latex of the leaves)芦荟芦荟(干燥后的胶体干燥后的胶体)uCapsaicin 辣椒素辣椒素uCapsicum Oleoresin 辣椒油脂辣椒油脂uPowdered Hawthorn Leaf with Flower 山楂叶山楂叶/花花(粉状粉状)uPowdered Licorice(Extract)甘草甘草(gnco)(提取物提取物)uLutein(preparation)叶黄素叶黄素(制品制品)uLycopene(preparation)番茄红素番茄红素(制品制品)uGarlic(powder,extract,fluidextract,delayed-Release Tablets)大蒜大蒜 (粉状提取物粉状提取物,液体提取物液体提取物,缓释片缓释片)uGinger(Powder,Capsules,Tincture)生姜生姜(粉状物粉状物,胶囊胶囊,酊剂酊剂)uGinkgo 银杏银杏uGinSeng(Asian,American)人参人参USP Dietary Supplement-Product Verification美国药典美国药典(yodin)食品补充剂食品补充剂-产品认证产品认证第十七页，共四十五页。USP Dietary Supplement-Product Verification美国药典美国药典(yodin)食品补充剂食品补充剂-产品认证产品认证Pharmacopoeia Forum(PF)收载收载(但不仅限于但不仅限于)uGrape Seeds Oligomeric Proanthocyanidins 葡萄籽低聚原花青素葡萄籽低聚原花青素 uPowdered Soy Isoflavones Extract 大豆大豆(ddu)异黄酮提取物异黄酮提取物uPowdered Bilberry Extract 越桔提取物越桔提取物(粉状粉状)uPowdered Decaffeinated Green Tea Extract 去咖啡因绿茶提取物去咖啡因绿茶提取物(粉状粉状)第十八页，共四十五页。Pre-Audit Critical Documentation预审中关键预审中关键(gunjin)文件文件uDocument Management u文件管理程序文件管理程序uTrainingu培训程序培训程序uSample/Material Tracking u样品样品/物料物料(w lio)(w lio)可追溯性可追溯性uEquipment Calibration and Preventative Maintenanceu设备校正和预防性维护设备校正和预防性维护uProcess Performance 工艺运行工艺运行uChange Control 变更控制变更控制uLabel Control 标签控制标签控制uLaboratory Control 实验室控制实验室控制uProduct Stability 产品稳定性产品稳定性uDeviations(OOS)偏差调查偏差调查uComplaint/Recall 投诉投诉(tu s)(tu s)/召回召回uElectronic Data Control 电子化数电子化数据控制据控制uSupplier Verification 供应商确认供应商确认第十九页，共四十五页。GMP Audit of Manufacturing Sites生产生产(shngchn)(shngchn)场地的场地的GMPGMP检查检查Audit for compliance with 审核依据审核依据uThe USP General Chapter,“Manufacturing Practices for Dietary Supplements”u美国药典美国药典“食品补充剂生产管理规范食品补充剂生产管理规范(gufn)”ucGMP in Manufacturing,Packaging,Labeling,or Holding operations for Dietary Supplements (21CFR111)u美国联邦法规美国联邦法规(21CFR111)食品补充剂良好生产管理规范食品补充剂良好生产管理规范uManufacturers meeting USP GMPs will easily be able to meet FDA GMPsu生产厂家如符合生产厂家如符合USP的的GMP要求可以更容易达到要求可以更容易达到FDA的的GMP要求要求.第二十页，共四十五页。On-Site Audit and Acceptance Criteria现场审核和接受现场审核和接受(jishu)标准标准Auditors will review the following mandatory criteria:审核员将会审核下列强制性要求审核员将会审核下列强制性要求:uOrganization/Personnel 组织组织/人员人员uDocument Management Systems 文件管理体系文件管理体系uAdequate Equipment/Facilities 满足要求的设备满足要求的设备/设施设施uSample/Component Control Program 样品样品/物料的控制程序物料的控制程序uDeviation Policy/Logs 偏差方针偏差方针/记录记录uAppropriate Laboratory Controls 合适的实验室控制合适的实验室控制uLabel Control Revision Process 标签修订的控制过程标签修订的控制过程uShelf-Life Evaluation Program 货架期评估货架期评估uQuality Assurance Review/Release 质量保证复核质量保证复核/放行程序放行程序(chngx)(chngx)uProcess Performance Evaluation 工艺运行评估工艺运行评估uElectronic Records/Computerized Systems Compliance 电子化记录电子化记录/计算机系计算机系统的符合性统的符合性第二十一页，共四十五页。Product Documentation文件文件(wnjin)审核审核uManufacturing processes documentation 生产过程文件生产过程文件4Master Formula 主配方主配方4Environmental controls 环境控制环境控制4QC check points 质量控制检查点质量控制检查点4Equipment,reprocessing criteria 设备设备,再加工标准再加工标准4Cleaning procedures 清洁清洁程序程序uQuality control documentation,(continued)质量控制文件质量控制文件4Raw material and in-process material specifications 原材料和原材料和中间中间(zhngjin)物料标准物料标准4Packaging and labeling material including specifications and samples 包装和标签的采样和质量标准包装和标签的采样和质量标准4Final product specifications conform to USPNF when applicable,or per acceptable manufacturer criteria 成品符成品符合合USP-NFUSP-NF或可接受的生产厂商标准或可接受的生产厂商标准第二十二页，共四十五页。Product Documentation,Continued文件文件(wnjin)审核审核uQuality Control Documentation 质量控制文件(wnjin)4Method verification(USP General Chapter validation of compendial methods)4方法验证 USP 4Reference materials(USP RS or acceptable characterization to support suitability of use)4标准品(USP RS 或可以接受的标准品)4Stability 稳定性4Long term(label storage conditions through end of declared shelf-life)4长期(直至宣称的货架期为止的储存条件)4Accelerated(1 lot,3 months at 40C/75%RH)4加速(1批,3个月,40C/75%RH)4Number of products lots evaluated chosen by product categories=n+1 基于产品类别的评估批数选择 n+1 Where n=#of products in category 产品类别Minimum of 3 lots 至少三批第二十三页，共四十五页。Laboratory Testing of Product Samples样品样品(yngpn)的实验室测试的实验室测试uIdentity 鉴别uPotency/label declaration 效价/标签说明uPerformance characteristics 特性uContaminantsnot to exceed acceptable levels 污染物不超过可接受水平4Heavy metals 重金属4Pesticides(botanicals)农药(nngyo)残留(植物类)4PCBs,Dioxins,and Furans(fish oil)聚氯联苯,二恶英,呋喃(鱼油)4Microbial contaminants:Total plate count;yeast&molds;pathogens(E.Coli,Salmonella,S.Aureus);aflatoxins(Botanicals)微生物污染:总菌落数,酵母&霉菌,致病菌(大肠杆菌,沙门氏菌,金黄色葡萄球菌),黄曲霉素(植物类)uOther quality standards(Friability,hardness as appropriate)其它质量指标(如适用,脆碎度,硬度等)第二十四页，共四十五页。Review of Mark Usage 标识使用标识使用(shyng)审核审核Manufacturers must submit for USPs approval,all artwork for product labels and promotional materials carrying the mark.生产生产厂家厂家(chn ji)必须提交带有该标识的产品标签和促销材料原必须提交带有该标识的产品标签和促销材料原件件,并由并由USP批准批准.USP will review mark use for USP会审核标识uAppropriate proportions and look 适当的比例和外观uDescriptive statement appearing with mark 有关标识的陈述语uClarity and good taste 清晰美观(migun)uProper representation of verification 对USP认证的恰当体现第二十五页，共四十五页。Approval Process 批准批准(p zhn)程序程序Status of issues or deficiencies 偏差或事件状态偏差或事件状态uAction Level 1 issues involve major changes to the current quality system 1 1级行动水平级行动水平 包含对目前质量体系的主要变更包含对目前质量体系的主要变更uAction Level 2 issues involve lack of information regarding quality system program element 2 2级行动水平级行动水平 缺少质量体系元素相关的信息缺少质量体系元素相关的信息uAction Level 3 issues involve need for clarifying information 3 3级行动水平级行动水平 需要澄清说明相关的信息需要澄清说明相关的信息uFormal letter notifies participant of approval of product to carry mark 正式书面通知参与者认证产品被批准正式书面通知参与者认证产品被批准(p zhn)(p zhn)使用使用USPUSP标识标识第二十六页，共四十五页。Off-the-Shelf Testing 市售产品市售产品(chnpn)测试测试USP will continuously test and examine selected lots and marketplace samples of approved products to ensure thatUSP将持续测试和检查将持续测试和检查(jinch)已批准产品的选择批号和市售样品已批准产品的选择批号和市售样品,以确保以确保uThe mark is being used in accordance with guidelines 标识按指南(zhnn)使用uThe product continues to meet the criteria to carry the mark 产品持续标准,可以使用标识uThe product has not been reformulated 产品没有重新加工uThere have been no major changes in the manufacturing process,specifications,test methods,or any other critical quality parameters 在生产过程,质量标准,测试方法或其它关键参数上没有主要变更第二十七页，共四十五页。Quality Standards for Medicines,Supplements,and Food Ingredients throughout the World第二十八页，共四十五页。USP Verified Dietary SupplementsUSP认证认证(rnzhng)的食品补充剂的食品补充剂www.uspverfied.org 第二十九页，共四十五页。Quality Standards for Medicines,Supplements,and Food Ingredients throughout the WorldUSP Dietary Ingredient Verification(IVP)美国药典食品补充剂原料美国药典食品补充剂原料(yunlio)认证认证第三十页，共四十五页。USP Dietary Ingredient Verification美国美国(mi u)药典食品补充剂原料认证药典食品补充剂原料认证uVoluntary participation by ingredient manufacturersu原料生产商自愿参与uVerification of ingredients manufactured and marketed to the dietary supplement industry in the U.S.and worldwideu原料认证适于在美国和全球(qunqi)范围内生产和销售食品补充剂的企业Ingredients covered by this program 认证涉及的原料包括：uVitamins 维生素uMinerals 矿物质uAmino acids 氨基酸uPowdered botanicals and botanical extracts 植物粉末和植物提取物uOther non-botanical dietary ingredients legally marketed under DSHEA(e.g.fish oil,chondroitin sulfate sodium,glucosamine,etc)食品补充剂健康教育法包含的和在美国合法上市的非植物食品补充剂（如鱼油，硫酸软骨素钠，葡糖胺等）第三十一页，共四十五页。GMP Audit of Manufacturing Sites生产场地生产场地(chngd)(chngd)的的GMPGMP检查检查Audit for compliance with 审核依据审核依据uICH Q7 Guideline Good Manufacturing Practices for Active Pharmaceutical Ingredients(Audit Criteria)uICH Q7 原料药良好(lingho)生产管理规范指南(现场审核标准)第三十二页，共四十五页。Benefits of USP Ingredient Verification USPUSP原料认证项目原料认证项目(xingm)(xingm)价值价值uImproved systems to ensure ingredient quality and consistencyu提高质量体系,确保原料质量和一致性uRecognition among dietary supplement manufacturers u被食品补充剂产品生产商认可4Easy vendor qualification 简化供应商认证4Preferred vendor status 优选供应商地位4USP-verified ingredients reduce the level of testing for manufacturers USP认证的原料可以减少产品生产商的测试4Supplements containing USP-verified ingredients add to consumer confidence 采用(ciyng)USP认证原料的产品可以增加客户信任第三十三页，共四十五页。USP Verified IngredientsUSP认证的食品认证的食品(shpn)补充剂原料补充剂原料www.uspverfied.org 第三十四页，共四十五页。USP Verified Ingredients 通过通过USP饮食补充剂成分认证饮食补充剂成分认证(rnzhng)的列举的列举uChondroitin Sulfate Sodium 硫酸硫酸(li sun)软骨素钠软骨素钠4Yantai Dongcheng Biochemical Co.,Ltd.(China)烟台东城生化有限公司（中国）烟台东城生化有限公司（中国）4TSI Health Sciences(中国）中国）4Inter Farma,S.A.(Argentina)（阿根廷）阿根廷）uFish Oil 鱼油鱼油4Ocean Nutrition CanadauSpirulina Powder 螺旋藻粉螺旋藻粉4Parry Nutraceuticals(India)(印度印度)uAcetyl L-Carnitine Arginate Dihydrochloride 乙酰乙酰L肉碱精氨酸二盐酸盐肉碱精氨酸二盐酸盐4Sigma Tau(Italy)(意大利意大利)uGlycine Propionyl L-Carnatine Hydrochloride 氨基乙酸丙酰左旋肉碱盐酸盐氨基乙酸丙酰左旋肉碱盐酸盐4Sigma Tau(Italy)(意大利意大利)第三十五页，共四十五页。USP Verified Ingredients(Cont)通过通过USP饮食补充剂成分认证饮食补充剂成分认证(rnzhng)的列举的列举(续续)uB-Carotene B-胡萝卜素胡萝卜素4Zhejiang Medicine Company/Xinchang Pharmaceutical Factory 浙江医药股份有限公司新昌制药厂浙江医药股份有限公司新昌制药厂 uCoenzyme Q10 辅酶辅酶Q104Zhejiang Medicine Company/Xinchang Pharmaceutical Factory 浙江医药股份有限公司新昌制药厂浙江医药股份有限公司新昌制药厂uGlucosamine Hydrochloride盐酸葡萄糖胺盐酸葡萄糖胺 4Yantai Dongcheng Biochemical Co.,Ltd.(China)烟台东城生化烟台东城生化(shn hu)有限公司（中国）有限公司（中国）第三十六页，共四十五页。Quality Standards for Medicines,Supplements,and Food Ingredients throughout the WorldSummary of USP Verification美国美国(mi u)药典认证项目总结药典认证项目总结第三十七页，共四十五页。SummaryWhy DSVP,IVP总结总结(zngji)为何选择为何选择DSVP,IVP认证认证uDietary supplement manufacturers will prefer USP-verified ingredientsu食品补充剂生产厂家倾向于通过USP认证的原料uUSP verification of ingredients will enhance consumer confidence in USP-certified supplementsuUSP原料认证可进一步增强客户对于通过USP认证的食品补充剂产品的信心uImprove the quality of dietary supplementsu有助于提高食品补充剂产品的质量(zhling)uHelp consumers and healthcare professionals assess dietary supplement pro