JJF 1838-2020遗传分析仪校准规范-(高清版).pdf
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1、中华人民共和国国家计量技术规范J J F1 8 3 82 0 2 0遗传分析仪校准规范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o nf o rG e n e t i cA n a l y z e r s 2 0 2 0-0 7-0 2发布2 0 2 1-0 1-0 2实施国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 发 布遗传分析仪校准规范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o nf o rG e n e t i cA n a l y z e r sJ J F1 8 3 82 0 2 0 归 口 单 位:
2、全国生物计量技术委员会 主要起草单位:中国计量科学研究院公安部物证鉴定中心 本规范委托全国生物计量技术委员会负责解释J J F1 8 3 82 0 2 0本规范主要起草人:高运华(中国计量科学研究院)王 晶(中国计量科学研究院)赵兴春(公安部物证鉴定中心)刘 冰(公安部物证鉴定中心)王 乐(公安部物证鉴定中心)J J F1 8 3 82 0 2 0目 录引言()1 范围(1)2 引用文件(1)3 概述(1)4 计量特性(1)5 校准条件(1)5.1 环境要求(1)5.2 校准用标准物质及设备(2)6 校准项目和校准方法(2)6.1 基线漂移和基线噪声(2)6.2 定性(定量)重复性(2)6.3
3、 通道差异(3)6.4 检测限(3)7 校准结果表达(3)8 复校时间间隔(4)附录A 检测限测量结果的不确定度评定示例(5)附录B 校准原始记录参考格式(7)附录C 校准证书(内页)参考格式(9)J J F1 8 3 82 0 2 0引 言本规范依据J J F1 0 7 12 0 1 0 国家计量校准规范编写规则的要求编制,起草中参考了J J G9 6 42 0 0 1 毛细管电泳仪。本规范为首次发布。J J F1 8 3 82 0 2 0遗传分析仪校准规范1 范围本规范适用于基于毛细管电泳原理的遗传分析仪的校准,其他类型的遗传分析仪可参照本规范执行。2 引用文件本规范引用了下列文件:J J
4、 G9 6 42 0 0 1 毛细管电泳仪凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。3 概述遗传分析仪(以下简称仪器)主要由毛细管电泳设备、控制及数据分析的计算机工作平台及样品编号输入、设备控制及数据收集的软件和数据分析软件组成,可进行片段多态性分析工作,包括微卫星D NA分析、片段长度分析(S T R)、比较基因型分析、单核苷酸多态性(S N P)研究,还能够完成对基因序列的测定或比较测序等工作。进行D NA片段分析时,采用不同标记的引物对样品基因组进行P C R扩增,并进行毛细管电泳,扩增产物按照(片段长度)分子量
5、大小进行区分,通过与分子量内标及所设立的等位基因标准物进行自动比对,以数字形式给出基因分型结果,并直接反映出S T R位点等位基因中核心序列的重复次数。进行测序分析时,采用双脱氧核苷酸末端终止法,对不同标记的d d N T P的A T C G四种核苷酸通过检测器进行信号收集。仪器具有较为全面的D NA片段长度分析和基因测序功能,能给使用者提供相应的分析数据,供法医D NA分析、临床诊断和研究使用。4 计量特性4.1 基线漂移4.2 基线噪声4.3 定性(定量)重复性4.4 通道差异4.5 检测限5 校准条件5.1 环境条件仪器使用允许的环境条件,温度:(1 53 5)、相对湿度:(1 08 0
6、)%。开机预热1J J F1 8 3 82 0 2 03 0m i n后进行校准,校准过程中测量并记录环境的温度、相对湿度。5.2 校准用标准物质及设备5.2.1 校准用标准物质5-羧基-X-罗丹明(5-c a r b o x y-X-r h o d a m i n e,5-R OX)荧光修饰标记D NA片段长度标准物质 片段长度:(1 0 04 0 0)b p,浓度值及不确定度范围:(0.0 2 0g/g0.0 0 6g/g)(2.0g/g 1.1g/g),包含因子k=2。5.2.2 校准用设备移液器;最大量程2L、1 0L、1 0 0L、2 0 0L、10 0 0L,且需要检定合格。直角三
7、角尺:分度值1mm,且需要检定合格。6 校准项目和校准方法将仪器各部分连接好,开机,并通过自检,各指示器正常工作。6.1 基线漂移和基线噪声以电阻率为1 8Mc m(2 5)的蒸馏水为样本进行电泳,配制方案见表1。记录基线4 5m i n,基线漂移用4 5m i n内基线偏离起始点最大信号值(R F U/4 5m i n)表示。选取基线中噪声最大峰的最高值(Hm a x,R F U)、最低值(Hm i n,R F U),按公式(1)计算基线噪声(Nd)。用仪器检测器自身的物理量(R F U)作为单位,用三角尺测量相关值。多通道的遗传分析仪,以基线漂移和基线噪声最大的泳道作为仪器的基线漂移和基线
8、噪声指标。表1 遗传分析仪校准电泳样本配制方案试剂用量/L甲酰胺8.9内标0.1标准物质/电阻率为1 8.2Mc m蒸馏水1Nd=Hm a x-Hm i n(1)式中:Nd 基线噪声;Hm a x 基线中噪声最大峰的最高值,R F U;Hm i n 基线中噪声最大峰的最低值,R F U。6.2 定性(定量)重复性将质量分数为(0.32)g/g的荧光标记D NA片段长度混合标准物质作为样本进行进样,配制方案见表1。用仪器自身分析软件导出并记录每个毛细管道片段D NA标准物质(如:3 0 0b p片段D NA标准物质)原始测量谱图的相对迁移时间和峰面积,连续测量5次。按公式(2)计算片段D NA标
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